Дарунавир ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дарунавир Авровитас, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавирум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Авровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дарунавир Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Дарунавир Авровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дарунавир Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дарунавир Авровитас и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дарунавир Авровитас
Лекарственное средство Дарунавир Авровитас содержит активное вещество — дарунавир. Дарунавир Авровитас — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарственного средства Дарунавир Авровитас заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

Для чего применяется препарат
Лекарственное средство Дарунавир Авровитас применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте от 3 лет и с массой тела не менее 15 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее получали лечение другими противоретровирусными препаратами.
Препарат Дарунавир Авровитас следует принимать в комбинации с малой дозой ритонавира и другими лекарственными средствами против вируса ВИЧ. Оптимальную для пациента комбинацию препаратов определяет врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дарунавир Аурвитас

Когда не применять препарат Дарунавир Аурвитас

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или на ритонавир;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. При наличии сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, потребуется проведение дополнительных исследований.

Следует сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах, включая препараты, применяемые
перорально, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не применять препарат Дарунавир Аурвитас вместе со следующими лекарствами
При приеме любого из ниже перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться
с врачом относительно изменения способа лечения.

Во время лечения препаратом Дарунавир Аурофарм нельзя применять лекарства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аурофарм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аурофарм не является лекарством от инфекции ВИЧ.
Пациенты, принимающие препарат Дарунавир Аурофарм, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аурофарм, может появиться кожная сыпь. В редких случаях она может быть тяжелой или потенциально угрожающей жизни. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении ВИЧ-инфекции) препарат Дарунавир Аурофарм и ралтегравир, по сравнению с пациентами, принимающими каждый из этих препаратов по отдельности.
Когда следует сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если в анамнезе у пациента была болезнь печени, включая вирусный гепатит В или С. Врач оценит тяжесть заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Аурофарм.
• Следует сообщить врачу, если у пациента есть сахарный диабет. Препарат Дарунавир Аурофарм может повышать концентрацию глюкозы в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с ранее бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов при лечении ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если у пациента гемофилия. Препарат Дарунавир Аурофарм может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о наличии аллергии на сульфаниламиды (например, применяемые при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о наличии заболеваний опорно-двигательного аппарата. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). К факторам риска развития этого заболевания относятся: продолжительность приёма комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. Симптомы остеонекроза включают: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых суставов), трудности с движением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аурофарм применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен проконсультироваться с врачом, может ли он принимать препарат Дарунавир Аурофарм.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Дарунавир Аурофарм у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Взаимодействие препарата Дарунавир Аурофарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Аурофарм. Перечень этих веществ приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аурофарм с нижеперечисленными лекарствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аурофарм можно применять в сочетании с лекарствами против ВИЧ-инфекции из других групп [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Не проводилось исследований одновременного применения препарата Дарунавир Аурофарм и ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов.
Поэтому в каждом случае необходимо сообщить врачу о приёме других лекарств против ВИЧ-инфекции и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других препаратов.
Эффективность препарата Дарунавир Аурофарм может быть снижена при одновременном приёме одного из следующих препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифапентина, рифабутина (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций, таких как туберкулёз);
• саквинавира (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Приём препарата Дарунавир Аурофарм может влиять на эффективность других лекарств, и врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаина, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, эдоксабана, дабигатрана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; препарат Дарунавир Аурофарм может снижать их эффективность; при использовании для предотвращения беременности рекомендуется применение других не гормональных методов контрацепции;
• этинилэстрадиола/дриспиренона. Препарат Дарунавир Аурофарм может увеличивать риск повышения концентрации калия, вызванного дриспиреноном.
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина); существует возможность повышенного риска поражения мышц — врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов — врач может назначить дополнительные обследования;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Это препараты, применяемые при лечении аллергии, астмы, неспецифического воспалительного заболевания кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, вдыхаются, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно применение другого лечения, приём этих препаратов возможен только после консультации с врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов со стороны врача;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальбутамола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глеакапревира/пипрентасвира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (при лечении боли);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других препаратов с препаратом Дарунавир Аурофарм может влиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать корректировки.
Следует сообщить врачу о приёме:

• дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, снижающие свёртываемость крови);
• алфентанила (в виде инъекций, сильное и кратковременное обезболивающее, применяемое при хирургических процедурах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно применять только после консультации с врачом;
• рифабутина (противобактериальный препарат);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или при высоком давлении в лёгочном кровообращении);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, триазолама (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (противосудорожные препараты или применяемые при лечении некоторых видов невралгии);
• колхицина (препарат, применяемый при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочном кровообращении);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама в виде инъекций, золпидема (успокаивающие и снотворные препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент.
Применение препарата Дарунавир Аурофарм с едой и питьём
См. раздел 3 «Как применять препарат Дарунавир Аурофарм».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности необходимо немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аурофарм с ритонавиром без особого назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аурофарм с кобицистатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аурофарм.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если приём препарата Дарунавир Аурофарм вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аурофарм содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 83,34 мг пропиленгликоля в каждой таблетке с пленочным покрытием. Перед применением препарата ребёнку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит, какое количество препарата Дарунавир Авровитас необходимо принимать.
При наличии заметного улучшения состояния нельзя прекращать прием препарата Дарунавир Авровитас в сочетании с ритонавиром без консультации с врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, лекарственную форму или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Доза для взрослых, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач)
Пациенту может потребоваться другая доза препарата Дарунавир Авровитас, которую невозможно обеспечить с помощью таблеток, содержащих 600 мг препарата. Доступна другая дозировка препарата Дарунавир Авровитас.
Доза для взрослых, ранее принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач)
Доза составляет:

• 600 мг препарата Дарунавир Авровитас вместе с 100 мг ритонавира два раза в день. ИЛИ
• 800 мг препарата Дарунавир Авровитас (1 таблетка, содержащая 800 мг препарата Дарунавир Авровитас) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Препарат Дарунавир Авровитас 800 мг следует применять исключительно в режиме приёма 800 мг один раз в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.
Инструкции для взрослых

• Принимать препарат Дарунавир Авровитас всегда одновременно с ритонавиром. Препарат Дарунавир Авровитас не действует должным образом без ритонавира.
• Принимать 600 мг препарата Дарунавир Авровитас утром одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать 600 мг препарата Дарунавир Авровитас вечером одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Авровитас с пищей. Препарат Дарунавир Авровитас не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи не имеет значения.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или молоком.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (определяет врач ребёнка)
Врач выберет соответствующую дозу препарата, применяемую один раз в день, на основании массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не может превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет 800 мг дарунавира и 100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит, сколько таблеток дарунавира и ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок. Доступны таблетки с другими дозировками для подбора соответствующей схемы приёма.

с ритонавиром в форме раствора для приема внутрь: 80 миллиграммов/миллилитр
Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг, которые ранее
принимали противоретровирусные препараты (это определит врач, лечащий ребенка)
Врач выберет соответствующую дозу препарата на основании массы тела ребенка (см. таблицу
ниже). Врач оценит, подходит ли ребенку дозирование один раз в сутки или два раза в сутки.
Эта доза не может превышать рекомендуемую дозу для взрослых пациентов, которая составляет
600 мг препарата Дарунавир Авровитас и 100 мг ритонавира два раза в сутки или 800 мг
препарата Дарунавир Авровитас и 100 мг ритонавира один раз в сутки. Врач сообщит, сколько
таблеток дарунавира и ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок.
В наличии имеются таблетки с более низкими дозировками для составления соответствующей
схемы дозирования.
Врач определит, подходят ли таблетки препарата Дарунавир Авровитас для ребенка.
Дозирование два раза в сутки

Для подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг врач определит возможность применения препарата Дарунавир Аурофарм 800 мг один раз в сутки. Эту дозу нельзя вводить с помощью таблеток, содержащих 600 мг. Доступна другая дозировка препарата Дарунавир Аурофарм.
Режим дозирования один раз в сутки

с ритонавиром в виде раствора для приема внутрь: 80 миллиграммов/миллилитр
Рекомендации по применению препарата Дарунавир Аурвитас у детей:

• Ребёнок должен всегда принимать препарат Дарунавир Аурвитас в комбинации с ритонавиром. Препарат Дарунавир Аурвитас не действует должным образом без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующую дозу препарата Дарунавир Аурвитас и ритонавира два раза в сутки или один раз в сутки. Если назначено двукратное в сутки применение препарата Дарунавир Аурвитас, ребёнок должен принимать одну дозу утром, а вторую — вечером. Схему дозирования определит врач.
• Ребёнок должен принимать препарат Дарунавир Аурвитас во время приёма пищи. Препарат Дарунавир Аурвитас не действует должным образом при приёме натощак. Вид пищи значения не имеет.
• Ребёнок должен проглотить таблетки, запивая их водой или молоком.

Изображение крышки, защищённой от доступа детей

Пластиковая бутылка поставляется с крышкой, защищённой от доступа детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая её влево.
• Снимите открученную крышку.

Применение препарата Дарунавир Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма дозы препарата Дарунавир Аурвитас
Если пропуск дозы обнаружен в течение 6 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждую дозу препарата следует принимать вместе с ритонавиром и пищей. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 6 часов, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Появление рвоты после приёма препарата Дарунавир Аурвитас и ритонавира
При рвоте в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Аурвитас и ритонавира вместе с пищей. При рвоте спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Аурвитас и ритонавира до следующего запланированного времени приёма.
Если у вас возникнут сомнения относительно действий при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.
Не прекращайте применение препарата Дарунавир Аурвитас без консультации с врачом
Препараты против ВИЧ могут улучшать самочувствие, однако даже при улучшении состояния не прекращайте приём препарата Дарунавир Аурвитас без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови — иногда с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий.
Наблюдались осложнения со стороны печени, в редких случаях — тяжелой степени. Перед началом приема препарата Дарунавир Аурвитас врач назначит анализы крови. Если у пациента хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушений функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный стул (каль), тошнота, рвота, потеря аппетита или боль и дискомфорт под ребрами справа.
Высыпания на коже (чаще при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Высыпания на коже могут также быть признаком редко встречающегося тяжелого заболевания. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом при появлении высыпаний. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Аурвитас.
Другие тяжелые побочные действия включали: сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (не часто).

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• диарея.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенный сердечный ритм;
• нарушения или снижение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, угревая сыпь, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги или снижение силы мышц, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей вследствие задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), поражение печени, почек или легких];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, изменения настроения, двигательная тревожность;
• обмороки, приступы эпилепсии, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, налет на языке;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Изменения могут быть выявлены в анализах крови или мочи. Врач подробно объяснит эти изменения. Примеры таких нарушений: повышение числа определенного вида белых кровяных телец;
• кристаллы дарунавирара в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные действия, типичные для противовирусных препаратов против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и препарат Дарунавир Аурвитас, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аурвитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дарунавир Ауровитас

• Активным веществом лекарства является дарунавир (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Дарунавир Ауровитас, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза (Тип-101), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (Тип-B), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Готовый к применению покрывающий материал (белого цвета):
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, двуокись титана (Е 171) и тальк.
Как выглядит лекарство Дарунавир Ауровитас и что содержит упаковка
Дарунавир Ауровитас, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «D» на одной стороне и «600» — на другой стороне таблетки.
Дарунавир Ауровитас выпускается в блистерах и в бутылках из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка из ПЭВД: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Германия: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Нидерланды: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Польша: Дарунавир Ауровитас
Португалия: Darunavir Generis
Румыния: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
Испания: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG