Дазатиниб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Dasatinibum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дазатиниб Сандоз
3. Как применять препарат Дазатиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дазатиниб Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется

Препарат Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Данный препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток — клеток крови, которые обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с хроническим миелолейкозом количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемым образом. Препарат Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Препарат Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного приступа ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Препарат Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.
Если у вас возникнут вопросы относительно механизма действия препарата Дазатиниб Сандоз или причин его назначения, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз

Когда не следует применять лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением (или во время применения) лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• пациент принимает лекарства, предназначенные для разжижения крови или профилактики образования тромбов (см. раздел «Дазатиниб Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента имеются нарушения функции печени или сердца, либо они были в анамнезе;
• во время применения дазатиниба у пациента возникают затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: данные симптомы могут указывать на накопление жидкости в лёгких или в грудной полости (что чаще наблюдается у лиц в возрасте 65 лет и старше), либо на изменения в сосудах, снабжающих кровью лёгкие;
• у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В (дазатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу). Перед началом лечения врач тщательно проверит, нет ли у пациента признаков этого заболевания.
• во время приёма препарата Дазатиниб Сандоз у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Необходимо обратиться к врачу, поскольку данные симптомы могут указывать на повреждение кровеносных сосудов, так называемую тромботическую микроангиопатию.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента с целью оценки эффективности действия дазатиниба. Во время приёма препарата Дазатиниб Сандоз пациенту будут проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Данный препарат не следует применять у детей в возрасте до 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, получающих дазатиниб, необходимо тщательно контролировать рост костей и общее физическое развитие.
Дазатиниб Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Дазатиниб метаболизируется в основном в печени. Некоторые одновременно применяемые лекарства могут нарушать его действие.
Следующие лекарства не следует применять одновременно с препаратом Дазатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты
• эритромицин, кларитромицин, телиромицин — антибиотики
• ритонавир — противовирусный препарат
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии
• рифампицин — лекарство, применяемое при лечении туберкулёза
• фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (например, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приёма препарата Дазатиниб Сандоз.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или предназначенные для профилактики образования тромбов.
Приём Дазатиниба Сандоза с пищей и напитками
Не следует принимать препарат Дазатиниб Сандоз вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Применение препарата Дазатиниб Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением дазатиниба во время беременности.
Мужчинам и женщинам, принимающим препарат Дазатиниб Сандоз, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Дазатиниб Сандоз кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или механизмами.
Препарат Дазатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до приёма препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дасатиниб Сандоз

Дасатиниб Сандоз назначает исключительно врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Этот препарат всегда следует применять строго по рекомендации врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хронической фазой миелолейкоза составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с миелолейкозом в фазе акселерации или бластного криза, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозировку для детей с хронической фазой миелолейкоза или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой устанавливают на основе массы тела.
Препарат принимают перорально один раз в сутки. Не рекомендуется применять таблетки Дасатиниб Сандоз у пациентов с массой тела менее 10 кг. Для пациентов с массой тела менее 10 кг и для пациентов, которые не могут глотать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии. При смене лекарственной формы (т.е. таблетки и порошка для приготовления пероральной суспензии) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно заменять одну лекарственную форму на другую.
Врач определяет подходящую для пациента лекарственную форму и дозу на основе массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. Ниже приведена начальная доза Дасатиниб Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; для таких пациентов может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии.
Не установлены рекомендации по дозировке препарата Дасатиниб Сандоз у детей в возрасте младше 1 года.
В зависимости от реакции организма пациента на лечение врач может назначить приём большей или меньшей дозы, а также временно прервать лечение. Для приёма больших или меньших доз может потребоваться применение комбинации таблеток различной силы.
Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с рекомендованным режимом приёма.
Как применять препарат Дасатиниб Сандоз
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, не
разламывая, не кроша и не разжёвывая. Не следует принимать измельчённую таблетку. Если таблетка была раздроблена, разломана, разжёвана или измельчена, нельзя быть уверенным, что была принята правильная доза препарата. Препарат Дасатиниб Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Особые инструкции по обращению с препаратом Дасатиниб Сандоз
Вероятность разлома таблеток препарата Дасатиниб Сандоз крайне мала, однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.
Как долго применять препарат Дасатиниб Сандоз
Препарат Дасатиниб Сандоз следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём. Необходимо убедиться, что препарат принимается столь долго, как это рекомендовано врачом.
Применение препарата Дасатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Дасатиниб Сандоз
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Дасатиниб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Симптомы, которые могут указывать на тяжелое побочное действие:

• боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
• наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный дёгтеобразный стул
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты лабораторных исследований: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов )

• Инфекции: пневмония, инфекция вирусом герпеса (включая цитомегаловирус — CMV), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (в том числе редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, высокое кровяное давление в лёгких, кашель
• Желудочно-кишечные расстройства: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или вздутие живота, колит, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, дерматит, устойчивый шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нарушения зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и стопах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные судороги
• Результаты лабораторных исследований: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, лихорадка при нейтропении, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокое содержание мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов )

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), перикардит (воспаление фиброзной оболочки вокруг сердца), нарушение сердечной деятельности, боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднённое дыхание, астма, повышенное давление в лёгочных артериях
• Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, отёк живота, разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка возвращаются из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергическая реакция, включая образование болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, изменения настроения, снижение либидо, обморок, тремор, конъюнктивит, вызывающий покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительными, красными волдырями с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светобоязнь, ухудшение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, панникулит (воспаление подкожной жировой ткани), язвы кожи, образование пузырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, гинекомастия у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и дискомфорт, гипотиреоз, нарушения равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается снижение кровоснабжения костей, приводящее к потере костной ткани и её гибели), артрит, отёк кожи в определённой области тела
• Боль: флебит (воспаление вены), который может вызвать покраснение, болезненность и отёк, тендинит
• Мозг: потеря памяти
• Результаты лабораторных исследований: аномальные результаты анализов крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкое содержание альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови, высокое содержание холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, утолщение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермент, присутствующий в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенное содержание тропонина (белок, присутствующий в основном в сердечной и скелетной мускулатуре), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы (фермент, присутствующий в основном в печени), наличие молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов )

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит (воспаление сердечной мышцы), острый коронарный синдром (состояние, вызванное блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца, перикардит и плеврит (воспаление оболочек, покрывающих сердце и лёгкие), образование тромбов в крови, наличие тромбов в лёгких
• Желудочно-кишечные расстройства: потеря из желудочно-кишечного тракта питательных веществ, таких как белок, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей её кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, появление сине-фиолетовых пятен на коже, неправильная гиперфункция щитовидной железы, тиреоидит, атаксия (состояние, связанное с отсутствием координации мышц), затруднённая ходьба, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящий эпизод неврологических нарушений из-за отсутствия кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлённых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

К другим сообщаемым побочным эффектам относятся (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• пневмония
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита В у пациентов с ранее перенесённой инфекцией
• реакция с лихорадкой, образованием пузырей на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включающими отёк и аномальные результаты диагностических исследований, такие как наличие белка в моче и низкое содержание белка в крови
• повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия, включая снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов в крови

Во время применения препарата врач будет контролировать возникновение некоторых из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дасатиниб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере
и картонной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дазатиниб Сандоз

• Действующим веществом является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг дазатиниба.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
• Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерил моностеарат, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Дазатиниб Сандоз и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки диаметром 6,1 мм,
с тиснением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозные блистеры из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ
и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Картонная коробка содержит 60 × 1 пленочная таблетка в однодозных блистерах.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол, Кипр

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00

Логотип компании