Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 20 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст цієї інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують

Дазатиніб Сандоз містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної
мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це онкологічне захворювання
білих кров’яних клітин — клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У людей із хронічною мієлолейкемією кількість білих кров’яних клітин зростає неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У людей із гострою лімфобластною лейкемією білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно розмножуються та надто довго живуть. Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Сандоз або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі підозри на алергію, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням (або під час застосування) лікарського засобу Дазатиніб Сандоз слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає ліки для розрідження крові або для запобігання утворенню тромбів (див. «Дазатиніб Сандоз і інші ліки»);
пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
під час застосування дазатинібу у пацієнта виникають ускладнення дихання, біль у грудній клітці або кашель : це можуть бути симптоми накопичення рідини в легенях або в грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, спричинені змінами в судинах, які постачають кров до легень;
пацієнт коли-небудь мав або може мати вірусний гепатит типу В (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу В, що в окремих випадках може призвести до смерті). Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз у пацієнта з’являються синяки, кровотечі, гарячка, втому, сплутаність свідомості. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження кровоносних судин, так звана мікроангіопатія з тромбозом.

Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта для оцінки ефективності дії дазатинібу. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз пацієнтові також проводитимуться дослідження крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, необхідно уважно контролювати ріст кісток і розвиток.
Дазатиніб Сандоз і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть впливати на його дію.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Дазатиніб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики
ритонавір — противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
рифампіцин — ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу
фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують секрецію хлоридної кислоти в шлунку
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, доступний без рецепта, що застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань.

Не слід приймати ліки, що нейтралізують хлоридну кислоту в шлунку (наприклад, засоби, що містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому лікарського засобу Дазатиніб Сандоз.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що рідкішать кров, або для запобігання утворенню тромбів.
Дазатиніб Сандоз і прийом їжі та напоїв
Не слід приймати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають лікарський засіб Дазатиніб Сандоз, рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує дитину груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час застосування лікарського засобу Дазатиніб Сандоз годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення, необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Дазатиніб Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, необхідно повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає виключно лікар із досвідом лікування лейкемії. Цей засіб слід
завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта. Засіб застосовується у дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із хронічною фазою лейкемії становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із фазою прискорення хронічної лейкемії
або фазою бластного перетворення, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із хронічною фазою лейкемії або з гострою лімфобластною лейкемією
з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.
Засіб призначається перорально один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів
із масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не можуть
кувати таблетки, може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні
лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального застосування) може відбутися зміна
дози, тому не слід змінювати одну лікарську форму на іншу.
Лікар встановлює відповідну для пацієнта лікарську форму та дозу на основі маси тіла, побічних ефектів
та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу засобу Дазатиніб Сандоз, розраховану
в залежності від маси тіла:

Маса тіла (кг)a	Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг	40 мг
20 до менше ніж 30 кг	60 мг
30 до менше ніж 45 кг	70 мг
щонайменше 45 кг	100 мг

Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для орального застосування.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може призначити прийом більшої або меншої дози, а навіть тимчасове припинення лікування. Для застосування більших або менших доз може знадобитися використання комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку потрібно прийняти відповідно до рекомендованої схеми лікування.
Як застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз
Таблетки потрібно приймати щодня в той самий час. Таблетки слід ковтати цілком, без
подрібнення, розламування або жування. Не слід приймати подрібнену таблетку. Якщо таблетка буде подрібнена, розламана, пережована або розчинена, немає гарантії, що була прийнята відповідна доза лікувального засобу. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особливі інструкції щодо поводження з ліками Дазатиніб Сандоз
Розламування таблеток Дазатиніб Сандоз є малоймовірним, але якщо це станеться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з таблетками.
Як довго приймати ліки Дазатиніб Сандоз
Дазатиніб Сандоз слід приймати щодня до моменту, поки лікар не порадить припинити прийом препарату. Необхідно переконатися, що ліки приймаються так довго, як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дазатиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Дазатиніб Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Наступну дозу ліків слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, які можуть свідчити про тяжкий побічний ефект:

біль у грудях, утруднення дихання, кашель і втрату свідомості
несподіване кровотечіння або утворення синяків без попередньої травми
наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, дьогтистий стілець
ознаки інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
гарячка, біль у ротовій порожнині або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотечі
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його завершення), біль у животі
Результати досліджень: низька кількість тромбоцитів, низька кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи не надто часті випадки, що закінчилися смерттю)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, високий тиск у легенях, кашель
Порушення шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або вздуття живота, коліт, запор, пекучий біль у шлунку, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, дерматит, стійкий шум у вухах, випадіння волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та інші порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова скованість, м’язові судоми
Результати досліджень: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна гарячка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи випадки, що закінчилися смерттю), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярна робота серця, біль у грудях через недостатній притік крові до серця (стенокардія), низький тиск крові, звуження дихальних шляхів, що може призвести до утруднення дихання, астма, підвищений тиск у легеневих артеріях (судинах)
Порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит, виразка шлунку, езофагіт, набряк живота, анальна тріщина, труднощі з ковтанням, холецистит, закупорка жовчних проток, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та вміст шлунку повертаються з шлунку в стравохід)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічна реакція, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння або болю в очах, захворювання шкіри, що характеризується наявністю болючих червоних пухирів із раптовим підвищенням температури та збільшенням кількості лейкоцитів (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, погіршення зору, підвищений слізотечіння, порушення забарвлення шкіри, панікуліт (запалення підшкірної жирової тканини), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, гіпотиреоз, порушення координації під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому спостерігається зниження притоку крові до кістки, що призводить до втрати кісткової тканини та її некрозу), артрит, набряк шкіри в певній ділянці тіла
Біль: флебіт (запалення вени), що може призвести до почервоніння, болючості та набряку, тендиніт (запалення сухожилка)
Мозок: втрата пам’яті
Результати досліджень: неправильні результати аналізів крові та можливість порушень функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, крововилив у мозок, нерегулярна електрична активність серця, збільшення серцевого м’яза, гепатит, наявність білка в сечі, підвищена активність креатинкінази (фермент, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (білок, що переважно міститься в серцевому та скелетних м’язах), підвищена активність гамма-глутамілтрансферази (фермент, що переважно міститься в печінці), наявність молочного забарвлення рідини навколо легень (хілогенний плеврит)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої шлуночки серця, міокардит, синдром, спричинений блокуванням притоку крові до серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), ішемічна хвороба серця, запалення оболонок, що вистилають серце та легені, утворення тромбів, наявність тромбів у легенях
Порушення шлунково-кишкового тракту: втрата з шлунково-кишкового тракту поживних речовин, таких як білок,
непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, наявність блакитно-фіолетових плям на шкірі, надмірна активність щитовидної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний з відсутністю м’язової координації), утруднення ходьби, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через відсутність притоку крові, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: затримка зрощення кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать (частота невідома – не може бути визначена на основі наявних даних ):

пневмонія
кровотеча з шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) вірусного гепатиту В у пацієнтів із минулою історією цієї інфекції
реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та неправильні результати діагностичних тестів, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія, включаючи зниження кількості еритроцитів, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких із цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері
та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг дазатинібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно опуклі, круглі плівково вкриті таблетки діаметром 6,1 мм,
з витисненням «20» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Плівково вкриті таблетки упаковуються в однодозові блистери з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC
та розміщуються в картонну коробку.
Розміри упаковок:
Картонна коробка містить 60 × 1 плівково вкритої таблетки в однодозових блистерах.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
Логотип компанії