Darunavir Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Darunavir Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite
Darunavirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Darunavir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurovitas
3. Come prendere Darunavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Aurovitas
Darunavir Aurovitas contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Aurovitas è un medicinale antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della proteasi. L'azione di Darunavir Aurovitas consiste nel ridurre la quantità di virus HIV nell'organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie legate all'infezione da HIV.
A cosa serve
Darunavir Aurovitas è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini (a partire dai 3 anni di età e con un peso corporeo di almeno 15 kg) infettati da HIV che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali.
Darunavir Aurovitas deve essere assunto in associazione con una bassa dose di ritonavir e con altri medicinali antivirali contro l'HIV. Il medico stabilirà la combinazione di medicinali più adatta al paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Darunavir Aurovitas

Quando non usare il medicinale Darunavir Aurovitas

• se il paziente è allergico al darunavir, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o al ritonavir;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzione epatica. In caso di dubbi riguardo a patologie epatiche e al loro carattere, è necessario consultare il medico. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami aggiuntivi.

È necessario informare il medico su tutti i medicinali in uso, compresi quelli assunti
per via orale, inalatoria, per iniezione o applicati sulla pelle.
Non usare il medicinale Darunavir Aurovitas con i seguenti medicinali
Se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, è necessario consultare
il medico per valutare la modifica del trattamento.

Durante il trattamento con Darunavir Aurovitas non devono essere assunti medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Darunavir Aurovitas, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Darunavir Aurovitas non è un medicinale per l'infezione da HIV.
Le persone che assumono Darunavir Aurovitas rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV; pertanto è necessario mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono Darunavir Aurovitas può comparire un'eruzione cutanea. Raramente questa può assumere un aspetto grave o potenzialmente pericoloso per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, si deve contattare immediatamente il medico.
L'eruzione cutanea (di solito di intensità lieve o moderata) può manifestarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente Darunavir Aurovitas e raltegravir (per il trattamento dell'infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei due medicinali.
Quando informare il medico sul proprio stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i seguenti punti, il paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato il paziente ha sofferto di malattie epatiche, inclusa epatite virale di tipo B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere Darunavir Aurovitas.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete. Darunavir Aurovitas può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente nota sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con storia di infezioni opportunistiche, sintomi soggettivi e oggettivi di infiammazione possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un rafforzamento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni preesistenti ma asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento con medicinali per l'infezione da HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo). Le malattie autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, si deve contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
• Informare il medico se il paziente soffre di emofilia. Darunavir Aurovitas può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di allergia ai sulfamidici (ad esempio usati per trattare alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da insufficiente apporto di sangue). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, grave immunosoppressione, indice di massa corporea elevato e altri fattori. I sintomi dell'osteonecrosi comprendono: dolore e rigidità articolare (in particolare di anca, ginocchia o spalle) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone anziane
Darunavir Aurovitas è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se il paziente appartiene a questa fascia di età, dovrebbe consultare il medico per verificare se può assumere Darunavir Aurovitas.
Bambini e adolescenti
Darunavir Aurovitas non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 chilogrammi.
Darunavir Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Darunavir Aurovitas. L'elenco di queste sostanze è riportato nella sezione intitolata "Non assumere Darunavir Aurovitas con i seguenti medicinali".
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Aurovitas può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'infezione da HIV appartenenti a gruppi diversi [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non sono stati condotti studi sulla somministrazione concomitante di Darunavir Aurovitas e ritonavir con tutti gli inibitori della proteasi (PI) e non deve essere assunto in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, in ogni caso, è necessario informare il medico dell'assunzione di altri medicinali contro l'infezione da HIV e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all'assunzione concomitante di altri medicinali.
L'efficacia di Darunavir Aurovitas può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti prodotti. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (usato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rifapentina, rifabutina (medicinali usati per trattare alcune infezioni, come la tubercolosi);
• saquinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

L'assunzione di Darunavir Aurovitas può influenzare l'efficacia di altri medicinali e il medico potrebbe richiedere esami ematici aggiuntivi. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamilo (medicinali usati per trattare malattie cardiache), poiché vi è il rischio di potenziamento dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, etexilato di dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (anticoagulanti), poiché vi è il rischio di potenziamento dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapia ormonale sostitutiva; Darunavir Aurovitas può ridurne l'efficacia; se usati per prevenire la gravidanza, si raccomanda l'uso di altri metodi contraccettivi non ormonali;
• etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir Aurovitas può aumentare il rischio di aumento della concentrazione di potassio causato da drospirenone.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo); vi è un aumento del rischio di danni muscolari – il medico valuterà quale medicinale per ridurre il colesterolo sia più appropriato in ogni singolo caso;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario), poiché vi è il rischio di potenziamento dell'effetto terapeutico e degli effetti indesiderati – il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi;
• corticosteroidi, tra cui betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono usati per trattare allergie, asma, malattia infiammatoria intestinale, infiammazioni della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e altre condizioni infiammatorie. Sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettata o applicata sulla pelle. Se non è possibile usare un altro trattamento, l'assunzione di questi medicinali è possibile solo dopo consultazione con il medico e sotto stretto controllo medico per effetti indesiderati dei corticosteroidi;
• buprenorfina/naloxone (medicinali usati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (medicinale usato nel trattamento dell'asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione usata nel trattamento della malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali usati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (per disfunzione erettile o per il trattamento del cuore e dei polmoni, nota come ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C);
• fentanyl, ossicodone, tramadolo (per il dolore);
• fesoterodina, solifenacina (per disturbi urologici).

L'assunzione concomitante di altri medicinali con Darunavir Aurovitas può influenzare il loro effetto terapeutico e gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico potrebbe richiedere esami ematici aggiuntivi e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Informare il medico se si assumono:

• etexilato di dabigatran, edoxaban, warfarin (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• alfentanil (per iniezione, analgesico potente e a breve durata, usato in procedure chirurgiche);
• digossina (medicinale usato nel trattamento di specifiche malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (antifungini). Il voriconazolo può essere usato solo dopo consultazione con il medico;
• rifabutina (medicinale contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per la disfunzione erettile o per l'ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• metadone (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinali per prevenire le convulsioni o usati per certi tipi di dolore neuropatico);
• colchicina (medicinale usato nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione, zolpidem (medicinali sedativi e ipnotici);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali usati nel trattamento di malattie psichiatriche).

Questa non è un'elenco completo di medicinali. Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume.
Assunzione di Darunavir Aurovitas con cibo e bevande
Vedere il punto 3 "Come prendere Darunavir Aurovitas".
Gravidanza e allattamento
Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Aurovitas con ritonavir senza una specifica indicazione medica.
Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Aurovitas con cobicistat.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con Darunavir Aurovitas.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se il paziente allatta o intende allattare, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se l'assunzione di Darunavir Aurovitas provoca vertigini.
Darunavir Aurovitas contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 83,34 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico indicherà la quantità di medicinale Darunavir Aurovitas da assumere.
Anche se si verifica un miglioramento evidente, non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Darunavir
Aurovitas in associazione con ritonavir senza aver consultato prima il medico.
Dopo l’inizio del trattamento, non si deve modificare la dose, la formulazione del medicinale né interrompere il trattamento senza
aver prima consultato il medico.
Dose per adulti che non hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (sarà il medico a stabilirla)
Il paziente necessita di una dose di medicinale Darunavir Aurovitas che non può essere ottenuta con queste
compresse contenenti 600 mg di principio attivo. È disponibile un’altra concentrazione del medicinale Darunavir Aurovitas.
Dose per adulti che hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (sarà il medico a stabilirla)
La dose è la seguente:

• 600 mg di medicinale Darunavir Aurovitas assunti insieme a 100 mg di ritonavir due volte al giorno. OPPURE
• 800 mg di medicinale Darunavir Aurovitas (1 compressa contenente 800 mg di Darunavir Aurovitas) assunti insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Il medicinale Darunavir Aurovitas 800 mg deve essere utilizzato esclusivamente per ottenere uno schema posologico da 800 mg una volta al giorno.

È necessario discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.
Istruzioni per gli adulti

• Assumere il medicinale Darunavir Aurovitas sempre insieme al ritonavir. Il medicinale Darunavir Aurovitas non agisce correttamente se non assunto con ritonavir.
• Assumere 600 mg di medicinale Darunavir Aurovitas al mattino insieme a 100 mg di ritonavir.
• Assumere 600 mg di medicinale Darunavir Aurovitas alla sera insieme a 100 mg di ritonavir.
• Assumere il medicinale Darunavir Aurovitas con i pasti. Il medicinale Darunavir Aurovitas non agisce correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di alimento non è importante.
• Le compresse devono essere inghiottite con acqua o latte.

Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni e con un peso corporeo di almeno 15 chilogrammi, che non hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (sarà il medico del bambino a stabilirla)
Il medico sceglierà la dose appropriata da assumere una volta al giorno in base al peso corporeo del bambino (vedere tabella qui sotto). Tale dose non potrà essere superiore alla dose raccomandata per gli adulti, pari a 800 mg di darunavir e 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Il medico indicherà quante compresse di darunavir e quanta quantità di ritonavir (in capsule, compresse o soluzione) il bambino dovrà assumere. Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni per consentire la costruzione di un appropriato schema posologico.

con ritonavir in soluzione orale: 80 milligrammi/millilitro
Dose per bambini di età pari o superiore a 3 anni, con peso corporeo di almeno 15 kg, che in precedenza
hanno assunto farmaci antiretrovirali (il medico del bambino lo stabilirà)
Il medico sceglierà la dose appropriata del farmaco in base al peso corporeo del bambino (vedere la tabella
sottostante). Il medico valuterà se una somministrazione una volta al giorno o due volte al giorno sia
adeguata per il bambino. Tale dose non deve essere superiore alla dose raccomandata per i pazienti adulti,
che corrisponde a 600 mg del farmaco Darunavir Aurovitas e 100 mg di ritonavir due volte al giorno, oppure
a 800 mg del farmaco Darunavir Aurovitas e 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Il medico indicherà quante
compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) il bambino deve assumere.
Sono disponibili compresse con dosi inferiori per consentire un adeguato schema posologico.
Il medico stabilirà se le compresse di Darunavir Aurovitas sono adatte al bambino.
Dosaggio due volte al giorno

Per gli adolescenti di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg, il medico stabilirà se è possibile utilizzare il medicinale Darunavir Aurovitas 800 mg una volta al giorno. Questa dose non può essere assunta con le compresse da 600 mg. È disponibile un'altra concentrazione del medicinale Darunavir Aurovitas.
Dosaggio una volta al giorno

con ritonavir in forma di soluzione orale: 80 milligrammi/millilitro
Istruzioni per l'uso del medicinale Darunavir Aurovitas nei bambini:

• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Aurovitas sempre in associazione con ritonavir. Il medicinale Darunavir Aurovitas non agisce correttamente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere la dose corretta di Darunavir Aurovitas e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se è stata prescritta l'assunzione di Darunavir Aurovitas due volte al giorno, il bambino deve assumere una dose al mattino e una alla sera. Il medico stabilirà il regime posologico appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere il medicinale Darunavir Aurovitas durante i pasti. Il medicinale Darunavir Aurovitas non agisce correttamente se assunto a digiuno. Il tipo di cibo non è importante.
• Il bambino deve ingoiare le compresse con acqua o latte.

Immagine del tappo di sicurezza a prova di bambino

La bottiglia di plastica è fornita con un tappo di sicurezza a prova di bambino e va aperta nel seguente modo:

• Premere verso il basso il tappo di plastica e ruotarlo verso sinistra.
• Rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Aurovitas
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza di una dose di Darunavir Aurovitas
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 6 ore, assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere assunta con ritonavir e con un pasto. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 6 ore, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Comparsa di vomito dopo l'assunzione di Darunavir Aurovitas e ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere il prima possibile una nuova dose di Darunavir Aurovitas e ritonavir insieme al cibo. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, non assumere un'altra dose di Darunavir Aurovitas e ritonavir fino al successivo appuntamento programmato.
In caso di dubbi sul comportamento da adottare in caso di dimenticanza di una dose o di vomito, contattare il medico.
Non interrompere l'assunzione di Darunavir Aurovitas senza consultare il medico
I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche se si verifica un miglioramento, non interrompere l'assunzione di Darunavir Aurovitas senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, possono verificarsi un aumento di peso, dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche ai farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare tali cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare il medico se si manifestassero uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito.
Sono stati osservati disturbi epatici, che raramente hanno assunto forma grave. Il medico effettuerà esami del sangue prima di iniziare la somministrazione di Darunavir Aurovitas. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami del sangue con maggiore frequenza, poiché esiste un rischio aumentato di complicazioni epatiche. È opportuno parlare con il medico dei sintomi di alterazione della funzionalità epatica. Questi possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore del tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito oppure dolore o fastidio sotto le costole a destra.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando somministrate contemporaneamente a raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente di intensità da lieve a moderata. Tuttavia, un’eruzione cutanea può essere anche sintomo di una malattia grave, sebbene rara. Pertanto, è necessario consultare il medico in caso di comparsa di eruzioni cutanee. Il medico prescriverà un trattamento adeguato per i sintomi oppure deciderà di interrompere la terapia con Darunavir Aurovitas.
Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• dolore al torace, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), ritmo cardiaco accelerato;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, disturbi dell’equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione della gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito effettivo), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell’addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione troppo frequente o abbondante, talvolta di notte;
• orticaria, grave gonfiore della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, sudori notturni, perdita di capelli, acne, pelle squamosa, deposito di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell’attività tiroidea, riscontrabile dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, arrossamento improvviso della pelle del viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica, sensazione di malessere, irritabilità, dolori;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell’erezione, ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni strani, riduzione del desiderio sessuale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000)

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata talvolta da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, ritmo cardiaco lento, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell’umore, agitazione motoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore alla bocca, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni nella composizione cellulare del sangue e nei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere rilevate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà informazioni dettagliate in merito. Esempi di tali alterazioni includono: aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi;
• cristalli di darunavir nei reni che possono causare malattia renale.

Gli effetti indesiderati tipici dei medicinali antivirali HIV appartenenti alla stessa classe di Darunavir Aurovitas comprendono:

• dolori muscolari, dolorabilità o debolezza. In rari casi, tali disturbi si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta, sulla confezione di cartone o sul flacone, riportata dopo: EXP. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darunavir Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

Darunavir Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di darunavir (sotto forma di darunavir con glicole propilenico).

• Altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Tipo-101), idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo-B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Materiale per rivestimento pronto all'uso (colore bianco):
Alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171) e talco.
Come si presenta il medicinale Darunavir Aurovitas e contenuto della confezione
Darunavir Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, biconvesse, con inciso il codice „D” su un lato e „600” sull'altro lato della compressa.
Darunavir Aurovitas è disponibile in blister e in flaconi in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.
Dimensioni della confezione:
Blister: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 compresse rivestite.
Flacone HDPE: 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Germania: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Olanda: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Darunavir Aurovitas
Portogallo: Darunavir Generis
Romania: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
Spagna: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG