Dasatinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib Sandoz
3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad tumoral de los glóbulos blancos, células sanguíneas que normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia mieloide crónica, el número de glóbulos blancos aumenta de forma descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.
Dasatinib Sandoz también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) y la fase linfoblástica del desenmascaramiento blástico de la LMC en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos, llamados linfocitos, se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz

• si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se sospecha que el paciente pueda tener alguna alergia, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar (o durante el tratamiento con) Dasatinib Sandoz, debe hablar con el médico o el farmacéutico si:

• el paciente toma medicamentos para fluidificar la sangre o para prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o cardíaca, o las ha tenido en el pasado;
• durante el tratamiento con dasatinib, el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede afectar con mayor frecuencia a personas de 65 años o más), o síntomas provocados por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones;
• el paciente ha tenido o podría tener hepatitis B vírica (el dasatinib podría provocar la reactivación de la hepatitis B vírica, lo que en algunos casos podría conducir a la muerte). Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección;
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mental. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser síntomas de daño en los vasos sanguíneos, lo que se conoce como microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el dasatinib está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente también se someterá a análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año. La experiencia sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El dasatinib se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con su acción.
No deben utilizarse conjuntamente con Dasatinib Sandoz los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
• ritonavir – medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• rifampicina – medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
• famotidina, omeprazol – medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el estómago
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – fitoterápico de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones.

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o 2 horas posteriores a la toma de Dasatinib Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente toma medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Sandoz junto con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse Dasatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso de dasatinib durante el embarazo.
Se recomienda a hombres y mujeres que toman Dasatinib Sandoz utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si la mujer amamanta, debe informar al médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informarse al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe
utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico
o farmacéutico. El medicamento está indicado para adultos y niños con una edad mínima de 1 año.
La dosis recomendada inicial para pacientes adultos con leucemia mieloide en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis recomendada inicial para pacientes adultos con leucemia mieloide en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia, es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con leucemia mieloide en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia se establece en función del peso corporal.
El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de los comprimidos de Dasatinib Sandoz en pacientes
con un peso inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso inferior a 10 kg o para aquellos que no puedan tragar comprimidos, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), podría ser necesario ajustar la dosis; por lo tanto, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra sin indicación médica.
El médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas para el paciente en función del peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación se indica la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda administrar las tabletas a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.
No se han establecido recomendaciones de dosificación para el medicamento Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar combinaciones de tabletas con distintas potencias.
Las tabletas pueden estar disponibles en envases tipo calendario. Se trata de blísters con los días de la semana indicados. Las flechas indican la siguiente tableta que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.
Cómo utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, sin
aplastarlas, partirlas ni masticarlas. No debe tomarse una tableta desmenuzada. Si una tableta se aplasta, parte, masticase o desmenuzase, no se podría asegurar que se ha administrado la dosis adecuada del medicamento. El medicamento Dasatinib Sandoz puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones especiales para la manipulación del medicamento Dasatinib Sandoz
Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Sandoz se partan, pero si ocurriera, las personas distintas del paciente deben utilizar guantes desechables al manipular las tabletas.
Duración del tratamiento con Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz debe tomarse diariamente hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento. Asegúrese de tomar el medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dasatinib Sandoz
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente al médico. Puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la administración de Dasatinib Sandoz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas que podrían indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
• hemorragia inesperada o aparición de moretones sin traumatismo previo
• presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces alquitranadas
• síntomas de infección, como fiebre o escalofríos intensos
• fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas

Si se observa alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y micóticas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Alteraciones digestivas: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón en la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante el tratamiento o tras su finalización), dolor abdominal
• Resultados de pruebas: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial pulmonar, tos
• Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento o disminución de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo en la piel, picor, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y trastornos visuales), sequedad ocular, aparición de moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareo, lesiones (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), pericarditis (inflamación de la cubierta fibrosa que rodea al corazón), función cardíaca irregular, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede provocar dificultad para respirar, asma, hipertensión arterial pulmonar
• Alteraciones digestivas: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y el contenido gástrico regresan del estómago al esófago)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacción alérgica, incluyendo la aparición de nódulos dolorosos y rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, alteraciones del estado de ánimo, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por la aparición de lesiones dolorosas, rojas y ampollas con aparición repentina de fiebre y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida auditiva, fotofobia, empeoramiento de la visión, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, panniculitis (inflamación del tejido adiposo subcutáneo), úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones de las uñas, alteraciones del cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad general y sensación de malestar, hipotiroidismo, alteraciones del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por disminución del flujo sanguíneo al hueso que provoca pérdida de tejido óseo y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo localizado
• Dolor: flebitis (inflamación de una vena) que puede provocar enrojecimiento, dolor y hinchazón, tendinitis
• Cerebro: pérdida de memoria
• Resultados de pruebas: resultados anormales en análisis de sangre y posibilidad de alteraciones en la función renal provocadas por productos de descomposición tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, recuento bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, hemorragia cerebral, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad isquémica del corazón, pericarditis y pleuritis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos en los pulmones
• Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes (como proteínas) por el tracto gastrointestinal, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel circundante), alteraciones de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojo, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede provocar pérdida total o parcial de la visión), aparición de manchas azuladas o violáceas en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
• Cerebro: ictus, episodio transitorio de alteraciones neurológicas debido a falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
• Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos notificados incluyen (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis
• hemorragia gastrointestinal (de estómago o intestinos) que puede provocar la muerte
• reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa
• reacción con fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
• enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anormales en pruebas diagnósticas, tales como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• daño vascular conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en el blíster
y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Dasatinib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados, de dimensiones
10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, con la inscripción „50” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blíster individual de aluminio/OPA/aluminio/PVC y
se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
La caja de cartón contiene 60 x 1 comprimido recubierto en blísters individuales.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países
miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
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