Daivobet

Daivobet, 50 microgramos/g + 0,5 mg/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea el prospecto cuidadosamente antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que el medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Daivobet gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Daivobet gel
3. Cómo utilizar Daivobet gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daivobet gel
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DAIVOBET GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet gel se utiliza en el tratamiento localizado de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos, así como del psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de intensidad leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo distinta del cuero cabelludo.
La psoriasis es causada por un crecimiento excesivamente rápido de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Daivobet gel contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restablecer el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, mientras que la betametasona ejerce un efecto antiinflamatorio.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daivobet gel

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, a la betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento gel (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece alteraciones en la concentración de calcio en sangre (debe consultar con el médico).
• Si al paciente se le ha diagnosticado otros tipos de psoriasis, como la eritrodérmica, la psoriasis exfoliativa o la psoriasis pustulosa (debe consultarlo con el médico).

El medicamento Daivobet gel contiene un fármaco esteroideo de acción potente (betametasona), por lo que no debe utilizarse en enfermedades cutáneas como:

• Infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple o varicela)
• Infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo, pie de atleta o infecciones causadas por dermatofitos)
• Infecciones bacterianas de la piel
• Infecciones parasitarias (por ejemplo, escabiosis)
• Tuberculosis cutánea
• Dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
• Piel fina, fragilidad capilar, estrías cutáneas
• Ictiosis (piel seca con escamas similares a escamas de pescado)
• Acné
• Rosácea (enrojecimiento intenso o erupciones en la piel del rostro)
• Úlceras o lesiones en la piel

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar y durante el tratamiento con Daivobet gel, debe consultar con el médico o el
farmacéutico si:

• El paciente está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos.
• El paciente ha estado utilizando este medicamento durante un período prolongado y planea interrumpir el tratamiento (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se agrave tras la interrupción repentina del tratamiento con un fármaco esteroideo).
• El paciente tiene diabetes, ya que los medicamentos esteroideos pueden afectar a la concentración de azúcar/glucosa en sangre.
• Se ha producido una infección en la piel, ya que en tal caso podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
• El paciente padece psoriasis en gotas.
• El paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones

• Evitar la aplicación del medicamento en más del 30 % de la superficie corporal y no utilizar cantidades superiores a 15 g al día.
• Evitar la aplicación del medicamento bajo gorros de baño, vendajes o apósitos, ya que esto aumenta la absorción del esteroide.
• Evitar la aplicación en grandes superficies de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto incrementa la absorción del esteroide.
• Evitar la aplicación en la cara y en los órganos genitales, ya que estas zonas son especialmente sensibles a los esteroides.
• Evitar la exposición excesiva al sol, el uso de camas solares u otras formas de fototerapia.

Niños y adolescentes
Daivobet gel no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Daivobet gel y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si el médico autoriza la lactancia, debe extremar las precauciones y no aplicar el medicamento Daivobet gel sobre la superficie del pecho.
Conducción y manejo de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Daivobet gel contiene butilhidroxitolueno (E321)
Daivobet gel contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Forma de administración del medicamento Daivobet gel: aplicación tópica.
Instrucciones para una correcta utilización:
­ Aplicar únicamente en las zonas afectadas por la psoriasis. No aplicar en la piel no afectada.
­ Agitar el frasco antes de usarlo y retirar el tapón.
­ Exprimir el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona afectada por la psoriasis.
­ Aplicar Daivobet gel sobre las zonas afectadas con la yema de los dedos y extenderlo suavemente hasta obtener una capa fina de gel.
­ No aplicar apósitos, vendajes oclusivos ni vendajes en la zona tratada.
­ Lavar cuidadosamente las manos después de usar Daivobet gel. Esto evitará la transferencia accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente cara, boca y ojos).
­ No debe preocuparse si accidentalmente algo de gel cae sobre la piel sana cercana a la zona afectada por la psoriasis, pero cualquier exceso de medicamento debe eliminarse.
­ Para obtener el efecto óptimo, se recomienda no ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar Daivobet gel.
­ Después de aplicar el gel, debe evitarse el contacto con tejidos que se manchen fácilmente por acción de grasas (por ejemplo, seda).

En caso de uso en psoriasis del cuero cabelludo:

­ Antes de aplicar Daivobet gel, peinar el cabello para eliminar cualquier escama de piel. Inclinar la cabeza para evitar que Daivobet gel escurra hacia la cara. Puede ser útil separar el cabello antes de aplicar el medicamento. Aplicar Daivobet gel directamente sobre las zonas afectadas con la yema de los dedos y masajear suavemente.
No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Daivobet gel.

Agitar el frasco Aplicar una gota del medicamento Aplicar directamente sobre la piel
antes de usarlo Daivobet gel sobre la yema del dedo en las zonas afectadas
y extender Daivobet gel sobre la piel
Dependiendo del tamaño de la
superficie afectada, 1-4 g (hasta 1 cucharadita)
suelen ser suficientes.
Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después
de usar Daivobet gel. Debe dejarse el medicamento sobre la piel durante toda la noche o durante el día.
Las siguientes instrucciones pueden ser útiles al lavar el cabello tras la aplicación:

Aplicar un champú suave Dejar actuar el champú Lavar el cabello como de costumbre.
sobre el cabello seco, especialmente sobre el cuero cabelludo
sobre las zonas donde se aplicó el gel durante varios minutos
antes de lavar.
Si fuera necesario, los pasos 4-6 pueden repetirse una o dos veces.

Duración del tratamiento
­ Aplicar el gel una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarlo por la noche.
­ Habitualmente, el período inicial de tratamiento es de 4 semanas en las zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas en otras zonas de la piel.
­ El médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
­ El médico puede decidir repetir el tratamiento.
­ No debe aplicarse más de 15 gramos de medicamento al día.
En caso de uso de otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de productos que contengan calcipotriol no debe superar los 15 gramos diarios, y la superficie tratada no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.

Qué resultados esperar al utilizar Daivobet gel
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas, incluso si los síntomas de la psoriasis aún no han desaparecido completamente en la zona tratada.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Daivobet gel
Si se aplica una dosis superior a 15 g al día, debe consultarse con el médico.
El uso excesivo de Daivobet gel en dosis muy elevadas puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
El médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar si la aplicación de una dosis superior a la recomendada ha provocado alteraciones en los niveles de calcio en sangre.
La administración prolongada de Daivobet gel en dosis elevadas también puede provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (las suprarrenales son glándulas situadas encima de los riñones que producen hormonas).

Olvido de la aplicación de Daivobet gel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daivobet gel
El tratamiento con Daivobet gel debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual, especialmente si se ha utilizado durante un período prolongado.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente o lo antes posible a su médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con Daivobet gel:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Empeoramiento de la psoriasis. Si empeora la psoriasis, debe informar inmediatamente a su médico.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por el betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes de Daivobet gel. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de estos efectos adversos graves. Es más probable que ocurran tras un uso prolongado, aplicación en pliegues cutáneos (entrepierna, axilas, debajo de los senos), uso bajo apósito oclusivo o aplicación sobre grandes superficies de la piel.

Entre los efectos adversos se incluyen:

• Alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Los síntomas incluyen fatiga, depresión e inquietud.
• Cataratas (visión nublada, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida).
• Infecciones (debido a que el sistema inmunitario que combate las infecciones puede estar suprimido o debilitado).
• Pustulosis de la psoriasis (zona roja con pústulas amarillentas, generalmente en manos o pies). Si observa estos síntomas, debe dejar de usar Daivobet gel e informar inmediatamente a su médico.
• Alteración del control metabólico de la diabetes (en caso de diabetes, pueden producirse fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves provocados por calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón profunda de la cara u otras partes del cuerpo, como manos o pies. Puede presentarse hinchazón de los labios o garganta y dificultad para respirar. Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de usar Daivobet gel y informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El tratamiento con este gel puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en la orina (generalmente tras la aplicación de una cantidad excesiva de gel). Los signos de niveles elevados de calcio en sangre incluyen producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y estado de somnolencia. Esta situación puede ser grave y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tras interrumpir el tratamiento, los niveles de calcio suelen volver a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han notificado los siguientes efectos adversos menos graves con Daivobet gel.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación o hinchazón en la raíz del pelo (foliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Acné
• Sequedad de la piel
• Erupción cutánea
• Pustulosis de la psoriasis
• Infecciones de la piel

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto de rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Los cabellos blancos o grises pueden cambiar temporalmente a un color amarillento en el lugar de aplicación, si el medicamento se aplica sobre el cuero cabelludo con pelo.
• Visión borrosa

Los siguientes efectos adversos menos graves, que deben comunicarse a su médico o enfermera tan pronto como se observen, suelen estar provocados por el uso prolongado de betametasona:

• Afinamiento de la piel
• Aparición de venas superficiales o estrías
• Cambio en la velocidad de crecimiento del vello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción cutánea con inflamación o hinchazón asociadas (dermatitis alérgica de contacto)
• Pequeños gránulos amarillentos llenos de un líquido gelatinoso (exudados coloidales)
• Aclaramiento del color de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón de los folículos pilosos (foliculitis)

Otros efectos adversos menos graves provocados por la presencia de calcipotriol, que se han observado, incluyen:

• Sequedad de la piel
• Sensibilidad de la piel a la luz, que se manifiesta con erupción
• Exantema
• Picor
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o picor
• Enrojecimiento de la piel relacionado con la dilatación de los pequeños vasos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO DAIVOBET GEL

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No almacenar en el refrigerador. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Desechar todos los frascos que contengan cualquier cantidad de gel, tras 6 meses de su primera apertura.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Daivobet gel
Las sustancias activas del medicamento son calcipotriol y betametasona.
Cada gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato).
Además, el medicamento contiene:

• parafina líquida
• éter esteárico de polioxipropileno
• aceite de ricino hidrogenado
• alfa-tocoferol (all-rac-α-tocoferol)
• butilhidroxitolueno (E 321)

Aspecto del medicamento Daivobet gel y contenido del envase
Daivobet es un gel casi transparente, incoloro hasta ligeramente cremoso.
El medicamento se presenta en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con pulverizador fabricado en polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de HDPE, contenidas en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
1 botella de 15 g
1 botella de 30 g
1 botella de 60 g
2 botellas de 60 g
3 botellas de 60 g
1 botella de 80 g
2 botellas de 80 g
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Leo Pharma Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel + 48 22 244 18 40

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Daivobet®: Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, España, Islandia, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría.
Dovobet®: Bélgica, Chipre, Grecia, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido, Italia.