Prospecto: información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean los mismos que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib Sandoz
Cómo tomar Dasatinib Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad tumoral de los glóbulos blancos, células sanguíneas que normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia mieloide crónica, el número de glóbulos blancos aumenta de forma descontrolada. El medicamento Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Sandoz también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (Ph+) y la fase linfoblástica del desenlace en blásticos de la LMC en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, en quienes el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos, llamados linfocitos, se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz

si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se sospecha que el paciente pueda tener una alergia, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar (o durante el uso) del medicamento Dasatinib Sandoz, debe hablar con el médico
o el farmacéutico si:

el paciente toma medicamentos para fluidificar la sangre o para prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o cardíaca, o las ha tenido en el pasado;
durante el tratamiento con dasatinib, el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica
(esto puede afectar más frecuentemente a personas de 65 años o más), o síntomas provocados por
cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones;
el paciente ha tenido o podría tener actualmente hepatitis viral tipo B (el dasatinib puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos podría causar la muerte). Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección.
durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser síntomas de daño en los vasos sanguíneos, conocido como microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si el dasatinib está teniendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente se someterá también a análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad. La experiencia sobre el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El dasatinib se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con su acción.
No deben tomarse conjuntamente con el medicamento Dasatinib Sandoz los siguientes medicamentos:

ketoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
ritonavir – medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina – medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol – medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el estómago
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – medicamento de origen vegetal disponible sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones.

No debe tomarse medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (como medicamentos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o 2 horas posteriores a la toma del medicamento Dasatinib Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente toma medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Sandoz y alimentos y bebidas
No debe tomarse el medicamento Dasatinib Sandoz junto con pomelo (toronja) o zumo de pomelo (toronja).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse Dasatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso de dasatinib durante el embarazo.
Tanto a hombres como a mujeres que tomen Dasatinib Sandoz se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si una mujer amamanta, debe informar de ello al médico. No debe amamantarse durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe
utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico
o al farmacéutico. El medicamento se administra en adultos y en niños de al menos 1 año de edad.
La dosis recomendada inicial en pacientes adultos con leucemia mieloide en fase crónica es de
100 mg una vez al día.
La dosis recomendada inicial en pacientes adultos con leucemia mieloide en fase acelerada o en
fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia,
es de 140 mg una vez al día.
La dosis en niños con leucemia mieloide en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con
cromosoma Philadelphia se determina según el peso corporal.
El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de los comprimidos de Dasatinib Sandoz en pacientes
con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan
tragar comprimidos, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar
la forma farmacéutica (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario modificar la dosis; por ello, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra.
El médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas para el paciente en función de su peso corporal, los efectos
adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación se muestra la dosis inicial de Dasatinib
Sandoz calculada según el peso corporal:

Masa ciała (kg)a	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

No se recomienda administrar comprimidos a pacientes con un peso inferior a 10 kg; para estos pacientes puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.
No se han establecido recomendaciones de dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis superiores o inferiores, puede ser necesario utilizar combinaciones de comprimidos con distinta potencia.
Los comprimidos pueden estar disponibles en envases calendario. Se trata de blísters con los días de la semana indicados. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.
Cómo utilizar Dasatinib Sandoz
Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar, partir ni masticar. No debe tomarse un comprimido desmenuzado. Si un comprimido se tritura, parte, mastica o desmenuza, no se puede asegurar que se haya recibido la dosis adecuada del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Sandoz se rompan, pero si ocurriera, las personas distintas del paciente deben utilizar guantes desechables al manipular los comprimidos.
Duración del tratamiento con Dasatinib Sandoz
Debe tomar Dasatinib Sandoz todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. Asegúrese de tomar el medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dasatinib Sandoz
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesaria atención médica.
Omisión de una dosis de Dasatinib Sandoz
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que podrían indicar un efecto adverso grave:

dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
sangrado inesperado o aparición de hematomas sin traumatismo previo
presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces alquitranadas
síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas

Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Alteraciones digestivas: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolor muscular (durante el tratamiento o tras su finalización), dolor abdominal
Resultados de análisis: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial pulmonar, tos
Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación de la mucosa gástrica
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo en la piel, picor, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbidos persistentes en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión doble y alteraciones de la vista), sequedad ocular, aparición de hematomas, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareos, lesiones (hematomas), anorexia, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Resultados de análisis: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), pericarditis (inflamación del saco que rodea al corazón), actividad cardíaca irregular, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares
Alteraciones digestivas: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y el contenido gástrico retroceden del estómago al esófago)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacción alérgica, incluyendo aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de pápulas rojas y dolorosas con fiebre repentina y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida auditiva, fotofobia, empeoramiento de la visión, lagrimeo excesivo, alteraciones en la pigmentación de la piel, panniculitis (inflamación del tejido adiposo subcutáneo), úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones de las uñas, alteraciones del cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, micción frecuente, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), alteraciones menstruales, debilidad general y sensación de malestar, hipotiroidismo, alteraciones del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad con disminución del flujo sanguíneo al hueso que provoca pérdida del tejido óseo y muerte del hueso), artritis, edema cutáneo localizado
Dolor: flebitis (inflamación de una vena) que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Resultados de análisis: resultados anormales en análisis de sangre y posibilidad de alteraciones en la función renal provocadas por productos de descomposición del tumor (síndrome de lisis tumoral), concentración baja de albúmina en sangre, recuento bajo de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, concentración elevada de colesterol en sangre, hinchazón de ganglios linfáticos, hemorragia cerebral, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteína en orina, actividad elevada de la creatincinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), concentración elevada de troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y músculos esqueléticos), actividad elevada de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: dilatación de la cavidad derecha del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad isquémica del corazón, pleuropericarditis (inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones), formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos en los pulmones
Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes por el tracto digestivo, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), alteraciones de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, aparición de manchas azul-violáceas en la piel, hipertiroidismo excesivo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: ictus, episodio transitorio de alteraciones neurológicas debido a falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Aparato músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la unión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos notificados incluyen (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

neumonitis
sangrado gástrico o intestinal que puede conducir a la muerte
reactivación de la hepatitis B vírica en pacientes con infección previa
reacción con fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anormales en pruebas diagnósticas, como presencia de proteína en orina y concentración baja de proteína en sangre
daño vascular conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, su médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en el blíster
y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Sandoz

La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de dasatinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Cómo es el medicamento Dasatinib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 6,1 mm de diámetro,
con la inscripción „20” grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísteres unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC
y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
La caja de cartón contiene 60 x 1 comprimido recubierto en blísteres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol
3056 Limassol, Chipre

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

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