Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Davercin, 150 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Erythromycini cyclocarbonas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Davercin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Davercin
Come prendere Davercin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Davercin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Davercin e a cosa serve

Davercin contiene come principio attivo il carbonato ciclico di eritromicina, appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Inibisce la crescita di molti batteri (azione batteriostatica). Davercin è utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni:

infezioni delle vie respiratorie, ad esempio polmonite causata da Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ;
pertosse (causata da Bordetella pertussis ) in neonati e bambini piccoli, nonché prevenzione dell'infezione da bacillo della pertosse (in persone in contatto diretto con un soggetto malato);
uretrite causata da Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
infezioni del tratto gastrointestinale causate da Campylobacter jejuni, Campylobacter coli ;
eritrasma (causato da Corynebacterium minutissimum );
cancro molle (causato da Haemophilus ducreyi );
infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alle penicilline e in pazienti allergici agli antibiotici della classe delle penicilline;
il carbonato ciclico di eritromicina è considerato un antibiotico alternativo in caso di ipersensibilità alle penicilline, nella faringite streptococcica, erisipela ( Streptococcus pyogenes ), infezioni causate da Streptococcus pneumoniae, difterite ( Corynebacterium diphtheriae ), erisipelotide ( Erysipelothrix rhusiopathiae ), gonorrea ( Neisseria gonorrhoeae ), sifilide primaria ( Treponema pallidum ), nella prevenzione dell'endocardite batterica in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Davercin
Quando non prendere Davercin

se è allergico (ipersensibile) al carbonato ciclico di eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha grave insufficienza epatica;
se sta assumendo contemporaneamente un medicinale chiamato:
lovastatina o simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue), terfenadina o astemizolo (comunemente usati nel trattamento del raffreddore da fieno e delle allergie), cisapride (usato nel trattamento dei disturbi gastrici), pimozide (usato nel trattamento di malattie psichiatriche), carbamazepina o chetoconazolo durante l'assunzione di eritromicina poiché l'uso concomitante di questi medicinali può talvolta causare gravi disturbi cardiaci. Chieda al medico medicinali alternativi che può assumere al posto di quelli sopra elencati (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Davercin").
lomitapide (usato per ridurre l'aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo e trigliceridi). L'assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può portare ad un aumento dell'attività degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (aminotransferasi), il che significa che il fegato è sotto stress e possono verificarsi disturbi della sua funzionalità.
se ha bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipomagnesemia o ipokaliemia);
se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare o aritmie tipo torsades de pointes ) o un'anomalia nell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore) chiamata "sindrome da QT lungo".

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, non deve assumere Davercin.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Davercin.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se:

ha malattie epatiche e/o renali;
sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi disturbi cardiaci;
ha problemi cardiaci.

Durante il trattamento con Davercin, informi il medico se manifesta diarrea acuta e prolungata.
Davercin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, l'assunzione contemporanea con Davercin è controindicata:

lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue);
astemizolo, terfenadina (antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche);
cisapride (usato nei disturbi gastrici);
carbamazepina, fenitoina (medicinali usati nell'epilessia);
chetoconazolo (medicinale antimicotico);
lomitapide (usato per ridurre l'aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo e trigliceridi).

È inoltre importante sapere se sta assumendo medicinali chiamati:

fenitoina (medicinali usati nell'epilessia);
teofillina (usata nel trattamento dell'asma bronchiale e di altre malattie polmonari);
digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
ciclosporina (usata per inibire il sistema immunitario nella prevenzione e nel trattamento del rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo);
alfentanil (analgesico e sedativo);
medicinali per l'insonnia / sedativi;
ergotamina, diidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
anticoagulanti orali, ad es. warfarina, acenocumarolo e rivaroxaban (usati per fluidificare il sangue);
contraccettivi orali;
corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalazione (usati per sopprimere il sistema immunitario - utile nel trattamento di molte malattie);
idrossiclorochina o clorochina (usate nel trattamento di malattie come l'artrite reumatoide o nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con eritromicina può aumentare il rischio di ritmo cardiaco anomalo e di altri gravi effetti indesiderati cardiaci.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se sospetta di essere incinta o sta programmando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il principio attivo di Davercin può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed è escreto nel latte materno. Le informazioni degli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono coerenti, tuttavia in alcuni studi sono state osservate malformazioni cardiache dopo l'assunzione di Davercin nei primi stadi della gravidanza.
L'eritromicina può essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Davercin contiene saccarosio
Il medicinale contiene 2 146 mg di saccarosio in 5 ml di sospensione. Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Davercin contiene sodio
Il medicinale contiene 46 mg di sodio in 5 ml di sospensione (in ogni unità di dose) (componente principale del sale da cucina). Corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come usare Davercin

Davercin deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico curante o il farmacista.
Adulti
La dose iniziale è generalmente di 750 mg (5 misurini). Successivamente si somministrano 525 mg (3,5 misurini) ogni 12 ore.
In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 2 g al giorno, suddivisi in due somministrazioni, cioè 1 g (7 misurini) ogni 12 ore.
Bambini
La dose iniziale è generalmente di 30 mg/kg di peso corporeo. Successivamente si somministrano 15 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Durata del trattamento
La durata esatta del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto a digiuno, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Preparazione della sospensione
Aggiungere al flacone contenente il granulato acqua bollita e raffreddata fino al segno (60 ml). Agitare fino a ottenere una sospensione omogenea. Se necessario, dopo averlo posato, completare con acqua fino al segno.
Prima di ogni somministrazione, il flacone contenente la sospensione deve essere agitato energicamente.
In caso di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Davercin
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, i sintomi possono includere irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea, dolore addominale) e disturbi dell'udito.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Davercin
Se si è dimenticata una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con il normale schema posologico. Tuttavia, se si è vicini al momento della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Davercin
È importante assumere il medicinale per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Gravi effetti indesiderati
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti elencati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e
informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

reazioni allergiche
- gonfiore delle labbra, del viso o del collo, che provoca gravi difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria;
- vesciche o sanguinamento nelle zone di bocca, occhi, naso, cavità orale e organi genitali, che possono essere causati da gravi malattie come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica;
alterazioni del battito cardiaco (come palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, aritmie potenzialmente letali chiamate torsades de pointes o anomalie dell’ECG) oppure arresto cardiaco;
diarrea persistente, con sangue o muco nelle feci.

Se il paziente manifesta una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale:

infezioni causate da batteri o funghi resistenti al medicinale;
molto raramente è stato osservato un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi;
sporadicamente, in alcuni pazienti, possono verificarsi disturbi dell’udito (acufeni, sordità), in particolare dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale e/o in pazienti con insufficienza epatica e renale; questi disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
sporadicamente possono verificarsi aritmie cardiache, palpitazioni;
dolori addominali, nausea, vomito, diarrea – si manifestano più frequentemente dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale;
aumento transitorio dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato (visibile negli esami del sangue);
raramente sono stati osservati disturbi della funzionalità epatica, epatite con ittero causata da un aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
disturbi della minzione, dovuti a malattie renali;
vertigini, confusione mentale, allucinazioni, incubi notturni, pancreatite – osservati molto raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Davercin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Granulato per sospensione orale: conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Sospensione acquosa: conservare in frigorifero (da 2ºC a 8ºC); periodo di validità della sospensione: 14 giorni.
Non utilizzare il medicinale Davercin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Davercin
Il principio attivo è eritromicina ciclica carbonato.
1 ml della sospensione pronta contiene 30 mg di carbonato 11,12-ciclico di eritromicina.
Eccipienti: carmellosa sodica, fosfato disodico anidro, aroma ciliegia, aroma caramello, lecitina di soia, giallo chinolina (E 104), saccarosio.
Aspetto del medicinale Davercin e contenuto della confezione
Granulato di colore giallo
Confezione: 30 g di granulato in flacone, in un contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.