Дарунавір Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, таблетки в оболонці
Darunavirum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Ауровітас
Лікарський засіб Дарунавір Ауровітас містить діючу речовину дарунавір. Це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ). Лікарський засіб належить до групи інгібіторів протеази. Дія засобу Дарунавір Ауровітас полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують цей засіб
Лікарський засіб Дарунавір Ауровітас 800 мг застосовується для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років і з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, зокрема:

• які раніше не лікувалися іншими протиретровірусними засобами;
• які вже отримували лікування іншими протиретровірусними засобами (це визначає лікар).

Лікарський засіб Дарунавір Ауровітас необхідно застосовувати у поєднанні з малими дозами кобіцистату або ритонавіру та іншими засобами проти вірусу ВІЛ. Оптимальну комбінацію лікарських засобів визначає лікар.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на кобіцістат або ритонавір;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їхнього характеру слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Потрібно повідомити лікаря про всі приймані ліки, включаючи ліки, які приймаються
перорально, інгаляційно, у вигляді ін’єкцій або наносяться на шкіру.
Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас разом із нижче зазначеними ліками
Якщо приймається будь-який із нижче перелічених ліків, слід проконсультуватися з
лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Ауровітас не можна застосовувати засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Ауровітас слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Ауровітас не є ліком від інфекції вірусом ВІЛ.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може мати тяжкий або потенційно життєво небезпечний характер. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай легкої або помірної тяжкості) може виникати частіше у пацієнтів, які застосовують (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Ауровітас і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який з цих ліків.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО і ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з них стосується його.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема вірусний гепатит типу В або С. Лікар оцінить тяжкість цього захворювання, перш ніж вирішити, чи можливе застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є цукровий діабет. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячку). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією вірусом ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями, можуть виникати відразу після початку лікування проти вірусу ВІЛ. Вважається, що виникнення таких симптомів пов’язане з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередньо наявними безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків у рамках лікування інфекції вірусом ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є гемофілія. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану терапію проти ретровірусів, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кістки, спричинене недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалість застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодепресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість суглобів (особливо стегнових, колінних або плечових) та труднощі з рухом. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Люди похилого віку
Препарат Дарунавір Ауровітас застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, йому слід проконсультуватися з лікарем, чи може він застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас дітям віком до 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Препарат Дарунавір Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Ауровітас. Перелік цих речовин наведено в розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас разом із нижче зазначеними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Ауровітас можна поєднувати з ліками проти інфекції ВІЛ, що належать до іншої групи [наприклад: НІТТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТТ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводили досліджень щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування інших ліків.
Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про застосування інших ліків проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Ауровітас може бути знижена у разі одночасного прийому одного з нижче зазначених засобів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудорожні засоби);
• дексаметазону (кортикостероїд);
• ефавірензу (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• рифапентину, рифабутину (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз);
• саквінавіру (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ).

Прийом препарату Дарунавір Ауровітас може впливати на ефективність інших ліків, і лікар може призначити додаткові аналізи крові. Слід повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дизопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флекаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця) через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, етексилану дабігатрану, едоксабану, рівароксабану, варфарину, клопідогрелу (засоби проти тромбозу), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• гормональних засобів контрацепції та гормональної замісної терапії, що містять естрогени; препарат Дарунавір Ауровітас може знижувати їх ефективність; коли вони застосовуються для запобігання вагітності, рекомендується використання інших не гормональних методів контрацепції;
• етинілестрадіолу/дрозпіренону. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати ризик підвищення концентрації калію, спричиненого дрозпіреноном.
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (ліки, що знижують концентрацію холестерину); існує можливість підвищеного ризику ураження м’язів — лікар оцінить, який із ліків, що знижують концентрацію холестерину, буде відповідним у даній ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, силолімусу (ліки, що послаблюють дію імунної системи) через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків — лікар може рекомендувати додаткові дослідження;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будесоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, триамцинолону. Це ліки, що використовуються для лікування алергії, астми, неспецифічного запалення кишечника, запальних станів шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають внутрішньо, інгаляційно, вводять у вигляді ін’єкцій або наносять на шкіру. Якщо не можна застосувати інше лікування, застосування цих ліків можливе лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону (ліки, що використовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (лік, що використовується для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінований препарат, що використовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкрістину (ліки, що використовуються для лікування раку);
• силденфілу, тадалафілу, варденафілу (при порушеннях ерекції або для лікування захворювань серця та легень, так званої легеневої артеріальної гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру (лік, що використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, ترامадолу (для лікування болю);
• фесотеродину, соліфенацину (для лікування урологічних порушень).

Сумісне застосування інших ліків з препаратом Дарунавір Ауровітас може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може потребувати зміни.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• етексилану дабігатрану, едоксабану, варфарину (ліки, що знижують згортання крові);
• альфентанілу (для ін’єкцій, сильний і короткодіючий знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних процедур);
• дигоксину (лік, що використовується для лікування певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ізавуконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкові засоби). Вориконазол можна застосовувати виключно після консультації з лікарем;
• рифабутину (лік проти бактеріальних інфекцій);
• силденфілу, варденафілу, тадалафілу (ліки проти порушень ерекції або легеневого високого тиску);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, тразодону (антидепресанти та засоби проти тривожності);
• маравіроку (лік, що використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метадону (лік, що використовується для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (ліки, що запобігають судомам або використовуються для лікування певних видів невралгії);
• колхіцину (лік, що використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (лік, що використовується для лікування високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естатазоламу, флуразепаму, мідазоламу, що застосовується у вигляді ін’єкцій, золпідему (заспокійливі та снодійні засоби);
• перфеназину, рісперидону, тіоридазину (використовуються для лікування психічних захворювань);
• метформіну (лік, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Ні — це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає.
Застосування препарату Дарунавір Ауровітас разом з їжею та питтям
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас».
Вагітність та годування груддю
Про вагітність або плани завагітніти слід негайно повідомити лікареві. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас з ритонавіром без спеціального призначення лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас з кобіцістатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують груддю, жінки не повинні годувати груддю під час застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
Не рекомендується годування груддю жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами та не слід обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Ауровітас викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Ауровітас, 800 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь
Цей лік містить 111,12 мг пропіленгліколю в кожній таблетці в оболонці. Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчутного поліпшення стану не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Ауровітас разом з кобіцістатом або ритонавіром без консультації з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму випуску ліків або переривати лікування без
попередньої консультації з лікарем.
Ліки Дарунавір Ауровітас, 800 мг, таблетки в оболонці призначені виключно для застосування один раз
на добу.
Ці ліки доступні лише у формі таблеток в оболонці і тому не підходять для
пацієнтів, які не можуть проковтнути цілі таблетки, наприклад, маленьких дітей. Для
таких пацієнтів слід перевірити наявність препаратів, що містять дарунавір у відповідній
лікарській формі.
Доза для дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки (це визначає лікар)
Зазвичай застосовується доза ліків Дарунавір Ауровітас 800 мг (1 таблетка, що містить 800 мг) один раз на добу.
Ліки Дарунавір Ауровітас слід приймати щодня і завжди у поєднанні з 150 мг кобіцістату
або 100 мг ритонавіру, а також під час їжі. Ліки Дарунавір Ауровітас не діють належним чином без
застосування кобіцістату або ритонавіру та їжі. Слід з'їсти страву або перекусити протягом 30
хвилин до прийому ліків Дарунавір Ауровітас та кобіцістату або ритонавіру. Вид їжі не
має значення. Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом ліків
Дарунавір Ауровітас та кобіцістату або ритонавіру без консультації з лікарем.
Інструкції для дорослих

• Слід приймати одну таблетку 800 мг у той самий час, один раз на добу, кожного дня.
• Слід приймати ліки Дарунавір Ауровітас завжди разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру.
• Ліки Дарунавір Ауровітас слід приймати під час їжі.
• Таблетки проковтують цілими, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.
• Слід приймати інші ліки, що застосовуються при ВІЛ, у поєднанні з ліками Дарунавір Ауровітас та кобіцістатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Доза для дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це визначає лікар)
Можливо, пацієнтові потрібна інша доза ліків Дарунавір Ауровітас, яку не можна
надавати у вигляді таблеток 800 мг. Існують інші дозування ліків Дарунавір Ауровітас.
Доза становить:

• 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас) разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Доза для дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і віком від 12 років і старших з кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали протиретровірусні ліки (це визначає лікар дитини)

• Зазвичай застосовується доза ліків Дарунавір Ауровітас 800 мг (1 таблетка, що містить 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і віком від 12 років і старших з кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це визначає лікар дитини)
Доза становить:

• 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату один раз на добу. АБО
• 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є відповідною для пацієнта.
Поради щодо застосування ліків Дарунавір Ауровітас у дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і віком від 12 років і старших з кобіцістатом, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Слід прийняти 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас) у той самий час, один раз на добу, кожного дня.
• Ліки Дарунавір Ауровітас слід приймати завжди разом з 100 мг ритонавіру або 150 мг кобіцістату.
• Ліки Дарунавір Ауровітас слід приймати під час їжі.
• Таблетки проковтують цілими, запиваючи рідиною, наприклад водою або молоком.
• Слід приймати інші ліки, що застосовуються при ВІЛ, у поєднанні з ліками Дарунавір Ауровітас та ритонавіром або кобіцістатом згідно з рекомендаціями лікаря.

Зображення кришки, що захищає від доступу дітей

Пластикову пляшку постачають із кришкою, що захищає від доступу
дітей, і її слід відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, обертаючи її вліво.
• Зніміть відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дарунавір Ауровітас
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому дози ліків Дарунавір Ауровітас
Якщо пропуск дози помічено протягом 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожну дозу ліків слід приймати разом з кобіцістатом або ритонавіром
та з їжею. Якщо пропуск дози помічено після 12 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому ліків Дарунавір Ауровітас та кобіцістату або ритонавіру
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому ліків слід якнайшвидше прийняти наступну
дозу ліків Дарунавір Ауровітас та кобіцістату або ритонавіру разом з їжею. У разі
блювоти через більше ніж 4 години після прийому ліків не слід приймати наступну дозу ліків
Дарунавір Ауровітас та кобіцістату або ритонавіру до наступного звичайного, запланованого часу.
Якщо є сумніви щодо того, як діяти у разі пропуску дози або блювоти, слід звернутися до лікаря.
Не припиняти застосування ліків Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем
Противірусні ліки можуть поліпшувати самопочуття, однак навіть якщо стан покращиться, не слід
припиняти прийом ліків Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у
випадку концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування ВІЛ-інфекції.
Лікар призначить дослідження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно припинити застосування
таблеток і негайно звернутися до лікаря:
Спостерігалися ураження печінки, які в окремих випадках мали тяжкий перебіг. Лікар проведе
аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Ауровітас. Якщо у пацієнта є
хронічний вірусний гепатит В або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові, оскільки
існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Слід проконсультуватися з лікарем щодо
симптомів порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темне
сечовипускання (кольору чаю), обесколорені випорожнення (кал), нудоту, блювоту, втрату апетиту
або біль і дискомфорт під ребрами праворуч.
Висип на шкірі (частіше виникає під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип переважно має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може також бути
ознакою рідкісного, але тяжкого захворювання. Тому слід проконсультуватися з лікарем у разі
виникнення висипу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування або вирішить
припинити застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
Іншими клінічно значущими побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та панкреатит
(не дуже часто).
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• блювота, нудота, болі або вздуття живота, диспепсія, метеоризм;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, прискорений серцевий ритм;
• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, труднощі з концентрацією, втрата пам’яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, пекучий біль у шлунку, нудота (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркова каменя, труднощі з сечовипусканням, надмірно часте або обильне сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, підвищена пітливість, нічні пітніння, випадання волосся, вугрові висипання, лущення шкіри, відкладання пігменту в нігтях;
• болі в м’язах, судоми м’язів або послаблення м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз;
• уповільнення роботи щитоподібної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, відчуття недомогу, подразливість, болісні відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілок), симптоми ураження печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний серцевий ритм, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття втрати орієнції або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у порожнині рота, кров’яні блювотні маси, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• риніт;
• шкірні захворювання, сухість шкіри;
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із запальним або без запального характеру;
• порушення складу клітинної крові та біохімічних показників. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть детальні пояснення щодо цього. Приклади таких порушень: підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок;
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для ліків проти ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й препарат
Дарунавір Ауровітас, включають:

• м’язові болі, болість або слабкість. У незначній кількості випадків такі порушення виявилися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці, картонній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарунавір Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є дарунавір (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

Дарунавір Ауровітас, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 800 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Тип-101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (Тип-B), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка:
Готовий до застосування плівковий матеріал (коричневий колір):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Ауровітас і що містить упаковка
Дарунавір Ауровітас, 800 мг, вкриті оболонкою таблетки
Темночервоні, овальні, з обох боків опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненим позначенням «D» з одного боку та «800» — з іншого боку таблетки.
Лікарський засіб Дарунавір Ауровітас доступний у блистерних упаковках та пляшках з HDPE з кришкою з поліпропілену, що захищає від відкриття дітьми.
Розміри упаковок:
Блистери: 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка HDPE: 30 або 90 (3 x 30) таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зіш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Франція: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Нідерланди: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Польща: Дарунавір Ауровітас
Португалія: Darunavir Generis
Іспанія: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG