Darunavir Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Darunavir Aurovitas, 800 mg, compresse rivestite
Darunavirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Darunavir Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurovitas
3. Come prendere Darunavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Aurovitas e a che cosa serve

Che cos’è Darunavir Aurovitas
Darunavir Aurovitas contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Aurovitas è un medicinale
antiretrovirale, utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della proteasi. L'azione di Darunavir Aurovitas
consiste nel ridurre la quantità di virus HIV nell'organismo. Questo aiuta il sistema immunitario e
diminuisce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
A che cosa serve
Darunavir Aurovitas 800 mg è utilizzato nel trattamento di adulti e bambini (di età pari o superiore a
3 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg) infettati dal virus HIV e:

• che non sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali;
• che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali (il medico deciderà).

Darunavir Aurovitas deve essere assunto in associazione con una piccola dose di cobicistat o ritonavir
e con altri medicinali antivirali contro l'HIV. Il medico stabilirà la combinazione di farmaci più adatta per il paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Darunavir Aurovitas

Quando non usare il medicinale Darunavir Aurovitas

• se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al cobicistat o al ritonavir;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica. In caso di dubbi riguardo alle patologie epatiche e al loro carattere, è necessario consultare il medico. Potrebbero essere necessari alcuni esami aggiuntivi.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti, compresi quelli assunti
per via orale, inalatoria, per iniezione o applicati sulla pelle.
Non usare il medicinale Darunavir Aurovitas con i seguenti medicinali
Se si assume uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, è necessario consultare il medico
per valutare un eventuale cambiamento della terapia.

Durante il trattamento con il medicinale Darunavir Aurovitas non devono essere utilizzati preparati contenenti l'iperico ( Hypericum perforatum ).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Darunavir Aurovitas, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Darunavir Aurovitas non è un farmaco per l'infezione da HIV.
Le persone che assumono il medicinale Darunavir Aurovitas rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie correlate all'infezione da HIV; pertanto è necessario mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono il medicinale Darunavir Aurovitas può manifestarsi un'eruzione cutanea. Raramente questa può assumere una forma grave o potenzialmente pericolosa per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un'eruzione cutanea (generalmente lieve o moderata) può verificarsi più frequentemente nei pazienti che assumono (nel trattamento dell'infezione da HIV) il medicinale Darunavir Aurovitas insieme al raltegravir, rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei due farmaci.
Quando informare il medico sul proprio stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i punti seguenti, il paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato il paziente ha avuto problemi al fegato, inclusa epatite virale di tipo B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere il medicinale Darunavir Aurovitas.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Il medicinale Darunavir Aurovitas può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con anamnesi di infezioni opportunistiche, sintomi soggettivi e oggettivi di infiammazione legati a infezioni pregresse possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al rafforzamento della risposta immunitaria dell'organismo, che consente all'organismo stesso di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio dell'assunzione di farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si sviluppano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, è necessario contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Il medicinale Darunavir Aurovitas può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di ipersensibilità ai sulfamidici (ad esempio utilizzati nel trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue al tessuto osseo). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, profonda immunosoppressione, indice di massa corporea elevato e altri fattori. I sintomi dell'osteonecrosi comprendono: dolore e rigidità articolare (in particolare di anca, ginocchio o spalla) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone anziane
Il medicinale Darunavir Aurovitas è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se il paziente appartiene a questa fascia d'età, dovrebbe consultare il medico per verificare se può assumere il medicinale Darunavir Aurovitas.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Darunavir Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 40 chilogrammi.
Interazioni tra il medicinale Darunavir Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Darunavir Aurovitas. L'elenco di tali sostanze è riportato nella sezione "Non assumere il medicinale Darunavir Aurovitas con i seguenti medicinali".
Nella maggior parte dei casi, il medicinale Darunavir Aurovitas può essere assunto insieme a farmaci antiretrovirali appartenenti a un altro gruppo [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti del CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non sono stati condotti studi sulla somministrazione contemporanea del medicinale Darunavir Aurovitas e del ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (PI) e non può essere utilizzato in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci. Pertanto, in ogni caso, è necessario informare il medico dell'assunzione di altri farmaci antiretrovirali e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all'assunzione contemporanea di altri medicinali.
L'efficacia del medicinale Darunavir Aurovitas può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti prodotti. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (farmaci anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rifapentina, rifabutina (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

L'assunzione del medicinale Darunavir Aurovitas può influire sull'efficacia di altri farmaci e il medico potrebbe richiedere esami ematici aggiuntivi. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamilo (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), poiché potrebbe aumentare l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, etexilato di dabigatran, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (farmaci anticoagulanti), poiché potrebbe aumentare l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapia ormonale sostitutiva; il medicinale Darunavir Aurovitas può ridurne l'efficacia; se utilizzati per prevenire la gravidanza, si raccomanda l'uso di altri metodi contraccettivi non ormonali;
• etinilestradiolo/drospirenone. Il medicinale Darunavir Aurovitas può aumentare il rischio di iperkaliemia indotta dalla drospirenone.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (farmaci che riducono il colesterolo); esiste un rischio aumentato di danni muscolari; il medico valuterà quale farmaco riduttore del colesterolo è più appropriato in questa situazione;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario), poiché potrebbe aumentare l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali; il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi;
• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e di altre condizioni infiammatorie. Sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, per iniezione o applicati sulla pelle. Se non è possibile utilizzare un altro trattamento, questi farmaci possono essere assunti solo dopo consultazione con il medico e sotto stretto controllo medico per effetti indesiderati dei corticosteroidi;
• buprenorfina/naloxone (farmaci utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata nel trattamento della malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (per disfunzione erettile o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, nota come ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir/pibrentasvir (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C);
• fentanyl, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore);
• fesoterodina, solifenacina (per il trattamento di disturbi urologici).

L'assunzione concomitante di altri farmaci con il medicinale Darunavir Aurovitas può influire sul loro effetto terapeutico e sui loro effetti indesiderati. Il medico potrebbe quindi richiedere esami ematici aggiuntivi e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci.
Informare il medico se si assumono:

• etexilato di dabigatran, edoxaban, warfarin (farmaci che riducono la coagulazione del sangue);
• alfentanil (per iniezione, potente analgesico a breve durata d'azione, utilizzato in procedure chirurgiche);
• digossina (farmaco utilizzato nel trattamento di specifiche malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• isavuconazolo, itraconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (farmaci antimicotici). Voriconazolo può essere utilizzato solo dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (farmaco contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (farmaci per la disfunzione erettile o per l'ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (farmaci antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (farmaci utilizzati per prevenire le convulsioni o nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (farmaco utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione, zolpidem (farmaci sedativi e ipnotici);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche);
• metformina (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2).

Questa non è una lista completa dei farmaci. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Assunzione del medicinale Darunavir Aurovitas con cibo e bevande
Vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Darunavir Aurovitas".
Gravidanza e allattamento
Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Aurovitas con ritonavir senza specifica indicazione medica.
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Darunavir Aurovitas con cobicistat.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con il medicinale Darunavir Aurovitas.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se l'assunzione del medicinale Darunavir Aurovitas provoca vertigini.
Il medicinale Darunavir Aurovitas, 800 mg, compresse rivestite contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 111,12 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si nota un miglioramento evidente, non si deve interrompere l'assunzione del medicinale Darunavir Aurovitas in associazione con cobicistat o ritonavir senza aver consultato prima il medico.
Dopo l'inizio del trattamento, non si deve modificare la dose, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale Darunavir Aurovitas 800 mg compresse rivestite è destinato esclusivamente a un uso una volta al giorno.
Questo medicinale è disponibile solo in forma di compresse rivestite e pertanto non è adatto per pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intatte, ad esempio bambini piccoli. Per questi pazienti, verificare la disponibilità di prodotti contenenti darunavir in una forma farmaceutica adeguata.

Dose per adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (da stabilire da parte del medico)
La dose abituale di Darunavir Aurovitas è di 800 mg (1 compressa contenente 800 mg) una volta al giorno.
Darunavir Aurovitas deve essere assunto ogni giorno e sempre in associazione con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir e con il cibo. Darunavir Aurovitas non agisce correttamente se non viene assunto insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. È necessario assumere un pasto o uno spuntino entro 30 minuti prima di prendere Darunavir Aurovitas e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo non è importante. Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, non si deve interrompere l'assunzione di Darunavir Aurovitas e cobicistat o ritonavir senza aver consultato prima il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assumere una compressa da 800 mg alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assumere Darunavir Aurovitas sempre in associazione con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Aurovitas con il cibo.
• Deglutire le compresse con un liquido, come acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro l'HIV in associazione con Darunavir Aurovitas e cobicistat o ritonavir secondo le indicazioni del medico.

Dose per adulti che hanno già assunto medicinali antiretrovirali (da stabilire da parte del medico)
Potrebbe essere necessaria una dose diversa di Darunavir Aurovitas, che non può essere ottenuta con le compresse da 800 mg. Sono disponibili altre concentrazioni di Darunavir Aurovitas.
La dose è la seguente:

• 800 mg di Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 800 mg di Darunavir Aurovitas) in associazione con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 600 mg di Darunavir Aurovitas) in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.

Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni in associazione con ritonavir, e di età pari o superiore a 12 anni in associazione con cobicistat, con peso corporeo superiore a 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (da stabilire dal medico del bambino)

• La dose abituale di Darunavir Aurovitas è di 800 mg (1 compressa contenente 800 mg di Darunavir Aurovitas) in associazione con 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat una volta al giorno.

Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni in associazione con ritonavir, e di età pari o superiore a 12 anni in associazione con cobicistat, con peso corporeo superiore a 40 chilogrammi, che hanno già assunto medicinali antiretrovirali (da stabilire dal medico del bambino)
La dose è la seguente:

• 800 mg di Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 800 mg di Darunavir Aurovitas) in associazione con 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 600 mg di Darunavir Aurovitas) in associazione con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno.

Discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.

Istruzioni per l'assunzione di Darunavir Aurovitas in bambini di età pari o superiore a 3 anni in associazione con ritonavir, e di età pari o superiore a 12 anni in associazione con cobicistat, con peso corporeo superiore a 40 chilogrammi

• Assumere 800 mg di Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 800 mg di Darunavir Aurovitas) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assumere Darunavir Aurovitas sempre in associazione con 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat.
• Assumere Darunavir Aurovitas con il cibo.
• Deglutire le compresse con un liquido, come acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro l'HIV in associazione con Darunavir Aurovitas e ritonavir o cobicistat secondo le indicazioni del medico.

Immagine del tappo di sicurezza a prova di bambino

Il flacone di plastica è fornito con un tappo di sicurezza a prova di bambino e deve essere aperto nel seguente modo:

• Premere verso il basso il tappo di plastica e ruotarlo verso sinistra.
• Rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Aurovitas
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dimenticanza di una dose di Darunavir Aurovitas
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore, assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta con cobicistat o ritonavir e con un pasto. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 12 ore, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo l'assunzione di Darunavir Aurovitas e cobicistat o ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere il prima possibile un'altra dose di Darunavir Aurovitas insieme a cobicistat o ritonavir, con il cibo. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, non assumere un'altra dose di Darunavir Aurovitas e cobicistat o ritonavir fino al prossimo appuntamento programmato.

In caso di dubbi su come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose o di vomito, contattare il medico.

Non interrompere l'assunzione di Darunavir Aurovitas senza aver consultato il medico
I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche se si nota un miglioramento, non si deve interrompere l'assunzione di Darunavir Aurovitas senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso di farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e contattare subito il medico:
Sono stati riportati disturbi epatici, che raramente hanno assunto forma grave. Prima di iniziare il trattamento con Darunavir Aurovitas, il medico effettuerà esami del sangue. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico potrebbe richiedere esami del sangue più frequenti, poiché il rischio di complicazioni epatiche è aumentato. È importante parlare con il medico dei sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica, che possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci chiare (di colore pallido), nausea, vomito, perdita di appetito oppure dolore o malessere sotto le costole a destra.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando si assume contemporaneamente raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente di intensità da lieve a moderata. Tuttavia, un’eruzione cutanea può essere anche il segno di una malattia grave, sebbene rara. Pertanto, è importante consultare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Il medico potrà decidere di prescrivere un trattamento adeguato per i sintomi oppure di interrompere il trattamento con Darunavir Aurovitas.
Altri effetti indesiderati clinicamente rilevanti sono stati: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10)

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• cefalea, affaticamento, vertigini, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Non frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100)

• dolore al torace, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco accelerato;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, disturbi dell’equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell’addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione troppo frequente o abbondante, talvolta durante la notte;
• orticaria, grave gonfiore della pelle e di altri tessuti (soprattutto delle labbra o degli occhi), eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle squamosa, accumulo di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell’attività della tiroide, riscontrabile dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, arrossamento improvviso della pelle del viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore delle gambe causato da ritenzione idrica, sensazione di malessere, irritabilità, dolori;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell’erezione, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni strani, riduzione del desiderio sessuale.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1 000)

• sindrome DRESS [grave eruzione cutanea accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell’umore, agitazione psicomotoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore orale, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua ricoperta;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni della formula ematica e dei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere riscontrate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate in merito. Esempi di alterazioni includono: aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi;
• cristalli di darunavir nei reni che possono causare malattia renale.

Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci antivirali contro l’HIV appartenenti alla stessa famiglia del medicinale Darunavir Aurovitas comprendono:

• dolori muscolari, sensazione di dolore o debolezza. In rari casi, tali disturbi si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta, sulla confezione di cartone o sulla bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darunavir Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

Darunavir Aurovitas, 800 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

• Altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Tipo-101), idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo-B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento:
Materiale preconfezionato per rivestimento (colore marrone):
Alcool polivinilico, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), talco.
Come si presenta il medicinale Darunavir Aurovitas e contenuto della confezione
Darunavir Aurovitas, 800 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso scuro, con impressa la marcatura „D” su un lato e „800” sull'altro lato della compressa.
Il medicinale Darunavir Aurovitas è disponibile in blister e in flaconi HDPE con tappo PP a prova di bambino.
Confezioni disponibili:
Blister: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 compresse rivestite.
Flacone HDPE: 30 o 90 (3 x 30) compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Germania: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Olanda: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Darunavir Aurovitas
Portogallo: Darunavir Generis
Spagna: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG