Дарунавір Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Darunavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз — це
протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Механізм його дії полягає у
зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню
ризику розвитку захворювань, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.
Для чого його застосовують?
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз застосовують для лікування дорослих та дітей (у віці від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг):

• з інфекцією ВІЛ, які раніше не отримували протиретровірусних лікарських засобів;
• у деяких пацієнтів, які вже отримували протиретровірусні лікарські засоби (це визначає лікар).

Лікарський засіб Дарунавір Сандоз слід приймати разом з невеликою дозою кобіцістату або ритонавіру та з іншими
лікарськими засобами проти інфекції ВІЛ. Лікар обговорить з пацієнтом найефективніший комбінований режим лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
якщо пацієнт має алергію на дарунавір, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6) або на кобіцістат чи ритонавір.
Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо того, чи у пацієнта наявні важкі порушення функції печінки, необхідно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймає пацієнт, зокрема ті, що застосовуються перорально, інгаляційно, у вигляді ін'єкцій або місцево.
Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із жодним із нижче перелічених ліків.
Якщо пацієнт уже приймає один із них, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо заміни на інший лік.

Не слід одночасно застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із ліками, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дарунавір Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз не лікує інфекцію ВІЛ.
У осіб, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз, існує досі можливість розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ. З цієї причини слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У осіб, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набути тяжкої або потенційно загрожуючої життю форми. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може частіше спостерігатися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз і рабтегравір (у лікуванні інфекції ВІЛ), ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.
Повідомлення лікареві про стан здоров’я ДО і ПІД ЧАС лікування
Слід ознайомитися з наведеними нижче відомостями, і якщо якась із них стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема вірусний гепатит типу В або С. Лікар може оцінити її тяжкість перед тим, як вирішити, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та перенесеною опортуністичною інфекцією симптоми запалення, пов’язані з перенесеними інфекціями, можуть виникнути відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з можливими інфекціями, що протікають без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, можуть також виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається з долонь і ступнів, поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може підвищити ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди (наприклад, що застосовуються у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване протиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, так звана некроз кістки (захворювання, спричинене недостатнім припливом крові до кісткової тканини). До чинників ризику розвитку захворювання належать, зокрема, тривалий час застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне пригнічення функції імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші. Симптомами некрозу кістки є: тугорухомість і болі в суглобах (особливо стегон, колін і плечей) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнтів виникне будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікареві.

Особи похилого віку
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, йому слід звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз у таблетках потужністю 800 мг не призначений для застосування у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 40 кг.
Дарунавір Сандоз і інші ліки
Слід сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з лікарським засобом Дарунавір Сандоз. Вони перераховані в розділі «Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із жодним із нижче зазначених ліків».
У більшості випадків лікарський засіб Дарунавір Сандоз можна застосовувати разом із ліками проти інфекції ВІЛ, що належать до іншої групи [тобто НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННРТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не досліджувалося одночасне застосування дарунавіру і кобіцистату або ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ.
У деяких випадках може знадобитися зміна дозування інших ліків. Тому завжди слід повідомляти лікареві про прийом інших ліків проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Дія лікарського засобу Дарунавір Сандоз може бути послаблена, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із нижче зазначених ліків.
Слід сказати лікареві про прийом таких ліків:

• фенобарбітал, фенітоїн (протисудомні засоби);
• дексаметазон (кортикостероїд);
• ефавіренц (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ);
• ріфапентін, ріфабутин (ліки, що застосовуються у лікуванні деяких інфекцій, тобто туберкульозу);
• сааквінавір (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ).

Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може впливати на дію інших ліків, і лікар може призначити додаткові аналізи крові.
Слід сказати лікареві про прийом таких ліків:

• амлодипін, дилтіазем, дизопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань серця) через ризик посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабан, етексилан дабігатрану, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (антикоагулянти), оскільки існує ризик зміни їхньої терапевтичної дії та побічних ефектів;
• гормональні контрацептиви та гормональну замісну терапію, що містять естрогени. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може послаблювати їхню ефективність. Для уникнення вагітності слід застосовувати інші не гормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол з дроспіреноном, оскільки Дарунавір Сандоз може підвищити ризик підвищення концентрації калію, пов’язаного з дроспіреноном;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (ліки, що знижують концентрацію холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із ліків, що знижують концентрацію холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцин (антибіотик);
• циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус (ліки, що діють на імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• кортикостероїди, зокрема бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон і триамцинолон. Ці ліки застосовують у лікуванні алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів шкіри, очей, суглобів і м’язів, а також інших запальних станів. Ці ліки, як правило, приймають перорально, інгаляційно, у вигляді ін’єкцій або наносять на шкіру. Якщо немає альтернативних ліків, їх застосування можливе лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• бупренорфін/налоксон (ліки, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються у лікуванні астми);
• артеметер/люмефантрин (комбінований лік, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрістин (ліки, що застосовуються у лікуванні раку);
• сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так званого легеневого артеріального гіпертензії);
• глекапревір з пібрентасвіром (ліки, що застосовуються у лікуванні гепатиту С);
• фентаніл, оксикодон, ترامадол (знеболювальні засоби);
• фезотеродин, соліфенацин (ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань сечовидільної системи).

Спільне застосування інших ліків із лікарським засобом Дарунавір Сандоз може вплинути на їхню терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, і може знадобитися зміна дозування. Слід сказати лікареві про прийом таких ліків:

• етексилан дабігатрану, едоксабан, варфарин (ліки, що знижують згортання крові);
• алфентаніл (вводиться у вигляді ін’єкції, потужний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних процедур);
• дигоксин (ліки, що застосовуються у лікуванні певних захворювань серця);
• кларитроміцин (антибіотик);
• ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (ліки, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати виключно після консультації з лікарем;
• ріфабутин (ліки, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій);
• сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (ліки, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (ліки, що застосовуються у лікуванні депресії та тривоги);
• маравірок (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадон (ліки, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепін, клоназепам (ліки, що запобігають виникненню судом або застосовуються у лікуванні певних видів невралгії);
• колхіцин (ліки, що застосовуються у лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентан (ліки, що застосовуються у лікуванні високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естатзолам, флуразепам, мідазолам (вводиться у вигляді ін’єкції), золпідем (засоби, що заспокоюють);
• перфеназин, рисперидон, тіоридазин (ліки, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань);
• метформін (ліки, що застосовуються у лікуванні цукрового діабету 2 типу).

Ні, це не повний перелік ліків. Слід сказати лікареві про всі ліки, які приймає пацієнт.
Дарунавір Сандоз і харчування
Див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз».
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Жінки вагітні не повинні приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із ритонавіром без спеціального призначення лікаря. Жінки вагітні не повинні приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із кобіцистатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Дарунавір Сандоз.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Дарунавір Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Сандоз

Ці ліки слід завжди застосовувати так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря,
фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Сандоз або
кобіцистату чи ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу чи форму випуску ліків або припиняти лікування без
рекомендації лікаря.
Таблетки потужністю 800 мг призначаються лише для застосування один раз на добу.
Доза для дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки
(це встановлює лікар)
Зазвичай застосовують дозу ліків Дарунавір Сандоз 800 міліграмів (1 таблетка, що містить 800
міліграмів дарунавіру) один раз на добу. Ліки Дарунавір Сандоз слід приймати щодня під час
їжі та завжди разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру. Ліки Дарунавір Сандоз не діють належним чином без кобіцистату або ритонавіру та без їжі. Слід з’їсти
їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому ліків Дарунавір Сандоз і кобіцистату або
ритонавіру. Вид їжі не має значення. Прийом ліків Дарунавір Сандоз із кобіцистатом
або ритонавіром не можна припиняти без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився.
Рекомендації для дорослих

• Щодня приймати одну таблетку 800 міліграмів один раз на добу.
• Приймати ліки Дарунавір Сандоз завжди разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймати ліки Дарунавір Сандоз під час їжі.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймати інші ліки від ВІЛ у поєднанні з ліками Дарунавір Сандоз і кобіцистатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Доза для дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це встановлює
лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу АБО
• 600 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Доза з ритонавіром для дітей віком 3 роки і старших і з кобіцистатом для дітей віком 12
років і старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше не отримували протиретровірусні ліки (це встановлює лікар)
Зазвичай застосовують дозу ліків Дарунавір Сандоз 800 міліграмів (1 таблетка, що містить
800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 мг кобіцистату один раз на
добу.
Доза з ритонавіром для дітей віком 3 роки і старших і з кобіцистатом для дітей віком 12
років і старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів, які раніше отримували протиретровірусні ліки (це встановлює лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу АБО
• 600 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Рекомендації щодо застосування з ритонавіром у дітей віком від 3 років і з кобіцистатом у дітей
віком 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кілограмів

• Дитина повинна отримувати ліки Дарунавір Сандоз у дозі 800 міліграмів (1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу, щодня о тій самій годині.
• Ліки Дарунавір Сандоз слід приймати завжди разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Ліки Дарунавір Сандоз слід приймати під час їжі.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймати інші ліки від ВІЛ у поєднанні з ліками Дарунавір Сандоз і ритонавіром або кобіцистатом згідно з рекомендаціями лікаря.

Зняття захисної кришки, що захищає від доступу дітей
Пластикову пляшечку закрито захисною кришкою, що захищає від доступу дітей. Її відкривають
таким чином:

1. натиснути долонею на пластикову кришку, одночасно обертаючи її у напрямку

проти годинникової стрілки;

2. зняти відкручену кришку

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дарунавір Сандоз
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому ліків Дарунавір Сандоз
Якщо пацієнт усвідомив протягом 12 годин, що пропустив дозу ліків, він повинен негайно
прийняти забуті таблетки. Кожну дозу слід прийняти разом із кобіцистатом або ритонавіром
та їжею. Якщо з моменту пропуску дози минуло більше ніж 12 годин, слід пропустити забуту
дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Виникнення блювоти після прийому ліків Дарунавір Сандоз і ритонавіру
У разі виникнення блювоти протягом 4 годин після прийому ліків слід якомога швидше
прийняти наступну дозу ліків Дарунавір Сандоз і ритонавіру разом з їжею. У разі
блювоти після закінчення більш ніж 4 годин від прийому ліків наступну дозу ліків Дарунавір
Сандоз і ритонавір слід прийняти лише о звичайній годині.
У разі виникнення сумнівів щодо дій при пропуску дози або блювоті слід звернутися до лікаря.
Не слід припиняти застосування ліків Дарунавір Сандоз без консультації з лікарем.
Ліки від ВІЛ можуть спричинити покращення самопочуття, але навіть якщо пацієнт почувається краще, він не
повинен припиняти прийом ліків без обговорення цього з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції у пацієнта може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно
повідомити про це лікаря.
Описано порушення функції печінки, які зрідка мали тяжкий перебіг. Перед початком застосування препарату Дарунавір Сандоз лікар проведе дослідження крові. У пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом типу В або С лікар повинен частіше призначати дослідження крові через підвищений ризик ураження печінки. Необхідно обговорити з лікарем симптоми порушення функції печінки. До них можуть належати: жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), обескольорення калу, нудота, блювота, втрата апетиту або біль, дискомфорт у правій підреберній ділянці.
Висип на шкірі (частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип зазвичай є легким або помірним, але може бути також симптомом рідкісного тяжкого захворювання. Важливо повідомити лікареві про виникнення висипу. Лікар призначить відповідну терапію або вирішить припинити застосування препарату Дарунавір Сандоз.
Іншими серйозними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або відчуття розпираття в животі, погане травлення, метеоризм
• головний біль, відчуття втоми, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення слизової оболонки шлунка або порожнини рота, печія, блювотні позиви (без блювоти), сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркова колька, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, випадання волосся, вугри, шелушіння шкіри, відкладення пігменту в нігтях
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів, біль у кінцівках, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози, виявлене за результатами дослідження крові
• підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння обличчя
• почервоніння або сухість очей
• гарячка, набряк ніг через затримку рідини, поганий самопочуття, подразливість, болі
• симптоми інфекції, герпес
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), симптоми ураження печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, незвичайне самопочуття
• відчуття втрати орієнції або дезорієнтації, зміни настрою, тривожність (переважно рухова)
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку
• виразки в порожнині рота, кривава блювота, запалення губ, сухість губ, обкладений язик
• закладеність носа
• патологічні зміни шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із запальним процесом або без нього
• зміни кількості певних клітин крові або біохімічних показників. Зміни можна виявити за результатами досліджень крові та (або) сечі. Лікар надасть детальні пояснення щодо цього. Наприклад, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Дарунавір Сандоз. До них належать:

• болі, болючість або слабкість м’язів. Рідко такі порушення виявлялися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блистері та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначений як «Lot».
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Умови зберігання після першого відкриття пляшки:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Сандоз
Діючою речовиною є дарунавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 800 мг дарунавіру.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки Opadry II Brown 85F565101, що містить: полівініловий спирт, макрогол 3350,
титану діоксид (E 171), тальк, заліза оксид червоний (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Сандоз і що містить упаковка
Темночервоні овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «800» з одного боку
та гладкі з іншого боку. Розміри: приблизно 20,2 мм x 10,1 мм.
Таблетки упаковуються у флакони з HDPE з PP кришкою, що захищає від доступу дітей, у картонній коробці.
Розмір упаковки:
30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto -von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб та його назви в країнах
Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00