Darunavir Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Darunavir Sandoz, 800 mg, comprimidos recubiertos
Darunavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Sandoz
3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir. Darunavir Sandoz es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Su mecanismo de acción consiste en reducir la cantidad de VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza
Darunavir Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (a partir de 3 años de edad y con un peso corporal de al menos 40 kg):

• con infección por VIH que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral;
• en algunos pacientes que ya hayan recibido tratamiento antirretroviral (el médico determinará si este medicamento es adecuado).

Darunavir Sandoz debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistato o ritonavir, y con otros medicamentos contra la infección por VIH. Su médico le explicará cuál es la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar Darunavir Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Darunavir Sandoz
si el paciente tiene alergia al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6) o al cobicistat o al ritonavir.
Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. En caso de duda sobre si los trastornos hepáticos
del paciente son graves, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, incluidos aquellos administrados por vía oral, inhalada, inyectable o tópica.
No utilice Darunavir Sandoz con ninguno de los medicamentos siguientes.
Si el paciente ya está tomando alguno de ellos, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Darunavir Sandoz con medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Sandoz no cura la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Sandoz siguen teniendo riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Por este motivo, debe mantener un contacto regular con su médico.
En personas que toman Darunavir Sandoz puede aparecer un sarpullido cutáneo. Rara vez, este sarpullido puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un sarpullido, debe ponerse en contacto con su médico.
El sarpullido (generalmente leve o moderado) puede ser más frecuente en pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (en el tratamiento de la infección por VIH) que en pacientes que toman cada uno de estos medicamentos por separado.
Informar al médico sobre el estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Revise la siguiente información y, si alguno de los puntos siguientes le afecta, debe informar a su médico.

• Informe a su médico si ha tenido enfermedad hepática en el pasado, incluida hepatitis viral B o C. Su médico puede evaluar la gravedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar la concentración de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y con infecciones oportunistas previas, los síntomas inflamatorios relacionados con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas están relacionados con una respuesta inmunitaria reforzada, que permite al organismo combatir posibles infecciones latentes.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunitarias (enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, entumecimiento o debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (por ejemplo, utilizadas en el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si presenta trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo insuficiente al tejido óseo). Entre los factores de riesgo de desarrollar esta enfermedad se incluyen: un largo período de tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, una inmunosupresión marcada, un índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de osteonecrosis incluyen rigidez y dolor articular (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Personas de edad avanzada
Darunavir Sandoz se ha utilizado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Darunavir Sandoz en comprimidos de 800 mg no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kg.
Darunavir Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
No debe combinarse con Darunavir Sandoz ciertos medicamentos. Estos se enumeran en el apartado titulado "No utilizar Darunavir Sandoz con ninguno de los medicamentos siguientes".
En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede tomarse junto con medicamentos contra la infección por VIH que pertenecen a otros grupos [es decir, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas de CCR5 e IF (inhibidores de fusión)]. No se ha estudiado la administración simultánea de darunavir y cobicistato o ritonavir con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe administrarse junto con otros inhibidores de proteasa del VIH.
En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre la toma de otros medicamentos contra la infección por VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros medicamentos.
El efecto de Darunavir Sandoz puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroides);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• saquinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Darunavir Sandoz puede afectar al efecto de otros medicamentos y su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• apixaban, edoxaban, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos antitrombóticos), ya que existe riesgo de cambios en su efecto terapéutico y en sus efectos adversos;
• anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos y terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Sandoz puede reducir su eficacia. Para evitar un embarazo, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol con drospirenona, ya que Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de aumento de la concentración de potasio asociado con la drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál de los medicamentos que reducen el colesterol es adecuado para usted en esta situación;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona y triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, inflamaciones de la piel, ojos, articulaciones y músculos y otros estados inflamatorios. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalada, inyectada o tópica. Si no existen medicamentos alternativos, su uso solo es posible tras consulta con el médico y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos de los corticosteroides;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• arteméter/lumefantrina (combinación de medicamentos utilizada en el tratamiento de la malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil o enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir con pibrentasvir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C);
• fentanilo, oxycodona, tramadol (medicamentos analgésicos);
• fesoterodina, solifenacina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Sandoz puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar su dosis. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• alfentanilo (administrado por inyección, analgésico potente y de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede utilizarse tras consulta con el médico;
• rifabutina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad);
• maraviroc (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos que previenen convulsiones o se utilizan en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar);
• bosentán (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (administrado por inyección), zolpidem (medicamentos sedantes);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales);
• metformina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2).

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Sandoz".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir sin una indicación especial del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistato.
Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Sandoz.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar Darunavir Sandoz, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Sandoz ni con cobicistato o ritonavir sin consultar antes con el médico.
Una vez iniciado el tratamiento, no debe modificarse la dosis ni la forma farmacéutica ni interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Los comprimidos de 800 mg están destinados únicamente para administración una vez al día.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales
(lo determinará el médico tratante)
La dosis habitual de Darunavir Sandoz es de 800 miligramos (1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día. Darunavir Sandoz debe tomarse diariamente durante las comidas y siempre junto con 150 miligramos de cobicistato o con 100 miligramos de ritonavir. Darunavir Sandoz no actúa adecuadamente sin cobicistato o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomarse una comida o tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la ingestión de Darunavir Sandoz y cobicistato o ritonavir. El tipo de alimento no es relevante. No debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Sandoz junto con cobicistato o ritonavir sin consultar al médico, incluso si mejora el estado de salud.

Recomendaciones para adultos

• Tomar un comprimido de 800 miligramos diariamente, una vez al día.
• Tomar Darunavir Sandoz siempre junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir.
• Tomar Darunavir Sandoz con las comidas.
• Tragar los comprimidos con un líquido, por ejemplo agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Sandoz y cobicistato o ritonavir, según las indicaciones del médico.

Dosis para adultos que han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día, O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál de las dosis es la más adecuada para el paciente.

Dosis con ritonavir para niños de 3 años o más y con cobicistato para niños de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico tratante)
La dosis habitual de Darunavir Sandoz es de 800 miligramos (1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 mg de cobicistato, una vez al día.

Dosis con ritonavir para niños de 3 años o más y con cobicistato para niños de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos, que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico tratante)
La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato, una vez al día, O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál de las dosis es la más adecuada para el paciente.

Instrucciones para la administración con ritonavir en niños de 3 años o más y con cobicistato en niños de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kilogramos

• El niño debe recibir Darunavir Sandoz en dosis de 800 miligramos (1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día, siempre a la misma hora.
• Darunavir Sandoz debe tomarse siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato.
• Darunavir Sandoz debe tomarse con las comidas.
• Tragar los comprimidos con un líquido, por ejemplo agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Sandoz y ritonavir o cobicistato, según las indicaciones del médico.

Cómo retirar el tapón de seguridad contra la apertura por niños
La botella de plástico lleva un tapón de seguridad contra la apertura por niños. Para abrirla, siga estos pasos:

1. Presione con la palma de la mano el tapón de plástico mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj;

2. Retire el tapón desenroscado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Darunavir Sandoz
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero.

Olvido de una dosis de Darunavir Sandoz
Si el paciente se da cuenta dentro de las 12 horas de haber olvidado tomar la dosis, debe tomar inmediatamente los comprimidos olvidados. Cada dosis debe tomarse junto con cobicistato o ritonavir y con alimentos. Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Vómitos tras la ingestión de Darunavir Sandoz y ritonavir
Si se producen vómitos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento, debe tomarse inmediatamente una nueva dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir junto con alimentos. Si los vómitos ocurren más de 4 horas después de la ingestión, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si hay dudas sobre cómo actuar en caso de olvido de dosis o vómitos, debe consultarse al médico.

No debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Sandoz sin consultar al médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar el estado de salud, pero aunque el paciente se sienta mejor, no debe dejar de tomar el medicamento sin hablarlo antes con el médico.
Si persisten las dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso y niveles elevados de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también al tratamiento antirretroviral. El médico solicitará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar inmediatamente al médico.

Se han descrito alteraciones en la función hepática, que en raras ocasiones han sido graves. Antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Sandoz, el médico realizará análisis de sangre. En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia debido al mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Es importante hablar con el médico sobre los síntomas de alteración hepática, como: coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura (color té), heces de color claro, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o molestias en la zona bajo las costillas del lado derecho.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se toma raltegravir simultáneamente), picor. Las erupciones suelen ser leves o moderadas, pero también pueden ser signo de una enfermedad grave poco frecuente. Es importante informar al médico si aparece erupción cutánea. El médico decidirá el procedimiento adecuado o si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Sandoz.

Otros efectos adversos graves descritos son: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no muy frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o sensación de hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia
• dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), taquicardia
• disminución o alteración de la sensibilidad cutánea, hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de garganta
• inflamación de la mucosa gástrica o bucal, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad bucal, molestias abdominales, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces durante la noche
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupciones, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, descamación de la piel, depósito de pigmento en las uñas
• dolor muscular, calambres o debilidad muscular, dolores en extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea, detectada mediante análisis de sangre
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
• enrojecimiento o sequedad ocular
• fiebre, hinchazón en las piernas por retención de líquidos, malestar general, irritabilidad, dolores
• síntomas de infección, herpes
• alteraciones en la erección, agrandamiento de las mamas en hombres
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños inusuales, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, bradicardia, palpitaciones
• alteraciones visuales
• escalofríos, sensación inusual
• sensación de confusión o desorientación, cambios de humor, inquietud (principalmente motora)
• desmayos, convulsiones, alteraciones o pérdida del gusto
• úlceras bucales, vómitos con sangre, inflamación de labios, sequedad labial, lengua con recubrimiento
• resfriado común
• alteraciones cutáneas patológicas, sequedad de la piel
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en el recuento de ciertos glóbulos o resultados bioquímicos. Estos cambios se detectan en análisis de sangre y/o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo es el aumento de un tipo específico de glóbulos blancos
• cristales de darunavir en los riñones que pueden causar enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Sandoz. Entre ellos:

• dolores, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, este tipo de alteraciones ha sido grave.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón, en el blíster y en el frasco, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase y está marcado como «Lot».
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:
No conservar por encima de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz
La sustancia activa es darunavir. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de darunavir.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry II Brown 85F565101 cuyo contenido es: alcohol polivinílico, macrogol 3350,
dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Darunavir Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados de color rojo oscuro, con la inscripción “800” grabada en una de las caras
y lisa en la otra. Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm.
Los comprimidos se envasan en botellas de HDPE con tapón de PP de seguridad infantil, incluidas en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00