Дайвобет, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, мазь
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дайвобет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дайвобет
Як застосовувати лікарський засіб Дайвобет
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дайвобет
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДАЙВОБЕТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Дайвобет мазь застосовується на шкіру для лікування звичайної псоріазу у дорослих. Псоріаз
викликається надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до почервоніння,
шелушіння та ущільнення шкіри.
Лікарський засіб Дайвобет мазь містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає уповільнити швидкість
розвитку клітин шкіри до нормальних показників, а бетаметазон зменшує запалення.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДАЙВОБЕТ

Коли не застосовувати лікарський засіб Дайвобет

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникли порушення рівня кальцію в організмі (про це слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта діагностували певні форми псоріазу: наприклад, еритродермію при псоріазі або пустульний псоріаз (про це слід проконсультуватися з лікарем).

Оскільки лікарський засіб Дайвобет містить потужний стероїд, НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ цей засіб при таких
шкірних захворюваннях, як:

вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітряна віспа);
грибкові інфекції шкіри (наприклад, міжпальцевий грибок або дерматомікоз, спричинений дерматофітами);
бактеріальні інфекції шкіри;
паразитарні інфекції шкіри (наприклад, чесотка);
туберкульоз;
периоральний дерматит (червоні плями навколо рота);
тонка шкіра, схильна до пошкодження, розтягнень, ломкості судин;
риб’яча луска (сухість шкіри з лущенням, схожим на риб’ячу луску);
вугрові висипання;
розацея (сильне почервоніння або приливи гарячості на обличчі);
виразки або порушення цілісності шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час застосування лікарського засобу Дайвобет слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, які можуть спричиняти небажані ефекти;
пацієнт довго застосовував цей лікарський засіб і планує припинити лікування (оскільки існує ризик загострення або поглиблення псоріазу при раптовому припиненні застосування стероїдів);
у пацієнта діагностували цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові;
у пацієнта є інфекція шкіри, яка може вимагати припинення лікування;
якщо у пацієнта виник пустульний псоріаз;
у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Спеціальні заходи обережності

Уникати застосування лікарського засобу на більш ніж 30% поверхні тіла та застосування більших кількостей, ніж 15 г на добу.
Уникати застосування під пов’язками та тугими опуками, оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Уникати застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в шкірних складках (паховій області, пахвових впадинах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Уникати застосування на обличчі та статевих органах, оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
Уникати надмірного впливу сонячних променів, надмірного використання солярію та інших форм фотолікування.

Діти та підлітки
Дайвобет не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Дайвобет з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар дозволив годування грудьми, слід дотримуватися обережності та не застосовувати лікарський засіб Дайвобет на поверхні грудей.
.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Мащ Дайвобет містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Мащ Дайвобет містить бутилгідрокситолуен (Е 321). Це може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДАЙВОБЕТ

Лік Дайвобет мазь слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування ліку Дайвобет мазь: нанесення на шкіру.
Інструкція щодо правильного застосування

Застосовувати лише на шкіру, уражену псоріазом; не застосовувати на шкіру, яка не уражена псоріазом.
Перед першим використанням мазі зніміть ковпачок з тюбика та перевірте, чи не пошкоджена прокладка всередині тюбика.
Щоб зірвати пломбу, слід використати кінчик задньої частини ковпачка.
Вичавіть мазь на чистий палець.
Акуратно втирайте мазь у шкіру, поки не утвориться тонкий шар на поверхні шкіри, ураженої псоріазом, доки більшість мазі не зникне.
Не накладати пов’язки, щільні пов’язки чи бандажі на ліковані ділянки шкіри.
Після застосування ліку Дайвобет ретельно вимийте руки (якщо пацієнт не застосовує мазь для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового перенесення мазі на інші частини тіла (особливо на обличчя, волосисту шкіру голови, губи та очі).
Не варто хвилюватися, якщо невелика кількість мазі випадково потрапила на здорову шкіру, що знаходиться поблизу ураженої псоріазом ділянки. Її просто слід зтерти, якщо вона розійшлася надто далеко.
Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після нанесення мазі Дайвобет.
Після нанесення мазі слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

Мазь слід застосовувати один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати мазь увечері.
Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні, але лікар може вирішити інакше.
Лікар може вирішити повторити курс лікування.
Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів ліку на добу.

У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків,
що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа лікованої шкіри
не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Чого можна очікувати, застосовуючи лік Дайвобет
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми псоріазу
ще не зникли повністю на лікованій ділянці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дайвобет
Пацієнт, який застосував більше ніж 15 грамів за добу, повинен звернутися до лікаря.
Надмірне застосування ліку Дайвобет може призводити до порушень рівня кальцію в крові, які
зазвичай після припинення лікування повертаються до нормальних значень.
Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи не призвело надмірне застосування мазі
до порушення рівня кальцію в крові пацієнта.
Надмірне, тривале застосування також може призводити до недостатності кори надниркових залоз (вони
розташовані поблизу нирок і виробляють гормони).
Пропуск застосування ліку Дайвобет
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Дайвобет
Застосування ліку Дайвобет слід припиняти відповідно до вказівок лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліку, особливо якщо він застосовувався протягом тривалого часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно або якомога швидше повідомити про це лікаря або медсестру. Може знадобитися припинення лікування.
Існують повідомлення про такі серйозні побічні ефекти препарату Дайвобет:
Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб)

Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Може виникнути пустульозний псоріаз (червоні ділянки шкіри з жовтуватими пухирцями, зазвичай на долонях або стопах). У разі їх виявлення необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і якомога швидше повідомити лікаря.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти спричинені бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із компонентів препарату Дайвобет. У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів необхідно якомога швидше повідомити лікареві.
Ймовірніше, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування в складках шкіри (в пахових ділянках, під пахвами, під грудьми), під оклюзійною пов’язкою або на великих ділянках шкіри.
До побічних ефектів належать:
Наднирки можуть перестати функціонувати належним чином. Тоді виникають ознаки втоми, депресії та тривоги.
Катаракта (її симптоми — погане, розмите зору, труднощі з нічним зором та світлочутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми — біль у очах, почервоніння очей, послаблений або розмитий зір).
Інфекції (пов’язані з пригніченням або ослабленням імунної системи, що бореться з інфекціями).
Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і якомога швидше повідомити лікареві.
Вплив препарату на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, можуть виникати коливання рівня глюкози в крові).
Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом:
Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших ділянок тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк порожнини рота або горла та труднощі з диханням. У разі виникнення алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Дайвобет і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Застосування цього крему може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірних кількостей крему). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові — надмірне виділення сечі, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Вони можуть бути серйозними, тому необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після припинення лікування рівні кальцію повертаються до нормальних значень.
Менш серйозні побічні ефекти
Також повідомлялися менш серйозні побічні ефекти препарату Дайвобет.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

Свербіж
Лущення шкіри

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

Біль або подразнення шкіри
Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
Покрасніння шкіри, спричинене розширенням малих кровоносних судин (гіперемія)
Запалення або набряк волосяного фолікула (фолікуліт)
Зміни забарвлення шкіри в місці нанесення мазі
Висипання
Відчуття печіння
Інфекції шкіри
Тоншання шкіри
Виникнення червоних або пурпурових плям на шкірі (петехії або екхімози).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Бактеріальні або грибкові інфекції волосяних фолікулів (фурункули)
Алергічні реакції
Гіперкальціємія
Стрії
Реакція чутливості шкіри на світло, що проявляється висипом
Вугрові висипання (пірсунки)
Сухість шкіри
Ефект «відскоку»: загострення симптомів псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Нечітке зору

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо тривалий час, перераховані нижче. Необхідно якомога швидше повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з них.

Тоншання шкіри
Виникнення поверхневих кровоносних судин і стрій
Зміни росту волосся
Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
Висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
Золотисті випуклості, заповнені гелем (колоїдні підсмоктуючі плями)
Поблідіння кольору шкіри (депігментація)
Запалення або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт)

Інші менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

Сухість шкіри
Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
Висипання
Свербіж
Подразнення шкіри
Відчуття печіння або колючості
Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням малих судин (гіперемія)
Висипання
Висипання з запаленням шкіри (дерматит)
Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДАЙВОБЕТ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тюбик слід утилізувати через 12 місяців після першого відкриття. Необхідно вказати дату першого відкриття тюбика у місці, передбаченому для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Дайвобет
Діючими речовинами ліків є:
кальціпотріол та бетаметазон.
Один грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у формі моногідрату кальципотріолу) та
0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату).
Крім того, ліки містять

рідкий парафін
поліоксипропіленовий стеариновий ефір
all-rac-α-токоферол
білий вазелін
бутилгідрокситолуол (Е 321)

Як виглядають ліки Дайвобет і що містить упаковка
Ліки Дайвобет мазь — це мазь кремового до жовтого кольору, в алюмінієвій тубі, внутрішнє покриття якої — епоксидний лак, із гвинтовою кришкою з ПЕ, в картонному пакеті.
Розміри упаковок: 3 г, 15 г, 30 г, 60 г, 100 г та 120 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublin 12
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
LEO Pharma Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 244 18 40
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського Економічного Простору
під такими назвами:
Daivobet : Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ісландія, Литва, Латвія, Мальта,
Німеччина, Норвегія, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Словенія, Швеція, Угорщина
Dovobet : Бельгія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Велика Британія, Італія
Серпень 2018
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних засобів.