Darunavir Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos recubiertos
Darunavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Darunavir Aurovitas
3. Cómo tomar Darunavir Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Aurovitas
Darunavir Aurovitas contiene la sustancia activa darunavir. Es un medicamento antirretroviral que se utiliza en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Aurovitas consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de padecer enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza
Darunavir Aurovitas 800 mg se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de 3 años de edad o más y con un peso corporal de al menos 40 kg) infectados por el VIH, tanto en:

• pacientes que no han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales;
• pacientes que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales (su médico determinará esta indicación).

Darunavir Aurovitas debe tomarse en combinación con una dosis baja de cobicistato o ritonavir y con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Darunavir Aurovitas

• si el paciente es alérgico al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o al cobicistat o al ritonavir;
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre enfermedades hepáticas y su gravedad, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario realizar algunas pruebas adicionales.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, incluidos medicamentos orales, inhalados, inyectables o tópicos.
No utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos
Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Aurovitas no se deben utilizar preparados que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Aurovitas no es un medicamento para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Aurovitas siguen estando en riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH, por lo que debe mantenerse un contacto médico continuo.
En pacientes que toman Darunavir Aurovitas puede aparecer un rash cutáneo. En raras ocasiones, este puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un rash, debe ponerse en contacto con su médico.
El rash (generalmente leve o moderado) puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que toman Darunavir Aurovitas y raltegravir conjuntamente (en el tratamiento de la infección por VIH) que en aquellos que toman cualquiera de estos medicamentos por separado.
Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Debe informar a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Aurovitas.
• Debe informar a su médico si padece diabetes. Darunavir Aurovitas puede aumentar la concentración de azúcar en sangre.
• Debe informar inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones previamente asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento antirretroviral pueden aparecer también enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si padece hemofilia. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Debe informar a su médico si tiene alergia a las sulfonamidas (por ejemplo, utilizadas en el tratamiento de ciertas infecciones).
• Debe informar a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del hueso causada por una insuficiente irrigación sanguínea del tejido óseo). Los factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad incluyen: duración del tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, estado de inmunosupresión profunda, aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas o hombros) y dificultad para moverse. Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Personas de edad avanzada
Darunavir Aurovitas se ha utilizado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si usted pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico si puede tomar Darunavir Aurovitas.
Niños y adolescentes
No debe tomar Darunavir Aurovitas en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 40 kilogramos.
Darunavir Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se debe combinar con Darunavir Aurovitas ciertos medicamentos. La lista de estas sustancias se encuentra en el apartado "No tome Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Aurovitas puede combinarse con medicamentos contra el VIH pertenecientes a otros grupos [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración simultánea de Darunavir Aurovitas y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe administrarse en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre el uso de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración simultánea de otros fármacos.
La eficacia de Darunavir Aurovitas puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroide);
• efavirenz (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

La toma de Darunavir Aurovitas puede afectar a la eficacia de otros medicamentos y su médico puede ordenar análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, edoxabán, dabigatrán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos antitrombóticos), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y terapia hormonal sustitutiva; Darunavir Aurovitas puede reducir su eficacia; si se utilizan para prevenir el embarazo, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de aumento de la concentración de potasio provocado por la drospirenona.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol); existe un riesgo aumentado de daño muscular; su médico evaluará cuál de los medicamentos que reducen el colesterol es adecuado en su caso;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos; su médico puede recomendar análisis adicionales;
• corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Son medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, asma, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamaciones de la piel, ojos, articulaciones y músculos y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalada, inyectada o tópica. Si no es posible utilizar otro tratamiento, su uso solo es posible bajo consulta con el médico y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos de los corticosteroides por parte del médico;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• arteméter/lumefantrina (combinación medicamentosa utilizada en el tratamiento de la malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (en trastornos de la erección o en el tratamiento de enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C);
• fentanilo, oxicodona, tramadol (en el tratamiento del dolor);
• fesoterodina, solifenacina (en el tratamiento de trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Aurovitas puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede ordenar análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando:

• dabigatrán, edoxabán, warfarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• alfentanilo (inyectable, analgésico potente y de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón);
• claritromicina (antibiótico);
• isavuconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). El voriconazol solo puede utilizarse bajo consulta con el médico;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos contra trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos que previenen convulsiones o se utilizan en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• bosentan (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por inyección, zolpidem (medicamentos tranquilizantes e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales);
• metformina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2).

No es esta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Aurovitas con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Aurovitas".
Embarazo y lactancia
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con ritonavir sin indicación específica del médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas si Darunavir Aurovitas le provoca mareos.
Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 111,12 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Aurovitas junto con cobicistato o ritonavir sin consultar antes con su médico, aunque note una mejoría evidente.
Una vez iniciado el tratamiento, no debe cambiar la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Darunavir Aurovitas 800 mg, comprimidos recubiertos, está indicado únicamente para administrarse una vez al día.
Este medicamento solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos y, por tanto, no es adecuado para pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, por ejemplo, niños pequeños. Para estos pacientes, debe comprobarse la disponibilidad de productos que contengan darunavir en una forma farmacéutica adecuada.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico)
La dosis habitual de Darunavir Aurovitas es de 800 mg (1 comprimido que contiene 800 mg) una vez al día.
Debe tomar Darunavir Aurovitas todos los días, siempre en combinación con 150 mg de cobicistato o 100 mg de ritonavir y con alimentos. Darunavir Aurovitas no funciona correctamente si no se toma junto con cobicistato o ritonavir y alimentos. Debe comer una comida o merienda dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de Darunavir Aurovitas y cobicistato o ritonavir. El tipo de alimento no es importante. Aunque se sienta mejor, no debe dejar de tomar Darunavir Aurovitas junto con cobicistato o ritonavir sin consultar antes con su médico.

Instrucciones para adultos

• Tome un comprimido de 800 mg a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Aurovitas siempre junto con 150 mg de cobicistato o 100 mg de ritonavir.
• Tome Darunavir Aurovitas con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.
• Tome otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Aurovitas y cobicistato o ritonavir según las indicaciones de su médico.

Dosis para adultos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico)
Es posible que necesite una dosis diferente de Darunavir Aurovitas que no puede administrarse con los comprimidos de 800 mg. Existen otras presentaciones de Darunavir Aurovitas. La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 150 mg de cobicistato o 100 mg de ritonavir, una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 600 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál dosis es la adecuada para usted.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico del niño)

• La dosis habitual de Darunavir Aurovitas es de 800 mg (1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistato, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (lo determinará el médico del niño)
La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistato, una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 600 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál dosis es la adecuada para el paciente.

Recomendaciones para la administración de Darunavir Aurovitas en niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, con un peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Aurovitas siempre junto con 100 mg de ritonavir o 150 mg de cobicistato.
• Tome Darunavir Aurovitas con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida, como agua o leche.
• Tome otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Aurovitas y ritonavir o cobicistato según las indicaciones de su médico.

Imagen de la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico se suministra con una tapa de seguridad para niños. Para abrirlo, siga estos pasos:

• Presione hacia abajo la tapa de plástico mientras gira hacia la izquierda.
• Retire la tapa desenroscada.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Darunavir Aurovitas
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Darunavir Aurovitas
Si se da cuenta del olvido de una dosis dentro de las 12 horas, tome inmediatamente la dosis olvidada. Cada dosis debe tomarse junto con cobicistato o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta del olvido después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos tras tomar Darunavir Aurovitas y cobicistato o ritonavir
Si tiene vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar lo antes posible una nueva dosis de Darunavir Aurovitas junto con cobicistato o ritonavir, acompañada de alimentos. Si tiene vómitos más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Aurovitas ni de cobicistato o ritonavir hasta la siguiente toma programada.

Si tiene dudas sobre qué hacer en caso de olvido de dosis o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico.

No interrumpa el tratamiento con Darunavir Aurovitas sin consultar con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar su estado de salud, pero incluso si se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Aurovitas sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es parcialmente debido a la mejora del estado de salud y del estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento mismo con medicamentos contra la infección por VIH. Su médico ordenará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

Se han notificado complicaciones hepáticas, que en casos excepcionales han sido graves. Su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Aurovitas. Si padece hepatitis viral crónica tipo B o C, su médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Hable con su médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática. Estos pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura (color té), heces de color claro, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor e incomodidad bajo las costillas del lado derecho.

Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma simultáneamente raltegravir), picor. La erupción suele ser de intensidad leve a moderada. Sin embargo, la erupción cutánea también puede ser un signo de una enfermedad grave y poco frecuente. Por ello, debe consultar con su médico si aparece una erupción. Su médico decidirá el tratamiento adecuado de los síntomas o si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Aurovitas.

Otros efectos adversos clínicamente importantes son: diabetes (frecuente) y pancreatitis (poco frecuente).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco rápido;
• trastornos o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta;
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad bucal, molestias abdominales desagradables, estreñimiento, eructos;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o abundante, a veces por la noche;
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (principalmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres musculares o disminución de la fuerza muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad tiroidea, detectable mediante análisis de sangre;
• hipertensión arterial, enrojecimiento repentino de la piel del rostro;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, molestias dolorosas;
• síntomas de infección, herpes;
• trastornos de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• trastornos visuales;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de confusión o desorientación, cambios de humor, inquietud motora;
• desmayos, convulsiones, alteraciones o pérdida del gusto;
• dolor bucal, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de los labios, lengua con recubrimiento;
• resfriado común;
• alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación;
• alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. Su médico le explicará detalladamente estos hallazgos. Ejemplos de alteraciones incluyen el aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos;
• cristales de darunavir en los riñones que pueden causar enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Aurovitas incluyen:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular. En casos aislados, estos trastornos pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Darunavir Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, etiqueta, caja de cartón o frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darunavir Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (Tipo-101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo-B), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Material de recubrimiento listo para usar (color marrón):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Darunavir Aurovitas y contenido del envase
Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rojo oscuro, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "D" en un lado y "800" en el otro lado del comprimido.
El medicamento Darunavir Aurovitas está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE con tapón de PP que garantiza la protección frente al acceso de los niños.

Tamaños de envases:
Blísteres: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE: 30 o 90 (3 x 30) comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Alemania: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Países Bajos: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Darunavir Aurovitas
Portugal: Darunavir Generis
España: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG