Darunavir Aurovitas

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos
Darunavirum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Darunavir Aurovitas
3. Cómo tomar Darunavir Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Darunavir Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Aurovitas
Darunavir Aurovitas contiene la sustancia activa darunavir. Es un medicamento antirretroviral que se utiliza en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Aurovitas consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza
Darunavir Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (a partir de 3 años y con un peso corporal de al menos 15 kg) infectados por el VIH que han recibido previamente tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Aurovitas debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Darunavir Aurovitas

• si el paciente tiene alergia al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o al ritonavir;
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. En caso de duda sobre las afecciones hepáticas y su gravedad, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario realizar algunas pruebas adicionales.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados, inyectables o aplicados sobre la piel.
No utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas con los medicamentos mencionados a continuación
Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Aurovitas no se deben utilizar preparados que contengan hipérico ( Hypericum perforatum ).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Darunavir Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Aurovitas no es un medicamento para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Aurovitas siguen estando en riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH, por lo que debe mantenerse un contacto regular con el médico.
En pacientes que toman Darunavir Aurovitas puede aparecer un rash cutáneo. Rara vez este puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un rash, debe ponerse en contacto con su médico.
El rash (generalmente leve o moderado) puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que toman Darunavir Aurovitas y raltegravir (para el tratamiento de la infección por VIH) que en aquellos que toman uno u otro medicamento por separado.
Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado, incluyendo hepatitis viral B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Aurovitas.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Aurovitas puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, hinchazón de ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones previamente asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento contra el VIH pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfonamidas (por ejemplo, usadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del hueso causada por una mala irrigación sanguínea). Los factores de riesgo incluyen: duración del tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión profunda, aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas u hombros) y dificultad para moverse. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir Aurovitas solo se ha utilizado en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico si puede tomar Darunavir Aurovitas.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Darunavir Aurovitas a niños menores de 3 años o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Darunavir Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Aurovitas. La lista de estas sustancias se encuentra en el apartado titulado "No utilizar Darunavir Aurovitas con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Aurovitas puede combinarse con medicamentos contra el VIH de otro grupo [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración concomitante de Darunavir Aurovitas y ritonavir con todos los PI (inhibidores de la proteasa) y no debe administrarse en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico sobre el uso de otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración concomitante de otros medicamentos.
La eficacia de Darunavir Aurovitas puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroide);
• efavirenz (usado para tratar la infección por VIH);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos usados para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis);
• saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).

La administración de Darunavir Aurovitas puede afectar la eficacia de otros medicamentos y su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos para tratar enfermedades del corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, etexilato de dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos;
• anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos y terapia hormonal sustitutiva; Darunavir Aurovitas puede reducir su eficacia; si se utilizan para prevenir el embarazo, se recomienda emplear otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Aurovitas puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio provocado por la drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol); existe un riesgo aumentado de daño muscular; su médico evaluará cuál de los medicamentos que reducen el colesterol es adecuado en su caso;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos; su médico puede indicarle análisis adicionales;
• corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamaciones de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otros estados inflamatorios. Suelen administrarse por vía oral, inhalada, inyectada o tópica. Si no es posible otro tratamiento, su uso solo es posible bajo consulta médica y con estricto control de efectos adversos por parte del médico;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratar la adicción a opioides);
• salmeterol (medicamento para tratar el asma);
• arteméter/lumefantrina (combinación usada para tratar la malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para tratar el cáncer);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (para trastornos de la erección o hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• fentanilo, oxicodona, tramadol (para el tratamiento del dolor);
• fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Aurovitas puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• etexilato de dabigatrán, edoxabán, warfarina (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea);
• alfentanilo (inyectable, analgésico potente y de acción corta, usado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). El voriconazol solo puede usarse bajo consulta médica;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento para tratar la infección por VIH);
• metadona (medicamento para tratar la adicción a opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamentos para prevenir convulsiones o tratar ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (medicamento para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar);
• bosentán (medicamento para tratar la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por inyección, zolpidem (medicamentos sedantes e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas).

No se trata de una lista completa. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Aurovitas con alimentos y bebidas
Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Aurovitas".
Embarazo y lactancia
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con ritonavir sin indicación médica específica.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Aurovitas con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Aurovitas.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar máquinas si Darunavir Aurovitas le provoca mareos.
Darunavir Aurovitas contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 83,34 mg de glicol propilénico en cada comprimido recubierto. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico indicará la cantidad de medicamento Darunavir Aurovitas que debe tomar.

No debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Aurovitas junto con ritonavir sin consultar previamente con el médico, aunque se note una mejoría evidente.
Una vez iniciado el tratamiento, no debe modificarse la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpirse el tratamiento sin consultar antes con el médico.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico lo determinará)
La dosis de Darunavir Aurovitas que necesita el paciente no puede administrarse con estos comprimidos que contienen 600 mg del principio activo. Existe otra presentación con distinta concentración de Darunavir Aurovitas.

Dosis para adultos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico lo determinará)
La dosis es:

• 600 mg de Darunavir Aurovitas junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día. O
• 800 mg de Darunavir Aurovitas (1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Aurovitas) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día. El medicamento Darunavir Aurovitas 800 mg solo debe utilizarse para esquemas de dosificación de 800 mg una vez al día.

Debe consultarse con el médico cuál dosis es la adecuada para el paciente.

Instrucciones para adultos

• Tomar Darunavir Aurovitas siempre junto con ritonavir. El medicamento Darunavir Aurovitas no actúa correctamente si no se toma con ritonavir.
• Tomar 600 mg de Darunavir Aurovitas por la mañana junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de Darunavir Aurovitas por la noche junto con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Aurovitas con alimentos. Este medicamento no actúa adecuadamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• Los comprimidos deben tragarse con agua o leche.

Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kilogramos, que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico del niño lo determinará)
El médico elegirá la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es 800 mg de darunavir y 100 mg de ritonavir una vez al día.
El médico informará cuántos comprimidos de darunavir y cuánto ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Existen comprimidos con otras concentraciones disponibles para establecer el esquema de dosificación adecuado.

con ritonavir en forma de solución oral: 80 miligramos/mililitro
Dosis para niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kg, que hayan recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (el médico del niño lo determinará)
El médico elegirá la dosis adecuada del medicamento según el peso corporal del niño (ver tabla a continuación). El médico evaluará si una dosis diaria o dos dosis diarias son apropiadas para el niño. La dosis no debe superar la dosis recomendada para pacientes adultos, que es de 600 mg del medicamento Darunavir Aurovitas y 100 mg de ritonavir dos veces al día, o 800 mg del medicamento Darunavir Aurovitas y 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico indicará cuántas tabletas de darunavir y cuánto ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con potencias más bajas para poder adaptar el esquema de dosificación adecuado.
El médico determinará si las tabletas de Darunavir Aurovitas son adecuadas para el niño.
Dosis dos veces al día

Para adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg, el médico determinará si se puede utilizar el medicamento Darunavir Aurovitas 800 mg una vez al día. Esta dosis no puede administrarse mediante comprimidos que contengan 600 mg. Existe otra presentación del medicamento Darunavir Aurovitas.
Dosificación una vez al día

con ritonavir en forma de solución oral: 80 miligramos/mililitro
Instrucciones sobre el uso del medicamento Darunavir Aurovitas en niños:

• El niño debe tomar siempre el medicamento Darunavir Aurovitas junto con ritonavir. El medicamento Darunavir Aurovitas no funciona adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Aurovitas y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha indicado tomar Darunavir Aurovitas dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará el esquema posológico adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Aurovitas durante las comidas. Darunavir Aurovitas no funciona correctamente si se toma en ayunas. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con agua o leche.

Imagen de la tapa de seguridad contra el acceso de niños

El frasco de plástico se suministra con una tapa de seguridad contra el acceso de niños y debe abrirse de la siguiente manera:

• Presione hacia abajo la tapa de plástico mientras la gira hacia la izquierda.
• Retire la tapa desenroscada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Darunavir Aurovitas
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de tomar una dosis de Darunavir Aurovitas
Si se observa el olvido de una dosis dentro de las 6 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Cada dosis debe tomarse junto con ritonavir y con una comida. Si el olvido de la dosis se observa después de 6 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Vómitos tras la toma de Darunavir Aurovitas y ritonavir
En caso de vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomarse lo antes posible una dosis adicional de Darunavir Aurovitas y ritonavir junto con alimento. En caso de vómitos más de 4 horas después de la toma del medicamento, no debe tomarse otra dosis de Darunavir Aurovitas y ritonavir hasta el siguiente horario programado.
Si tiene alguna duda sobre cómo actuar en caso de olvido de dosis o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico.
No interrumpir el tratamiento con Darunavir Aurovitas sin consultar al médico
Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar el estado general, pero incluso si hay mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Aurovitas sin consultar previamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es parcialmente debido a la mejora del estado de salud y del estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento mismo con medicamentos para la infección por VIH. Su médico le realizará análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han observado complicaciones hepáticas, que excepcionalmente pueden ser graves. Su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Aurovitas. Si padece hepatitis viral crónica tipo B o C, su médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Hable con su médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática. Estos pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura (como el color del té), heces de color claro, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor e incomodidad bajo las costillas del lado derecho.

Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma junto con raltegravir), picor. La erupción suele ser leve o moderada. La erupción cutánea también puede ser un signo de una enfermedad grave poco frecuente. Por ello, debe consultar con su médico si aparece una erupción. Su médico decidirá el tratamiento adecuado para los síntomas o si debe interrumpirse el tratamiento con Darunavir Aurovitas.

Otros efectos adversos graves han sido: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no frecuente).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas, dolores o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencia;
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco rápido;
• alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta;
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad de boca, molestias abdominales, estreñimiento, eructos;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, orina frecuente o abundante, a veces durante la noche;
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres musculares o pérdida de fuerza muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad tiroidea, detectable mediante análisis de sangre;
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel facial;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• alteraciones de la erección, aumento de las glándulas mamarias en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), y síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• alteraciones visuales;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de confusión o desorientación, cambios de ánimo, inquietud motora;
• desmayos, convulsiones, alteraciones o pérdida del gusto;
• dolor bucal, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de labios, lengua cubierta;
• congestión nasal;
• alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. Su médico le explicará detalladamente estos aspectos. Ejemplos de alteraciones incluyen: aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos;
• cristales de darunavir en los riñones que pueden provocar enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Aurovitas incluyen:

• dolores musculares, dolor o debilidad. En casos raros, este tipo de alteraciones pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Darunavir Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta, el estuche de cartón o el frasco: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darunavir Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Otros componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (Tipo-101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo-B), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Material de recubrimiento listo para usar (color blanco):
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco.

Aspecto del medicamento Darunavir Aurovitas y contenido del envase
Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "D" en un lado y "600" en el otro lado del comprimido.
Darunavir Aurovitas está disponible en blísters y botellas de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños.
Tamaños de envases:
Blísters: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Botella de HDPE: 60 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Alemania: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Países Bajos: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Darunavir Aurovitas
Portugal: Darunavir Generis
Rumanía: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
España: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG