Дарунавир сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Сандоз, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавирум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дарунавир Сандоз и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дарунавир Сандоз
3. Как применять препарат Дарунавир Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дарунавир Сандоз
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дарунавир Сандоз и для чего он применяется

Что такое препарат Дарунавир Сандоз
Препарат Дарунавир Сандоз содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Сандоз — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Его механизм действия заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего он применяется?
Препарат Дарунавир Сандоз применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет с массой тела более 15 кг, которые ранее уже получали другие противоретровирусные препараты.
Препарат Дарунавир Сандоз необходимо принимать вместе с небольшой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против ВИЧ-инфекции. Оптимальную комбинацию препаратов для пациента определяет лечащий врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Сандоз

Когда не применять препарат Дарунавир Сандоз
если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6) или на ритонавир.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений, являются ли
нарушения функции печени у пациента тяжелыми, необходимо проконсультироваться с врачом. Может
потребоваться проведение дополнительных исследований.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая лекарства, принимаемые
перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не применять препарат Дарунавир Сандоз совместно ни с одним из нижеперечисленных лекарств.
Если пациент уже принимает одно из них, необходимо проконсультироваться с врачом о замене на другой препарат.

Не следует одновременно применять препарат Дарунавир Сандоз с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Сандоз не лечит инфекцию ВИЧ.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Сандоз, сохраняется риск развития инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ. По этой причине необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Сандоз, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может носить тяжелый или потенциально угрожающий жизни характер. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, одновременно принимающих Дарунавир Сандоз и ралтегравир (при лечении инфекции ВИЧ), чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Информирование врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Необходимо ознакомиться со следующей информацией, и если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту, следует сообщить об этом врачу.

• Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом была болезнь печени, включая вирусный гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть заболевания перед тем, как принять решение о возможности приема препарата Дарунавир Сандоз.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Сандоз может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметил симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелым течением ВИЧ-инфекции и перенесенными оппортунистическими инфекциями симптомы воспаления, связанные с ранее перенесенными инфекциями, могут появиться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с возможными скрытыми инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, могут также возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, учащенное сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Следует сообщить врачу, если пациент страдает гемофилией. Препарат Дарунавир Сандоз может увеличить риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу, если пациент имеет аллергию на сульфаниламиды (например, применяемые при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу, если у пациента появятся мышечно-скелетные нарушения. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, так называемый остеонекроз (заболевание, вызванное недостаточным кровоснабжением костной ткани). К факторам риска развития этого заболевания относятся, в частности, длительный прием комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное угнетение иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомами остеонекроза являются: скованность и боли в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднения при движении. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Сандоз применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Сандоз не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Дарунавир Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства не следует совмещать с препаратом Дарунавир Сандоз. Они перечислены в разделе «Не применять препарат Дарунавир Сандоз совместно ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Сандоз можно применять одновременно с лекарствами против ВИЧ-инфекции, относящимися к другим группам [т.е. НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Одновременное применение дарунавира с ритонавиром не изучалось со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять совместно с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других лекарств. Поэтому всегда следует сообщать врачу о приеме других препаратов против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать его рекомендации по одновременному применению других лекарств.
Действие препарата Дарунавир Сандоз может быть ослаблено, если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов.
Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты);
• дексаметазон (кортикостероид);
• эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифапентин, рифабутин (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций, например, туберкулеза);
• саquinавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Дарунавир Сандоз может влиять на действие других лекарств, и лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови.
Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца) — из-за риска усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабан, этексилат дабигатрана, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (антикоагулянты), поскольку существует риск изменения их терапевтического действия и побочных эффектов;
• гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия, содержащие эстрогены. Препарат Дарунавир Сандоз может снижать их эффективность. Во избежание беременности следует применять другие, негормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиол с дроспиреноном, поскольку Дарунавир Сандоз может увеличить риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск поражения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицин (антибиотик);
• циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон и триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. При отсутствии альтернативных препаратов их применение возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов;
• бупренорфин/налоксон (препараты, применяемые при лечении опиоидной зависимости);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметер/лумефантрин (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции или при лечении сердечных и легочных заболеваний, так называемой легочной артериальной гипертензии);
• глекапревир с пибрентасвиром (препараты, применяемые при лечении гепатита С);
• фентанил, оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);
• фезотеродин, солифенацин (препараты, применяемые при лечении заболеваний мочевыделительной системы).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Сандоз может повлиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а также может потребоваться изменение дозировки. Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• этексилат дабигатрана, эдоксабан, варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови);
• алфентанил (вводимый в виде инъекции, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических процедурах);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца);
• кларитромицин (антибиотик);
• итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций). Вориконазол можно применять исключительно после консультации с врачом;
• рифабутин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции или высокого давления в легочной артерии);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств);
• маравирок (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• метадон (препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости);
• карбамазепин, клоназепам (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении некоторых видов невралгии);
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентан (препарат, применяемый при лечении высокого давления в легочной артерии);
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам (вводимый в виде инъекции), золпидем (успокаивающие препараты);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).

Это не полный перечень лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает.
Дарунавир Сандоз и прием пищи и напитков
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Сандоз».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Сандоз с ритонавиром без специального назначения врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Сандоз с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения лекарственного средства Дарунавир Сандоз.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема препарата Дарунавир Сандоз пациент ощущает головокружение, он не должен управлять механизмами или транспортными средствами.
Дарунавир Сандоз содержит пищевой краситель «Желтый азорубин FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дарунавир Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией в данном листке-вкладыше или как указано врачом,
фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Даже если пациент чувствует себя лучше, нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира
без консультации с врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозировку или форму препарата либо прекращать лечение без
рекомендации врача.
Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не получали
противоретровирусные препараты (это определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу препарата, принимаемую один раз в сутки, на основе массы тела ребёнка (см.
ниже таблицу). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет
800 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз и 100 миллиграммов ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен
принимать ребёнок.

ритонавир в растворе для приема внутрь мощностью 80 миллиграммов на миллилитр
Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг, которые ранее получали
противоретровирусные препараты (это определяет лечащий врач)
Врач определит соответствующую дозу препарата на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже)
и оценит, подходит ли для ребёнка приём препарата один или два раза в сутки. Эта доза не
должна превышать дозу, рекомендованную для взрослых пациентов, которая составляет 600 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз и 100 миллиграммов ритонавира два раза в сутки или 800 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз и 100 миллиграммов ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит, сколько таблеток препарата Дарунавир Сандоз и сколько ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок. Также доступны таблетки дарунавира другой мощности, поэтому врач может назначить комбинацию таблеток для обеспечения ребёнку определённой дозы.
Дозирование два раза в сутки

* Врач определит, можно ли применять препарат Дарунавир Сандоз у детей в возрасте не менее 12 лет с массой тела не менее 40 кг в дозе 800 миллиграмм один раз в сутки. Такую дозу нельзя назначить, используя таблетки по 600 миллиграмм.
Режим дозирования один раз в сутки

дарунавир в растворе для приема внутрь мощностью 80 миллиграммов на миллилитр
Рекомендации по применению у детей

• Ребёнок должен всегда принимать лекарство Дарунавир Сандоз вместе с ритонавиром. Без ритонавира препарат Дарунавир Сандоз не действует должным образом.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы лекарств Дарунавир Сандоз и ритонавир два раза в сутки или один раз в сутки. Если врач назначил приём Дарунавира Сандоз два раза в сутки, ребёнок должен принимать одну дозу утром, а другую — вечером. Лечащий врач определит подходящую схему дозирования для ребёнка.
• Препарат Дарунавир Сандоз следует давать ребёнку во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Сандоз, принимаемый без еды, не действует должным образом. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их жидкостью, например водой или молоком.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали противоретровирусные препараты
(решение принимает лечащий врач)
Рекомендованную дозу невозможно ввести с помощью таблеток Дарунавира Сандоз мощностью
600 миллиграммов. Дарунавир также доступен в другой дозировке.
Доза для взрослых, которые ранее принимали противоретровирусные препараты (решение
принимает лечащий врач)
Доза составляет:

• 600 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в сутки. ИЛИ
• 800 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз (1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов дарунавира) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в сутки. Для применения схемы 800 миллиграммов один раз в сутки следует использовать только таблетки препарата дозировкой 800 миллиграммов.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Рекомендации для взрослых

• Препарат Дарунавир Сандоз следует всегда принимать вместе с ритонавиром. Без ритонавира препарат Дарунавир Сандоз не действует должным образом.
• Утром принимать 600 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимать 600 миллиграммов препарата Дарунавир Сандоз вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Препарат Дарунавир Сандоз следует принимать с едой. Препарат Дарунавир Сандоз, принимаемый без пищи, не действует должным образом. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Дарунавир дозировкой 75 миллиграммов и 150 миллиграммов предназначен для применения у детей, но в некоторых случаях может применяться и у взрослых.

Снятие крышки, защищающей от доступа детей
Пластиковая бутылка закрыта защитной крышкой, предотвращающей доступ детей. Открывается она
следующим образом:

1. нажать ладонью на пластиковую крышку, одновременно поворачивая её против

направления движения часовой стрелки;

2. снять открученную крышку

Применение дозы Дарунавира Сандоз, превышающей рекомендованную
Следует немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пропуск приёма препарата Дарунавир Сандоз
Если пациент понял, что пропустил дозу, в течение 6 часов, он должен немедленно
принять забытые таблетки. Каждую дозу следует принимать вместе с ритонавиром и едой. Если с момента пропуска дозы прошло более 6 часов, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Появление рвоты после приёма препарата Дарунавир Сандоз и ритонавира
В случае появления рвоты в течение 4 часов после приёма препарата следует как можно скорее
принять следующую дозу Дарунавира Сандоз и ритонавира вместе с едой. В случае появления рвоты
спустя более чем 4 часа после приёма препарата необходимо принять следующую дозу
Дарунавира Сандоз и ритонавира в обычное время.
Если есть сомнения относительно действий при пропуске дозы или появлении рвоты, следует обратиться к врачу.
Не следует прекращать приём препарата Дарунавир Сандоз без консультации с врачом.
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать приём препарата без обсуждения этого с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции у пациента может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда с применением противовирусных препаратов. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо
сообщить об этом врачу.

Описаны нарушения функции печени, которые в редких случаях имели тяжёлое течение. Перед началом применения препарата Дарунавир Сандоз врач проведёт анализ крови. У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С врач должен чаще назначать анализы крови из-за повышенного риска печеночных осложнений. Следует обсудить с врачом симптомы нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, потемнение мочи (цвета чая), обесцвечивание стула, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в области подреберья справа.

Кожная сыпь (чаще возникает при одновременном применении ралтегравира), зуд. Сыпь обычно бывает лёгкой или умеренной степени тяжести, но может быть признаком редкого, но тяжёлого заболевания. Очень важно сообщить врачу о появлении сыпи. Врач назначит соответствующее лечение или примет решение о прекращении приёма препарата Дарунавир Сандоз.

Другими серьёзными побочными эффектами были: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боль или ощущение вздутия живота, диспепсия, метеоризм
• головная боль, чувство усталости, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), учащённое сердцебиение
• снижение или изменение чувствительности кожи, покалывание, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление слизистой оболочки желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, ощущение дискомфорта в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), высыпания, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях
• боль в мышцах, судороги или ослабление мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы, выявляемое по результатам анализа крови
• высокое артериальное давление, внезапное покраснение лица
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёк ног вследствие задержки жидкости, плохое самочувствие, раздражительность, боли
• симптомы инфекции, герпес
• нарушения эрекции, увеличение молочных желёз у мужчин
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, необычные сны, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжёлая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отёк лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), признаки поражения печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, необычное самочувствие
• чувство растерянности или дезориентации, изменения настроения, тревожность (в основном двигательная)
• обморок, судорожные припадки, изменения или потеря вкуса
• язвы в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенность языка
• насморк
• патологические изменения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения числа некоторых клеток крови или биохимических показателей. Эти изменения можно выявить при анализах крови и (или) мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примеры таких нарушений — повышение числа определённого типа белых кровяных телец
• кристаллы дарунавирара в почках, вызывающие заболевание почек

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Сандоз.
К ним относятся:

• боли, болезненность или ослабление мышц. В редких случаях такие нарушения были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Государственного центра регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Условия хранения после первого открытия флакона:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Сандоз
Действующим веществом является дарунавир. Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг дарунавира.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry II Orange 85F530078, состав: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый азорубин (Е 110).
Как выглядит лекарство Дарунавир Сандоз и что содержит упаковка
Оранжевые, овальные, покрытые таблетки с тиснением «600» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размеры: около 20,1 мм × 10,1 мм.
Таблетки упакованы в бутылки из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, и помещены в картонную коробку.
Размер упаковки:
60 покрытых таблеток
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00