Daivobet

Daivobet, 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Daivobet gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daivobet gel
3. Come usare Daivobet gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daivobet gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È DAIVOBET GEL E A COSA SERVE

Daivobet gel è indicato per il trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto nei adulti
e della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da lieve a moderata nei adulti, localizzata sulla
pelle del corpo, escluso il cuoio capelluto.
La psoriasi è causata da una proliferazione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Questo
fenomeno provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della cute.
Daivobet gel contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo contribuisce a ripristinare un
normale ritmo di crescita delle cellule cutanee, mentre il betametasone esercita un’azione
antinfiammatoria.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE DAIVOBET GEL

Quando non usare il medicinale Daivobet gel

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale gel (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta disturbi della concentrazione di calcio nel sangue (rivolgersi al medico).
• Se al paziente sono state riscontrate altre forme di psoriasi, ad esempio psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o psoriasi guttata (consultare il medico).

Il medicinale Daivobet gel contiene un corticosteroide ad azione potente (betametasone), pertanto non deve essere utilizzato in caso di:

• infezioni cutanee virali (ad esempio herpes o varicella)
• infezioni cutanee micotiche (ad esempio piede d'atleta o infezioni causate da dermatofiti)
• infezioni cutanee batteriche
• infezioni parassitarie (ad esempio scabbia)
• tubercolosi
• dermatite periorale (eruzione cutanea rossa attorno alla bocca)
• pelle sottile, fragilità dei vasi cutanei, smagliature
• ichiotosi (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce)
• acne
• rosacea (arrossamenti o eruzioni cutanee intense sul viso)
• ulcere o lesioni della pelle

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante il trattamento con il medicinale Daivobet gel, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati
• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o si manifesti un peggioramento dovuto all'interruzione improvvisa di un medicinale contenente steroidi)
• il paziente è affetto da diabete, poiché i medicinali contenenti steroidi possono influenzare la concentrazione di zucchero/glucosio nel sangue
• si è verificata un'infezione cutanea, poiché in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• il paziente presenta psoriasi guttata
• il paziente manifesta disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi

Precauzioni

• evitare l'applicazione del medicinale su una superficie cutanea superiore al 30% del corpo e l'uso di quantità superiori a 15 g al giorno
• evitare l'applicazione del medicinale sotto copricapi da bagno, bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide
• evitare l'applicazione su ampie aree di pelle lesa, su membrane mucose o in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide
• evitare l'applicazione sul viso e sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili agli steroidi
• evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso di solarium o altre forme di fototerapia

Bambini e adolescenti
Daivobet gel non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Daivobet gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha autorizzato l'allattamento al seno, è necessario prestare cautela ed evitare l'applicazione del medicinale Daivobet gel sulla superficie del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321)
Il medicinale Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE DAIVOBET GEL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale Daivobet gel: applicazione cutanea.
Istruzioni per un corretto utilizzo
­ Applicare il prodotto solo sulle zone interessate dalla psoriasi – non utilizzare sulla pelle non colpita dalla psoriasi.
­ Agitare il flacone prima dell’uso e rimuovere il tappo.
­ Premere il gel su un dito pulito o direttamente sulla zona interessata dalla psoriasi.
­ Applicare il Daivobet gel sulle zone colpite dalla psoriasi utilizzando la punta delle dita e massaggiare delicatamente fino a ottenere uno strato sottile di gel.
­ Non applicare bende, cerotti occlusivi o fasce sulla zona trattata.
­ Dopo l’applicazione del medicinale Daivobet gel, lavare accuratamente le mani. Ciò permette di evitare il trasferimento accidentale del gel ad altre parti del corpo (in particolare viso, bocca e occhi).
­ Non preoccuparsi se una piccola quantità di gel dovesse accidentalmente raggiungere la pelle sana vicina alla zona colpita dalla psoriasi, ma rimuovere l’eccesso di prodotto.
­ Per ottenere un’efficacia ottimale, si raccomanda di evitare di fare la doccia o di fare il bagno immediatamente dopo l’applicazione del Daivobet gel.
­ Dopo l’applicazione del gel, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili a causa dell’azione del grasso (ad esempio la seta).

Nel caso di psoriasi della cute del cuoio capelluto:
­ Prima di applicare il Daivobet gel, pettinare i capelli per rimuovere i frammenti di pelle desquamata. Inclinare la testa per evitare che il Daivobet gel coli sul viso. Prima dell’applicazione del medicinale può essere utile separare i capelli. Applicare il Daivobet gel sulle zone interessate dalla psoriasi utilizzando la punta delle dita, quindi massaggiare delicatamente.
Non è necessario lavare i capelli prima dell’applicazione del Daivobet gel.

Agitare il flacone Applicare una goccia di medicinale Applicare il medicinale direttamente
prima dell’uso sul Daivobet gel sulla punta del dito sulle zone cutanee malate
e massaggiare il Daivobet gel sulla pelle
In base all’estensione della zona
interessata, 1-4 g (fino a 1 cucchiaino)
sono generalmente sufficienti.
Per ottenere un’efficacia ottimale, non si raccomanda di lavare i capelli immediatamente dopo
l’applicazione del Daivobet gel. Lasciare il medicinale sulla pelle per tutta la notte o per tutta la giornata.
Durante il lavaggio dei capelli dopo l’applicazione, le seguenti istruzioni possono essere utili:

Applicare uno shampoo delicato Lasciare agire lo shampoo Lavare i capelli come di consueto.
sui capelli asciutti, in particolare sulla cute del cuoio capelluto
sulle zone trattate con il gel. per alcuni minuti prima del lavaggio.
Se necessario, i passaggi da 4 a 6 possono essere ripetuti una o due volte.

Durata del trattamento
­ Il gel deve essere applicato una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera.
­ Il periodo iniziale di trattamento è generalmente di 4 settimane per le zone del cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre aree della pelle.
­ Il medico può decidere una durata diversa del trattamento.
­ Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
­ Non applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.
Nel caso di utilizzo di altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di prodotti contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno, mentre l’area della pelle trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Quali risultati ci si può aspettare con l’utilizzo del Daivobet gel
La maggior parte dei pazienti nota chiari miglioramenti dopo 2 settimane, anche se i sintomi della psoriasi non sono ancora completamente scomparsi nella zona trattata.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daivobet gel
In caso di applicazione di una dose superiore a 15 g al giorno, contattare il medico.
L’uso eccessivo di Daivobet gel in dosi troppo elevate può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito regrediscono interrompendo il trattamento.
Il medico potrebbe richiedere degli esami del sangue per verificare se l’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata abbia causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue.
L’uso prolungato di Daivobet gel in dosi elevate può inoltre causare alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (le ghiandole situate accanto ai reni che producono ormoni).

Dimenticanza di un’applicazione di Daivobet gel
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Daivobet gel
Il trattamento con Daivobet gel deve essere interrotto seguendo le indicazioni del medico. Può essere necessario interrompere gradualmente il trattamento, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o comunque il più rapidamente possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi del medicinale Daivobet gel:
Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare immediatamente il medico curante.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dal betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti del medicinale Daivobet gel. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi. Tali effetti si verificano probabilmente dopo un uso prolungato, applicazione in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), applicazione sotto medicazioni occlusive o applicazione su ampie superfici cutanee.
Gli effetti indesiderati comprendono:

• Alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali. I sintomi includono stanchezza, depressione e agitazione.
• Cataratta (visione annebbiata, difficoltà a vedere di notte e fotofobia) o aumento della pressione intraoculare (dolore all'occhio, arrossamento dell'occhio, vista offuscata o non chiara).
• Infezioni (poiché il sistema immunitario che combatte le infezioni può essere soppresso o indebolito).
• Pustolosi (area rossa con pustole giallastre, di solito su mani o piedi). Se si osservano tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Daivobet gel e informare subito il medico.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete (in caso di diabete, possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore profondo del viso o di altre parti del corpo, come mani o piedi. Possono verificarsi gonfiore delle labbra o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Daivobet gel e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il trattamento con questo gel può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (di solito in seguito all'applicazione di una quantità eccessiva di gel). I segni di un aumento del calcio nel sangue comprendono aumento della quantità di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e stato di incoscienza. Questa condizione può essere grave e richiede un immediato contatto con il medico. Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli di calcio tornano ai valori normali.

Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi del medicinale Daivobet gel.
Effetti comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

• Prurito

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• Irritazione oculare
• Sensazione di bruciore cutaneo
• Dolore o irritazione della pelle
• Infiammazione o gonfiore del follicolo pilifero (follicolite)
• Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Acne
• Secchezza della pelle
• Eruzioni cutanee
• Pustolosi
• Infezioni cutanee

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000)
­ Reazioni allergiche
­ Smagliature
­ Desquamazione della pelle
­ Effetto rebound: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• I capelli bianchi o grigi possono temporaneamente assumere un colore giallastro nel punto di applicazione, in caso di utilizzo del medicinale sul cuoio capelluto.
• Vista offuscata

Effetti indesiderati meno gravi che devono essere segnalati al medico o all'infermiere il più rapidamente possibile dopo la loro comparsa, solitamente causati da un uso prolungato del betametasone, includono:

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o smagliature
• Modificazione della velocità di crescita dei peli
• Eruzione rossa intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Piccole gocce giallastre contenenti un liquido gelatinoso (esudati colloidi)
• Sbiancamento della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite)

Altri effetti indesiderati meno gravi osservati a causa della presenza del calcipotriolo comprendono:

• Secchezza della pelle
• Iperreattività della pelle alla luce con comparsa di eruzioni
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore o pizzicore
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi (eritema)
• Eruzioni cutanee
• Eruzione con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DAIVOBET GEL

• Conservare questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo la parola EXP. La data di scaden游戏副本

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Daivobet gel
I principi attivi del medicinale sono il calcipotriolo e il betametasone.
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato).
Il medicinale contiene inoltre:

• paraffina liquida
• etere stearico poliossipropilenico
• olio di ricino idrogenato
• all-rac-α-tocoferolo
• butilidrossitoluene (E 321)

Aspetto del medicinale Daivobet gel e contenuto della confezione
Daivobet è un gel quasi trasparente, incolore fino a leggermente cremoso.
Le confezioni del medicinale consistono in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con erogatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo in HDPE, contenuti in scatole di cartone.
Formati disponibili:
1 flacone da 15 g
1 flacone da 30 g
1 flacone da 60 g
2 flaconi da 60 g
3 flaconi da 60 g
1 flacone da 80 g
2 flaconi da 80 g
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Daivobet®: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Spagna, Islanda, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria.
Dovobet®: Belgio, Cipro, Grecia, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo, Regno Unito, Italia.