Dasatinib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dasatinib Sandoz, 50 mg, compresse rivestite
Dasatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Sandoz
3. Come prendere Dasatinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve

Dasatinib Sandoz contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è una malattia tumorale dei globuli bianchi, ossia delle cellule del sangue che normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da leucemia mieloide cronica, il numero di globuli bianchi aumenta in modo incontrollato. Dasatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Sandoz viene inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e della forma linfoblastica della fase di blasti della LMC negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nei quali i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi, chiamati linfociti, si moltiplicano troppo rapidamente e vivono più a lungo del normale. Dasatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
In caso di domande riguardo al modo in cui Dasatinib Sandoz agisce o al motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dasatinib Sandoz

Quando non usare il medicinale Dasatinib Sandoz

• se il paziente è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di sospetta allergia, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare (o durante) il trattamento con Dasatinib Sandoz, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente assume medicinali per fluidificare il sangue o per prevenire la formazione di coaguli (vedere "Dasatinib Sandoz e altri medicinali");
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o cardiaca, o li ha avuti in passato;
• durante il trattamento con dasatinib il paziente presenta difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica (fenomeno che può verificarsi più frequentemente in persone di età pari o superiore a 65 anni), oppure sintomi dovuti a modificazioni dei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni;
• il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da epatite virale di tipo B (il dasatinib può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso). Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà attentamente se il paziente presenta segni di tale infezione;
• durante l'assunzione di Dasatinib Sandoz il paziente presenta ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni, nota come microangiopatia trombotica.

Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per valutare l'efficacia del dasatinib. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, il paziente dovrà effettuare regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno. L'esperienza sull'uso del dasatinib in questa fascia d'età è limitata. Nei bambini trattati con dasatinib, è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il dasatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con il suo effetto.
I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Dasatinib Sandoz:

• chetocanazolo, itraconazolo – antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – medicinale antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali usati nel trattamento dell'epilessia
• rifampicina – medicinale usato nel trattamento della tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – fitoterapico senza prescrizione, usato nel trattamento della depressione e di altre condizioni.

Non assumere medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (come quelli contenenti idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di Dasatinib Sandoz.
Informare il medico se il paziente assume medicinali fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di coaguli.
Dasatinib Sandoz e alimenti e bevande
Non assumere Dasatinib Sandoz insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Dasatinib Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all'uso del dasatinib in gravidanza.
Si raccomanda sia agli uomini che alle donne in trattamento con Dasatinib Sandoz di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia.
Se una donna allatta, deve informare il medico. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata, deve prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Dasatinib Sandoz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale è indicato per adulti e per bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica, oppure con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia, è di 140 mg una volta al giorno.
La posologia per i bambini con leucemia mieloide in fase cronica o con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia viene stabilita in base al peso corporeo.
Il medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. Non si raccomanda l’uso delle compresse di Dasatinib Sandoz nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg. Per i pazienti con un peso inferiore a 10 kg e per coloro che non sono in grado di deglutire le compresse, può essere disponibile un medicinale in polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all’altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), potrebbe essere necessario modificare la dose; pertanto, non si deve passare da una formulazione all’altra senza consultare il medico.
Il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriata per il paziente in base al peso corporeo, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Di seguito viene riportata la dose iniziale raccomandata di Dasatinib Sandoz calcolata in base al peso corporeo:

Non si raccomanda l'assunzione di compresse per pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg; per questi pazienti può essere disponibile un medicinale in polvere per sospensione orale.
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per Dasatinib Sandoz nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta dell'organismo al trattamento, il medico può raccomandare l'assunzione di una dose maggiore o minore, oppure può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diversa forza.
Le compresse possono essere disponibili in confezioni calendario. Si tratta di blister con i giorni della settimana indicati. Le frecce indicano la prossima compressa da assumere secondo lo schema terapeutico raccomandato.
Come assumere Dasatinib Sandoz
Assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza
schiacciarle, spezzarle o masticarle. Non assumere compresse frantumate. Se una compressa viene schiacciata, spezzata, masticata o frantumata, non si può essere certi che sia stata assunta la dose corretta del medicinale. Dasatinib Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Istruzioni particolari per la manipolazione di Dasatinib Sandoz
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Sandoz si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti monouso quando entrano in contatto con le compresse.
Per quanto tempo assumere Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz deve essere assunto ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È necessario assicurarsi di assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Sandoz
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere richiesto un intervento medico.
Salto dell'assunzione di Dasatinib Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sintomi che possono indicare un effetto indesiderato grave:

• dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e svenimento
• emorragia inattesa o comparsa di ecchimosi senza trauma precedente
• presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina, feci nere catramose
• sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
• febbre, dolore alla bocca o alla gola, comparsa di vesciche o distacco della pelle e (o) delle mucose
  In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

• Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
• Cuore e polmoni: affanno
• Disturbi digestivi: diarrea, nausea o vomito
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, emorragia
• Dolore: dolore muscolare (durante o dopo il trattamento), dolore addominale
• Risultati degli esami: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido attorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone )

• Infezioni : polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV),
  infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi non molto frequenti con esito fatale)

• Cuore e polmoni : palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, ipertensione polmonare, tosse

• Disturbi digestivi: disturbi dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o distensione addominale, colite, stitichezza, reflusso acido, ulcere orali, aumento di peso, perdita di peso, gastrite

• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza cutanea, acne, dermatite, acufene persistente, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa visione doppia e alterazioni della vista), secchezza oculare, comparsa di ecchimosi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (ecchimosi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato

• Dolore: dolore articolare, debolezza muscolare, dolore al petto, dolore alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari

• Risultati degli esami: presenza di liquido attorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, febbre neutropenica, emorragia gastrointestinale, elevati livelli di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non molto comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone )

• Cuore e polmoni: infarto del miocardio (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), attività cardiaca irregolare, dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), bassa pressione sanguigna, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare)
• Disturbi digestivi: pancreatite, ulcera peptica, esofagite, gonfiore addominale, ragadi anali, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e contenuto gastrico risalgono dallo stomaco all’esofago)
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazione allergica, inclusa comparsa di noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione mentale, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimento, tremori, congiuntivite con arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da comparsa di papule rosse dolorose con febbre improvvisa e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, peggioramento della vista, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, pannicolite, ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, sindrome mano-piede, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini, irregolarità mestruali, debolezza generale e malessere, ipotiroidismo, alterazioni dell’equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia con ridotto afflusso di sangue all’osso che porta alla perdita di tessuto osseo e alla sua morte), artrite, edema cutaneo localizzato
• Dolore: flogosi venosa (flebite) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
• Cervello: perdita di memoria
• Risultati degli esami: alterazioni degli esami ematici e possibile alterazione della funzionalità renale dovuta ai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, elevati livelli di colesterolo nel sangue, edema linfonodale, emorragia cerebrale, attività elettrica cardiaca irregolare, ipertrofia del muscolo cardiaco, epatite, proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatina chinasi (enzima presente principalmente nel cuore, cervello e muscoli scheletrici), aumento dei livelli di troponina (proteina presente principalmente nel muscolo cardiaco e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso attorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone )

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro, miocardite, sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi causati dal blocco del flusso sanguigno al muscolo cardiaco), arresto cardiaco (arresto dell’emissione di sangue dal cuore), cardiopatia ischemica,
  pericardite e pleurite (infiammazione dei tessuti che rivestono cuore e polmoni), formazione di trombi sanguigni, presenza di trombi nei polmoni (embolia polmonare)

• Disturbi digestivi: perdita di sostanze nutritive dal tratto gastrointestinale, come proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazioni della funzionalità renale, diabete

• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica che può causare perdita totale o parziale della vista, comparsa di macchie blu-violacee sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione legata alla mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea

• Cervello: ictus, episodio transitorio di disturbi neurologici dovuto a mancato flusso sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza

• Sistema immunitario: grave reazione allergica

• Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati segnalati includono ( frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili ):

• polmonite
• emorragia gastrica o intestinale, che può portare al decesso
• riattivazione dell’epatite B virale in pazienti con infezione pregressa
• reazione con febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
• malattia renale con sintomi quali gonfiore e alterazioni degli esami diagnostici, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
• danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica, inclusa riduzione dei globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di trombi sanguigni.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà l’insorgenza di alcuni di questi effetti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia, sulla striscia
e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Sandoz

• La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.
• Rivestimento:* alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, monostearato di glicerolo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Dasatinib Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, di dimensioni
10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, con impresso il numero „50” su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister monodose in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC e collocate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
L’astuccio di cartone contiene 60 x 1 compresse rivestite in blister monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e i suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
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