Дарунавір Ауровітас

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дарунавір Ауровітас, 600 мг, таблетки в оболонці
Darunavirum
Уважно прочитайте зміст укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лік Дарунавір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Дарунавір Ауровітас
3. Як застосовувати лік Дарунавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Дарунавір Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дарунавір Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лік Дарунавір Ауровітас
Лік Дарунавір Ауровітас містить діючу речовину дарунавір. Лік Дарунавір Ауровітас є протиретровірусним засобом, який застосовується для лікування інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ).
Це лік із групи інгібіторів протеази. Дія ліку Дарунавір Ауровітас полягає у зменшенні кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку хвороб, пов’язаних із зараженням вірусом ВІЛ.
Для чого його застосовують
Лік Дарунавір Ауровітас застосовується для лікування дорослих та дітей (у віці від 3 років і з масою тіла не менше 15 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше лікувалися іншими протиретровірусними ліками.
Лік Дарунавір Ауровітас слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими засобами проти вірусу ВІЛ. Найкращу для пацієнта комбінацію ліків визначає лікар.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на ритонавір;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їхнього характеру слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення певних додаткових досліджень.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані ліки, включаючи ліки, які приймаються
перорально, інгаляційно, у вигляді ін'єкцій або застосовуються на шкіру.
Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Ауровітас разом із нижченаведеними ліками
У разі прийому будь-якого з нижче зазначених ліків слід проконсультуватися
з лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Ауровітас не можна застосовувати засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Ауровітас слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Ауровітас не є ліком від інфекції ВІЛ.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з наявністю вірусу ВІЛ, тому слід підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Ауровітас, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набувати тяжкого або потенційно загрожуючого життю характеру. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай помірна або середньої тяжкості) може частіше виникати у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Ауровітас і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо будь-який із цих препаратів.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО та ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який із них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта були захворювання печінки, зокрема вірусний гепатит типу В або С. Лікар оцінить, наскільки тяжким було захворювання, перш ніж вирішити, чи можна приймати препарат Дарунавір Ауровітас.
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є цукровий діабет. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, гарячка). У деяких пацієнтів із тяжким зараженням вірусом ВІЛ та анамнезом опортуністичних інфекцій симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями, можуть виникати відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що виникнення таких симптомів пов’язане з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з попередніми безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків у рамках лікування інфекції вірусом ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість у м’язах, слабкість, що починається з долонь і ступнів і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є гемофілія. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати ризик кровотеч.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення кістково-м’язової системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кістки, спричинене ішемією кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалість застосування комбінованої протиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, глибока імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість у суглобах (особливо стегон, колін або плечей) та труднощі з рухами. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Літні люди
Препарат Дарунавір Ауровітас застосовувався лише у невеликій кількості пацієнтів у віці 65 років або старших. Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, слід проконсультуватися з лікарем, чи можна застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас дітям віком до 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.
Препарат Дарунавір Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Ауровітас. Перелік цих речовин наведено в розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас із нижче вказаними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Ауровітас можна поєднувати з ліками проти інфекції ВІЛ інших груп [наприклад: НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводили досліджень щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування інших ліків.
Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про прийом інших ліків проти інфекції ВІЛ та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Ауровітас може зменшуватися при одночасному прийомі одного з нижче наведених засобів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудомних засобів);
• дексаметазону (кортикостероїду);
• ефавіренцу (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• рифапентину, рифабутину (ліків, що застосовуються для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз);
• саквінавіру (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ).

Прийом препарату Дарунавір Ауровітас може впливати на ефективність інших ліків, і лікар може призначити додаткові аналізи крові. Слід повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флекаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардіпіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця) через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, етексилану дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу (антикоагулянтів) через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• гормональних контрацептивів та гормональної замісної терапії, що містять естрогени; препарат Дарунавір Ауровітас може знижувати їх ефективність; якщо вони застосовуються для запобігання вагітності, рекомендується використання інших немедикаментозних методів контрацепції;
• етинілестрадіолу/дрозпіренону. Препарат Дарунавір Ауровітас може підвищувати ризик підвищення концентрації калію, спричиненого дрозпіреноном.
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (ліків, що знижують рівень холестерину); існує можливість підвищеного ризику ураження м’язів — лікар оцінить, який із препаратів, що знижують рівень холестерину, буде відповідним у даній ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сіролімусу (ліків, що послаблюють дію імунної системи) через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків — лікар може призначити додаткові дослідження;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будезоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, триамцинолону. Це ліки, що застосовуються для лікування алергії, астми, неспецифічного запалення кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймають перорально, інгаляційно, вводять ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо не можна застосувати інше лікування, застосування цих препаратів можливе лише після консультації з лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем;
• бупренорфіну/налоксону (ліків, що застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (ліків, що застосовуються для лікування астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінований препарат, що застосовується для лікування малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкрістину (ліків, що застосовуються для лікування раку);
• силденафілу, тадалафілу, варденафілу (при порушеннях ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так зване легеневе артеріальне гіпертензія);
• глекапревіру/пібрентасвіру (препарат, що застосовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, ترامадолу (у лікуванні болю);
• фезотеродину, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Сумісне застосування інших ліків із препаратом Дарунавір Ауровітас може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може потребувати зміни.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• етексилану дабігатрану, едоксабану, варфарину (ліків, що знижують згортання крові);
• альфентанілу (для ін’єкцій, сильний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних процедур);
• дигоксину (ліків, що застосовуються у терапії певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкових засобів). Вориконазол можна застосовувати виключно після консультації з лікарем;
• рифабутину (ліків проти бактеріальних інфекцій);
• силденафілу, варденафілу, тадалафілу (ліків проти порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, трозодону (антидепресантів та засобів проти тривоги);
• маравіроку (ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• метадону (ліків, що застосовуються для лікування залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (ліків, що запобігають судомам або застосовуються для лікування певних видів невралгії);
• колхіцину (ліків, що застосовуються для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (ліків, що застосовуються для лікування високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естатазоламу, флуріазепаму, мідазоламу, що застосовується у вигляді ін’єкцій, золпідему (заспокійливих і снодійних засобів);
• перфеназину, рисперидону, тіоридазину (ліків, що застосовуються для лікування психічних захворювань).

Ні — це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає.
Застосування препарату Дарунавір Ауровітас разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас».
Вагітність та годування груддю
Про вагітність, планування вагітності слід негайно повідомити лікареві. Жінки у вагітному стані не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас із ритонавіром без спеціального призначення лікаря.
Жінки у вагітному стані не повинні приймати препарат Дарунавір Ауровітас із кобіцістатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо прийом препарату Дарунавір Ауровітас викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Ауровітас містить пропіленгліколь
Цей препарат містить 83,34 мг пропіленгліколю в кожній плівково-оболонковій таблетці. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить, скільки ліків Дарунавір Ауровітас
потрібно приймати.
У разі помітного поліпшення стану не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Ауровітас
разом з ритонавіром без консультації з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму випуску ліків або припиняти лікування без
попередньої консультації з лікарем.
Доза для дорослих, які раніше не приймали протиретровірусні ліки (це встановлює лікар)
Пацієнтові потрібна інша доза ліків Дарунавір Ауровітас, яку не можна застосувати за допомогою цих
таблеток, що містять 600 мг діючої речовини. Існує інша доза ліків Дарунавір Ауровітас.
Доза для дорослих, які раніше приймали протиретровірусні ліки (це встановлює лікар)
Доза становить:

• 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 мг ліків Дарунавір Ауровітас (1 таблетка, що містить 800 мг діючої речовини Дарунавір Ауровітас) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. Ліки Дарунавір Ауровітас 800 мг слід застосовувати виключно для створення схеми прийому 800 мг один раз на добу.

Необхідно обговорити з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта.
Інструкції для дорослих

• Приймати ліки Дарунавір Ауровітас завжди разом з ритонавіром. Ліки Дарунавір Ауровітас не діють належним чином без ритонавіру.
• Приймати 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас вранці разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймати 600 мг ліків Дарунавір Ауровітас увечері разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймати ліки Дарунавір Ауровітас разом з їжею. Ліки Дарунавір Ауровітас не діють належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.
• Таблетки слід проковтнути, запиваючи водою або молоком.

Доза для дітей віком від 3 років і старших, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які
раніше не приймали протиретровірусні ліки (це встановлює лікар дитини)
Лікар визначить відповідну добову дозу ліків залежно від маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не може бути більшою за рекомендовану дозу для дорослих пацієнтів, яка становить 800 мг дарунавіру та 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить, скільки таблеток дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Існують таблетки інших доз для створення відповідної схеми дозування.

з ритонавіром у вигляді розчину для орального застосування: 80 міліграмів/мілілітр
Доза для дітей віком від 3 років і старших, з масою тіла не менше 15 кг, які раніше
приймали протиретровірусні ліки (це визначає лікар дитини)
Лікар визначить відповідну дозу лікувального засобу на підставі маси тіла дитини (див. таблицю
нижче). Лікар оцінить, чи буде відповідним режим дозування один раз на добу чи два рази на добу для
дитини. Ця доза не може бути більшою, ніж рекомендована доза для дорослих пацієнтів, яка становить
600 мг для лікувального засобу Дарунавір Ауровітас і 100 мг ритонавіру два рази на добу або 800 мг для лікувального засобу Дарунавір Ауровітас і 100 мг ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить, скільки таблеток
дарунавіру та ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Доступні
таблетки з нижчими дозами для складання відповідної схеми дозування.
Лікар визначить, чи підходять таблетки лікувального засобу Дарунавір Ауровітас для дитини.
Режим дозування — два рази на добу

Для підлітків віком понад 12 років із масою тіла не менше 40 кг лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Дарунавір Ауровітас 800 мг один раз на добу. Цю дозу не можна застосовувати за допомогою таблеток, що містять 600 мг. Існує інша дозувальна форма препарату Дарунавір Ауровітас.
Дозування один раз на добу

з ритонавіром у вигляді розчину для перорального застосування: 80 міліграмів/мілілітр
Рекомендації щодо застосування препарату Дарунавір Ауровітас у дітей:

• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Ауровітас завжди у поєднанні з ритонавіром. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо призначено приймати препарат Дарунавір Ауровітас двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці, а другу — ввечері. Лікар визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати препарат Дарунавір Ауровітас під час прийому їжі. Препарат Дарунавір Ауровітас не діє належним чином при прийомі натще. Вид їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтнути таблетки, запиваючи їх водою або молоком.

Зображення кришки, що захищає від доступу дітей

Пластикову пляшку постачають із кришкою, що захищає від доступу дітей, і відкривають її таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз, обертаючи її ліворуч.
• Зніміть відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарунавір Ауровітас
Терміново зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пропущена доза препарату Дарунавір Ауровітас
Якщо пропущену дозу помітили протягом 6 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожну дозу препарату слід приймати разом з ритонавіром та їжею. Якщо пропущену дозу помітили через 6 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Виникнення блювоти після прийому препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру.
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому препарату слід якнайшвидше прийняти наступну дозу препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти через більше ніж 4 години після прийому препарату не слід приймати наступну дозу препарату Дарунавір Ауровітас і ритонавіру до наступного звичайного запланованого часу.
У разі будь-яких сумнівів щодо дій при пропущеній дозі або блювоті слід звернутися до лікаря.
Не припиняйте застосування препарату Дарунавір Ауровітас без консультації з лікарем
Препарати від ВІЛ можуть поліпшувати самопочуття, але навіть якщо стан поліпшився, не припиняйте прийом препарату Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а в
разі концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування інфекції
ВІЛ. Лікар призначить обстеження для контролю цих змін.
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Спостерігалися ускладнення з боку печінки, які винятково набували тяжкого перебігу. Лікар
проведе аналіз крові перед початком застосування препарату Дарунавір Ауровітас. Якщо у
пацієнта є хронічний вірусний гепатит В або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові,
оскільки існує підвищений ризик ускладнень з боку печінки. Слід проконсультуватися з лікарем
щодо симптомів порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей,
темне забарвлення сечі (кольору чаю), обесколорені калові маси (кал), нудоту, блювоту, втрату
апетиту або біль і дискомфорт під ребрами праворуч.
Висип на шкірі (частіше виникає під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може також бути
ознакою рідкої, але тяжкої хвороби. Тому слід проконсультуватися з лікарем у разі появи висипу.
Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування або вирішить питання про припинення
застосування препарату Дарунавір Ауровітас.
Інші тяжкі побічні ефекти включають: цукровий діабет (часто) та панкреатит (не часто).
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

• блювота, нудота, болі або вздуття живота, неперенесення їжі, вздуття;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

• біль у грудях, зміни на ЕКГ, прискорений ритм серця;
• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, труднощі з концентрацією, втрата пам’яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, пекучий біль у шлунку, нудота (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркова каменя, труднощі з сечовипусканням, надмірно часте або обильне сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, підвищена пітливість, нічні пітніння, випадіння волосся, вугри, лущення шкіри, відкладення пігменту в нігтях;
• болі в м’язах, м’язові судоми або послаблення м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз;
• уповільнення діяльності щитовидної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• гарячка, набряк нижніх кінцівок через затримку рідини, відчуття хвороби, подразливість, болі;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), симптоми з боку печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний ритм серця, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття втрати орієнції або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, блювота з кров’ю, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• застуда;
• патологічні зміни шкіри, сухість шкіри;
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із запальним або без запального процесу;
• порушення складу клітин крові та біохімічних показників. Зміни можуть бути виявлені в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть детальні пояснення щодо цього. Приклади таких порушень: підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець;
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для ліків проти вірусу ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й препарат
Дарунавір Ауровітас, включають:

• м’язові болі, болість або послаблення. У деяких випадках такі порушення виявилися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21
301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування ліків.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці, картонній упаковці або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарунавір Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є дарунавір (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

Дарунавір Ауровітас, 600 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 600 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові:

Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (Тип-101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (Тип-B), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки:
Готова до застосування плівкова оболонка (білого кольору):
Полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Ауровітас і що містить упаковка
Дарунавір Ауровітас, 600 мг, таблетки в оболонці
Білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки в оболонці, з тисненим позначенням „D” з одного боку та „600” — з іншого боку таблетки.
Дарунавір Ауровітас доступний у блистерних упаковках та пляшках з HDPE із дитячим захистом із поліпропілену (PP).
Розміри упаковок:
Блистери: 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток у оболонці.
Пляшка HDPE: 60 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбджа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Нідерланди: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Польща: Дарунавір Ауровітас
Португалія: Darunavir Generis
Румунія: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
Іспанія: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG