Daivobet

Daivobet, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, pomada
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se le indicó. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Daivobet y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Daivobet
3. Cómo utilizar Daivobet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daivobet
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet pomada es un medicamento tópico empleado en el tratamiento de la psoriasis vulgar en adultos. La psoriasis es una enfermedad causada por una producción excesivamente rápida de células cutáneas. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad de crecimiento de las células de la piel, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET

Cuándo no debe utilizarse Daivobet

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al calcipotriol, betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos en los niveles de calcio en el organismo (debe consultarse con el médico),
• si al paciente se le ha diagnosticado ciertos tipos de psoriasis, como la eritrodermia psoriásica o la psoriasis pustulosa (debe consultarse con el médico).

Dado que Daivobet contiene un corticoide potente, NO debe utilizarse en enfermedades de la piel como:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes simple o varicela),
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o infecciones causadas por dermatofitos),
• infecciones cutáneas bacterianas,
• infecciones cutáneas parasitarias (por ejemplo, escabiosis),
• tuberculosis cutánea,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, con tendencia a lesiones vasculares, fragilidad capilar o estrías,
• ictiosis (piel seca con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• rosácea (enrojecimiento intenso o sofocos faciales),
• úlceras o lesiones que afecten la integridad de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar y durante el tratamiento con Daivobet, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos que contengan corticosteroides que puedan provocar efectos adversos,
• el paciente ha estado utilizando este medicamento durante un período prolongado y planea interrumpir el tratamiento (ya que existe el riesgo de empeoramiento o reaparición de la psoriasis si se suspenden bruscamente los esteroides),
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes, ya que los corticosteroides pueden afectar los niveles de azúcar (glucosa) en sangre,
• el paciente tiene una infección de la piel que podría requerir la interrupción del tratamiento,
• el paciente tiene psoriasis guttata,
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

• Evite aplicar el medicamento en más del 30 % de la superficie corporal y no utilice cantidades superiores a 15 g por día.
• Evite su uso bajo vendajes o apósitos, ya que esto aumenta la absorción de los corticosteroides.
• Evite su aplicación en grandes extensiones de piel dañada, membranas mucosas o pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto incrementa la absorción de los esteroides.
• Evite su uso en la cara y en los órganos genitales, ya que estas zonas son particularmente sensibles a los efectos de los esteroides.
• Evite la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de camas solares y otros tratamientos con luz.

Niños y adolescentes
Daivobet no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.
Interacción de Daivobet con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el médico autoriza la lactancia, debe tener precaución y no aplicar Daivobet sobre la superficie del pecho.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Daivobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Daivobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321). Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO DAIVOBET

El medicamento Daivobet pomada debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Forma de uso de Daivobet pomada: aplicación tópica.
Instrucciones para una correcta aplicación:

• Aplicar únicamente sobre la piel afectada por psoriasis; no aplicar sobre la piel no afectada.
• Antes del primer uso de la pomada, retirar la tapa del tubo y verificar que la junta del tubo no esté dañada.
• Para romper el precinto de seguridad, utilice la punta de la tapa.
• Exprimir una pequeña cantidad de pomada sobre un dedo limpio.
• Frotar suavemente la pomada sobre la piel hasta que forme una capa fina sobre la superficie de la piel afectada por la psoriasis, hasta que la mayor parte de la pomada desaparezca.
• No aplicar vendajes, apósitos oclusivos ni vendas sobre las zonas tratadas.
• Después de usar Daivobet, lavar cuidadosamente las manos (si el paciente no está tratando las manos con la pomada). Esto ayudará a evitar la transferencia accidental de la pomada a otras partes del cuerpo (especialmente a la cara, cuero cabelludo, boca y ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de pomada entra accidentalmente en contacto con la piel sana adyacente a la zona afectada. Simplemente límpiela si se ha extendido demasiado.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar Daivobet pomada.
• Después de aplicar la pomada, evite el contacto con tejidos que se manchen fácilmente por acción de grasas (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento

• La pomada debe aplicarse una vez al día. Puede ser más conveniente su uso por la noche.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento dura 4 semanas, aunque el médico puede decidir un tiempo diferente.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos del medicamento al día.

En caso de utilizar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe exceder los 15 gramos al día, y la superficie tratada no debe superar el 30% de la superficie total del cuerpo.
Qué puede esperarse al utilizar Daivobet
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas de tratamiento, aunque los síntomas de la psoriasis aún no hayan desaparecido completamente en la zona tratada.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Daivobet
El paciente que haya utilizado más de 15 gramos en un día debe ponerse en contacto con su médico.
El uso excesivo de Daivobet puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente regresa a valores normales tras interrumpir el tratamiento.
El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si el uso excesivo de la pomada ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre del paciente.
El uso excesivo y prolongado también puede provocar insuficiencia suprarrenal (las glándulas suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Olvido de una dosis de Daivobet
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Daivobet
El tratamiento con Daivobet debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento progresivamente, especialmente si se ha utilizado durante un período prolongado.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente o lo antes posible a su médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con Daivobet:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Agravamiento de la psoriasis. En caso de empeoramiento de la psoriasis, debe informar inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Puede aparecer psoriasis pustulosa (zona roja de la piel con ampollas amarillentas, normalmente en las manos o pies). Si observa esta afección, debe interrumpir el uso de Daivobet y avisar inmediatamente a su médico.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Daivobet. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Es probable que ocurran tras un uso prolongado, aplicación en pliegues cutáneos (como axilas, ingles o debajo de los senos), uso bajo apósito oclusivo o aplicación en grandes extensiones de piel.
Los efectos adversos incluyen:
­ Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. En tal caso, pueden aparecer signos de fatiga, depresión y ansiedad.
­ Cataratas (sus síntomas son visión débil y borrosa, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (síntomas: dolor ocular, enrojecimiento ocular, visión debilitada o borrosa).
­ Infecciones (relacionadas con la supresión o debilitamiento de la función del sistema inmunitario que combate las infecciones).
­ Psoriasis pustulosa (zona roja con ampollas amarillentas, normalmente en manos o pies). Si observa estos síntomas, debe interrumpir el uso de Daivobet y avisar inmediatamente a su médico.
­ Efecto del medicamento sobre el control metabólico de la diabetes (si el paciente padece diabetes, pueden producirse fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre).
Efectos adversos graves causados por calcipotriol:
­ Reacciones alérgicas con hinchazón profunda de la cara u otras partes del cuerpo como manos o pies. Puede aparecer hinchazón en la boca o garganta y dificultad para respirar. En caso de detectar reacciones alérgicas, debe interrumpir el uso de Daivobet y avisar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
­ El uso de esta pomada puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (normalmente cuando se aplica una cantidad excesiva de pomada). Los signos de niveles elevados de calcio en sangre incluyen producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Estos síntomas pueden ser graves y por ello debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tras interrumpir el tratamiento, los niveles vuelven a la normalidad.
Efectos adversos menos graves
También se han notificado efectos adversos menos graves con Daivobet.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Picor
• Descamación de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor o irritación de la piel
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Estado inflamatorio u hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)
• Cambios en el color de la piel en el lugar de aplicación de la pomada
• Erupción cutánea
• Sensación de escozor
• Infecciones de la piel
• Afinamiento de la piel
• Aparición de manchas rojas o púrpura en la piel (púrpura o petequias).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Infecciones bacterianas o micóticas de los folículos pilosos (forúnculos)
• Reacciones alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrías
• Reacción de sensibilidad a la luz que provoca erupción cutánea
• Acné (espinillas)
• Sequedad de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa

Los siguientes son efectos adversos menos graves causados por el uso de betametasona, especialmente con uso prolongado. Debe informar a su médico tan pronto como note alguno de ellos.

• Afinamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
• Cambios en el crecimiento del vello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Nódulos amarillentos llenos de gel (pápulas coloides)
• Aclaramiento del color de la piel (depigmentación)
• Estado inflamatorio u hinchazón de los folículos pilosos (foliculitis)

Otros efectos adversos menos graves causados por calcipotriol

• Sequedad de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, provocando erupción
• Exantema
• Picor
• Irritación de la piel
• Sensación de escozor o picor
• Enrojecimiento de la piel relacionado con la dilatación de pequeños vasos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR DAIVOBET

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• El tubo debe desecharse pasados 12 meses desde su primera apertura. Debe anotarse la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio previsto a tal fin en el estuche.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Daivobet
Las sustancias activas del medicamento son:
calcipotriol y betametasona.
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato) y
0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato).
Además, el medicamento contiene:

• parafina líquida
• éter estearílico de polioxipropileno
• all-rac-α-tocoferol
• vaselina blanca
• butilhidroxitolueno (E 321)

Aspecto del medicamento Daivobet y contenido del envase
Daivobet pomada es una pomada de color crema a amarillo, contenida en un tubo de aluminio revestido internamente con barniz epoxi, con tapón de PE, incluido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g y 120 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublin 12
Irlanda

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
Teléfono: +48 22 244 18 40

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Daivobet: Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, España, Islandia, Lituania, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Portugal, República Checa, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Hungría
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido, Italia

Agosto 2018

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas.