Darunavir Sandoz

Prospecto: información para el paciente

Darunavir Sandoz, 600 mg, comprimidos recubiertos
Darunavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz
3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene la sustancia activa darunavir. Es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Su mecanismo de acción consiste en reducir la cantidad de VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
Darunavir Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y niños mayores de 3 años con un peso corporal superior a 15 kg, infectados por el VIH, que ya han recibido previamente otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Sandoz debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra la infección por VIH. Su médico decidirá la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darunavir Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Darunavir Sandoz
si el paciente tiene alergia al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6) o al ritonavir.
Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. En caso de duda sobre si los trastornos hepáticos del paciente son graves, debe consultarse con el médico. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, incluidos aquellos administrados por vía oral, inhalada, inyectable o tópica.
No debe utilizarse el medicamento Darunavir Sandoz junto con ninguno de los medicamentos mencionados a continuación.
Si el paciente ya está tomando alguno de ellos, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Darunavir Sandoz con medicamentos que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Sandoz no cura la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Sandoz siguen teniendo riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Por ello, debe mantener un contacto regular con su médico.
En personas que toman Darunavir Sandoz puede aparecer un sarpullido cutáneo. Rara vez, este puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un sarpullido, debe ponerse en contacto con su médico.
El sarpullido (generalmente leve o moderado) puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que toman Darunavir Sandoz y raltegravir (en el tratamiento de la infección por VIH) que en pacientes que toman cada uno de estos medicamentos por separado.
Informar al médico sobre el estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Revise la siguiente información. Si alguno de los puntos siguientes le afecta, debe informar a su médico.

• Informe a su médico si ha tenido enfermedad hepática en el pasado, incluyendo hepatitis vírica tipo B o C. Su médico puede evaluar la gravedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Sandoz.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Sandoz puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y con infecciones oportunistas previas, los síntomas inflamatorios relacionados con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas están relacionados con una respuesta inmunitaria reforzada, que permite al organismo combatir posibles infecciones latentes.
• Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunitarias (enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden aparecer varios meses después de comenzar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (por ejemplo, utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si experimenta trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (enfermedad causada por un suministro insuficiente de sangre al tejido óseo). Entre los factores de riesgo de desarrollar esta enfermedad se incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, supresión marcada del sistema inmunitario, índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de osteonecrosis incluyen rigidez y dolor articular (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Personas de edad avanzada
Darunavir Sandoz se ha utilizado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si usted pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños
Darunavir Sandoz no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kg.
Darunavir Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Sandoz. Estos se enumeran en la sección titulada "No utilice Darunavir Sandoz con ninguno de los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Sandoz puede tomarse junto con medicamentos contra la infección por VIH de otro grupo [es decir, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de fusión)]. No se ha estudiado la administración conjunta de darunavir con ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe administrarse junto con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre la toma de otros medicamentos contra la infección por VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros medicamentos.
El efecto de Darunavir Sandoz puede reducirse si toma simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• Dexametasona (corticosteroide);
• Efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• Saquinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Darunavir Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos y su médico puede decidir realizar análisis de sangre adicionales.
Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón) debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• Apixaban, edoxaban, dabigatrán etexilato, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (medicamentos antitrombóticos), ya que existe riesgo de cambios en su eficacia y efectos adversos;
• Métodos anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos y terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Sandoz puede reducir su eficacia. Para evitar un embarazo, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• Etinilestradiol con drospirenona, ya que Darunavir Sandoz puede aumentar el riesgo de aumento de la concentración de potasio relacionado con la drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál de los medicamentos que reducen el colesterol es adecuado para usted en esta situación;
• Claritromicina (antibiótico);
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de los efectos adversos de estos medicamentos;
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona y triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otros estados inflamatorios. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalada, por inyección o se aplican sobre la piel. Si no existen medicamentos alternativos, su uso solo es posible tras consultar con el médico y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos de los corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);
• Salbutamol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• Artemeter/lumefantrina (combinación medicamentosa utilizada en el tratamiento de la malaria);
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• Sildenafilo, tadalafilo, vardénafilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil o en el tratamiento de enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• Glecaprevir con pibrentasvir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C);
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Sandoz puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede decidir realizar análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar sus dosis. Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• Alfentanilo (administrado por inyección, analgésico potente y de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón);
• Claritromicina (antibiótico);
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas). La voriconazol solo debe utilizarse tras consultar con el médico;
• Rifabutina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• Sildenafilo, vardénafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfuncción eréctil o de la hipertensión arterial pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad);
• Maraviroc (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• Metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• Carbamazepina, clonazepam (medicamentos que previenen convulsiones o se utilizan en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• Colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• Bosentán (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (administrado por inyección), zolpidem (medicamentos sedantes);
• Perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Sandoz".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con ritonavir sin una indicación especial de su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Sandoz con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los niños lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Sandoz.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando amamantar, debe consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo tras tomar Darunavir Sandoz, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Darunavir Sandoz contiene tartrazina (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Sandoz ni con ritonavir sin consultar antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, no debe cambiar la dosis ni la forma farmacéutica ni interrumpir el tratamiento sin indicación médica.
Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kilogramos, que no hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
El médico determinará la dosis adecuada administrada una vez al día según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de Darunavir Sandoz y 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño.

ritonavir en solución oral con 80 miligramos por mililitro
Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kg, que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico tratante)
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente) y decidirá si es apropiado administrar la dosis una o dos veces al día. Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para pacientes adultos, que es de 600 miligramos de Darunavir Sandoz y 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de Darunavir Sandoz y 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico indicará cuántas tabletas de Darunavir Sandoz y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. También existen tabletas de darunavir con otras concentraciones, por lo que el médico podría recetar una combinación de tabletas para administrar al niño la dosis exacta indicada.
Dosis dos veces al día

* El médico tratante determinará si se puede administrar el medicamento Darunavir Sandoz a niños de al menos 12 años de edad y con un peso corporal de al menos 40 kg, en una dosis de 800 miligramos una vez al día. No se puede administrar esta dosis utilizando comprimidos de 600 miligramos.
Dosificación una vez al día

Ritonavir en solución oral con 80 miligramos por mililitro
Instrucciones para el uso en niños

• El niño debe recibir el medicamento Darunavir Sandoz siempre junto con ritonavir. Sin ritonavir, el medicamento Darunavir Sandoz no actúa adecuadamente.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de Darunavir Sandoz y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si el médico ha indicado que Darunavir Sandoz debe administrarse dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico tratante determinará el régimen de dosificación adecuado para el niño.
• El medicamento Darunavir Sandoz debe administrarse al niño durante las comidas. Darunavir Sandoz tomado en ayunas no actúa adecuadamente. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con líquido, por ejemplo agua o leche.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral
(lo determinará el médico tratante)
La dosis recomendada no puede administrarse utilizando el medicamento Darunavir Sandoz en tabletas de
600 miligramos. Darunavir también está disponible en otra concentración.
Dosis para adultos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico
tratante)
La dosis es:

• 600 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O
• 800 miligramos de Darunavir Sandoz (1 tableta que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Para aplicar el régimen de 800 miligramos una vez al día, debe utilizarse únicamente la tableta de 800 miligramos.

Debe consultarse con el médico cuál dosis es adecuada para el paciente.
Recomendaciones para adultos

• El medicamento Darunavir Sandoz debe tomarse siempre junto con ritonavir. Sin ritonavir, Darunavir Sandoz no actúa adecuadamente.
• Tomar por la mañana 600 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tomar por la noche 600 miligramos de Darunavir Sandoz junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Darunavir Sandoz debe tomarse con alimentos. El medicamento Darunavir Sandoz tomado en ayunas no actúa adecuadamente. No importa el tipo de alimento.
• Las tabletas deben tragarse con líquido, por ejemplo agua o leche.
• Darunavir en dosis de 75 miligramos y 150 miligramos está indicado para uso en niños, pero en algunos casos también puede usarse en adultos.

Apertura del tapón de seguridad contra el acceso de niños
La botella de plástico lleva un tapón de seguridad contra el acceso de niños. Se abre del siguiente modo:

1. presionar con la palma de la mano sobre el tapón de plástico mientras se gira en sentido

contrario al de las agujas del reloj;

2. retirar el tapón desenroscado

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Darunavir Sandoz
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la dosis de Darunavir Sandoz
Si el paciente se da cuenta dentro de las 6 horas de haber olvidado la dosis, debe tomar inmediatamente las tabletas olvidadas. Cada dosis debe tomarse con ritonavir y con alimentos. Si desde el olvido de la dosis han pasado más de 6 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Vómitos tras la ingestión de Darunavir Sandoz y ritonavir
Si se producen vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomarse inmediatamente otra dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir junto con alimentos. Si los vómitos ocurren más de 4 horas después de la ingestión del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis de Darunavir Sandoz y ritonavir a la hora habitual.
Si hay dudas sobre cómo actuar en caso de olvido de dosis o de aparición de vómitos, debe consultarse con el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Sandoz sin consultar al médico.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que el paciente se sienta mejor, pero incluso si se siente bien, no debe dejar de tomar el medicamento sin hablarlo antes con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso corporal, así como un incremento de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también al tratamiento antirretroviral en sí. El médico solicitará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar inmediatamente al médico.

Se han descrito alteraciones de la función hepática, que en raras ocasiones han sido graves. Antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Sandoz, el médico realizará análisis de sangre. En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar con mayor frecuencia análisis de sangre debido al mayor riesgo de complicaciones hepáticas. Es importante hablar con el médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática, que pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura (de color té), heces decoloradas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor o molestias en la zona inferior de las costillas del lado derecho.

Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma raltegravir al mismo tiempo), picor. La erupción suele ser leve o moderada, pero también puede ser un signo de una enfermedad grave poco frecuente. Es fundamental informar al médico si aparece erupción. El médico decidirá la medida adecuada o si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Sandoz.

Otros efectos adversos graves incluyen: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, náuseas, dolor o sensación de hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia
• dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), taquicardia
• disminución o alteración de la sensibilidad cutánea, hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio
• dificultad para respirar, tos, epistaxis, irritación de garganta
• inflamación de la mucosa gástrica o bucal, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad bucal, molestias abdominales, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o abundante, a veces durante la noche
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción cutánea, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, descamación de la piel, depósito de pigmento en las uñas
• dolor muscular, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea, detectada mediante análisis de sangre
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito del rostro
• enrojecimiento o sequedad ocular
• fiebre, hinchazón de las piernas por retención de líquidos, malestar general, irritabilidad, dolores
• síntomas de infección, herpes
• trastornos de la erección, aumento del tamaño de las mamas en hombres
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños inusuales, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, bradicardia, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación inusual
• confusión o desorientación, cambios de ánimo, inquietud (principalmente motora)
• desmayo, convulsiones, alteraciones o pérdida del gusto
• úlceras bucales, vómitos con sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• resfriado común
• alteraciones cutáneas patológicas, sequedad de la piel
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en el recuento de ciertas células sanguíneas o en los resultados bioquímicos. Estos cambios se detectan en análisis de sangre y/o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de alteración es el aumento de un tipo específico de glóbulos blancos
• cristales de darunavir en los riñones que pueden causar enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Sandoz. Entre ellos:

• dolores, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al responsable de la comercialización del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Darunavir Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón,
en el blíster y en el frasco, tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la etiqueta "Lot".
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Sandoz
La sustancia activa es darunavir. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de darunavir.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry II Naranja 85F530078 con la siguiente composición: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo naranja (E 110).
Aspecto del medicamento Darunavir Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color naranja, ovalados, con el número «600» grabado en una cara y lisos en la otra. Dimensiones: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm.
Los comprimidos están envasados en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, incluidas en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
60 comprimidos recubiertos
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00