Prospecto: Información para el paciente

Davercin, 150 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Erythromycini cyclocarbonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Davercin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Davercin
Cómo tomar Davercin
Posibles efectos adversos
Conservación de Davercin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin contiene como principio activo el cicalcarbonato de eritromicina, que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Inhibe el crecimiento de muchas bacterias (acción bacteriostática). Davercin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

infecciones respiratorias, por ejemplo, neumonía causada por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae;
tos ferina (causada por Bordetella pertussis) en lactantes y niños pequeños, así como prevención de la infección por Bordetella pertussis (en personas en contacto directo con un enfermo);
uretritis causada por Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
infecciones gastrointestinales causadas por Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
erisipeloide (causado por Corynebacterium minutissimum);
chancro blando (causado por Haemophilus ducreyi);
infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por cepas de Staphylococcus aureus resistentes a penicilinas, y en pacientes alérgicos a antibióticos del grupo de las penicilinas;
el cicalcarbonato de eritromicina se considera un antibiótico alternativo en caso de hipersensibilidad a penicilinas en faringitis estreptocócica, escarlatina (Streptococcus pyogenes), infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae, difteria (Corynebacterium diphtheriae), erisipelote (Erysipelothrix rhusiopathiae), gonorrea (Neisseria gonorrhoeae), sífilis primaria (Treponema pallidum), y en la prevención de endocarditis bacteriana en pacientes sometidos a procedimientos odontológicos.

2. Información importante antes de empezar a tomar Davercin

No tome Davercin:

si es alérgico (hipersensible) al cicalcarbonato de eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece insuficiencia hepática grave;
si está tomando un medicamento llamado:
- lovastatina o simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre), terfenadina o astemizol (usados comúnmente para tratar la fiebre del heno y alergias), cisaprida (usada para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (usada para tratar enfermedades psiquiátricas), carbamazepina o ketoconazol durante el tratamiento con eritromicina, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico sobre medicamentos alternativos que pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Davercin");
lomitapida (usado para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), lo que indica que el hígado está sobrecargado y pueden presentarse alteraciones en su función;
si tiene niveles sanguíneos anormalmente bajos de potasio o magnesio (hipomagnesemia o hipokalemia);
si usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular o arritmias tipo torsades de pointes) o una anormalidad en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) denominada "síndrome de QT prolongado".

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, no debe tomar Davercin.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Davercin.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si usted padece:

enfermedades hepáticas y/o renales;
si está tomando otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco;
si tiene problemas cardíacos.

Durante el tratamiento con Davercin, informe a su médico si desarrolla diarrea aguda y persistente.

Davercin y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

No debe tomar Davercin simultáneamente con ninguno de los siguientes medicamentos:

lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados en el tratamiento de reacciones alérgicas);
cisaprida (usada para trastornos gastrointestinales);
carbamazepina, fenitoína (medicamentos usados en epilepsia);
ketoconazol (antifúngico);
lomitapida (usado para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos).

También es importante informar si está tomando medicamentos llamados:

fenitoína (medicamentos usados en epilepsia);
teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
digoxina (usada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea);
alfentanilo (medicamento analgésico y sedante);
medicamentos hipnóticos / sedantes;
ergotamina, dihidroergotamina (usadas en el tratamiento de la migraña);
anticoagulantes orales como warfarina, acenocumarol y rivaroxabán (usados para fluidificar la sangre);
anticonceptivos orales;
corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (usados para suprimir el sistema inmunitario, útil en el tratamiento de muchas enfermedades);
hidroxicloroquina o cloroquina (usadas en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El principio activo de Davercin puede atravesar la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información procedente de estudios sobre el riesgo de malformaciones congénitas no es concluyente, aunque en algunos estudios se han descrito malformaciones cardíacas tras el uso de Davercin durante las primeras semanas del embarazo. La eritromicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.

Davercin contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2.146 mg de sacarosa en 5 ml de suspensión. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Davercin contiene sodio
Este medicamento contiene 46 mg de sodio en 5 ml de suspensión (por cada dosis) (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Davercin

Davercin debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial es habitualmente de 750 mg (5 medidas). Posteriormente, se administra 525 mg (3,5 medidas) cada
12 horas.
En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 2 g por día, en dosis divididas dos veces al día, es decir,
1 g (7 medidas) cada 12 horas.
Niños
La dosis inicial es habitualmente de 30 mg/kg de peso corporal. Posteriormente, se administra 15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
Duración del tratamiento
La duración exacta del tratamiento la determina el médico.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse en ayunas, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Preparación de la suspensión
Verter agua hervida y enfriada hasta la marca (60 ml) en el frasco con el granulado. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea. Si fuera necesario, tras reposar, completar con agua hasta la marca.
Antes de cada dosis, el frasco con la suspensión debe agitarse enérgicamente.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Davercin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Davercin, los síntomas pueden incluir
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea, dolor abdominal) y trastornos auditivos.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico tratante o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su
envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de la administración de Davercin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, y continuar con las siguientes dosis según el
esquema recomendado. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según lo indicado.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Davercin
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo recomendado. No debe interrumpirse el
tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto,
la infección podría recaer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado,
debe consultar con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos de este medicamento que podrían presentarse.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los efectos mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a urgencias del hospital más cercano.

Reacciones alérgicas
- hinchazón de labios, cara o cuello, que provoque dificultades graves para respirar, erupción cutánea o urticaria;
- ampollas o sangrado en los labios, ojos, nariz, boca o genitales, que podrían deberse a enfermedades graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica;
Ritmo cardíaco anormal (incluyendo palpitaciones, latidos cardíacos más rápidos, alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales denominadas torsades de pointes o alteraciones anormales en el electrocardiograma) o paro cardíaco;
Diarrea persistente con presencia de sangre o moco en las heces.

Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Otros efectos adversos que podrían presentarse durante el tratamiento con este medicamento:

Infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes al medicamento;
Muy raramente se ha observado una disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos;
Esporádicamente, algunos pacientes pueden presentar trastornos de la audición (zumbidos en los oídos, sordera), especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento y/o en pacientes con insuficiencia hepática o renal; estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento;
Esporádicamente pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones;
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea; generalmente aparecen tras la administración de dosis elevadas del medicamento;
Aumento transitorio de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado (visible en los análisis de sangre);
Rara vez se han observado alteraciones de la función hepática, hepatitis con ictericia provocada por un aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;
Trastornos en la micción, que podrían deberse a enfermedades renales;
Mareos, confusión, alucinaciones, pesadillas, inflamación del páncreas (pancreatitis), observados muy raramente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Davercin

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Granulado para preparar suspensión oral: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Suspensión acuosa: conservar en nevera (2 °C a 8 °C); periodo de validez de la suspensión: 14 días.
No utilizar el medicamento Davercin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Davercin
La sustancia activa de este medicamento es carbonato cíclico de eritromicina.
1 ml de la suspensión preparada contiene 30 mg de carbonato 11,12-cíclico de eritromicina.
Las sustancias auxiliares son: carmelosa sódica, fosfato disódico anhidro, sustancia aromatizante de cereza, sustancia aromatizante de caramelo, lecitina de soja, tartracina (E 104), sacarosa.

Aspecto del medicamento Davercin y contenido del envase
Granulado de color amarillo.
Envase: 30 g de granulado en frasco, en estuche de cartón.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
c. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular.