Дасатиниб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дазатиниб Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Дазатиниб Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дазатиниб Сандoz
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Это средство применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток, т.е. клеток крови, которые обычно помогают организму бороться с инфекциями. У людей с хроническим миелолейкозом количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемым образом. Лекарственное средство Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У людей с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
При наличии любых вопросов относительно действия лекарственного средства Дазатиниб Сандоз или причин его назначения пациенту следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз

Когда не следует применять лекарственный препарат Дасатиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением (или во время применения) лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает лекарственные препараты для разжижения крови или профилактики образования тромбов (см. раздел «Дасатиниб Сандоз и другие лекарственные препараты»);
• у пациента имеются нарушения функции печени или сердца, либо были в прошлом;
• во время применения дасатиниба у пациента возникают затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в лёгких или в грудной клетке (что чаще встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше), либо на изменения в сосудах, снабжающих кровью лёгкие;
• у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В (дасатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу). Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента признаков этого заболевания.
• во время приёма лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Необходимо обратиться к врачу, поскольку данные симптомы могут указывать на повреждение кровеносных сосудов, так называемую тромботическую микроангиопатию.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента с целью оценки эффективности действия дасатиниба. Во время приёма лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз пациенту будут проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Данный препарат не следует применять детям в возрасте до 1 года. Опыт применения дасатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, получающих дасатиниб, необходимо тщательно контролировать рост костей и физическое развитие.
Дасатиниб Сандоз и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Дасатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые одновременно принимаемые лекарственные препараты могут нарушать его действие.
Следующие лекарственные препараты не следует применять одновременно с Дасатинибом Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза;
• фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (например, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приёма лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарственные препараты, разжижающие кровь, или предназначенные для профилактики образования тромбов.
Приём Дасатиниба Сандоз с пищей и напитками
Не следует принимать лекарственный препарат Дасатиниб Сандоз вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Применение лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением дасатиниба во время беременности.
Мужчинам и женщинам, принимающим лекарственный препарат Дасатиниб Сандоз, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Во время приёма лекарственного препарата Дасатиниб Сандоз кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Дасатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до приёма препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дазатиниб Сандоз

Дазатиниб Сандоз назначает только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Этот препарат следует
всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу
или фармацевту. Препарат применяется у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом
составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с миелолейкозом в фазе акселерации
или в бластном кризе, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой
составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей с хроническим миелолейкозом или с острым лимфобластным лейкозом
с филадельфийской хромосомой устанавливается на основе массы тела.
Препарат принимается внутрь один раз в сутки. Не рекомендуется применение таблеток Дазатиниб Сандоз у пациентов
с массой тела менее 10 кг. Для пациентов с массой тела менее 10 кг и для пациентов, которые не могут
проглатывать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии. При смене
лекарственной формы (т.е. таблетки и порошок для приготовления пероральной суспензии) может измениться
доза, поэтому не следует самостоятельно заменять одну лекарственную форму на другую.
Врач устанавливает соответствующую лекарственную форму и дозу препарата для пациента на основании массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. Ниже приведена начальная доза препарата Дазатиниб
Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; для таких пациентов может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии.
Не установлены рекомендации по дозировке препарата Дасатиниб Сандоз у детей в возрасте до 1 года.
В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может назначить приём большей или меньшей дозы, а также временное прекращение терапии. Для приёма увеличенных или уменьшенных доз может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы.
Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают на следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с предписанным режимом приёма.
Как применять препарат Дасатиниб Сандоз
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, не
разламывая, не кроша и не разжёвывая. Не следует принимать измельчённые таблетки. Если таблетка была разломана, раздроблена, разжёвана или измельчена, нельзя быть уверенным, что была принята правильная доза препарата. Препарат Дасатиниб Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Особые инструкции по обращению с препаратом Дасатиниб Сандоз
Вероятность поломки таблеток препарата Дасатиниб Сандоз крайне мала, однако в случае её возникновения лица, не являющиеся пациентами, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.
Как долго принимать препарат Дасатиниб Сандоз
Препарат Дасатиниб Сандоз следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что препарат принимается столь долго, как это предписано врачом.
Применение препарата Дасатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Дасатиниб Сандоз
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Дасатиниб Сандоз может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Симптомы, которые могут указывать на тяжелое побочное действие:

• боль в груди, затрудненное дыхание, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
• наличие крови в рвотных массах, кале или моче, дегтеобразный стул
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или отслоение кожи и (или) слизистых оболочек
  При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные действия ( могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и легкие: одышка
• Расстройства пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отек лица, рук и стоп, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты исследований: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг легких

Частые побочные действия ( могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV),
  инфекция верхних дыхательных путей, тяжелое инфицирование крови или тканей (в том числе нечастые случаи, закончившиеся смертью)
• Сердце и легкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление в легких, кашель
• Расстройства пищеварения: нарушение аппетита, нарушение вкуса, вздутие живота или метеоризм, воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, воспаление слизистой оболочки желудка
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, дерматит, упорный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая двоение в глазах и расстройства зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отек
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и стопах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные судороги
• Результаты исследований: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в легких, нарушения сердечного ритма, лихорадка при нейтропении, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Не очень частые побочные действия ( могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов )

• Сердце и легкие: инфаркт миокарда (включая случаи, закончившиеся смертью), воспаление серозной оболочки (фиброзного мешка) вокруг сердца, нарушение ритма сердца, боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затрудненное дыхание, астма, повышенное кровяное давление в легочных артериях (сосудах)
• Расстройства пищеварения: панкреатит, язва желудка или кишечника, воспаление пищевода, отек живота, разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка забрасываются из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергическая реакция, включая появление болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, тремор, воспаление глаза, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся наличием болезненных красных пузырей с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, ухудшение зрения, усиленное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвенное поражение кожи, появление пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и ощущение дискомфорта, гипотиреоз, нарушение равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, приводящее к потере костной ткани и ее отмиранию), артрит, отек кожи в определенной области тела
• Боль: воспаление вены, которое может вызвать покраснение, болезненность и отек, тендинит
• Мозг: потеря памяти
• Результаты исследований: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкое содержание альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в крови, высокое содержание холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермента, присутствующего преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенное содержание тропонина (белка, присутствующего преимущественно в сердечной и скелетной мускулатуре), повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, присутствующего преимущественно в печени), наличие молочной жидкости вокруг легких (хилоторакс)

Редкие побочные действия ( могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов )

• Сердце и легкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, синдром, вызванный блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца,
  воспаление ткани, покрывающей сердце и легкие, образование тромбов в крови, наличие тромбов в легких
• Расстройства пищеварения: потеря питательных веществ из желудочно-кишечного тракта, таких как белок, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, появление сине-фиолетовых пятен на коже, неправильная повышенная активность щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), затрудненное передвижение, выкидыш, васкулит (воспаление кожных сосудов), фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящий эпизод неврологических нарушений вследствие нарушения кровотока, паралич лицевого нерва, слабоумие
• Иммунная система: тяжелая аллергическая реакция
• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

К другим сообщаемым побочным действиям относятся (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• пневмония
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита В у пациентов с ранее перенесенным таким инфицированием
• реакция, протекающая с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвенным поражением слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включающими отек и аномальные результаты диагностических исследований, такие как наличие белка в моче и низкое содержание белка в крови
• повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия, включая уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов в крови.

Во время применения препарата врач будет контролировать возникновение некоторых из этих побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере
и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dasatinib Sandoz

• Активным веществом является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг дазатиниба.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие:* поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерил моностеарат, натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарство Dasatinib Sandoz и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые овальные пленочные таблетки размером
10,9 мм x 5,8 мм ± 5%, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозовые блистеры из фольги Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ и
помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Картонная коробка содержит 60 x 1 пленочную таблетку в однодозовых блистерах.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип компании