Дайвобет

Дайвобет, 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дайвобет гель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дайвобет гель
3. Як застосовувати лікарський засіб Дайвобет гель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дайвобет гель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Дайвобет гель застосовують для місцевого лікування псоріазу волосистої частини голови у дорослих, а також для місцевого лікування плямистого псоріазу (psoriasis vulgaris) з легким або помірним перебігом у дорослих, ураженого шкіри тіла, крім волосистої частини голови.
Псоріаз спричинений надмірно швидким поділом клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та потовщення шкіри.
Дайвобет гель містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп поділу клітин шкіри, а бетаметазон має протизапальну дію.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Коли не застосовувати лікарський засіб Дайвобет гель

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу гель (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникли порушення рівня кальцію в крові (необхідно звернутися до лікаря).
• Якщо у пацієнта діагностовано інші форми псоріазу, наприклад, еритродермічний псоріаз, пустульозний псоріаз або пустульозний псоріаз Барбера (необхідно проконсультуватися з лікарем).

Лікарський засіб Дайвобет гель містить потужний стероїдний препарат (бетаметазон), тому не слід
застосовувати цей засіб при таких захворюваннях шкіри, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітряна віспа)
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, міжпальцевий грибок або інфекції, спричинені дерматофітами)
• бактеріальні інфекції шкіри
• паразитарні інфекції (наприклад, чесотка)
• туберкульоз
• периоральний дерматит (червона висипка навколо рота)
• тонка шкіра, крихкість судин шкіри, стрії шкіри
• іхтіоз (суха шкіра з лусками, схожими на риб’ячу луску)
• вугрові висипання
• розацеа (сильні висипання або почервоніння шкіри обличчя)
• виразки або пошкодження шкіри

Попередження та застереження
Перед початком та під час застосування лікарського засобу Дайвобет гель необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• пацієнт застосовував цей лікарський засіб протягом тривалого часу і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення псоріазу або його загострення, пов’язане з раптовим припиненням застосування стероїдного засобу)
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки стероїдні препарати можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові
• виникла інфекція шкіри, оскільки в такому разі може знадобитися припинення лікування
• у пацієнта виявлено краплеподібний псоріаз
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору

Застереження

• уникати застосування лікарського засобу на більш ніж 30% поверхні тіла та використання більших кількостей, ніж 15 г на добу
• уникати застосування лікарського засобу під купальними ковпаками, пов’язками або перев’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникати застосування лікарського засобу на великій площі пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (паховій ділянці, пахвових западинах, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникати застосування на обличчі та статевих органах (статевих частинах), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів
• уникати надмірного впливу сонячного світла, відвідування солярію або інших форм фототерапії

Діти та підлітки
Дайвобет гель не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Дайвобет гель і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар дозволив годування груддю, слід дотримуватися обережності та не застосовувати лікарський засіб Дайвобет гель на ділянці грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дайвобет гель містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Лікарський засіб Дайвобет гель містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування ліку Дайвобет гель: нанесення на шкіру.
Інструкції щодо правильного застосування
­ Застосовувати лише на ділянки, уражені псоріазом — не застосовувати на шкіру, яка не уражена
псоріазом
­ Потрясіть пляшечку перед використанням і вийміть пробку.
­ Вичавіть гель на чистий палець або безпосередньо на ділянку, уражену псоріазом.
­ Наносити Дайвобет гель на уражені псоріазом ділянки за допомогою кінчиків пальців і ретельно
втирати його в цій ділянці до утворення тонкого шару гелю.
­ Не накладати на ліковану ділянку шкіри бинти, щільні пов’язки та пов’язки.
­ Після застосування ліку Дайвобет гель ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового
перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
­ Не слід хвилюватися, якщо трохи гелю випадково потрапить на здорову шкіру поблизу
ділянки псоріазу, але надлишок ліку слід зтерти.
­ Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після
нанесення ліку Дайвобет гель.
­ Після нанесення гелю слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються під дією жиру (наприклад, шовком).
У разі застосування при псоріазі волосистої частини шкіри голови:
­ Перед нанесенням ліку Дайвобет гель на шкіру слід розчесати волосся, щоб видалити всі
відмерлі частинки шкіри. Нахилити голову, щоб лік Дайвобет гель не стікав на обличчя. Перед
застосуванням ліку Дайвобет гель може бути корисним розділити волосся. Наносити лік
Дайвобет гель на уражені псоріазом ділянки кінчиками пальців, а потім обережно втирати.
Не є необхідним мити волосся перед нанесенням ліку Дайвобет

Потрясіть пляшечку Нанесіть краплю ліку Нанесіть лік безпосередньо на шкіру
перед використанням Дайвобет гель на уражені хворобою ділянки
кінчиком пальця і втирайте лік Дайвобет гель у шкіру
Залежно від розміру ураженої
поверхні, 1–4 г (до 1 чайної ложки)
зазвичай достатньо.
Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після
застосування ліку Дайвобет гель. Слід залишити лік на шкірі на всю ніч або день.
Під час миття голови після застосування можуть бути корисними такі інструкції:

Нанесіть ніжний шампунь Залиште шампунь на шкірі голови
на сухе волосся, особливо на ділянки,
на які наносили гель,
на кілька хвилин
перед миттям.
За необхідності кроки 4–6 можна повторити один або два рази.
Тривалість лікування
­ Гель слід застосовувати один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати гель увечері.
­ Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках волосистої шкіри голови та 8
тижнів на інших ділянках шкіри.
­ Лікар може вирішити інший термін лікування.
­ Лікар може вирішити повторити курс лікування.
­ Не слід застосовувати більше 15 грамів ліку на добу.
У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків,
що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а ділянка лікованої шкіри
не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Яких результатів слід очікувати, застосовуючи лік Дайвобет гель
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми псоріазу
ще не зникли в лікованій ділянці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дайвобет гель
У разі застосування дози понад 15 г на добу слід звернутися до лікаря.
Надмірне застосування ліку Дайвобет гель у надто великій дозі може також призвести до порушень
рівня кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи застосування більшої, ніж рекомендована, дози гелю
не призвело до порушень рівня кальцію в крові.
Тривале застосування ліку Дайвобет гель у великій дозі може також призвести до порушень
функції надниркових залоз (надниркові залози — це залози, розташовані біля нирок і що виробляють гормони).
Пропуск застосування ліку Дайвобет гель
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Дайвобет гель
Застосування ліку Дайвобет гель слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліку, особливо якщо він застосовувався протягом тривалого
часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно або якомога швидше повідомити про це лікаря або медсестру. Може знадобитися припинення лікування.
Відомі випадки таких серйозних небажаних ефектів препарату Дайвобет гель:
Нечасті (можуть стосуватися не більше 1 зі 100 осіб)

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу необхідно якомога швидше повідомити лікаря.

Відомо, що деякі серйозні небажані ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів препарату Дайвобет гель. Якщо виникнуть будь-які серйозні небажані симптоми, необхідно якомога швидше повідомити лікаря. Ці ефекти найімовірніше виникнуть після тривалого застосування, застосування в складках шкіри (у пахових зонах, під пахвами, під грудьми), під оклюзійними пов’язками або на великих ділянках шкіри.
До небажаних ефектів належать:

• Порушення функції надниркових залоз. Симптоми: втому, депресія та тривога.
• Катаракта (затуманення зору, труднощі з баченням уночі та підвищена чутливість до світла) або підвищення очного тиску (біль у оці, почервоніння ока, погіршення або нечітке бачення).
• Інфекції (оскільки імунна система, що бореться з інфекцією, може бути пригнічена або ослаблена).
• Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Дайвобет гель і якомога швидше повідомити лікаря.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникати коливання рівня глюкози в крові).

Серйозні небажані ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як долоні або стопи. Може виникнути набряк губ або горла та труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Дайвобет гель, негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
• Лікування цим гелем може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надто великої кількості гелю). Ознаками підвищення рівня кальцію в крові є надмірне виділення сечі, запори, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та сонливість. Цей стан може бути серйозним, і необхідно негайно звернутися до лікаря. Після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми.

Менш серйозні небажані ефекти
Відомі випадки таких менш серйозних небажаних ефектів препарату Дайвобет гель.
Часті небажані ефекти (можуть стосуватися не більше 1 зі 10 осіб)

• Свербіж

Нечасті (можуть стосуватися не більше 1 зі 100 осіб)

• Подразнення очей
• Відчуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запальний стан або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри, спричинене розширенням малих кровоносних судин (покрасніння)
• Вугрові висипання
• Сухість шкіри
• Висип
• Пустульозний псоріаз
• Шкірні інфекції.

Рідкісні (можуть стосуватися не більше 1 зі 1000 осіб)
­ Алергічні реакції
­ Розтягнення шкіри
­ Лущення шкіри
­ Ефект «відскоку»: погіршення симптомів псоріазу після припинення лікування.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці застосування, якщо препарат наноситься на волосисту частину голови.
• Нечітке бачення

Менш серйозні небажані ефекти, про які необхідно якомога швидше повідомити лікаря або медсестру, як правило, спричинені тривалим застосуванням бетаметазону:

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих вен або розтягнень
• Зміна швидкості росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Шкірний висип із запальним станом або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Золотисті горбки, заповнені рідиною, що нагадує гель (колоїдні витікання)
• Посвітління кольору шкіри (депігментація)
• Запальний стан або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт)

Інші менш серйозні небажані ефекти, спричинені наявністю кальципотріолу, які спостерігалися:

• Сухість шкіри
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що проявляється висипом
• Висипання
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння або колючості
• Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням малих судин (покрасніння)
• Висип
• Висип із запальним станом шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці після слова EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
• Не зберігати в холодильнику. Зберігати пляшечку у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Викинути всі пляшечки, що містять будь-яку кількість гелю, після закінчення 6 місяців з моменту їх першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Дайвобет гель
Діючими речовинами лікарського засобу є кальципотріол та бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді кальципотріолу моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Крім того, лікарський засіб містить:

• парафіну рідкий
• етер стеаріловий поліоксипропілену
• олія рицинова, гідрогенізована
• all-rac-α-токоферол
• бутилгідрокситолуен (Е 321)

Як виглядає лікарський засіб Дайвобет гель і що містить упаковка
Дайвобет — це майже прозорий гель від безбарвного до слабко кремового кольору.
Упаковки лікарського засобу — це пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з дозатором з поліетилену низької щільності (LDPE) та кришкою з HDPE, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок:
1 пляшка по 15 г
1 пляшка по 30 г
1 пляшка по 60 г
2 пляшки по 60 г
3 пляшки по 60 г
1 пляшка по 80 г
2 пляшки по 80 г
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Дублін 12
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Leo Pharma Sp z o.o
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 244 18 40
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Daivobet®: Австрія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ісландія, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина.
Dovobet®: Бельгія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Велика Британія, Італія.