Дайвобет

Даивобет, (50 мкг + 0,5 мг)/г, мазь
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Даивобет и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Даивобет
3. Как применять лекарственное средство Даивобет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Даивобет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДАИВОБЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Даивобет мазь применяется наружно для лечения псориаза у взрослых. Псориаз
вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Лекарственное средство Даивобет мазь содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует замедлению скорости роста клеток кожи до нормального уровня, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДАЙВОБЕТ

Когда не применять лекарственный препарат Дайвобет

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения содержания кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом);
• если у пациента диагностированы определённые формы псориаза, например, эритродермический псориаз и пустулёзный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Поскольку лекарственный препарат Дайвобет содержит сильнодействующий стероид, НЕ применять этот препарат при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветряная оспа);
• грибковые инфекции кожи (например, микоз стоп или дерматофития);
• бактериальные инфекции кожи;
• паразитарные кожные инфекции (например, чесотка);
• туберкулёз;
• периоральный дерматит (покраснение кожи вокруг рта);
• истончённая кожа, склонность к лёгкому повреждению вен, наличие стрий;
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, напоминающим рыбью чешую);
• акне;
• розацеа (сильные приливы жара или покраснение кожи лица);
• язвы или повреждения целостности кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время применения лекарственного препарата Дайвобет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать нежелательные эффекты;
• пациент применял этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить лечение (поскольку существует риск обострения или усиления псориаза при резкой отмене стероидов);
• у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови;
• у пациента имеется инфекция кожи, которая может потребовать прекращения лечения;
• если у пациента диагностирован каплевидный псориаз;
• у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегать применения препарата на площади более 30% поверхности тела, а также применения более чем 15 г в сутки.
• Избегать применения под повязками и бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероидов.
• Избегать применения на обширных участках повреждённой кожи, слизистых оболочках или в складках кожи (паховые области, подмышки, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероидов.
• Избегать применения на лице и половых органах, поскольку эти области очень чувствительны к действию стероидов.
• Избегать чрезмерного загорания, чрезмерного использования солярия и других форм фототерапии.

Дети и подростки
Препарат Дайвобет не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Дайвобет с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Если врач одобрил грудное вскармливание, необходимо соблюдать осторожность и не наносить препарат Дайвобет на область груди.
.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не должен оказывать никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мазь Дайвобет содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Мазь Дайвобет содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Это может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДАЙВОБЕТ

Мазь Дайвобет следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения мази Дайвобет: нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению

• Применять только на кожу, поражённую псориазом; не наносить на здоровую кожу, не затронутую псориазом.
• Перед первым использованием мази снимите колпачок с тюбика и проверьте, не повреждена ли уплотнительная прокладка внутри тюбика.
• Чтобы снять защитную пломбу, используйте кончик внутренней стороны колпачка.
• Выдавите мазь на чистый палец.
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, чтобы образовался тонкий слой на поверхности поражённого псориазом участка кожи, до тех пор, пока большая часть мази не впитается.
• Не накладывать повязки, герметичные перевязки или бинты на участки кожи, обработанные мазью.
• После применения мази Дайвобет тщательно вымыть руки (если пациент не лечит руки мазью). Это поможет избежать случайного переноса мази на другие части тела (особенно на лицо, волосистую часть головы, рот и глаза).
• Не следует беспокоиться, если небольшое количество мази случайно попало на здоровую кожу рядом с поражённым участком. В таком случае достаточно просто стереть её.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения мази Дайвобет.
• После нанесения мази следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под действием жира (например, шёлком).

Продолжительность лечения

• Мазь следует применять один раз в сутки. Удобнее всего использовать мазь вечером.
• Обычно начальный курс лечения составляет 4 недели, однако врач может назначить и другой срок.
• Врач может принять решение о повторном курсе лечения.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в течение одних суток.

При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих кальципотриол, общее количество таких препаратов
не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обрабатываемой кожи
не должна превышать 30% общей поверхности тела.
Что можно ожидать при применении лекарственного средства Дайвобет
Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения уже через 2 недели, даже если симптомы псориаза
ещё не исчезли полностью на обработанном участке.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы мази Дайвобет
Пациент, применивший более 15 граммов препарата в течение суток, должен немедленно обратиться к врачу.
Чрезмерное применение мази Дайвобет может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые,
как правило, возвращаются к норме после прекращения лечения.
Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не привело ли чрезмерное применение мази
к нарушению уровня кальция в крови пациента.
Чрезмерное и длительное применение может также вызвать недостаточность коры надпочечников (желёз,
расположенных около почек и вырабатывающих гормоны).
Пропуск применения мази Дайвобет
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Дайвобет
Прекращать применение мази Дайвобет следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться
постепенное прекращение лечения, особенно если препарат применялся длительное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарственного средства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Дайвобет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Известны следующие тяжелые побочные эффекты препарата Дайвобет:

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Усиление симптомов псориаза. При усилении псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Может развиться пустулёзный псориаз (красные участки кожи с жёлтыми пустулами, обычно на ладонях или стопах). При его появлении необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов препарата Дайвобет. При возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Эти эффекты, вероятно, возникают при длительном применении, использовании в складках кожи (в паху, под мышками, под грудью), под окклюзионной повязкой или на обширных участках кожи.

К побочным эффектам относятся:

­ Нарушение функции надпочечников. Возникают признаки усталости, депрессии и тревожности.

­ Катаракта (симптомы: слабое и туманное зрение, трудности при ночном зрении и светобоязнь) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазах, покраснение глаз, ослабленное или затуманенное зрение).

­ Инфекции (связанные с подавлением или ослаблением иммунной системы, борющейся с инфекциями).

­ Пустулёзный псориаз (красные участки с жёлтыми пустулами, обычно на руках или стопах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и как можно скорее сообщить об этом врачу.

­ Влияние препарата на метаболический контроль при диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом:

­ Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может появиться отек полости рта или горла, а также затруднение дыхания. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

­ Применение этой мази может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком больших количеств мази). Признаки гиперкальциемии: чрезмерное мочеиспускание, запоры, мышечная слабость, спутанность сознания и сонливость. Они могут быть тяжелыми, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. После прекращения лечения уровень кальция возвращается к нормальным значениям.

Менее тяжелые побочные эффекты

Также сообщалось о менее тяжелых побочных эффектах препарата Дайвобет.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Зуд
• Ошелушение кожи

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль или раздражение кожи
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
• Сыпь
• Ощущение жжения
• Инфекции кожи
• Утончение кожи
• Появление красных или пурпурных пятен на коже (петехии или экхимозы)

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Бактериальные или грибковые инфекции волосяных фолликулов (фурункулы)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Фотосенсибилизация кожи, проявляющаяся сыпью
• Акне (прыщи)
• Сухость кожи
• Эффект «отскока»: усиление симптомов псориаза после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушение зрения

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, перечислены ниже. При их появлении необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Желтоватые коллоидные узелки (коллоидные оспины)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Другие менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Высыпания
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения или покалывания
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких сосудов (гиперемия)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ

• Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Тюбик следует утилизировать по истечении 12 месяцев с момента первого открытия. Необходимо вписать дату первого открытия тюбика в отведённое для этого место на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Дайвобет
Активными веществами лекарства являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме кальципотриола моногидрата) и
0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата).
Кроме того, лекарство содержит:

• жидкий парафин
• полиоксипропиленовый стеариловый эфир
• all-rac-α-токоферол
• белый вазелин
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Как выглядит лекарство Дайвобет и что содержит упаковка
Лекарство Дайвобет мазь — это мазь от кремового до жёлтого цвета, в алюминиевой тубе, покрытой изнутри эпоксидным лаком, с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 3 г, 15 г, 30 г, 60 г, 100 г и 120 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublin 12
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 244 18 40

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дайвобет: Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Исландия, Литва, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Португалия, Чешская Республика, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия
Довобет: Бельгия, Кипр, Греция, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Великобритания, Италия

Август 2018 г.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.