Dasatinib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dasatinib Sandoz, 20 mg, compresse rivestite con film
Dasatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Sandoz
3. Come prendere Dasatinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve

Dasatinib Sandoz contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della
leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia
è una malattia tumorale dei globuli bianchi, ossia delle cellule del sangue che normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da leucemia mieloide cronica, il numero di globuli bianchi aumenta in modo incontrollato. Dasatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Sandoz viene inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia (Ph+) e della forma linfoblastica della fase di trasformazione blastica della LMC negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nei quali i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi, chiamati linfociti, si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Dasatinib Sandoz agisce o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dasatinib Sandoz

Quando non usare il medicinale Dasatinib Sandoz

• se il paziente è allergico al dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di sospetto di allergia, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare (o durante il trattamento con) il medicinale Dasatinib Sandoz, informare il medico
o il farmacista se:

• il paziente assume farmaci per fluidificare il sangue o per prevenire la formazione di trombi (vedere "Dasatinib Sandoz e altri medicinali");
• il paziente ha disturbi epatici o cardiaci, o li ha avuti in passato;
• durante il trattamento con dasatinib il paziente manifesta difficoltà respiratorie, dolore al torace

o tosse: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica
(il che può verificarsi più frequentemente in persone di età pari o superiore a 65 anni), oppure sintomi dovuti a cambiamenti nei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni;

• il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da epatite virale di tipo B (il dasatinib può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso). Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà attentamente se il paziente presenta segni di tale infezione;
• durante l'assunzione del medicinale Dasatinib Sandoz, il paziente presenta ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di danni ai vasi sanguigni, nota come microangiopatia trombotica.

Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per valutare l'efficacia del dasatinib. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, al paziente verranno effettuati regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno. L'esperienza relativa all'uso del dasatinib in questa fascia d'età è limitata. Nei bambini trattati con dasatinib è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il dasatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con il suo effetto.
I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme al medicinale Dasatinib Sandoz:

• chetocanazolo, itraconazolo – antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – medicinale antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali usati nel trattamento dell'epilessia
• rifampicina – medicinale usato nel trattamento della tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – fitoterapico senza prescrizione, usato nel trattamento della depressione e di altre condizioni.

Non assumere medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (come quelli contenenti idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Dasatinib Sandoz.
Informare il medico se il paziente assume farmaci fluidificanti il sangue o che prevengono la formazione di trombi.
Dasatinib Sandoz con cibi e bevande
Non assumere il medicinale Dasatinib Sandoz insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve immediatamente informarne il medico. Il medicinale Dasatinib Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all'uso del dasatinib durante la gravidanza.
Si raccomanda a uomini e donne in trattamento con Dasatinib Sandoz di usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia.
Se la donna allatta al seno, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dasatinib Sandoz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica, oppure con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia, è di 140 mg una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini con leucemia mieloide in fase cronica o con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia viene stabilito in base al peso corporeo.
Il medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. Non si raccomanda l'uso delle compresse di Dasatinib Sandoz nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg. Per i pazienti con un peso inferiore a 10 kg e per coloro che non sono in grado di deglutire le compresse, può essere disponibile un medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all'altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può rendersi necessario un aggiustamento della dose; pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra senza consultare il medico.
Il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriata per il paziente in base al peso corporeo, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Di seguito è riportata la dose iniziale di Dasatinib Sandoz calcolata in base al peso corporeo:

Non si raccomanda l'uso delle compresse nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg; per tali pazienti potrebbe essere disponibile un medicinale in polvere per sospensione orale.
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per Dasatinib Sandoz nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio maggiore o minore, oppure una temporanea interruzione della terapia. Per assumere dosi maggiori o minori potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diverse concentrazioni.
Le compresse possono essere disponibili in confezioni calendario. Si tratta di blister con indicati i giorni della settimana. Le frecce indicano la prossima compressa da assumere secondo lo schema terapeutico prescritto.
Come assumere Dasatinib Sandoz
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza
sminuzzarle, spezzarle o masticarle. Non assumere compresse frantumate. Se una compressa viene sminuzzata, spezzata, masticata o frantumata, non si può essere certi che sia stata assunta la dose corretta del medicinale. Dasatinib Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Istruzioni particolari per la manipolazione di Dasatinib Sandoz
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Sandoz si spezzino, ma qualora ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti monouso quando entrano in contatto con le compresse.
Per quanto tempo assumere Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz deve essere assunto ogni giorno fino a quando il medico non ne consiglia l'interruzione. È necessario assicurarsi di assumere il medicinale per il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Sandoz
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Salto di una dose di Dasatinib Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sintomi che potrebbero indicare un effetto indesiderato grave:

• dolore al torace, difficoltà respiratorie, tosse e perdita di coscienza
• emorragia improvvisa o formazione di ematomi senza trauma precedente
• presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina, feci nere catramose
• sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
• febbre, dolore alla bocca o alla gola, formazione di vesciche o distacco della pelle e (o) delle mucose
  Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
• Cuore e polmoni: dispnea
• Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea o vomito
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, cefalea, sensazione di affaticamento o debolezza, emorragia
• Dolore: dolore muscolare (durante il trattamento o dopo la sua interruzione), dolore addominale
• Esiti degli esami: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido intorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi non troppo frequenti con esito fatale)
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, ipertensione polmonare, tosse
• Disturbi gastrointestinali: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o distensione addominale, colite, stitichezza, reflusso gastroesofageo, ulcere orali, aumento di peso, perdita di peso, gastrite
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza cutanea, acne, dermatite, acufene persistente, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa visione doppia e alterazioni della vista), secchezza oculare, formazione di ematomi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (ematomi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
• Dolore: dolore articolare, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
• Esiti degli esami: presenza di liquido intorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, alterazioni del ritmo cardiaco, febbre neutropenica, emorragia gastrointestinale, elevati livelli di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• Cuore e polmoni: infarto del miocardio (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), attività cardiaca irregolare, dolore al torace dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), bassa pressione sanguigna, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, ipertensione polmonare
• Disturbi gastrointestinali: pancreatite, ulcera peptica, esofagite, gonfiore addominale, ragadi anali, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e contenuto gastrico risalgono dallo stomaco all’esofago)
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazione allergica, inclusa la comparsa di noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso), agitazione, confusione mentale, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimento, tremori, congiuntivite con arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da papule rosse dolorose con comparsa improvvisa di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, peggioramento della vista, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, formazione di vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, sindrome mano-piede, insufficienza renale, minzione frequente, ginecomastia negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, malessere generale e debolezza, ipotiroidismo, alterazioni dell’equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (patologia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue all’osso con conseguente perdita di tessuto osseo e morte dell’osso), artrite, edema cutaneo localizzato
• Dolore: flebite (infiammazione di una vena) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
• Cervello: perdita di memoria
• Esiti degli esami: alterazioni degli esami del sangue e possibile alterazione della funzionalità renale dovuta ai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, elevati livelli di colesterolo nel sangue, edema dei linfonodi, emorragia cerebrale, attività elettrica cardiaca irregolare, ipertrofia del muscolo cardiaco, epatite, proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatina chinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (proteina presente principalmente nel muscolo cardiaco e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro, miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi causati dal blocco del flusso sanguigno al muscolo cardiaco), arresto cardiaco (interruzione dell’emissione di sangue dal cuore), cardiopatia ischemica, pleuropericardite (infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni), formazione di trombi, presenza di trombi nei polmoni
• Disturbi gastrointestinali: perdita di sostanze nutritive dal tratto gastrointestinale, come proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazioni della funzionalità renale, diabete
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), comparsa di macchie blu-violacee sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione caratterizzata da mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea
• Cervello: ictus, episodio transitorio di alterazioni neurologiche dovuto a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza
• Sistema immunitario: grave reazione allergica
• Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati segnalati ( frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili ):

• polmonite
• emorragia gastrica o intestinale, che può portare al decesso
• riattivazione dell’epatite B virale in pazienti con infezione pregressa
• reazione con febbre, formazione di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
• malattia renale con sintomi quali gonfiore e alterazioni degli esami diagnostici, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
• danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica, inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà l’insorgenza di alcuni di questi effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dasatinib Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia, sulla blister e sul cartone indicata con "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Sandoz

• La sostanza attiva è il dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, monostearato di glicerolo, laurilsolfato sodico.

Come si presenta Dasatinib Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 6,1 mm,
con impresso il numero „20” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister monodose in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC
e inserite in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
La scatola di cartone contiene 60 x 1 compressa rivestita in blister monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
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