Дарунавир сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дарунавир Сандоз, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дарунавир Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дарунавир Сандоз
3. Как применять лекарственный препарат Дарунавир Сандоз
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Дарунавир Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дарунавир Сандоз и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Дарунавир Сандоз
Лекарственный препарат Дарунавир Сандоз содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Сандоз — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Его механизм действия заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

Для чего применяется препарат?
Лекарственный препарат Дарунавир Сандоз применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет, с массой тела не менее 40 кг):

• с инфекцией ВИЧ, которые ранее не получали противоретровирусные препараты;
• у некоторых пациентов, которые ранее уже получали противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Препарат Дарунавир Сандоз необходимо принимать вместе с небольшой дозой кобицистат или ритонавир, а также с другими препаратами против инфекции ВИЧ. Ваш лечащий врач обсудит с вами наиболее подходящую комбинацию препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Сандоз

Когда не следует применять препарат Дарунавир Сандоз
если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на кобицестат, или ритонавир.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений, являются ли нарушения функции печени у пациента тяжелыми, необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая лекарства, применяемые перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не применять препарат Дарунавир Сандоз вместе с каким-либо из нижеперечисленных лекарств.
Если пациент уже принимает одно из них, необходимо проконсультироваться с врачом о замене на другой препарат.

Не следует одновременно применять лекарство Дарунавир Сандоз с лекарствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дарунавир Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лекарство Дарунавир Сандоз не лечит инфицирование ВИЧ.
У лиц, принимающих лекарство Дарунавир Сандоз, по-прежнему существует возможность развития инфекций или других заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ. По этой причине необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У лиц, принимающих лекарство Дарунавир Сандоз, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может принять тяжелую или потенциально угрожающую жизни форму. При появлении сыпи следует обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может чаще встречаться у пациентов, принимающих лекарство Дарунавир Сандоз и ралтегравир (при лечении инфицирования ВИЧ), чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщение врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Следует ознакомиться со следующей информацией и, если какая-либо из них относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая вирусный гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть заболевания до принятия решения о возможности приема препарата Дарунавир Сандоз.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Лекарство Дарунавир Сандоз может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с тяжелым инфицированием ВИЧ и перенесенной оппортунистической инфекцией симптомы воспаления, связанные с ранее перенесенными инфекциями, могут появиться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с возможными бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств, применяемых при лечении инфицирования ВИЧ, могут также возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся с рук и ног и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Лекарство Дарунавир Сандоз может повысить риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу, если пациент чувствителен к сульфонамидам (например, применяемым при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу, если у пациента появятся мышечно-скелетные нарушения. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, так называемый остеонекроз (заболевание, вызванное недостаточным кровоснабжением костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся, в частности, длительный прием комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное угнетение иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза являются: скованность и боли в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднения в движении. Если у пациента появится один из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Пожилые люди
Лекарство Дарунавир Сандоз применялось только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого лекарства.
Дети и подростки
Лекарство Дарунавир Сандоз в таблетках 800 мг не предназначено для применения у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.
Дарунавир Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя сочетать с лекарством Дарунавир Сандоз. Они перечислены в разделе «Не применять лекарство Дарунавир Сандоз с каким-либо из нижеперечисленных лекарств».
В большинстве случаев лекарство Дарунавир Сандоз можно применять одновременно с лекарствами против инфицирования ВИЧ, относящимися к другой группе [т.е. НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Одновременное применение дарунавира и кобицистат или ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы) не изучалось, и их нельзя применять одновременно с другими ингибиторами протеазы ВИЧ.
В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других лекарств. Поэтому всегда следует сообщать врачу о приеме других лекарств против инфицирования ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного применения других лекарств.
Действие лекарства Дарунавир Сандоз может быть ослаблено, если пациент одновременно принимает одно из следующих лекарств.
Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты);
• дексаметазон (кортикостероид);
• эфавиренз (лекарство, применяемое при лечении инфицирования ВИЧ);
• рифапентин, рифабутин (лекарства, применяемые при лечении некоторых инфекций, например, туберкулеза);
• сааквинавир (лекарство, применяемое при лечении инфицирования ВИЧ).

Лекарство Дарунавир Сандоз может влиять на действие других лекарств, и лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови.
Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, никардипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца) из-за риска усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабан, этексилат дабигатрана, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (антикоагулянты), поскольку существует риск изменения их терапевтического действия и побочных эффектов;
• гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия, содержащие эстрогены. Лекарство Дарунавир Сандоз может ослаблять их эффективность. Во избежание беременности следует применять другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиол с дроспиреноном, поскольку Дарунавир Сандоз может повысить риск увеличения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицин (антибиотик);
• циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (лекарства, действующие на иммунную систему), из-за возможности усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон и триамцинолон. Эти лекарства применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных лекарств, их применение возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов;
• бупренорфин/налоксон (лекарства, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальбутамол (лекарство, применяемое при лечении астмы);
• артеметер/лумефантрин (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства, применяемые при лечении рака);
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, применяемые при лечении эректильной дисфункции или при лечении заболеваний сердца и легких, так называемой легочной артериальной гипертензии);
• глекапревир с пибрентасвиром (лекарства, применяемые при лечении гепатита С);
• фентанил, оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);
• фезотеродин, солифенацин (лекарства, применяемые при лечении заболеваний мочевыделительной системы).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Сандоз может повлиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, и может потребоваться изменение дозировки. Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• этексилат дабигатрана, эдоксабан, варфарин (лекарства, снижающие свертываемость крови);
• алфентанил (вводимый в виде инъекции, сильный и кратковременно действующий обезболивающий препарат, применяемый при хирургических процедурах);
• дигоксин (лекарство, применяемое при лечении некоторых заболеваний сердца);
• кларитромицин (антибиотик);
• итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций). Вориконазол можно применять только после консультации с врачом;
• рифабутин (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций);
• силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, применяемые при лечении эректильной дисфункции или легочной артериальной гипертензии);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (лекарства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств);
• маравирок (лекарство, применяемое при лечении инфицирования ВИЧ);
• метадон (лекарство, применяемое при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепин, клоназепам (лекарства, предотвращающие судороги или применяемые при лечении некоторых видов невралгии);
• колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентан (лекарство, применяемое при лечении легочной артериальной гипертензии);
• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (вводимый в виде инъекции), золпидем (успокаивающие препараты);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний);
• метформин (лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает.
Дарунавир Сандоз и прием пищи и напитков
См. пункт 3 «Как применять лекарство Дарунавир Сандоз».
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Беременные женщины не должны принимать лекарство Дарунавир Сандоз с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные женщины не должны принимать лекарство Дарунавир Сандоз с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения лекарственного средства Дарунавир Сандоз.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема лекарства Дарунавир Сандоз пациент ощущает головокружение, он не должен управлять механизмами или транспортными средствами.

3. Как применять лекарство Дарунавир Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если пациент чувствует себя лучше, нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Сандоз, кобицестата или ритонавира без консультации с врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу или форму препарата, а также прекращать лечение без назначения врача.
Таблетки дозировкой 800 мг предназначены только для однократного применения один раз в сутки.

Дозировка для взрослых, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (это определит лечащий врач)
Обычная доза препарата Дарунавир Сандоз составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в сутки. Препарат Дарунавир Сандоз следует принимать ежедневно во время приёма пищи и всегда вместе с 150 мг кобицестата или с 100 мг ритонавира. Препарат Дарунавир Сандоз не действует должным образом без кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Необходимо поесть в течение 30 минут до приёма препарата Дарунавир Сандоз и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Приём препарата Дарунавир Сандоз с кобицестатом или ритонавиром нельзя прекращать без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.

Рекомендации для взрослых

• Принимать ежедневно одну таблетку 800 мг один раз в сутки.
• Принимать препарат Дарунавир Сандоз всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Сандоз во время приёма пищи.
• Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Сандоз и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Дозировка для взрослых, ранее принимавших противоретровирусные препараты (это определит лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Дозировка с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для детей в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, ранее не получавших противоретровирусные препараты (это определит лечащий врач)
Обычная доза препарата Дарунавир Сандоз составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в сутки.

Дозировка с ритонавиром для детей в возрасте от 3 лет и с кобицестатом для детей в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, ранее получавших противоретровирусные препараты (это определит лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в сутки ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 600 мг дарунавира) вместе с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Рекомендации по применению с ритонавиром у детей от 3 лет и с кобицестатом у детей от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг

• Ребёнок должен получать препарат Дарунавир Сандоз в дозе 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг дарунавира) один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.
• Препарат Дарунавир Сандоз следует всегда принимать вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата.
• Препарат Дарунавир Сандоз следует принимать во время приёма пищи.
• Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Сандоз и ритонавиром или кобицестатом в соответствии с рекомендациями врача.

Снятие защитной крышки, предотвращающей доступ детей
Пластиковая бутылка закрыта защитной крышкой, предотвращающей доступ детей. Открывается следующим образом:

1. нажать ладонью на пластиковую крышку, одновременно поворачивая её против часовой стрелки;

2. снять открученную крышку

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дарунавир Сандоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Дарунавир Сандоз
Если пациент вспомнил в течение 12 часов, что пропустил дозу препарата, он должен немедленно принять забытые таблетки. Каждую дозу необходимо принимать вместе с кобицестатом или ритонавиром и пищей. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Появление рвоты после приёма препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира
В случае появления рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата следующую дозу препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира следует принимать только в обычное время.
Если есть сомнения относительно действий при пропуске дозы или появлении рвоты, необходимо обратиться к врачу.

Нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Сандоз без консультации с врачом.
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать приём препарата без обсуждения этого с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции у пациента может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае с липидами — иногда и с применением препаратов против ВИЧ. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо
сообщить об этом врачу.
Описывались нарушения функции печени, которые в редких случаях имели тяжелое течение. Перед началом применения препарата Дарунавир Сандоз врач проведет анализ крови. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С врач должен чаще назначать анализы крови из-за повышенного риска печеночных осложнений. Следует обсудить с врачом симптомы нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, потемнение мочи (цвет чая), обесцвеченный кал, тошнота, рвота, потеря аппетита или боль и дискомфорт в области под ребрами справа.
Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд.
Высыпания обычно бывают легкими или умеренными, но могут быть также признаком редкого, но тяжелого заболевания. Важно сообщить врачу о появлении высыпаний. Врач назначит соответствующее лечение или примет решение о прекращении применения препарата Дарунавир Сандоз.
Другими серьезными побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или ощущение вздутия живота, диспепсия, метеоризм
• головная боль, чувство усталости, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), учащенное сердцебиение
• снижение или изменение чувствительности кожи, покалывание, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление слизистой оболочки желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, ощущение дискомфорта в брюшной полости, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях
• боль в мышцах, судороги или ослабление мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы, выявляемое по результатам анализа крови
• высокое кровяное давление, внезапное покраснение лица
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отек ног из-за задержки жидкости, плохое самочувствие, раздражительность, боли
• симптомы инфекции, герпес
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток), признаки поражения печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленный ритм сердца, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, необычное самочувствие
• чувство растерянности или дезориентации, изменения настроения, тревожность (в основном двигательная)
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса
• язвы полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык
• насморк
• патологические изменения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения числа некоторых клеток крови или биохимических показателей. Эти изменения могут быть выявлены в результатах анализов крови и (или) мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примеры таких нарушений — повышение числа определенного типа белых кровяных клеток
• кристаллы дарунавирара в почках, вызывающие заболевание почек.

Некоторые побочные действия типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Сандоз. К ним относятся:

• боли, болезненность или ослабление мышц. Редко такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке и бутылочке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Условия хранения после первого открытия бутылочки:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Сандоз
Действующим веществом является дарунавир. Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг дарунавира.
Остальные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry II Brown 85F565101, состав: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Дарунавир Сандоз и что содержит упаковка
Темно-красные овальные таблетки с пленочным покрытием, с тиснением «800» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размеры: около 20,2 мм × 10,1 мм.
Таблетки упакованы в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой (PP), защищённой от доступа детей, и помещены в картонную коробку.
Размер упаковки:
30 покрытых таблеток
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00