Darunavir Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Darunavir Sandoz, 800 mg, compresse rivestite con film
Darunavirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Sandoz
3. Come prendere Darunavir Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Sandoz è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Il suo meccanismo d’azione consiste nel ridurre il numero di virus HIV nell’organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Sandoz viene utilizzato nel trattamento di adulti e bambini (di età pari o superiore a 3 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg):

• affetti da infezione da HIV che non hanno ricevuto in precedenza terapie antiretrovirali;
• in alcuni pazienti che hanno già ricevuto terapie antiretrovirali (la decisione spetta al medico).

Darunavir Sandoz deve essere assunto insieme a una bassa dose di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali antivirali contro l’HIV. Il medico discuterà con il paziente la combinazione di medicinali più adatta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Darunavir Sandoz

Quando non usare il medicinale Darunavir Sandoz
se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6) o al cobicistat o al ritonavir.
Se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità epatica. In caso di dubbi sulla gravità delle
alterazioni epatiche presenti nel paziente, è necessario consultare il medico. Potrebbero essere
necessari ulteriori accertamenti.
È necessario informare il medico su tutti i medicinali assunti, compresi quelli assunti per via orale, inalatoria, per iniezione o applicati sulla pelle.
Non usare il medicinale Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali.
Se il paziente sta già assumendo uno di questi medicinali, è necessario consultare il medico per valutare la sostituzione con un altro medicinale.

Non si deve assumere contemporaneamente il medicinale Darunavir Sandoz con medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Darunavir Sandoz, si deve discutere la cosa con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Darunavir Sandoz non cura l’infezione da HIV.
Nei pazienti che assumono il medicinale Darunavir Sandoz permane comunque il rischio di sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Per questo motivo è necessario mantenere un contatto costante con il medico.
Nei pazienti che assumono il medicinale Darunavir Sandoz può manifestarsi un’eruzione cutanea. Raramente questa può assumere una forma grave o potenzialmente pericolosa per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, si deve contattare il medico.
L’eruzione cutanea (di solito lieve o moderata) può verificarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Darunavir Sandoz e raltegravir (nel trattamento dell’infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono ciascuno di questi medicinali separatamente.
Informare il medico sullo stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Si prega di leggere le seguenti informazioni e, se una di queste riguarda il paziente, informare il medico.

• Si deve informare il medico se in passato il paziente ha avuto una malattia del fegato, inclusa epatite virale di tipo B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia prima di decidere se il paziente può assumere il medicinale Darunavir Sandoz.
• Si deve informare il medico se il paziente soffre di diabete. Il medicinale Darunavir Sandoz può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue.
• Si deve informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con infezioni opportunistiche pregresse, sintomi infiammatori oggettivi e soggettivi legati alle infezioni pregresse possono manifestarsi immediatamente dopo l’inizio della terapia antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano legati al rafforzamento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere possibili infezioni asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio dell’assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi, come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, si deve immediatamente richiedere assistenza medica.
• Si deve informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Il medicinale Darunavir Sandoz può aumentare il rischio di emorragie.
• Si deve informare il medico se il paziente è allergico ai sulfamidici (ad esempio utilizzati nel trattamento di alcune infezioni).
• Si deve informare il medico se il paziente manifesta disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea, detta necrosi avascolare (malattia causata da un insufficiente apporto di sangue al tessuto osseo). Tra i fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono, tra gli altri, il lungo periodo di terapia antiretrovirale combinata, l’assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un marcato abbassamento delle difese immunitarie, un elevato indice di massa corporea e altri. I sintomi della necrosi avascolare sono rigidità e dolore articolare (in particolare a livello di anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel muoversi. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, si deve informare il medico.

Persone di età avanzata
Il medicinale Darunavir Sandoz è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Se il paziente appartiene a questo gruppo di età, dovrebbe rivolgersi al medico per discutere la possibilità di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Darunavir Sandoz in compresse da 800 mg non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 40 kg.
Darunavir Sandoz e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente.
Alcuni medicinali non devono essere associati al medicinale Darunavir Sandoz. Sono elencati nel paragrafo intitolato “Non usare il medicinale Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, il medicinale Darunavir Sandoz può essere assunto insieme ai medicinali contro l’infezione da HIV appartenenti a un altro gruppo [cioè NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non è stato studiato l’uso contemporaneo di darunavir e cobicistat o ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (PI) e non deve essere usato insieme ad altri inibitori della proteasi dell’HIV.
In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Per questo motivo si deve sempre informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contro l’infezione da HIV e seguire attentamente le sue indicazioni riguardo all’assunzione contemporanea di altri medicinali.
L’effetto del medicinale Darunavir Sandoz può essere ridotto se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti medicinali.
Si deve informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• rifapentina, rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni, ad esempio la tubercolosi);
• saquinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Il medicinale Darunavir Sandoz può influenzare l’effetto di altri medicinali e il medico curante può richiedere esami del sangue aggiuntivi.
Si deve informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainaide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) a causa del rischio di potenziamento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, edoxaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (anticoagulanti), poiché esiste il rischio di variazione del loro effetto terapeutico e degli effetti indesiderati;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapia ormonale sostitutiva. Il medicinale Darunavir Sandoz può ridurre la loro efficacia. Per evitare una gravidanza, si devono usare altri metodi contraccettivi non ormonali;
• etinilestradiolo con drospirenone, poiché Darunavir Sandoz può aumentare il rischio di aumento della concentrazione di potassio associato al drospirenone;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo). Esiste un aumentato rischio di danni muscolari. Il medico valuterà quale dei medicinali che riducono il colesterolo è più adatto al paziente in questa situazione;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali che agiscono sul sistema immunitario), a causa della possibilità di potenziamento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone e triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e di altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalata, iniettata o applicata sulla pelle. Se non esistono medicinali alternativi, il loro uso è possibile solo dopo consultazione con il medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi;
• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione di medicinali utilizzata nel trattamento della malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, detta ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir con pibrentasvir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C);
• fentanyl, ossicodone, tramadolo (analgesici);
• fesoterodina, solifenacina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie dell’apparato urinario).

L’associazione di altri medicinali con il medicinale Darunavir Sandoz può influenzare il loro effetto terapeutico e i loro effetti indesiderati. Per questo motivo il medico curante può richiedere esami del sangue aggiuntivi e può essere necessario modificare il dosaggio. Si deve informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• alfentanil (somministrato per via iniettiva, analgesico potente e ad azione breve, utilizzato in procedure chirurgiche);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine). Il voriconazolo può essere utilizzato esclusivamente dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione arteriosa polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia);
• maraviroc (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinali che prevengono le convulsioni o utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (somministrato per via iniettiva), zolpidem (medicinali sedativi);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche);
• metformina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2).

Non si tratta di un elenco completo di medicinali. Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Darunavir Sandoz con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 “Come prendere il medicinale Darunavir Sandoz”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o prevede di diventarlo, deve informare immediatamente il medico.
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Sandoz con ritonavir senza specifica indicazione del medico. Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Sandoz con cobicistat.
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con il medicinale Darunavir Sandoz.
Non si raccomanda l’allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o sta considerando di allattare, deve consultare il medico il più rapidamente possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione del medicinale Darunavir Sandoz il paziente avverte vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico,
dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento con Darunavir Sandoz né con cobicistat o ritonavir senza consultare prima il medico.
Una volta iniziato il trattamento, non modificare la dose o la formulazione del medicinale né interrompere la terapia senza il parere del medico.
Le compresse da 800 mg sono destinate esclusivamente a un dosaggio una volta al giorno.
Dose per adulti che non hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali
(sarà il medico curante a stabilirlo)
La dose abituale di Darunavir Sandoz è di 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno. Darunavir Sandoz deve essere assunto ogni giorno durante un pasto e sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o con 100 milligrammi di ritonavir. Darunavir Sandoz non agisce correttamente se non viene assunto insieme a cobicistat o ritonavir e durante un pasto. È necessario mangiare un pasto o uno spuntino entro 30 minuti prima di assumere Darunavir Sandoz e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo non ha importanza. Non deve interrompere l’assunzione di Darunavir Sandoz con cobicistat o ritonavir senza consultare il medico, anche se si sente meglio.
Istruzioni per gli adulti

• Assumere ogni giorno una compressa da 800 milligrammi una volta al giorno.
• Assumere Darunavir Sandoz sempre in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assumere Darunavir Sandoz durante un pasto.
• Le compresse devono essere inghiottite con un liquido, ad esempio acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro l’HIV in associazione con Darunavir Sandoz e cobicistat o ritonavir, come indicato dal medico.

Dose per adulti che hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (sarà il medico curante a stabilirlo)
La dose è:

• 800 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno OPPURE
• 600 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.
Dose con ritonavir per bambini di età pari o superiore a 3 anni e con cobicistat per bambini di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, che non hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (sarà il medico curante a stabilirlo)
La dose abituale di Darunavir Sandoz è di 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno.
Dose con ritonavir per bambini di età pari o superiore a 3 anni e con cobicistat per bambini di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, che hanno precedentemente assunto farmaci antiretrovirali (sarà il medico curante a stabilirlo)
La dose è:

• 800 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno OPPURE
• 600 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) in associazione con 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.
Istruzioni per l’uso con ritonavir in bambini di età pari o superiore a 3 anni e con cobicistat in bambini di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi

• Il bambino deve assumere Darunavir Sandoz alla dose di 800 milligrammi (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
• Darunavir Sandoz deve essere assunto sempre in associazione con 100 milligrammi di ritonavir o 150 milligrammi di cobicistat.
• Darunavir Sandoz deve essere assunto durante un pasto.
• Le compresse devono essere inghiottite con un liquido, ad esempio acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro l’HIV in associazione con Darunavir Sandoz e ritonavir o cobicistat, come indicato dal medico.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino
Il flacone di plastica è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprirlo procedere nel seguente modo:

1. premere con il palmo della mano sul tappo di plastica ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario;

2. rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Sandoz
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Darunavir Sandoz
Se il paziente si accorge entro 12 ore di aver dimenticato una dose, deve assumere subito le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta con cobicistat o ritonavir e durante un pasto. Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Comparsa di vomito dopo l’assunzione di Darunavir Sandoz e ritonavir
Se il vomito si verifica entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, assumere immediatamente una nuova dose di Darunavir Sandoz e ritonavir insieme al cibo. Se il vomito si verifica più di 4 ore dopo l’assunzione del medicinale, assumere la dose successiva di Darunavir Sandoz e ritonavir all’ora abituale.
In caso di incertezza sul da farsi in seguito alla dimenticanza di una dose o al vomito, rivolgersi al medico.
Non interrompere il trattamento con Darunavir Sandoz senza consultare il medico.
I medicinali contro l’HIV possono migliorare il benessere, ma anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'infezione da HIV, il paziente può riscontrare un aumento di peso corporeo e livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e nel caso dei lipidi, talvolta anche all'uso di farmaci antiretrovirali. Il medico prescriverà esami per monitorare tali alterazioni.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, è necessario informare il medico.
Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, talvolta di gravità significativa. Prima di iniziare il trattamento con Darunavir Sandoz, il medico effettuerà degli esami del sangue. Nei pazienti affetti da epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami ematici più frequenti a causa del rischio aumentato di complicanze epatiche. È importante discutere con il medico i sintomi di possibili alterazioni della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito o dolore o fastidio sotto le costole sul lato destro.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando si assume contemporaneamente raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente lievi o moderate, ma possono anche essere sintomo di una malattia grave e rara. È fondamentale segnalare tempestivamente al medico l'insorgenza di eruzioni cutanee. Il medico deciderà il comportamento appropriato o la sospensione del trattamento con Darunavir Sandoz.
Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vomito, nausea, dolore o sensazione di gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo
• cefalea, sensazione di affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), accelerazione del battito cardiaco
• ridotta o alterata sensibilità cutanea, formicolio, disturbi di attenzione, perdita di memoria, alterazioni dell'equilibrio
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione alla gola
• infiammazione della mucosa gastrica o orale, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito), secchezza orale, fastidio addominale, stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione frequente o eccessiva, talvolta notturna
• orticaria, grave gonfiore della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, desquamazione cutanea, pigmentazione delle unghie
• dolore muscolare, crampi muscolari o perdita di forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi
• ridotta funzionalità tiroidea, riscontrata dai risultati degli esami ematici
• ipertensione, vampate di calore
• arrossamento o secchezza degli occhi
• febbre, gonfiore alle gambe dovuto a ritenzione idrica, malessere generale, irritabilità, dolori
• sintomi di infezione, herpes
• disturbi dell'eiaculazione, ingrossamento del seno negli uomini
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni insoliti, riduzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• sindrome DRESS [grave eruzione cutanea accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi di alterazione epatica, renale o polmonare]
• infarto del miocardio, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione insolita
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell'umore, agitazione (soprattutto motoria)
• svenimento, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto
• ulcere orali, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• raffreddore
• alterazioni cutanee patologiche, secchezza della pelle
• rigidità muscolare o articolare, dolore articolare con o senza infiammazione
• alterazioni nel numero di alcune cellule ematiche o nei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico fornirà informazioni dettagliate in merito. Un esempio di alterazione è l'aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• cristalli di darunavir nei reni che possono causare malattia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci antiretrovirali appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Sandoz. Tra questi:

• dolori, sensibilità o debolezza muscolare. Raramente, disturbi di questo tipo si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata,
sulla bustina in alluminio e sul flacone, riportata dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Sandoz
La sostanza attiva è darunavir. Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di darunavir.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry II Brown 85F565101 con il seguente contenuto: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco e ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Darunavir Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosso scuro, di forma ovale, con l’incisione “800” su un lato e liscia sull’altro. Dimensioni: circa 20,2 mm x 10,1 mm.
Le compresse sono confezionate in flaconi di HDPE con tappo di chiusura in PP a prova di bambino, contenuti in un astuccio di cartone.
Formato della confezione:
30 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto -von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00