Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даверцин, 150 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для внутрішнього застосування
Erythromycini cyclocarbonas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Даверцин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Даверцин
Як застосовувати Даверцин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даверцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даверцин і для чого його застосовують

Даверцин містить як діючу речовину циклічний карбонат еритроміцину, який належить до
макролідних антибіотиків. Він пригнічує розвиток багатьох бактерій (бактеріостатична дія).
Даверцин застосовують для лікування таких інфекцій:

інфекції дихальних шляхів, наприклад, пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ;
коклюш (спричинений Bordetella pertussis ) у немовлят та маленьких дітей, а також для профілактики інфікування коклюшною паличкою (у осіб, які мають безпосередній контакт із хворим);
запалення сечівника, спричинене Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені Campylobacter jejuni, Campylobacter coli ;
еритразма (спричинена Corynebacterium minutissimum );
м’який шанкр (спричинений Haemophilus ducreyi );
інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені штамами Staphylococcus aureus, стійкими до пеніцилінів, а також у пацієнтів з алергією на антибіотики групи пеніцилінів;
циклічний карбонат еритроміцину вважається альтернативним антибіотиком при гіперчутливості до пеніцилінів при стрептококовому фарингіті, еризипелі ( Streptococcus pyogenes ), інфекціях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дифтерії ( Corynebacterium diphtheriae ), еризипелоїді ( Erysipelothrix rusiopathiae ), гонореї ( Neisseria gonorrhoeae ), ранній стадії сифілісу ( Treponema pallidum ), а також для профілактики бактеріального ендокардиту у пацієнтів, які піддаються стоматологічним процедурам.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Даверцин
Коли не застосовувати лікувальний засіб Даверцин

якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до циклічного карбонату еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, або до будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас тяжка недостатність функції печінки;
якщо ви одночасно приймаєте ліки з назвою:
ловастатин або симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), терфенадин або астемізол (застосовуються для лікування сінної лихоманки та алергії), цизаприд (застосовується для лікування шлункових розладів), пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань), карбамазепін або кетоконазол під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих ліків може іноді спричиняти серйозні порушення серцевого ритму. Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних ліків, які ви можете приймати замість вищезазначених (див. розділ 2 «Інші ліки та Даверцин»).
ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня в крові ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього лікувального засобу одночасно з еритроміцином може призводити до підвищення активності ферментів, що утворюються клітинами печінки (амінотрансфераз), що означає навантаження на печінку і можливість порушення її функції.
якщо у вас є надмірно низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагніємія або гіпокаліємія);
якщо у вас або у члена вашої сім’ї у анамнезі є порушення серцевого ритму (шлуночковий тахікардія або аритмія типу torsades de pointes ) або патологія на електрокардіограмі (записі електричної активності серця), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, ви не повинні приймати лікувальний засіб Даверцин.
У разі сумнівів перед початком застосування лікувального засобу Даверцин проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікувального засобу повідомте лікареві, якщо у вас:

захворювання печінки і (або) нирок;
ви приймаєте інші ліки, про які відомо, що вони спричиняють серйозні порушення серця;
у вас є проблеми з серцем.

Під час застосування лікувального засобу Даверцин повідомте лікареві, якщо у вас виникне гостра, тривала діарея.
Даверцин та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати, у тому числі ті, що доступні без рецепта.
Якщо ви приймаєте один із нижче зазначених ліків, одночасне застосування з лікувальним засобом Даверцин є протипоказаним:

ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій);
цизаприд (застосовується при розладах шлунка);
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
кетоконазол (протигрибковий засіб);
ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня в крові ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди).

Також важливо, чи ви приймаєте ліки з назвою:

фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
теофілін (застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку);
альфентрал (знеболювальний і заспокійливий засіб);
снодійні / заспокійливі засоби;
ерготамін, дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені);
пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол і ривароксабан (застосовуються для розрідження крові);
пероральні засоби контрацепції;
кортикостероїди, що застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для послаблення імунної системи — це корисно при лікуванні багатьох захворювань);
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з еритроміцином може підвищувати ймовірність виникнення неправильного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, пов’язаних із серцем.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю, або якщо є підозра на вагітність, або ви плануєте вагітність, перед застосуванням цього лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діюча речовина лікувального засобу Даверцин може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з молоком. Інформація з досліджень щодо ризику вроджених вад не є однозначною, однак у деяких дослідженнях виявлено вади серця після застосування Даверцину на ранніх термінах вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, лише у випадку, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікувальний засіб Даверцин містить сахарозу
Лікувальний засіб містить 2 146 мг сахарози в 5 мл суспензії. Якщо у вас раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Лікувальний засіб Даверцин містить натрій
Лікувальний засіб містить 46 мг натрію в 5 мл суспензії (в кожній дозувальній одиниці) (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати Даверцин

Даверцин слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова доза зазвичай становить 750 мг (5 мірок). Потім призначають 525 мг (3,5 мірки) кожні
12 годин.
При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 2 г на добу, у двох поділених дозах, тобто по 1 г (7 мірок) кожні 12 годин.
Діти
Початкова доза зазвичай становить 30 мг/кг маси тіла. Потім призначають 15 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Тривалість лікування
Точну тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Препарат приймають натще, за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Спосіб приготування суспензії
У пляшку з гранулятом додати прокип’ячену, охолоджену воду до позначки (60 мл). Струшувати до
утворення суспензії. Після відстоювання, якщо потрібно, долити водою до позначки.
Перед прийомом кожної дози пляшку з суспензією слід завжди добре струшити.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Даверцину
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу Даверцину, ніж рекомендовано, симптоми можуть включати
подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею, біль у животі) та порушення слуху.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити лікаря або
звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у
оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно визначити, який препарат було застосовано.
Пропуск прийому Даверцину
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози — згідно з рекомендованим режимом дозування. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування Даверцину
Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати
лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого
циклу лікування, йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із зазначених ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату та
негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

алергічні реакції
- набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка;
- пухирі або кровотеча в ділянках рота, очей, носа, порожнини рота та статевих органів, що може бути спричинена тяжкими захворюваннями, такими як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз;
порушення роботи серця (включаючи серцебиття, прискорене серцебиття, загрозливі для життя порушення ритму серця, відомі як torsades de pointes, або порушення роботи серця за даними ЕКГ) або зупинка серця;
тривала діарея із кров’ю або слизом у калі.

Якщо у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція: червоний, шкірний висип із бульбашками під шкірою та пухирями (бульозний ексудативний дерматит), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату:

інфекції, спричинені бактеріями або грибами, стійкими до препарату;
дуже рідко спостерігалося зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин;
у деяких пацієнтів спорадично можуть виникати порушення слуху (шум у вухах, глухота), особливо після застосування великих доз препарату та (або) у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок — ці порушення зазвичай зникають після припинення прийому препарату;
спорадично можуть виникати порушення серцевого ритму, серцебиття;
болі в животі, нудота, блювота, діарея — найчастіше виникають після застосування великих доз препарату;
тимчасове підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці (помітно за результатами аналізу крові);
рідко спостерігалося порушення функції печінки, гепатит із жовтяницею, спричинений підвищеним рівнем білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
порушення відділення сечі, спричинені захворюваннями нирок;
запаморочення, стан сплутаності свідомості, галюцинації, нічні жахи, панкреатит — спостерігалися дуже рідко.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Даверцин

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Грануляти для приготування суспензії для внутрішнього застосування: зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Водна суспензія: зберігати в холодильнику (2ºC до 8ºC); термін придатності суспензії: 14 днів.
Не застосовувати лікарський засіб Даверцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даверцин
Діючою речовиною лікарського засобу є циклічний карбонат еритроміцину.
1 мл приготованої суспензії містить 30 мг циклічного 11,12-карбонату еритроміцину.
Допоміжні речовини: кармелоза натрію, динатрію гідрофосфат безводний, речовина, що поліпшує смак і запах вишнева, речовина, що поліпшує смак і запах карамельна, лецитин соєвий, жовтень хіноліновий (Е 104), сахароза.
Як виглядає лікарський засіб Даверцин і що містить упаковка
Гранулят жовтого кольору
Упаковка: 30 г грануляту у склянці, в картонній пачці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Тарчомінські Фармацевтичні Заклади «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.