Дазатиніб Сандоз

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дазатиніб Сандоз, 50 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують

Дазатиніб Сандоз містить діючу речовину дазатиніб. Цей засіб застосовують для лікування хронічної
мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це злоякісне
зараження білих кров’яних клітин — клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися
з інфекціями. У людей із хронічною мієлолейкемією кількість білих кров’яних клітин зростає
неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії з хромосомою
Філадельфії (Ph+) та лімфобластної фази бластного кризи ХМЛ у дорослих, підлітків та дітей віком
не менше 1 року, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У людей із гострою
лімфобластною лейкемією білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно
розмножуються та довше живуть. Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Сандоз або причин його призначення, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням (або під час застосування) лікарського засобу Дазатиніб Сандоз слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає ліки для розрідження крові або для запобігання утворенню тромбів (див. розділ «Дазатиніб Сандоз і інші ліки»);
• пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
• під час застосування дазатинібу у пацієнта виникають ускладнення дихання, біль у грудній клітці або кашель: можуть бути симптомами накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше траплятися у осіб віком 65 років або старших), або симптоми, спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень;
• у пацієнта коли-небудь було або може бути вірусний гепатит типу В (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу В, що в деяких випадках може призвести до смерті). Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції;
• під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз у пацієнта з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження кровоносних судин, так звана мікроангіопатія з тромбозами.

Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта з метою оцінки ефективності дії дазатинібу. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз пацієнтові також проводитимуть дослідження крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, слід уважно контролювати ріст кісток та розвиток.
Дазатиніб Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть порушувати його дію.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Дазатиніб Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики;
• ритонавір — противірусний засіб;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• рифампіцин — ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу;
• фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують секрецію хлоридної кислоти в шлунку;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, доступний без рецепта, що застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань.

Не слід приймати ліки, що нейтралізують хлоридну кислоту в шлунку (наприклад, засоби, що містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров, або запобігають утворенню тромбів.
Дазатиніб Сандоз і їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Чоловікам і жінкам, які приймають лікарський засіб Дазатиніб Сандоз, рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Дазатиніб Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з кишковорозчинною оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає виключно лікар із досвідом лікування лейкемії. Ці ліки слід
завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта. Ліки застосовують у дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із хронічною фазою мієлолейкозу
становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із фазою прискорення мієлолейкозу
або фазою бластного перетворення, або гострим лімфобластним лейкозом із філадельфійською
хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із хронічною фазою мієлолейкозу або гострим лімфобластним лейкозом із
філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.
Ліки приймають перорально один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів
із масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не можуть
проковтнути таблетки, може бути доступний порошок для приготування пероральної суспензії. При зміні
лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної суспензії) може відбутися зміна
дози, тому не слід замінювати одну лікарську форму іншою.
Лікар встановлює відповідну для пацієнта лікарську форму та дозу на основі маси тіла, побічних ефектів
та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу ліків Дазатиніб Сандоз, розраховану
в залежності від маси тіла:

Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати прийом більшої або меншої дози, а навіть тимчасове припинення лікування. Для застосування більших або менших доз може бути необхідним використання комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти відповідно до рекомендованої схеми лікування.
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі. Таблетки необхідно ковтати цілими, без
подрібнення, розламування або жування. Не слід приймати подрібнену таблетку. Якщо таблетка буде подрібнена, розламана, пережована або розсипана, не можна бути впевненим, що була прийнята відповідна доза лікарського засобу. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особливі інструкції щодо поводження з лікарським засобом Дазатиніб Сандоз
Ймовірність розламування таблеток лікарського засобу Дазатиніб Сандоз є низькою, але якщо це відбудеться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з таблетками.
Як довго застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Дазатиніб Сандоз слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не рекомендує припинити лікування. Необхідно переконатися, що лікарський засіб приймається стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Дазатиніб Сандоз може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Симптоми, які можуть свідчити про тяжкий побічний ефект:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель і втрату свідомості
• несподіване кровотечіння або утворення синців без попередньої травми
• наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, дьогтистий стілець
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирців або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок.
  У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції (у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце та легені: задишка
• Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотечіння
• Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його завершення), біль у животі
• Результати досліджень: знижена кількість тромбоцитів, знижена кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом - CMV),
  інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (у тому числі не надто часті випадки, що закінчилися смерттю)

• Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’язу, підвищений тиск у легенях, кашель

• Порушення шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або вздуття живота, коліт, запор, підвищена кислотність, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит

• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, дерматит, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (у тому числі подвійний зір та інші порушення зору), сухість очей, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк

• Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова скованість, м’язові судоми

• Результати досліджень: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна гарячка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (у тому числі випадки, що закінчилися смерттю), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений тиск у легеневих артеріях
• Порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит, виразка шлунку або дванадцятипалої кишки, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, холецистит, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та вміст шлунку повертаються зі шлунку в стравохід)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічна реакція, у тому числі утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема нодоза), тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремор, кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння або болю в очах, захворювання шкіри, що характеризується наявністю болючих червоних плям із раптовим підвищенням температури та збільшенням кількості білих кров’яних клітин (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, погіршення зору, підвищена слезотеча, зміни забарвлення шкіри, панікуліт (запалення підшкірної жирової тканини), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кістки (захворювання, при якому спостерігається зниження кровопостачання кістки, що призводить до втрати кісткової тканини та її загибелі), артрит, набряк шкіри в певній ділянці тіла
• Біль: флебіт (запалення вени), що може призвести до почервоніння, болючості та набряку, тендиніт (запалення сухожилка)
• Мозок: втрата пам’яті
• Результати досліджень: неправильні результати аналізів крові та можливість порушень функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, крововилив у мозок, нерегулярна електрична активність серця, гіпертрофія серцевого м’язу, гепатит, наявність білка в сечі, підвищена активність креатинкінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (білок, що міститься переважно в серцевому та скелетних м’язах), підвищена активність гамма-глутамілтрансферази (фермент, що міститься переважно в печінці), наявність молочного забарвлення рідини навколо легень (хілоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комірки серця, міокардит (запалення серцевого м’язу), синдром, спричинений блокуванням кровопостачання до серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), ішемічна хвороба серця,
  запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів у крові, наявність тромбів у легенях

• Порушення шлунково-кишкового тракту: втрата поживних речовин з шлунково-кишкового тракту, таких як білок, кишкова непрохідність, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором і навколишньою шкірою), порушення функції нирок, цукровий діабет

• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, наявність синьо-фіолетових плям на шкірі, ненормальна надмірна активність щитовидної залози, тиреоїдит (запалення щитовидної залози), атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), утруднений ходьба, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри

• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція

• Імунна система: тяжка алергічна реакція

• Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: затримка зростання округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать (частота невідома – не може бути визначена
на основі доступних даних):

• пневмонія
• кровотеча зі шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
• рецидив (реактивація) вірусного гепатиту типу В у пацієнтів із минулою інфекцією
• реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразкою слизових оболонок
• захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та неправильні результати діагностичних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
• ураження судин, відоме як мікроангіопатія із утворенням тромбів, у тому числі зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові.

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких із цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Сандоз

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері
та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дазатиніб Сандоз

• Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг дазатинібу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, двосторонні випуклі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром
10,9 мм x 5,8 мм ± 5%, з відтиснутим написом «50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в однодозові блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC і розміщені в картонну коробку.
Розміри упаковки:
Картонна коробка містить 60 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, в однодозових блистерах.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип компанії