Daivobet

Daivobet, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, pomata
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Daivobet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daivobet
3. Come usare Daivobet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daivobet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DAIVOBET E A CHE COSA SERVE

Daivobet pomata è un medicinale applicato sulla cute, utilizzato per il trattamento della psoriasi vulgaris negli adulti. La psoriasi è causata da una produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Questo provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della cute.
Daivobet pomata contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a rallentare la crescita delle cellule della pelle fino a livelli normali, mentre il betametasone riduce l'infiammazione.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE DAIVOBET

Quando non usare il medicinale Daivobet

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della concentrazione di calcio nell’organismo (consultare il medico),
• se al paziente è stata diagnosticata una certa forma di psoriasi, ad esempio psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa (consultare il medico).

Poiché Daivobet contiene uno steroide potente, NON usare questo medicinale in caso di:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio herpes o varicella),
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio micosi interdigitale del piede o infezioni da dermatofiti),
• infezioni cutanee batteriche,
• infezioni cutanee parassitarie (ad esempio scabbia),
• tubercolosi cutanea,
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca),
• pelle sottile, con facile rottura delle vene, smagliature,
• ichiiosi (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce),
• acne,
• rosacea (forti vampate di calore o arrossamento della pelle del viso),
• ulcere o lesioni della continuità della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante il trattamento con Daivobet, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi che possono causare effetti indesiderati,
• il paziente ha usato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l’uso (poiché esiste il rischio di peggioramento o riacutizzazione della psoriasi in caso di sospensione improvvisa degli steroidi),
• al paziente è stata diagnosticata diabete, poiché gli steroidi possono influenzare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue,
• il paziente ha un’infezione cutanea che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento,
• se il paziente ha psoriasi guttata,
• se il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Precauzioni particolari

• Evitare l’uso del medicinale su più del 30% della superficie corporea e l’applicazione di quantità superiori a 15 g al giorno.
• Evitare l’uso sotto bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l’assorbimento degli steroidi.
• Evitare l’uso su vaste aree di pelle lesa, su membrane mucose o in pieghe cutanee (inguini, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l’assorbimento degli steroidi.
• Evitare l’applicazione su viso e organi genitali (organi sessuali), poiché queste zone sono particolarmente sensibili all’azione degli steroidi.
• Evitare l’esposizione eccessiva al sole, l’uso eccessivo di solarium e altre forme di fototerapia.

Bambini e adolescenti
Daivobet non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Daivobet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, recentemente assunti o previsti per l’uso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha approvato l’allattamento al seno, è necessario prestare cautela e non applicare Daivobet sulla superficie del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Daivobet unguento contiene butilidrossitoluene (E 321)
Daivobet unguento contiene butilidrossitoluene (E 321). Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME USARE IL MEDICINALE DAIVOBET

Il medicinale Daivobet unguento deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale Daivobet unguento: applicazione sulla cute.
Istruzioni per un corretto utilizzo

• Applicare l’unguento solo sulla cute colpita da psoriasi; non applicare sulla cute non interessata dalla psoriasi.
• Prima dell’uso iniziale dell’unguento, rimuovere il tappo del tubo e verificare che la guarnizione all’interno del tubo non sia danneggiata.
• Per rompere il sigillo di chiusura, utilizzare la punta del tappo.
• Estrarre l’unguento e applicarlo su un dito pulito.
• Spalmare delicatamente l’unguento sulla cute, formando uno strato sulla superficie cutanea interessata dalla psoriasi, fino a quando la maggior parte dell’unguento non sarà scomparsa dalla cute.
• Non applicare bendaggi, medicazioni occlusive o fasce sulle zone trattate.
• Dopo l’applicazione del medicinale Daivobet, lavare accuratamente le mani (a meno che il paziente non stia trattando le mani con l’unguento). Ciò permette di evitare l’applicazione accidentale dell’unguento su altre parti del corpo (in particolare sul viso, sul cuoio capelluto, sulla bocca e sugli occhi).
• Non è necessario preoccuparsi se una piccola quantità di unguento viene accidentalmente a contatto con la cute sana vicina a quella colpita dalla psoriasi. In tal caso, è sufficiente rimuoverlo.
• Per ottenere un’efficacia ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Daivobet unguento.
• Dopo l’applicazione dell’unguento, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili a causa dell’effetto grasso (ad esempio la seta).

Durata del trattamento

• L’unguento deve essere applicato una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera.
• Il periodo iniziale di trattamento è solitamente di 4 settimane, ma il medico può decidere una durata diversa.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.

Nel caso di utilizzo di altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali
contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno, mentre l’area della cute trattata
non deve superare il 30% della superficie totale del corpo.
Cosa ci si può aspettare utilizzando il medicinale Daivobet
La maggior parte dei pazienti riscontra risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se i sintomi della psoriasi
non sono ancora completamente scomparsi nell’area trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Daivobet
Il paziente che ha applicato più di 15 grammi nell’arco di un giorno deve contattare il medico.
L’applicazione eccessiva del medicinale Daivobet può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito ritorna ai valori normali dopo l’interruzione del trattamento.
Il medico può eseguire esami del sangue per verificare se l’applicazione eccessiva dell’unguento ha causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue del paziente.
L’applicazione eccessiva e prolungata nel tempo può causare anche insufficienza surrenale (le ghiandole surrenali si trovano vicino ai reni e producono ormoni).
Dimenticanza di applicare il medicinale Daivobet
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Daivobet
L’interruzione del trattamento con il medicinale Daivobet deve avvenire secondo le indicazioni del medico. Può essere necessario interrompere gradualmente il trattamento, specialmente se è stato in corso per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o il più presto possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi con Daivobet:
Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare immediatamente il medico curante.

Raro (può riguardare non più di 1 persona su 1.000)

• Può verificarsi psoriasi pustolosa (area rossa della pelle con vescicole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In caso di comparsa, interrompere immediatamente l'uso di Daivobet e informare il medico curante il più presto possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dal betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Daivobet. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico. Tali effetti si verificano probabilmente dopo un uso prolungato, applicazione in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), applicazione sotto medicazione occlusiva o su ampie superfici cutanee.
Gli effetti indesiderati comprendono:
­ Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. In tal caso si manifestano segni di affaticamento, depressione e ansia.
­ Cataratta (i cui sintomi includono vista offuscata e annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione intraoculare (i cui sintomi includono dolore oculare, arrossamento degli occhi, vista indebolita o annebbiata).
­ Infezioni (associate all'inibizione o all'indebolimento del sistema immunitario che combatte le infezioni).
­ Psoriasi pustolosa (area rossa con vescicole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In caso di osservazione di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso di Daivobet e informare il medico il più presto possibile.
­ Effetto sul controllo metabolico del diabete (se il paziente soffre di diabete, possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).
Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo:
­ Reazioni allergiche con gonfiore profondo del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Potrebbe verificarsi gonfiore della bocca o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazioni allergiche, interrompere immediatamente l'uso di Daivobet e informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
­ L'applicazione di questa pomata può causare un aumento del calcio nel sangue o nelle urine (solitamente in caso di applicazione di quantità eccessive di pomata). I segni di aumento del calcio nel sangue comprendono eccessiva produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e coma. Questi sintomi possono essere gravi e pertanto è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli tornano alla normalità.
Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati segnalati anche effetti indesiderati meno gravi con Daivobet.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• Prurito
• Desquamazione della pelle

Non comune (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione cutanea
• Eruzione con infiammazione della pelle (infiammazione cutanea)
• Arrossamento della pelle causato dalla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore del follicolo pilifero (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nel sito di applicazione della pomata
• Eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore
• Infezioni della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Presenza di macchie rosse o porpora sulla pelle (purpura o petecchie).

Raro (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000)

• Infezioni batteriche o micotiche dei follicoli piliferi (foruncoli)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie
• Reazione di fotosensibilizzazione con eruzione cutanea
• Acne (punti bianchi o neri)
• Secchezza della pelle
• Effetto rebound: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vista offuscata

Effetti indesiderati meno gravi causati dall'uso di betametasone, specialmente con un uso prolungato, sono elencati di seguito. Informare il medico il più presto possibile se si nota uno qualsiasi di questi effetti.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vasi sanguigni superficiali e strie
• Alterazioni della crescita dei peli
• Eruzione rossa intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Gonfiori giallastri riempiti di gel (escudati colloidali)
• Sbiancamento della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite)

Altri effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo

• Secchezza della pelle
• Sensibilità della pelle alla luce, che provoca eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore o formicolio
• Arrossamento della pelle associato alla dilatazione dei piccoli vasi (eritema)
• Eruzione cutanea
• Eruzione con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE DAIVOBET

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Il tubo deve essere eliminato dopo 12 mesi dal primo apertura. Va indicata la data del primo apertura nel riquadro previsto a tale scopo sul cartone.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Daivobet
I principi attivi del medicinale sono:
calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di monoidrato di calcipotriolo) e
0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato).
Il medicinale contiene inoltre

• paraffina liquida
• etere stearilico di poliossipropilene
• all-rac-α-tocoferolo
• vaselina bianca
• butilidrossitoluene (E 321)

Come si presenta il medicinale Daivobet e contenuto della confezione
Daivobet unguento è un unguento di colore da crema a giallo, contenuto in un tubo di alluminio rivestito internamente con vernice epossidica, con tappo in PE, confezionato in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublino 12
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsavia
Telefono +48 22 244 18 40
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Daivobet: Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Spagna, Islanda, Lituania, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovenia, Svezia, Ungheria
Dovobet: Belgio, Cipro, Grecia, Olanda, Irlanda, Lussemburgo, Regno Unito, Italia
Agosto 2018
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.