Дарунавір Сандоз

Укладанка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дарунавір Сандоз, 600 мг, таблетки відшаровувані
Darunavirum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю укладанку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Сандоз
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Сандоз — це
протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ).
Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами протеази. Механізм його дії полягає у
зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню
ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого його застосовують?
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз застосовується для лікування інфікованих ВІЛ дорослих та дітей у віці понад
3 роки, з масою тіла понад 15 кг, які вже отримували інші протиретровірусні засоби.
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз необхідно застосовувати разом з невеликою дозою ритонавіру та іншими засобами проти
інфекції ВІЛ. Найсприятливішу для пацієнта комбінацію ліків визначає лікар, який веде пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз
якщо пацієнт має алергію на дарунавір, будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6) або на ритонавір.
Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо того, чи є порушення функції печінки у пацієнта важкими, необхідно проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.
Потрібно повідомити лікаря про всі прийом приймані ліки, включаючи ті, що приймаються
перорально, інгаляційно, у вигляді ін'єкцій або наносяться на шкіру.
Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз разом із жодним із нижче перерахованих ліків.
Якщо пацієнт уже приймає один із них, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не слід одночасно застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із ліками, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дарунавір Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз не лікує інфекцію ВІЛ.
У осіб, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз, існує досі можливість розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ. З цієї причини слід підтримувати постійний контакт із лікарем.
У осіб, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набувати тяжкої або потенційно загрожуючої життю форми. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легка або помірна) може частіше спостерігатися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дарунавір Сандоз і ралтегравір (у лікуванні інфекції ВІЛ), ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.
Повідомлення лікареві про стан здоров’я ДО і ПІД ЧАС лікування
Слід ознайомитися з наведеними нижче відомостями, і якщо якась із них стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема вірусний гепатит В або С. Лікар може оцінити її тяжкість перед тим, як вирішити, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та перенесеними опортуністичними інфекціями симптоми запалення, пов’язані з перенесеними інфекціями, можуть виникнути одразу після початку антивірусної терапії ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з можливими інфекціями, що протікають без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів, поступово поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може збільшити ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди (наприклад, що застосовуються у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване протиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, так звана асептична некроз кістки (захворювання, спричинене недостатнім припливом крові до кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать, зокрема, тривалий час застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне пригнічення функції імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші. Симптомами асептичного некрозу кістки є: тугорухомість і болі в суглобах (особливо стегна, колін і плечей) та труднощі у русі. Якщо у пацієнтів виникне будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікареві.

Особи похилого віку
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього ліку.
Діти
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз не призначений для застосування у дітей віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кг.
Дарунавір Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з лікарським засобом Дарунавір Сандоз. Вони перераховані в розділі «Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз із жодним із нижче зазначених ліків».
У більшості випадків лікарський засіб Дарунавір Сандоз можна застосовувати разом із ліками проти інфекції ВІЛ, що належать до іншої групи [тобто НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІОТ (ніенуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не досліджували одночасне застосування дарунавіру з ритонавіром з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не можна його застосовувати разом з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідно змінити дозування інших ліків. Тому завжди слід повідомляти лікареві про прийом інших ліків проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Дія лікарського засобу Дарунавір Сандоз може бути послаблена, якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із нижче зазначених ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• фенобарбітал, фенітоїн (протисудомні ліки);
• дексаметазон (кортикостероїд);
• ефавіренз (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ);
• ріфапентін, ріфабутин (ліки, що застосовуються у лікуванні деяких інфекцій, тобто туберкульозу);
• саквінавір (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ).

Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може впливати на дію інших ліків, і лікар може призначити додаткові аналізи крові.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тімолол, верапаміл (ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань серця) через ризик посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабан, етексилан дабігатрану, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрель (антикоагулянти), оскільки існує ризик зміни їх терапевтичної дії та побічних ефектів;
• гормональні контрацептиви та гормональну замісну терапію, що містять естрогени. Лікарський засіб Дарунавір Сандоз може послаблювати їх ефективність. Для уникнення вагітності слід застосовувати інші не гормональні методи контрацепції;
• етинілестрадіол з дроспіреноном, оскільки Дарунавір Сандоз може збільшити ризик підвищення концентрації калію, пов’язаного з дроспіреноном;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (ліки, що знижують концентрацію холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із ліків, що знижують концентрацію холестерину, буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцин (антибіотик);
• циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (ліки, що пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• кортикостероїди, зокрема бетаметазон, будезонід, флутиказон, мометазон, преднізон і триамцинолон. Ці ліки застосовують у лікуванні алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають перорально, інгаляційно, у вигляді ін’єкцій або наносять на шкіру. Якщо немає альтернативних ліків, їх застосування можливе лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів;
• бупренорфін/налоксон (ліки, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються у лікуванні астми);
• артеметер/люмефантрин (комбінований лікарський засіб, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрістин (ліки, що застосовуються у лікуванні раку);
• сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так званого легеневої артеріальної гіпертензії);
• глекапревір з пібрентасвіром (ліки, що застосовуються у лікуванні гепатиту С);
• фентаніл, оксикодон, ترامадол (знеболювальні засоби);
• фезотеродин, соліфенацин (ліки, що застосовуються у лікуванні захворювань сечовидільної системи).

Спільне застосування інших ліків із лікарським засобом Дарунавір Сандоз може вплинути на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, а також може знадобитися зміна дозування. Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• етексилан дабігатрану, едоксабан, варфарин (ліки, що знижують згортання крові);
• алфентаніл (вводиться у вигляді ін’єкції, сильний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних процедур);
• дигоксин (ліки, що застосовуються у лікуванні певних захворювань серця);
• кларитроміцин (антибіотик);
• ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (ліки, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій). Воріконазол можна застосовувати виключно після консультації з лікарем;
• ріфабутин (ліки, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій);
• сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (ліки, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (ліки, що застосовуються у лікуванні депресії та тривоги);
• маравірок (ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метадон (ліки, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепін, клоназепам (ліки, що запобігають виникненню судом або застосовуються у лікуванні певних видів невралгії);
• колхіцин (ліки, що застосовуються у лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентан (ліки, що застосовуються у лікуванні високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естатзолам, флуразепам, мідазолам (вводиться у вигляді ін’єкції), золпідем (засоби, що заспокоюють);
• перфеназин, рисперидон, тіорідазин (ліки, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань).

Ні, це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає.
Дарунавір Сандоз і харчування
Див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Сандоз».
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Жінки вагітні не повинні приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз з ритонавіром без спеціального призначення лікаря. Жінки вагітні не повинні приймати лікарський засіб Дарунавір Сандоз з кобіцістатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, що годуються грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Дарунавір Сандоз.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому лікарського засобу Дарунавір Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен керувати механізмами або транспортними засобами.
Лікарський засіб Дарунавір Сандоз містить жовтінню FCF (E 110), яка може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Сандоз

Цей ліки слід завжди застосовувати так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Сандоз або
рітонавіру без консультації з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу чи форму ліків або припиняти лікування без
рекомендації лікаря.
Доза для дітей віком від 3 років і старших, з масою тіла щонайменше 15 кілограмів, які раніше не
отримували протиретровірусних ліків (це встановлює лікар)
Лікар визначить відповідну дозу ліків, яку призначають один раз на добу, на підставі маси тіла дитини (див.
нижче наведену таблицю). Ця доза не може перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих, яка становить
800 міліграмів для ліків Дарунавір Сандоз і 100 міліграмів рітонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки таблеток дарунавіру і скільки рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) має
приймати дитина.

рітонавір у розчині для перорального застосування потужністю 80 міліграмів на мілілітр
Доза для дітей віком від 3 років і старших, із масою тіла не менше 15 кг, які раніше отримували
лікарські засоби проти ретровірусів (це визначить лікар)
Лікар визначить відповідну дозу препарату на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче)
та оцінить, чи є для дитини доцільним застосування разової або подвійної добової дози. Ця доза не
повинна перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів, яка становить 600 міліграмів препарату
Дарунавір Сандоз і 100 міліграмів рітонавіру два рази на добу або 800 міліграмів препарату
Дарунавір Сандоз і 100 міліграмів рітонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки таблеток препарату Дарунавір Сандоз і скільки рітонавіру (капсули, таблетки або розчин) має
приймати дитина. Також доступні таблетки дарунавіру іншої потужності, тому лікар може
призначити комбінацію таблеток для забезпечення дитині певної дози.
Режим дозування два рази на добу

* Лікар визначає, чи можна застосовувати ліки Дарунавір Сандоз у дозі 800 мг один раз на добу дітям віком не менше 12 років із масою тіла не менше 40 кг. Таку дозу не можна застосовувати, використовуючи таблетки потужністю 600 мг.
Дозування один раз на добу

рітонавір в розчині для перорального застосування потужністю 80 міліграмів на мілілітр
Рекомендації щодо застосування у дітей

• Дитина повинна приймати ліки Дарунавір Сандоз завжди разом з рітонавіром. Без рітонавіру ліки Дарунавір Сандоз не діють належним чином.
• Дитина повинна приймати відповідні дози ліків Дарунавір Сандоз та рітонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо лікар рекомендував приймати ліки Дарунавір Сандоз двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Ліки Дарунавір Сандоз слід приймати дитині під час їжі. Ліки Дарунавір Сандоз, прийняті без їжі, не діють належним чином. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.

Доза для дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки
(це визначить лікар)
Рекомендовану дозу не можна застосувати, використовуючи ліки Дарунавір Сандоз у таблетках потужністю 600 міліграмів. Дарунавір доступний також в іншій потужності.
Доза для дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Доза становить:

• 600 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом зі 100 міліграмами рітонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз (1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом зі 100 міліграмами рітонавіру один раз на добу. Для застосування схеми 800 міліграмів один раз на добу слід використовувати лише таблетки ліків потужністю 800 міліграмів.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Рекомендації для дорослих

• Ліки Дарунавір Сандоз слід завжди приймати разом з рітонавіром. Без рітонавіру ліки Дарунавір Сандоз не діють належним чином.
• Вранці прийняти 600 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз разом зі 100 міліграмами рітонавіру.
• Ввечері прийняти 600 міліграмів ліків Дарунавір Сандоз разом зі 100 міліграмами рітонавіру.
• Ліки Дарунавір Сандоз слід приймати з їжею. Ліки Дарунавір Сандоз, прийняті без їжі, не діють належним чином. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.
• Дарунавір потужністю 75 міліграмів та 150 міліграмів призначений для застосування у дітей, але в окремих випадках може застосовуватися також у дорослих.

Зняття кришки, що захищає від доступу дітей
Пластикову пляшку закрито кришкою, що захищає від доступу дітей. Відкривається вона таким чином:

1. натиснути долонею на пластикову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки;

2. зняти відкручену кришку

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дарунавір Сандоз
Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому ліків Дарунавір Сандоз
Якщо пацієнт усвідомив протягом 6 годин, що пропустив дозу ліків, він повинен негайно прийняти забуті таблетки. Кожну дозу слід приймати разом з рітонавіром та їжею. Якщо з моменту пропуску дози минуло більше ніж 6 годин, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Виникнення блювоти після прийому ліків Дарунавір Сандоз та рітонавіру
У разі виникнення блювоти протягом 4 годин після прийому ліків слід якнайшвидше прийняти наступну дозу ліків Дарунавір Сандоз та рітонавіру разом з їжею. У разі виникнення блювоти після закінчення більш ніж 4 годин від прийому ліків слід прийняти наступну дозу ліків Дарунавір Сандоз та рітонавіру в звичайний час.
У разі виникнення сумнівів щодо того, як діяти при пропуску дози або виникненні блювоти, слід звернутися до лікаря.
Не слід припиняти застосування ліків Дарунавір Сандоз без консультації з лікарем.
Ліки від ВІЛ можуть сприяти покращенню самопочуття, але навіть якщо пацієнт почувається краще, він не повинен припиняти прийом ліків без обговорення цього з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції у пацієнта може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно
повідомити про це лікаря.
Описувалися порушення функції печінки, які зрідка мали тяжкий перебіг. Перед початком застосування препарату Дарунавір Сандоз лікар проведе дослідження крові. У пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом типу В або С лікар повинен частіше призначати дослідження крові через підвищений ризик печінкових ускладнень. Необхідно обговорити з лікарем симптоми порушень функції печінки. До них можуть належати: жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), обесколорені випорожнення, нудота, блювота, втрата апетиту або біль, або дискомфорт у ділянці під ребрами праворуч.
Висип на шкірі (частіше виникає під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип зазвичай є легким або помірним і може бути також симптомом рідкої, але тяжкої хвороби. Важливо повідомити лікареві про виникнення висипу. Лікар призначить відповідне лікування або вирішить припинити застосування препарату Дарунавір Сандоз.
Іншими серйозними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• блювота, нудота, біль або відчуття розпирання в животі, диспепсія, метеоризм
• головний біль, відчуття втоми, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути

Не часто побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), прискорене серцебиття
• знижена або нетипова чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення слизової оболонки шлунка або порожнини рота, пекучий біль у шлунку, рефлюксні напади (без блювоти), сухість у роті, дискомфорт у черевній порожнині, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркова каменя, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, підвищене потовиділення, нічні потовиділення, випадання волосся, вугрові висипання, шелушіння шкіри, відкладення пігменту в нігтях
• біль у м’язах, м’язові судоми або послаблення м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз
• зниження функції щитоподібної залози, виявлене за результатами дослідження крові
• підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння обличчя
• почервоніння або сухість очей
• гарячка, набряк ніг через затримку рідини, поганий самопочуття, подразливість, болі
• симптоми інфекції, герпес
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, нетипові сни, послаблення статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), симптоми ураження печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, нетипове самопочуття
• відчуття втрати орієнтування або дезорієнтації, зміни настрою, тривожність (переважно рухова)
• непритомність, напади епілепсії, зміни або втрата смаку
• виразки в порожнині рота, кривава блювота, запалення губ, сухість губ, обкладений язик
• риніт
• шкірні патологічні зміни, сухість шкіри
• жорсткість м’язів або суглобів, біль у суглобах із запаленням або без нього
• зміни кількості певних клітин крові або біохімічних показників. Зміни можна виявити за результатами досліджень крові та (або) сечі. Лікар надасть детальні пояснення щодо цього. Прикладом таких порушень є підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й Дарунавір Сандоз.
До них належать:

• болі, болючість або послаблення м’язів. Рідко такі порушення виявлялися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блістері та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Умови зберігання після першого відкриття пляшки:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір Сандоз
Діючою речовиною є дарунавір. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 600 мг дарунавіру.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон (тип A), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова магнію.
Оболонка таблетки Opadry II Orange 85F530078, що складається з: полівініловий спирт, макрогол 3350,
титану діоксид (E 171), тальк, жовте помаранчеве (E 110).
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Сандоз і що містить упаковка
Помаранчеві овальні вкриті оболонкою таблетки з тисненим написом «600» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розміри: приблизно 20,1 мм x 10,1 мм.
Таблетки фасують у пляшки з HDPE з кришкою з ПП, що захищає від дитячого доступу, у картонній коробці.
Розмір упаковки:
60 вкритих оболонкою таблеток
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto -von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00