Дарунавир ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Аурвитас, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дарунавир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аурвитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Аурвитас
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Аурвитас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Аурвитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Аурвитас и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Аурвитас
Лекарственное средство Дарунавир Аурвитас содержит активное вещество — дарунавир. Дарунавир Аурвитас — это противоретровирусное лекарственное средство, применяемое для лечения инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Аурвитас заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием вирусом ВИЧ.

Для чего применяется препарат
Лекарственное средство Дарунавир Аурвитас 800 мг применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и с массой тела не менее 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, и:

• которые ранее не получали другие противоретровирусные препараты;
• которые ранее уже получали другие противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Препарат Дарунавир Аурвитас следует принимать в комбинации с небольшой дозой кобицестата или ритонавира, а также с другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальную для пациента комбинацию препаратов определяет врач.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дарунавир АуроВитас

Когда не следует применять лекарственный препарат Дарунавир АуроВитас

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6), или на кобицистат, или на ритонавир;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах, включая те, которые применяются
перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносятся на кожу.
Не применять лекарственный препарат Дарунавир АуроВитас вместе со следующими лекарственными средствами
При приеме любого из нижеперечисленных лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно замены способа лечения.

Во время терапии препаратом Дарунавир Аурвитас нельзя применять лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аурвитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аурвитас не является лекарством от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аурвитас, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аурвитас, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжелой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, одновременно принимающих (при лечении ВИЧ-инфекции) препарат Дарунавир Аурвитас и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с приведенными ниже пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая вирусный гепатит В или С. Врач оценит тяжесть этого заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Аурвитас.
• Следует сообщить врачу, если у пациента есть сахарный диабет. Препарат Дарунавир Аурвитас может повышать концентрацию глюкозы в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, симптомы воспаления, связанные с ранее перенесенными инфекциями, могут появляться сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств при лечении ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться через несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если у пациента есть гемофилия. Препарат Дарунавир Аурвитас может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфаниламидов (например, применяемых при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных нарушениях. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития заболевания относятся: продолжительность применения комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов) и затруднения при движении. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аурвитас применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен проконсультироваться с врачом, может ли он принимать препарат Дарунавир Аурвитас.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Дарунавир Аурвитас у детей в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Препарат Дарунавир Аурвитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Аурвитас. Перечень этих веществ приведен в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аурвитас с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аурвитас можно применять совместно с лекарствами против ВИЧ-инфекции из других групп [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводилось исследований по одновременному применению препарата Дарунавир Аурвитас и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о применении других лекарств против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать его рекомендации по одновременному приему других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Аурвитас может быть снижена при одновременном приеме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приеме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифапентина, рифабутина (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций, таких как туберкулез);
• саквинавира (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Прием препарата Дарунавир Аурвитас может влиять на эффективность других лекарств, и врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца) из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этексилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; препарат Дарунавир Аурвитас может снижать их эффективность; при использовании для предотвращения беременности рекомендуется применение других негормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола/дреспиренона. Препарат Дарунавир Аурвитас может увеличивать риск повышения концентрации калия, вызванного дреспиреноном.
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина); существует возможность повышенного риска повреждения мышц — врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, ослабляющие иммунную систему) из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Это препараты, применяемые при лечении аллергии, астмы, неспецифического воспалительного заболевания кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно применение другого лечения, применение этих препаратов возможно только после консультации с врачом и под строгим контролем врача за побочными эффектами кортикостероидов;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальметерола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и легочных заболеваний, так называемой легочной артериальной гипертензии);
• глепревира/пирентасвира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (при лечении боли);
• фесотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Аурвитас может влиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приеме:

• этексилана дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, снижающие свертываемость крови);
• алфентанила (в виде инъекций, сильный и кратковременный обезболивающий препарат, применяемый при хирургических процедурах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определенных заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• изавуконазола, итраконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно применять только после консультации с врачом;
• рифабутина (противобактериальный препарат);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты против нарушений эрекции или легочной гипертензии);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (противосудорожные препараты или применяемые при лечении определенных видов невралгии);
• колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении легочной гипертензии);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама в виде инъекций, золпидема (успокаивающие и снотворные препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (применяются при лечении психических заболеваний);
• метформина (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа).

Это не полный перечень лекарств. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает.
Применение препарата Дарунавир Аурвитас с едой и питьем
См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Аурвитас».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аурвитас с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аурвитас с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аурвитас.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если прием препарата Дарунавир Аурвитас вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аурвитас, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 111,12 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При появлении заметного улучшения состояния нельзя прекращать прием препарата Дарунавир Аурвитас в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без консультации с врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, лекарственную форму или прекращать терапию без предварительной консультации с врачом.
Препарат Дарунавир Аурвитас, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен исключительно для применения один раз в сутки.
Этот препарат доступен только в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и поэтому не подходит для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, например, для маленьких детей. Для таких пациентов необходимо проверить наличие препаратов, содержащих дарунавир, в соответствующей лекарственной форме.

Доза для взрослых, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач)
Обычно применяемая доза препарата Дарунавир Аурвитас составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг) один раз в сутки.
Препарат Дарунавир Аурвитас следует принимать ежедневно и всегда в сочетании с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира, а также с едой. Препарат Дарунавир Аурвитас не действует должным образом без применения кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Необходимо поесть в течение 30 минут до приёма препарата Дарунавир Аурвитас и кобицестата или ритонавира. Вид пищи не имеет значения. Даже если пациент почувствует себя лучше, нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аурвитас и кобицестата или ритонавира без консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Необходимо принимать одну таблетку 800 мг в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Необходимо принимать препарат Дарунавир Аурвитас всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Препарат Дарунавир Аурвитас следует принимать с едой.
• Таблетки следует проглатывать, запивая напитком, например водой или молоком.
• Необходимо принимать другие препараты, используемые при ВИЧ, в сочетании с препаратом Дарунавир Аурвитас и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Доза для взрослых, ранее принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач)
Возможно, пациенту потребуется другая доза препарата Дарунавир Аурвитас, которую нельзя получить с помощью таблеток 800 мг. Доступны другие дозировки препарата Дарунавир Аурвитас.
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аурвитас (1 таблетка, содержащая 600 мг препарата Дарунавир Аурвитас) вместе с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, масса тела которых превышает 40 килограммов, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач ребёнка)

• Обычно применяемая доза препарата Дарунавир Аурвитас составляет 800 мг (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в сутки.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, масса тела которых превышает 40 килограммов, ранее принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач ребёнка)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аурвитас (1 таблетка, содержащая 600 мг препарата Дарунавир Аурвитас) вместе с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аурвитас у детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, масса тела которых превышает 40 килограммов

• Необходимо принимать 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Аурвитас) в одно и то же время один раз в сутки каждый день.
• Препарат Дарунавир Аурвитас следует принимать всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата.
• Препарат Дарунавир Аурвитас следует принимать с едой.
• Таблетки следует проглатывать, запивая напитком, например водой или молоком.
• Необходимо принимать другие препараты, используемые при ВИЧ, в сочетании с препаратом Дарунавир Аурвитас и ритонавиром или кобицестатом в соответствии с рекомендациями врача.

Изображение крышки, защищённой от детей

Пластиковая бутылка поставляется с крышкой, защищённой от детей, и открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и одновременно поверните её влево.
• Снимите открученную крышку.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дарунавир Аурвитас
Необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пропуск приёма дозы препарата Дарунавир Аурвитас
Если пропуск дозы замечен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждую дозу препарата следует принимать вместе с кобицестатом или ритонавиром и с едой. Если пропуск дозы замечен после 12 часов, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае рвоты после приёма препарата Дарунавир Аурвитас и кобицестата или ритонавира
При рвоте в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Аурвитас и кобицестата или ритонавира вместе с едой. При рвоте спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Аурвитас и кобицестата или ритонавира до следующего обычного, запланированного времени приёма.

Если есть сомнения относительно того, как действовать при пропуске дозы или при рвоте, необходимо обратиться к врачу.

Не прекращать приём препарата Дарунавир Аурвитас без консультации с врачом
Противовирусные препараты при ВИЧ могут улучшать самочувствие, однако даже при улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аурвитас без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда с самим применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу:

Наблюдались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжёлой степени. Перед началом приёма препарата Дарунавир Аурвитас врач назначит анализы крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, тёмная моча (цвета чая), обесцвеченный стул, тошнота, рвота, потеря аппетита или боль и дискомфорт под рёбрами справа.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном приёме ралтегравира), зуд. Высыпания, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также признаком редкой, но тяжёлой болезни. Поэтому при появлении высыпаний необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приёма препарата Дарунавир Аурвитас.

Другими клинически значимыми побочными действиями были: сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности с засыпанием.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащённый сердечный ритм;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затруднения при мочеиспускании, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжёлый отёк кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отёк нижних конечностей из-за задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желёз у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• синдром DRESS [тяжёлая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отёк лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток), симптомы со стороны печени, почек или лёгких];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• ознобы, плохое самочувствие;
• чувство растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательная тревожность;
• обмороки, приступы эпилепсии, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены при анализах крови или мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примеры таких нарушений: повышение числа определённого вида белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов против ВИЧ из той же группы, что и препарат Дарунавир Аурвитас, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжёлыми.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аурвитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дарунавир Авровитас

• Активным веществом препарата является дарунавир (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Дарунавир Авровитас, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 800 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (Тип-101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (Тип-B), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка:
Готовый к применению покрывающий материал (коричневый цвет):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), тальк.
Как выглядит лекарственное средство Дарунавир Авровитас и что содержит упаковка
Дарунавир Авровитас, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «D» с одной стороны и «800» — с другой стороны таблетки.
Лекарственное средство Дарунавир Авровитас выпускается в блистерах и в полиэтиленовых бутылках высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой (PP), защищённой от доступа детей.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка HDPE: 30 или 90 (3 x 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Франция: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Германия: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Нидерланды: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Польша: Дарунавир Авровитас
Португалия: Darunavir Generis
Испания: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG