Darunavir Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Darunavir Sandoz, 600 mg, compresse rivestite
Darunavirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Sandoz
3. Come prendere Darunavir Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Sandoz è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Il suo meccanismo d’azione consiste nel ridurre la quantità di virus HIV nell’organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all’infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Sandoz è indicato nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 3 anni e con peso corporeo superiore a 15 kg, già trattati in precedenza con altri medicinali antiretrovirali, affetti da infezione da HIV.
Darunavir Sandoz deve essere assunto in associazione con una bassa dose di ritonavir e con altri medicinali antiretrovirali. Il medico curante stabilirà la combinazione di medicinali più appropriata per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Darunavir Sandoz

Quando non deve essere usato il medicinale Darunavir Sandoz
se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6) o al ritonavir.
Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. In caso di dubbi riguardo alla gravità dei
disturbi della funzionalità epatica del paziente, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere
necessario effettuare ulteriori esami.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti, compresi quelli assunti
per via orale, inalatoria, per iniezione o applicati sulla pelle.
Non usare il medicinale Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali elencati.
Se il paziente sta già assumendo uno di questi medicinali, è necessario consultare il medico per
valutare la sostituzione con un altro medicinale.

Non si deve assumere contemporaneamente Darunavir Sandoz con medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Darunavir Sandoz, si deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Darunavir Sandoz non cura l’infezione da HIV.
Nei pazienti che assumono Darunavir Sandoz sussiste comunque il rischio di sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Per questo motivo è necessario mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono Darunavir Sandoz può manifestarsi un’eruzione cutanea. Raramente questa può assumere una forma grave o potenzialmente pericolosa per la vita. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, si deve contattare il medico.
L’eruzione cutanea (di solito lieve o moderata) può verificarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente Darunavir Sandoz e raltegravir (nel trattamento dell’infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono ciascuno di questi medicinali separatamente.
Informare il medico sullo stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Si prega di leggere attentamente le informazioni seguenti e, qualora una di queste riguardi il paziente, informare immediatamente il medico.

• Informare il medico se in passato il paziente ha sofferto di malattia epatica, inclusa epatite virale di tipo B o C. Il medico potrà valutare la gravità della malattia prima di decidere se il paziente può assumere Darunavir Sandoz.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Darunavir Sandoz può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con infezioni opportunistiche pregresse, sintomi infiammatori possono manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano legati a un rafforzamento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente di combattere infezioni latenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio dell’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, si deve cercare immediatamente assistenza medica.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Darunavir Sandoz può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico se il paziente è allergico ai sulfamidici (ad esempio usati nel trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico se il paziente manifesta disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato può svilupparsi una malattia ossea, detta necrosi avascolare (una condizione causata da un insufficiente apporto di sangue al tessuto osseo). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono, tra gli altri, una lunga durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un marcato indebolimento del sistema immunitario, un elevato indice di massa corporea e altri fattori. I sintomi della necrosi avascolare includono rigidità e dolore articolare (in particolare a livello di anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel muoversi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, il paziente deve informarne il medico.

Persone anziane
Darunavir Sandoz è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Se il paziente appartiene a questa fascia d’età, dovrebbe consultare il medico per discutere la possibilità di assumere questo medicinale.
Bambini
Darunavir Sandoz non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg.
Darunavir Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Darunavir Sandoz. Sono elencati nella sezione intitolata „Non assumere Darunavir Sandoz con nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Sandoz può essere assunto insieme ai medicinali contro l’infezione da HIV appartenenti a un altro gruppo [cioè NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non è stato studiato l’uso contemporaneo di darunavir con ritonavir con tutti gli altri PI (inibitori della proteasi) e non deve essere assunto insieme ad altri inibitori della proteasi dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto è sempre necessario informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contro l’infezione da HIV e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione contemporanea di altri medicinali.
L’effetto di Darunavir Sandoz può essere ridotto se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti medicinali.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• rifapentina, rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni, ad esempio la tubercolosi);
• saquinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Darunavir Sandoz può influenzare l’effetto di altri medicinali e il medico curante potrebbe richiedere esami ematici aggiuntivi.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecaidina, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) a causa del rischio di potenziamento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, etexilato di dabigatrano, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (medicinali anticoagulanti), poiché esiste il rischio di variazione del loro effetto terapeutico e degli effetti indesiderati;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapia ormonale sostitutiva. Darunavir Sandoz può ridurre la loro efficacia. Per evitare una gravidanza, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale;
• etinilestradiolo con drospirenone, poiché Darunavir Sandoz può aumentare il rischio di iperpotassiemia associata al drospirenone;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo). Esiste un rischio aumentato di danno muscolare. Il medico valuterà quale di questi medicinali per ridurre il colesterolo sia più adatto al paziente in questa situazione;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali immunosoppressori), a causa della possibilità di potenziamento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati;
• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone e triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni della pelle, occhi, articolazioni e muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono solitamente assunti per via orale, inalata, iniettata o applicati sulla pelle. Se non esistono medicinali alternativi, il loro utilizzo è possibile solo dopo consultazione con il medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi;
• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata nel trattamento della malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, detta ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir con pibrentasvir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C);
• fentanyl, ossicodone, tramadolo (analgesici);
• fesoterodina, solifenacina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie dell’apparato urinario).

L’associazione di altri medicinali con Darunavir Sandoz può influenzare il loro effetto terapeutico e gli effetti indesiderati. Per questo motivo il medico curante potrebbe richiedere esami ematici aggiuntivi e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• etexilato di dabigatrano, edoxaban, warfarin (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• alfentanil (somministrato per via endovenosa, analgesico potente e ad azione breve, utilizzato in procedimenti chirurgici);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine). Voriconazolo può essere utilizzato esclusivamente dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia);
• maraviroc (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinali che prevengono le convulsioni o utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (somministrato per via endovenosa), zolpidem (medicinali sedativi);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche).

No, questa non è una lista completa di medicinali. Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Darunavir Sandoz e alimenti e bevande
Vedere il punto 3 „Come prendere Darunavir Sandoz”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o prevede di diventarlo, deve informarne immediatamente il medico.
Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Sandoz con ritonavir senza una specifica indicazione del medico. Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Sandoz con cobicistat.
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con Darunavir Sandoz.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o sta considerando di allattare, deve consultare il medico il più presto possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Darunavir Sandoz il paziente avverte capogiri, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Darunavir Sandoz contiene giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico,
dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento con Darunavir Sandoz né con ritonavir senza aver prima consultato il medico.
Una volta iniziato il trattamento, non modificare il dosaggio né la formulazione del medicinale né interrompere la terapia senza indicazione medica.
Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni, con peso corporeo di almeno 15 chilogrammi, che non hanno ricevuto in precedenza terapie antiretrovirali (da stabilire dal medico curante)
Il medico stabilirà la dose appropriata da assumere una volta al giorno in base al peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente). Tale dose non potrà comunque superare quella raccomandata per gli adulti, pari a
800 milligrammi di Darunavir Sandoz e 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà quante compresse di darunavir e quante di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve assumere il bambino.

ritonavir in soluzione orale da 80 milligrammi per millilitro
Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni, con peso corporeo di almeno 15 kg, che hanno ricevuto in precedenza farmaci antiretrovirali (il medico curante lo determinerà)
Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base al peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente) e valuterà se sia più indicata una somministrazione una o due volte al giorno. Tale dose non potrà superare la dose raccomandata per i pazienti adulti, che è di 600 milligrammi di darunavir e 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno oppure di 800 milligrammi di darunavir e 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà quante compresse di Darunavir Sandoz e quanta quantità di ritonavir (capsule, compresse o soluzione) il bambino dovrà assumere. Sono inoltre disponibili compresse di darunavir con diverse concentrazioni, pertanto il medico potrà prescrivere una combinazione di compresse per fornire al bambino la dose richiesta.
Dosaggio due volte al giorno

* Il medico curante stabilirà se il medicinale Darunavir Sandoz può essere somministrato ai bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg alla dose di 800 milligrammi una volta al giorno. Tale dose non può essere somministrata utilizzando compresse da 600 milligrammi.
Dosaggio una volta al giorno

ritonavir in soluzione orale con concentrazione di 80 milligrammi per millilitro
Istruzioni per l'uso nei bambini

• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Sandoz sempre insieme al ritonavir. Senza ritonavir, il medicinale Darunavir Sandoz non agisce in modo adeguato.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Sandoz e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se il medico ha prescritto di assumere Darunavir Sandoz due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico curante stabilirà il regime posologico appropriato per il bambino.
• Il medicinale Darunavir Sandoz deve essere somministrato al bambino durante un pasto. L'assunzione di Darunavir Sandoz a digiuno non garantisce un'azione adeguata. Il tipo di cibo non è importante.
• Il bambino deve ingoiare le compresse accompagnandole con un liquido, ad esempio acqua o latte.

Dose per adulti che non hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali
(lo stabilirà il medico curante)
La dose raccomandata non può essere somministrata utilizzando il medicinale Darunavir Sandoz in compresse da 600 milligrammi. Il darunavir è disponibile anche in altre concentrazioni.
Dose per adulti che hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico curante)
La dose è la seguente:

• 600 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. OPPURE
• 800 milligrammi di Darunavir Sandoz (1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. Per seguire lo schema da 800 milligrammi una volta al giorno, si devono utilizzare esclusivamente compresse da 800 milligrammi.

È necessario discutere con il medico quale dose sia appropriata per il paziente.
Raccomandazioni per gli adulti

• Il medicinale Darunavir Sandoz deve essere sempre assunto insieme al ritonavir. Senza ritonavir, il medicinale Darunavir Sandoz non agisce in modo adeguato.
• Al mattino assumere 600 milligrammi di Darunavir Sandoz insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera assumere 600 milligrammi di Darunavir Sandoz insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Il medicinale Darunavir Sandoz deve essere assunto con un pasto. L'assunzione di Darunavir Sandoz a digiuno non garantisce un'azione adeguata. Il tipo di cibo non è importante.
• Le compresse devono essere ingoiate con un liquido, ad esempio acqua o latte.
• Il darunavir con concentrazione di 75 milligrammi e 150 milligrammi è destinato all'uso nei bambini, ma in alcuni casi può essere utilizzato anche negli adulti.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino
La bottiglia di plastica è chiusa con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Si apre nel seguente modo:

1. premere con la mano sul tappo di plastica e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario

2. rimuovere il tappo svitato

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Sandoz
È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza dell'assunzione di Darunavir Sandoz
Se il paziente si accorge entro 6 ore di aver dimenticato una dose, deve assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta con ritonavir e con un pasto. Se sono trascorse più di 6 ore dalla dimenticanza della dose, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Comparsa di vomito dopo l'assunzione di Darunavir Sandoz e ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere il prima possibile un'altra dose di Darunavir Sandoz e ritonavir insieme al cibo. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere la dose successiva di Darunavir Sandoz e ritonavir all'orario abituale.
In caso di dubbi sul da farsi in seguito alla dimenticanza di una dose o alla comparsa di vomito, rivolgersi al medico.
Non interrompere l'assunzione di Darunavir Sandoz senza consultare il medico.
I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima discusso con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'infezione da HIV, il paziente può riscontrare un aumento di peso e livelli ematici di lipidi e glucosio. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita, e, per quanto riguarda i lipidi, talvolta anche all'uso di farmaci antiretrovirali. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare tali cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, talvolta di gravità severa. Prima di iniziare il trattamento con Darunavir Sandoz, il medico effettuerà esami del sangue. Nei pazienti affetti da epatite virale cronica di tipo B o C, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti a causa del maggiore rischio di complicanze epatiche. È importante discutere con il medico i sintomi di alterazione della funzionalità epatica, che possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito o dolore, fastidio o senso di malessere nell'area sotto le costole a destra.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando somministrate contemporaneamente a raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente lievi o moderate, ma possono anche essere sintomo di una malattia grave, sebbene rara. È fondamentale segnalare tempestivamente qualsiasi eruzione cutanea al medico. Il medico deciderà il trattamento più appropriato o potrà decidere di interrompere la somministrazione di Darunavir Sandoz.
Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vomito, nausea, dolore o sensazione di gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza
• mal di testa, sensazione di affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• dolore al petto, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), accelerazione del battito cardiaco
• ridotta o anomala sensibilità cutanea, formicolio, disturbi di attenzione, perdita di memoria, alterazioni dell'equilibrio
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola
• infiammazione della mucosa gastrica o orale, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito effettivo), secchezza della bocca, disagio addominale, stitichezza, eruttazioni
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione frequente o eccessiva, talvolta notturna
• orticaria, grave gonfiore della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni, sudorazione eccessiva, sudori notturni, perdita di capelli, acne, desquamazione cutanea, accumulo di pigmento nelle unghie
• dolore muscolare, crampi o debolezza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi
• riduzione della funzionalità tiroidea, riscontrata dai risultati degli esami del sangue
• pressione sanguigna elevata, arrossamento improvviso del viso
• arrossamento o secchezza degli occhi
• febbre, gonfiore delle gambe dovuto a ritenzione di liquidi, malessere generale, irritabilità, dolori
• sintomi di infezione, herpes
• disfunzione erettile, ingrossamento del seno negli uomini
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni anomali, riduzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi di coinvolgimento epatico, renale o polmonare]
• infarto del miocardio, battito lento del cuore, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione anomala
• confusione o disorientamento, alterazioni dell'umore, agitazione (soprattutto motoria)
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto
• ulcere orali, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• raffreddore
• alterazioni patologiche della pelle, secchezza cutanea
• rigidità muscolare o articolare, dolore articolare con o senza infiammazione
• alterazioni nel numero di alcune cellule ematiche o nei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico fornirà informazioni dettagliate in merito. Esempi di tali disturbi includono l'aumento di un particolare tipo di globuli bianchi
• cristalli di darunavir nei reni, con conseguente danno renale

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei farmaci antiretrovirali appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Sandoz.
Tra questi:

• dolori, sensibilità o debolezza muscolare. Raramente, tali disturbi possono essere gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla
bolla e sulla bottiglia, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione è indicato con „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bottiglia:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Termine di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Sandoz
La sostanza attiva è il darunavir. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di darunavir.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry II Orange 85F530078 con il seguente contenuto: alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, giallo arancio (E 110).
Come si presenta il medicinale Darunavir Sandoz e contenuto della confezione
Comprese rivestite di colore arancione, di forma ovale, con l’incisione “600” su un lato e liscia sull’altro. Dimensioni: circa 20,1 mm x 10,1 mm.
Le compresse sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, contenuti in un astuccio di cartone.
Formato della confezione:
60 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni relative al medicinale e ai suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00