Дайвобет

Дайвобет, 50 мкг/г + 0,5 мг/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дайвобет гель и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дайвобет гель
3. Как применять препарат Дайвобет гель
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дайвобет гель
6. Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Дайвобет гель применяется местно для лечения псориаза волосистой части головы у взрослых, а также для лечения бляшечного псориаза (psoriasis vulgaris) лёгкой и средней степени тяжести у взрослых, локализованного на коже тела, за исключением волосистой части головы.
Псориаз вызывается чрезмерно быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Гель Дайвобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует восстановлению нормальной скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Когда не следует применять лекарственное средство Дайвобет гель

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в крови (необходимо обратиться к врачу).
• Если у пациента диагностированы другие формы псориаза, например, эритродермический псориаз, пустулёзный псориаз или псориаз в виде пустул (необходимо проконсультироваться с врачом).

Лекарственное средство Дайвобет гель содержит стероидное лекарственное вещество с сильным действием (бетаметазон), поэтому не следует применять это средство при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветряная оспа)
• грибковые инфекции кожи (например, микоз стопы у спортсменов или грибковые поражения, вызванные дерматофитами)
• бактериальные инфекции кожи
• паразитарные инфекции (например, чесотка)
• туберкулёз
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончение кожи, ломкость кровеносных сосудов, стрии (растяжки)
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую)
• акне (угревая сыпь)
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица)
• язвы или повреждение кожи

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время применения лекарственного средства Дайвобет гель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент применяет другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• пациент применял это лекарственное средство в течение длительного времени и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск ухудшения псориаза или обострения заболевания, связанного с резкой отменой стероидного препарата)
• пациент страдает сахарным диабетом, поскольку стероидные препараты могут влиять на уровень сахара/глюкозы в крови
• произошло инфицирование кожи, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения
• у пациента диагностирован каплевидный псориаз
• у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения

Меры предосторожности

• избегать применения лекарственного средства на более чем 30% поверхности тела, а также применения больших количеств, чем 15 г в сутки
• избегать применения лекарственного средства под резиновыми шапочками для душа, повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероида
• избегать применения лекарственного средства на большой площади повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (в паховых областях, подмышечных впадинах, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероида
• избегать применения на лице и половых органах (гениталиях), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам
• избегать чрезмерного загорания, посещения солярия или других форм фототерапии

Дети и подростки
Применение Дайвобет геля не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Дайвобет геля с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил грудное вскармливание, необходимо соблюдать осторожность и не наносить лекарственное средство Дайвобет гель на область груди.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не должно оказывать какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дайвобет гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Лекарственное средство Дайвобет гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения лекарственного препарата Дайвобет гель: нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению
­ Применять только на поражённые псориазом участки — не наносить на кожу, не поражённую псориазом.
­ Перед использованием взболтать флакон и вынуть пробку.
­ Выдавить гель на чистый палец или непосредственно на поражённый псориазом участок.
­ Наносить гель Дайвобет на поражённые участки с помощью кончиков пальцев, аккуратно втирая его до образования тонкого слоя геля.
­ Не накладывать повязки, герметичные повязки или бинты на участки кожи, подвергнутые лечению.
­ После применения геля Дайвобет тщательно вымыть руки. Это поможет избежать случайного попадания геля на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
­ Не следует беспокоиться, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу рядом с поражённым участком, однако избыток препарата необходимо удалить.
­ Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или купаться сразу после нанесения геля Дайвобет.
­ После нанесения геля следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под действием жира (например, шёлком).

При применении при псориазе волосистой части головы:
­ Перед нанесением геля Дайвобет расчешите волосы, чтобы удалить отмершие чешуйки кожи. Наклоните голову, чтобы гель Дайвобет не стекал на лицо. Перед применением геля Дайвобет может быть полезно разделить волосы. Наносить гель Дайвобет на поражённые участки кончиками пальцев, затем аккуратно втирать.
Не требуется мыть волосы перед нанесением геля Дайвобет

Взболтать флакон Нанести каплю препарата Нанести препарат непосредственно на кожу
Дайвобет гель на кончик пальца и втереть гель Дайвобет в кожу
В зависимости от размера поражённого участка,
обычно достаточно 1–4 г (до 1 чайной ложки).
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после применения геля Дайвобет. Оставьте препарат на коже на ночь или на весь день.
При мытье головы после нанесения препарата могут быть полезны следующие инструкции:

Нанесите мягкое моющее средство Оставьте средство на коже головы на несколько минут,
на сухие волосы, особенно на участки, на которые был нанесён гель. Затем вымойте волосы обычным способом.
При необходимости шаги 4–6 можно повторить один или два раза.

Срок лечения
­ Гель следует применять один раз в сутки. Удобнее всего использовать гель вечером.
­ Обычно начальный курс лечения составляет 4 недели для волосистой части головы и 8 недель для других участков кожи.
­ Врач может назначить иной срок лечения.
­ Врач может принять решение о повторении курса лечения.
­ Не следует применять более 15 граммов препарата в сутки.
При одновременном применении других лекарственных средств, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обрабатываемой кожи не должна превышать 30% от общей поверхности тела.

Каких результатов следует ожидать при применении геля Дайвобет
Большинство пациентов отмечают явные улучшения уже через 2 недели, даже если симптомы псориаза ещё полностью не исчезли на обрабатываемом участке.

Применение препарата Дайвобет гель в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы более 15 г в сутки необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное применение геля Дайвобет в слишком высокой дозе может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения.
Врач может назначить анализ крови для проверки, не вызвало ли применение повышенной дозы геля нарушений уровня кальция в крови.
Длительное применение геля Дайвобет в высоких дозах может также вызвать нарушения функции надпочечников (надпочечники — это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны).

Пропуск применения геля Дайвобет
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения геля Дайвобет
Прекращать применение геля Дайвобет следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.
Имеются сообщения о следующих тяжелых побочных эффектах геля Дайвобет:
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Обострение псориаза. При обострении псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), входящим в состав препарата Дайвобет гель. Следует как можно скорее сообщить врачу, если возникают какие-либо тяжелые побочные симптомы. Скорее всего, они возникают при длительном применении, использовании в складках кожи (в паху, под мышками, под грудью), под окклюзионной повязкой или на обширных участках кожи.
К побочным эффектам относятся:

• Нарушения функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (помутнение зрения, трудности с ночным зрением и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (боль в глазу, покраснение глаза, ухудшение или нечеткость зрения).
• Инфекции (поскольку иммунная система, борющаяся с инфекцией, может быть подавлена или ослаблена).
• Пустулезный псориаз (красное пятно с желтыми пустулами, обычно на руках или стопах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение геля Дайвобет и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние на контроль метаболизма при диабете (у пациентов с диабетом могут возникать колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как кисти рук или стопы. Может возникнуть отек губ или горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение геля Дайвобет, немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
• В результате лечения этим гелем может возникнуть повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при применении слишком большого количества геля). Признаками повышенного уровня кальция в крови являются чрезмерное выделение мочи, запоры, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это состояние может быть тяжелым, и необходимо немедленно обратиться к врачу. После прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты
Имеются сообщения о следующих менее тяжелых побочных эффектах геля Дайвобет.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• Зуд

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Раздражение глаз
• Ощущение жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек у корня волоса (фолликулит)
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Угри
• Сухость кожи
• Сыпь
• Пустулезный псориаз
• Кожные инфекции

Редкие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек)
­ Аллергические реакции
­ Стрии
­ Ошелушивание кожи
­ Эффект отскока: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте нанесения препарата при использовании на волосистой части головы.
• Нечеткость зрения

Менее тяжелые побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу или медсестре как можно скорее после их появления, обычно вызванные длительным применением бетаметазона:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменение скорости роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Золотистые узелки, наполненные жидкостью, по консистенции напоминающей гель (коллоидные прозрачения)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Другие менее тяжелые побочные эффекты, связанные с присутствием кальципотриола, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся сыпью
• Высыпания
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения или покалывания
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких сосудов (гиперемия)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Алеи Ерусалимские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке после слова EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике. Хранить бутылочку в наружной упаковке для защиты от света.
• Утилизировать все бутылочки, содержащие любое количество геля, по истечении 6 месяцев с момента первого вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Дайвобет гель
Активными веществами препарата являются кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола) и 0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата).
Кроме того, препарат содержит:

• жидкий парафин
• полиоксипропиленовый стеариловый эфир
• гидрогенизированное касторовое масло
• all-rac-α-токоферол
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Как выглядит лекарственное средство Дайвобет гель и что содержит упаковка
Дайвобет представляет собой почти прозрачный гель от бесцветного до слегка кремового цвета.
Упаковки препарата — это флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозатором из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и крышкой из HDPE, помещённые в картонные коробки.
Размеры упаковок:
1 флакон по 15 г
1 флакон по 30 г
1 флакон по 60 г
2 флакона по 60 г
3 флакона по 60 г
1 флакон по 80 г
2 флакона по 80 г
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Leo Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 244 18 40

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дайвобет®: Австрия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Исландия, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия.
Довобет®: Бельгия, Кипр, Греция, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Великобритания, Италия.