Дарунавір Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці
Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки в оболонці
Darunavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може
• нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Дарунавір Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дарунавір Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарунавір Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дарунавір Аккорд?
Дарунавір Аккорд містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір Аккорд — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Засіб належить до групи інгібіторів протеази. Дія лікарського засобу Дарунавір Аккорд полягає у зменшенні
кількості вірусу ВІЛ в організмі. Це сприяє підтримці імунної системи та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфікуванням ВІЛ.
Для чого застосовують цей засіб?
Лікарський засіб Дарунавір Аккорд, 400 мг, 800 мг, таблетки застосовується для лікування дорослих та дітей
(у віці 3 років і старше та з масою тіла понад 40 кг), інфікованих вірусом ВІЛ, а саме:

• у пацієнтів, які раніше не лікувалися протиретровірусними засобами,
• у деяких пацієнтів, які раніше застосовували протиретровірусні засоби (лікар визначить це).

Лікарський засіб Дарунавір Аккорд слід приймати у поєднанні з малими дозами кобіцістату або ритонавіру
та іншими засобами проти вірусу ВІЛ. Найбільш сприятливий для пацієнта комплекс лікарських засобів визначає лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби, у тому числі ті, які приймаються
перорально, інгаляційно, у формі ін’єкцій або застосовуються на шкіру.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дарунавір Аккорд
Коли не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на дарунавір, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на кобіцістат чи ритонавір,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. У разі сумнівів щодо захворювань печінки та їх характеру слід проконсультуватися з лікарем. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Не застосовувати лікарський засіб Дарунавір Аккорд разом із нижче зазначеними лікарськими засобами
У разі прийому будь-якого з нижче зазначених лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем щодо зміни способу лікування.

Під час терапії препаратом Дарунавір Аккорд не можна застосовувати продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Дарунавір Аккорд не призведе до вилікування від інфекції вірусом ВІЛ.
Особи, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, все ще піддаються ризику розвитку інфекцій або інших захворювань, пов’язаних із наявністю вірусу ВІЛ, тому необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем.
У пацієнтів, які приймають препарат Дарунавір Аккорд, може виникнути шкірна висипка. Рідко вона може набути тяжкого або потенційно загрожуючого життю характеру. У разі появи висипки слід звернутися до лікаря.
Висипка (зазвичай помірної або середньої тяжкості) може частіше спостерігатися у пацієнтів, які приймають (у лікуванні інфекції ВІЛ) препарат Дарунавір Аккорд і ралтегравір, ніж у пацієнтів, які приймають окремо один із цих препаратів.
Коли повідомити лікареві про стан здоров’я ДО та ПІД ЧАС лікування
Після ознайомлення з наведеними нижче пунктами пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо який-небудь із них стосується пацієнта.

• Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, зокрема інфекція вірусом гепатиту В або С. Лікар оцінить, наскільки тяжкою була ця хвороба, перш ніж вирішити, чи можливе застосування препарату Дарунавір Аккорд.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Дарунавір Аккорд може підвищувати концентрацію цукру в крові.
• Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт помітив симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів, лихоманка). У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням вірусом ВІЛ та в анамнезі опортуністичні інфекції симптоми запалення, пов’язані з перенесеними інфекціями, можуть виникати одразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що поява таких симптомів пов’язана з посиленням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з наявними раніше безсимптомними інфекціями.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів у рамках лікування інфекції вірусом ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і стоп і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надзвичайну збудливість, слід якомога швидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на гемофілію. Препарат Дарунавір Аккорд може підвищувати ризик кровотечі.
• Слід повідомити лікареві про алергію на сульфаніламіди (наприклад, у лікуванні деяких інфекцій).
• Слід повідомити лікареві про порушення м’язово-скелетної системи. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану терапію проти ретровірусів, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кістки, спричинене недостатнім кровопостачанням кісткової тканини). До факторів ризику розвитку захворювання належать: тривалий час застосування комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, стан глибокої імунодепресії, підвищений індекс маси тіла та інші. До симптомів остеонекрозу належать: біль і скованість суглобів (особливо стегнових, колінних або плечових суглобів) та труднощі з рухами. Слід повідомити лікареві у разі появи будь-яких із зазначених симптомів.

Особи похилого віку
Препарат Дарунавір Аккорд застосовувався лише у невеликої кількості пацієнтів у віці 65 років або старших.
Якщо пацієнт належить до цієї вікової групи, він повинен звернутися до лікаря для обговорення можливості прийому цього препарату.
Діти
Препарат Дарунавір Аккорд, 400 мг, 800 мг у формі таблеток не призначений для дітей молодше 3 років та з масою тіла менше 40 кг.
Препарат Дарунавір Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі ліки не можна поєднувати з препаратом Дарунавір Аккорд. Перелік цих ліків наведено в розділі «Не застосовувати препарат Дарунавір Аккорд із нижче зазначеними ліками».
У більшості випадків препарат Дарунавір Аккорд можна поєднувати з ліками проти інфекції ВІЛ, що належать до іншої групи [наприклад: НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не проводилися дослідження щодо одночасного застосування препарату Дарунавір Аккорд і кобіцистату або ритонавіру з усіма ІП (інгібіторами протеази), і його не можна застосовувати в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може виникнути необхідність зміни дозування інших ліків. Тому в кожному випадку слід повідомити лікареві про застосування інших ліків проти інфекції ВІЛ і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо одночасного прийому інших ліків.
Ефективність препарату Дарунавір Аккорд може бути знижена при одночасному прийомі одного з нижче зазначених препаратів. Слід повідомити лікареві про прийом:

• фенобарбіталу, фенітоїну (протисудомні засоби);
• дексаметазону (кортикостероїд);
• ефавіренцу (інфекція ВІЛ-1);
• ріфапентину, ріфабутину (протитуберкульозні засоби);
• саквінавіру (інфекція ВІЛ-1).

Прийом препарату Дарунавір Аккорд може впливати на ефективність інших ліків, лікар може призначити додаткові аналізи крові. Слід повідомити лікареві про прийом:

• амлодипіну, дилтіазему, дізопіраміду, карведілолу, фелодипіну, флекаїніду, лідокаїну, метопрололу, мексилетину, ніфедипіну, нікардипіну, пропафенону, тимололу, верапамілу (засоби для лікування захворювань серця), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• апіксабану, етоксилату дабігатрану, едоксабану, ривароксабану, варфарину, клопідогрелу (протизгортальний засіб), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• гормональних контрацептивів та гормональної замісної терапії, що містять естрогени; Дарунавір Аккорд може знижувати їх ефективність; для уникнення вагітності рекомендується застосовувати інші, не гормональні методи контролю народжуваності;
• етинілестрадіолу з дроспіреноном. Препарат Дарунавір Аккорд може посилювати ризик підвищення концентрації калію, пов’язаний із дроспіреноном;
• аторвастатину, правастатину, розувастатину (засоби для зниження концентрації холестерину). Існує підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який із засобів для зниження концентрації холестерину буде відповідним для пацієнта в цій ситуації;
• кларитроміцину (антибіотик);
• циклоспорину, еверолімусу, такролімусу, сиролімусу (засоби, що пригнічують імунну систему), через можливість посилення терапевтичної дії та побічних ефектів цих ліків;
• кортикостероїдів, зокрема бетаметазону, будесоніду, флутиказону, мометазону, преднізону, траміцинолону. Ці засоби застосовують у лікуванні алергії, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці засоби зазвичай приймають перорально, інгаляційно, вводять у вигляді ін’єкцій або наносять на шкіру. Якщо немає альтернативних засобів, застосування цих засобів можливе лише після оцінки лікарем і під суворим контролем побічних ефектів кортикостероїдів лікарем, що веде пацієнта;
• бупренорфіну/налоксону (засоби, що застосовуються у лікуванні залежності від опіоїдів);
• сальбутамолу (засіб, що застосовується у лікуванні астми);
• артеметеру/лумефантрину (комбінований засіб, що застосовується у лікуванні малярії);
• дазатинібу, еверолімусу, іринотекану, нілотинібу, вінбластину, вінкрістину (засоби, що застосовуються у лікуванні раку);
• сілденафілу, тадалафілу, варденафілу (засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції або у лікуванні захворювань серця та легень, так званого легеневого артеріального гіпертензії);
• глекапревіру/пібрентасвіру (застосовується у лікуванні вірусного гепатиту С);
• фентанілу, оксикодону, тримадолу (знеболювальні засоби);
• фезотеродину, соліфенацину (у лікуванні урологічних порушень).

Сумісне застосування інших ліків із препаратом Дарунавір Аккорд може впливати на їх терапевтичну дію та побічні ефекти. Тому лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може потребувати корекції.
Слід повідомити лікареві про прийом:

• етоксилату дабігатрану, едоксабану, варфарину (засоби, що змінюють згортання крові);
• алфентанілу (для ін’єкцій, потужний і короткодіючий знеболювальний засіб, що застосовується під час хірургічних втручань);
• дигоксину (засіб, що застосовується у терапії певних захворювань серця);
• кларитроміцину (антибіотик);
• ітраконазолу, ізавуконазолу, флуконазолу, позаконазолу, клотримазолу (протигрибкові засоби). Вориконазол можна приймати лише після консультації з лікарем;
• ріфабутину (засіб проти бактеріальної інфекції);
• сілденафілу, варденафілу, тадалафілу (засоби проти порушень ерекції або високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• амітриптиліну, дезипраміну, іміприміну, нортриптиліну, пароксетину, сертраліну, трозодону (антидепресанти та засоби проти тривоги);
• маравіроку (засіб, що застосовується при інфекції ВІЛ);
• метадону (засіб, що застосовується у лікуванні залежності від опіоїдів);
• карбамазепіну, клоназепаму (засіб, що запобігає судомам або застосовується у лікуванні певних видів невралгії);
• колхіцину (у лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• бозентану (засіб, що застосовується у лікуванні високого тиску в легеневому колі кровообігу);
• буспірону, хлоразепату, діазепаму, естатозоламу, флуразепаму, мідазоламу при введенні у вигляді ін’єкції, золпідему (засоби, що заспокоюють);
• перфеназину, рисперідону, тіорідазину (антипсихотичні засоби);
• метформіну (засіб проти цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає.
Дарунавір Аккорд і їжа, напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дарунавір Аккорд».
Вагітність та годування грудьми
Про вагітність або плани завагітніти слід негайно повідомити лікареві. Жінки вагітні не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з ритонавіром без спеціального призначення лікаря.
Жінки вагітні не повинні приймати препарат Дарунавір Аккорд з кобіцистатом.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, жінки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з материнським молоком. Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, їй слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо прийом препарату Дарунавір Аккорд викликає запаморочення.
Препарат Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці містить оранжевий жовтень (E110),
який може викликати алергічні реакції.
Препарат Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 55,55 мг пропіленгліколю в кожній таблетці в оболонці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Препарат Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки в оболонці містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки в оболонці містить пропіленгліколь.
Цей препарат містить 111,1 мг пропіленгліколю в кожній таблетці в оболонці.
Якщо лікувана дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати ліки Дарунавір Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення помітного поліпшення не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Аккорд разом з кобіцістатом або ритонавіром без узгодження з лікарем.
Після початку лікування не можна змінювати дозу, форму випуску або припиняти лікування без рекомендації лікаря.
Ліки Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці призначені лише для створення режиму дозування 800 мг один раз на добу.
Ліки Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки в оболонці призначені лише для застосування один раз на добу.
Дозування у дорослих, які раніше не приймали противірусні засоби (це визначить лікар)
Типова доза ліків Дарунавір Аккорд становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) один раз на добу.
Слід приймати ліки Дарунавір Аккорд щодня і завжди разом з кобіцістатом у дозі 150 мг або ритонавіром у дозі 100 мг, а також з їжею. Ліки Дарунавір Аккорд не забезпечують бажаного терапевтичного ефекту, якщо застосовуються без кобіцістату або ритонавіру і без їжі.
Слід з’їсти їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому ліків Дарунавір Аккорд і кобіцістату або ритонавіру. Вид їжі в цьому випадку не має значення. Навіть у разі виникнення помітного поліпшення не можна припиняти прийом ліків Дарунавір Аккорд з кобіцістатом або ритонавіром без узгодження з лікарем.
Рекомендації для дорослих

• Приймати дві таблетки по 400 мг одночасно, один раз на добу (щодня).
• Приймати ліки Дарунавір Аккорд завжди разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру.
• Приймати ліки Дарунавір Аккорд з їжею.
• Таблетки ковтати, запиваючи водою або молоком.
• Приймати інші ліки проти вірусу ВІЛ у поєднанні з ліками Дарунавір Аккорд і кобіцістатом або ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.
• Також доступний дарунавір 100 міліграмів на мілілітр у вигляді оральної суспензії, призначеного для застосування у дітей, який у певних випадках може застосовуватися також у дорослих.

Дозування у дорослих, які раніше приймали противірусні засоби (це визначить лікар)
Доза становить:

• 800 мг ліків Дарунавір Аккорд (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг ліків Дарунавір Аккорд разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта.
Дозування у дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і від 12 років і старших з кобіцістатом, які важать не менше 40 кілограмів і раніше не приймали протиретровірусні засоби (це визначить лікар)

• Рекомендована доза ліків Дарунавір Аккорд становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з ритонавіром 100 мг або кобіцістатом 150 мг один раз на добу.

Дозування у дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і від 12 років і старших з кобіцістатом, які важать не менше 40 кілограмів і раніше приймали протиретровірусні засоби (це визначить лікар)
Доза становить:

• 800 мг ліків Дарунавір Аккорд (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 мг ліків Дарунавір Аккорд разом з 100 мг ритонавіру два рази на добу.

Слід обговорити з лікарем, яка доза є найбільш підходящою для пацієнта.
Рекомендації для дітей віком від 3 років і старших з ритонавіром, і від 12 років і старших з кобіцістатом, які важать не менше 40 кілограмів

• Приймати дозу 800 мг ліків Дарунавір Аккорд (2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг) одночасно, один раз на добу, щодня.
• Приймати ліки Дарунавір Аккорд завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймати ліки Дарунавір Аккорд з їжею.
• Таблетки ковтати, запиваючи водою або молоком.
• Приймати інші ліки проти вірусу ВІЛ у поєднанні з ліками Дарунавір Аккорд і ритонавіром згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкручування дитячого захисту кришки
Пластикова пляшка обладнана дитячим захистом кришки.

Щоб її відкрутити, слід діяти таким чином:

• натиснути на пластикову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки;
• зніти відкручену кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дарунавір Аккорд
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому ліків Дарунавір Аккорд
Якщо пропуск дози помічено протягом 12 годин, слід негайно прийняти пропущені таблетки. Кожній дозі має супроводжувати ритонавір і прийом їжі. Якщо пропуск дози помічено через 12 годин, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі блювоти після прийому Дарунавір Аккорд і кобіцістату або ритонавіру
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому ліків слід якнайшвидше прийняти наступну дозу ліків Дарунавір Аккорд та кобіцістату або ритонавіру разом з їжею. У разі блювоти через більше ніж 4 години після прийому ліків не слід приймати наступну дозу ліків Дарунавір Аккорд і кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу.
Якщо є сумніви щодо дій при пропуску дози або блювоті, слід звернутися до лікаря.
Не припиняти застосування ліків Дарунавір Аккорд без узгодження з лікарем
Противірусні засоби проти ВІЛ можуть сприяти покращенню самопочуття, але навіть у разі помітного поліпшення не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може відбуватися збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків проти ВІЛ. Лікар призначить обстеження цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких із описаних побічних ефектів необхідно
повідомити лікаря.
Спостерігалися ускладнення у роботі печінки, які в окремих випадках мали тяжкий перебіг. Перед початком застосування препарату Дарунавір Аккорд лікар призначить аналіз крові. Якщо пацієнт має хронічний вірусний гепатит типу В або С, лікар повинен частіше призначати аналізи крові, оскільки існує підвищений ризик ускладнень у роботі печінки. Необхідно поговорити з лікарем про симптоми порушень функції печінки. Вони можуть включати: жовтяницю шкіри або очей, темне сечовипускання (кольору чаю), обесколорений стілець (кал), нудоту, блювоту, втрату апетиту, або біль або дискомфорт під ребрами праворуч.
Висип на шкірі (частіше під час одночасного застосування ралтегравіру), свербіж.
Висип на шкірі зазвичай має легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може бути також симптомом рідкісного тяжкого стану. Тому, якщо з’явиться цей симптом, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування або вирішить припинити застосування препарату Дарунавір Аккорд.
Іншими серйозними побічними ефектами були: цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, болі або вздуття живота, погане травлення, вздуття;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, зміни на ЕКГ, прискорений ритм серця;
• порушення або послаблення шкірної чутливості, поколювання, порушення концентрації, втрата пам’яті, порушення рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або порожнини рота, пекучий біль у шлунку, рефлекторні напади блювоти (без блювоти), сухість у роті, неприємні відчуття в черевній порожнині, запори, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркова каменя, труднощі з сечовипусканням, надмірно часте або обильне сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжкий набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей), висип, надмірне
• потовиділення, нічні поти, випадання волосся, вугри, лущення шкіри, відкладання пігменту в нігтях;
• болі в м’язах, судоми м’язів або послаблення м’язової сили, болі в кінцівках, остеопороз;
• уповільнення роботи щитовидної залози, що можна виявити за результатами аналізу крові;
• артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри обличчя;
• почервоніння або сухість очних яблук;
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок, спричинений затримкою рідини, відчуття недомоги, подразливість, болісні відчуття;
• симптоми інфекції, герпес;
• порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків;
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, дивні сни, послаблення статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• синдром DRESS [тяжкий висип, якому можуть супроводжувати лихоманка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), симптоми ураження печінки, нирок або легень];
• серцевий напад, повільний ритм серця, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, погане самопочуття;
• відчуття втрати орієнтування або дезорієнтації, зміни настрою, рухова тривожність;
• запаморочення, напади епілепсії, зміни або втрата смаку;
• біль у роті, блювота з кров’ю, запалення губ, сухість губ, обкладений язик;
• катар;
• хворобливі зміни шкіри, сухість шкіри;
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із запальним або без запального процесу;
• порушення складу клітин крові та біохімічних показників. Зміни можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі. Лікар надасть докладні пояснення з цього приводу. Прикладом такого порушення є підвищення кількості певного виду білих кров’яних тілець;
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Побічні ефекти, типові для лікарських засобів проти вірусу ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й Дарунавір Аккорд, включають:

• м’язові болі, болісність або послаблення. У незначній кількості випадків такі порушення виявилися тяжкими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дарунавір Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці після
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків Дарунавір Аккорд не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарунавір Аккорд

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 400 мг, містить 400 мг дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дарунавір Аккорд, 800 мг, містить 800 мг
дарунавіру (у формі дарунавіру з пропіленгліколем).

• Інші складові:

Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон, кремнезем колоїдний
безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (orange-2): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол
3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий фарбник FCF, алюмінієвий лак (Е110).
Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон, кремнезем колоїдний
безводний, стеарат магнію.
Оболонка Coating (red): полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза
червоний (Е172), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Дарунавір Аккорд та що містить упаковка
Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Світло-помаранчеві овальні таблетки з відтиском маркуванням «400» з одного боку,
розміром: довжина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, товщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Темно-червоні овальні таблетки з відтиском маркуванням «800» з одного боку,
розміром: довжина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм, товщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонна коробка, що містить білу непрозору пляшку з поліетилену високої щільності
(HDPE) із поліпропіленовим ковпачком із захистом від відкривання дітьми та ущільнювачем, а також листок-вкладиш.
Розміри упаковки:
Дарунавір Аккорд, 400 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Одна пляшка, що містить 60 таблеток.
Дарунавір Аккорд, 800 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Одна або три пляшки, що містять 30 таблеток.
Не всі види упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
вул. Дервенакіон, 6
Палліні, Аттіка, 153 51
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес
Родопійська префектура, ділянка № 5
Родопі, 69300
Греція
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка,
Барселона, 08040
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: