Darunavir Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite con film
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite con film
Darunavirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per le quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Darunavir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Accord
3. Come prendere Darunavir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Darunavir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Darunavir Accord e a cosa serve

Che cos’è Darunavir Accord?
Darunavir Accord contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Accord è un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della proteasi. L’azione di Darunavir Accord consiste nel ridurre la quantità di virus HIV nell’organismo. Ciò aiuta il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all’infezione da HIV.
A cosa serve?
Darunavir Accord 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film è utilizzato nel trattamento di adulti e bambini (di età pari o superiore a 3 anni e con peso corporeo superiore a 40 kg) infettati da HIV e

• che non sono stati precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali,
• in alcuni pazienti che hanno precedentemente assunto medicinali antiretrovirali (il medico deciderà caso per caso).

Darunavir Accord deve essere assunto in associazione con una bassa dose di cobicistat o ritonavir e con altri medicinali antivirali contro l’HIV. Il medico curante stabilirà la combinazione di medicinali più adatta al paziente.
Informi il medico di tutti i medicinali che assume, compresi quelli somministrati per via orale, inalatoria, iniettabili o topici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Accord
Quando non deve prendere Darunavir Accord

• se è allergico al darunavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al cobicistat o al ritonavir,
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica. Se ha dubbi riguardo a disturbi epatici o alla loro natura, consulti il medico. Potrebbero essere necessari ulteriori esami.

Non prenda Darunavir Accord con i seguenti medicinali
Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, consulti il medico per discutere una modifica della terapia.

Durante il trattamento con Darunavir Accord non devono essere assunti prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Darunavir Accord, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Darunavir Accord non curerà l’infezione da HIV.
Le persone che assumono Darunavir Accord rimangono a rischio di sviluppare infezioni o altre malattie legate all’HIV e devono pertanto mantenere un contatto regolare con il medico.
Nei pazienti che assumono Darunavir Accord può comparire un’eruzione cutanea. Raramente, tale eruzione può essere grave o potenzialmente pericolosa per la vita. In caso di comparsa di eruzione cutanea, si deve contattare il medico.
L’eruzione cutanea (di solito di intensità lieve o moderata) può manifestarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente Darunavir Accord e raltegravir (per il trattamento dell’infezione da HIV) rispetto ai pazienti che assumono separatamente uno dei due medicinali.
Quando informare il medico sul proprio stato di salute PRIMA e DURANTE il trattamento
Dopo aver letto i seguenti punti, il paziente deve informare il medico se uno di essi lo riguarda.

• Informare il medico se in passato si è avuta una malattia epatica, compresa un’infezione da virus dell’epatite B o C. Il medico valuterà la gravità della malattia prima di decidere se è possibile assumere Darunavir Accord.
• Informare il medico se si soffre di diabete. Darunavir Accord può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue.
• Informare immediatamente il medico se si notano sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi, febbre). In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con infezioni opportunistiche in anamnesi, sintomi soggettivi e oggettivi di infiammazione legati a infezioni preesistenti possono manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che l’insorgenza di tali sintomi sia legata al rafforzamento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale possono insorgere anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). Le malattie autoimmuni possono comparire anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, si deve contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
• Informare il medico se si soffre di emofilia. Darunavir Accord può aumentare il rischio di emorragie.
• Informare il medico in caso di ipersensibilità ai sulfamidici (ad esempio utilizzati per il trattamento di alcune infezioni).
• Informare il medico in caso di disturbi muscolo-scheletrici. In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un’insufficiente irrorazione sanguigna). I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia includono: lunga durata della terapia antiretrovirale combinata, assunzione di corticosteroidi, consumo di alcol, profonda immunosoppressione, indice di massa corporea elevato e altri fattori. I sintomi dell’osteonecrosi comprendono: dolore e rigidità articolare (in particolare a livello di anca, ginocchia o spalle) e difficoltà nel muoversi. Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Persone di età avanzata
Darunavir Accord è stato utilizzato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Se si appartiene a questo gruppo d’età, si consiglia di consultare il medico per discutere la possibilità di assumere questo medicinale.
Bambini
Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg compresse rivestite non è indicato per bambini di età inferiore a 3 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Darunavir Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Darunavir Accord. L’elenco di questi medicinali è riportato nella sezione „Non assumere Darunavir Accord con i seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Accord può essere assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali appartenenti a gruppi diversi [ad esempio: NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa), NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), antagonisti del CCR5 e IF (inibitori della fusione)]. Non sono stati condotti studi sull’assunzione contemporanea di Darunavir Accord con cobicistat o ritonavir e tutti gli altri inibitori della proteasi (PI), e non deve essere assunto in associazione con altri inibitori della proteasi. In alcuni casi può essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Pertanto, in ogni caso, informare il medico dell’assunzione di altri medicinali antiretrovirali e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione contemporanea di altri medicinali.
L’efficacia di Darunavir Accord può essere ridotta se assunto contemporaneamente a uno dei seguenti prodotti. Informare il medico se si assumono:

• fenobarbital, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• desametasone (corticosteroide);
• efavirenz (infezione da HIV-1);
• rifapentina, rifabutina (medicinali antitubercolari);
• squinavir (infezione da HIV-1).

L’assunzione di Darunavir Accord può influenzare l’efficacia di altri medicinali; il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi. Informare il medico se si assumono:

• amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamilo (medicinali per il cuore), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (medicinali anticoagulanti), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e terapie ormonali sostitutive; Darunavir Accord può ridurne l’efficacia; per evitare una gravidanza indesiderata, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi non ormonali;
• etinilestradiolo con drospirenone. Darunavir Accord può aumentare il rischio di iperkaliemia associata al drospirenone;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicinali per ridurre il colesterolo). Esiste un aumentato rischio di danni muscolari. Il medico valuterà quale di questi medicinali per ridurre il colesterolo sia più appropriato per il paziente in questa situazione;
• claritromicina (antibiotico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicinali immunosoppressori), a causa della possibilità di un aumento dell’effetto terapeutico e degli effetti indesiderati di questi medicinali;
• corticosteroidi, inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni della pelle, degli occhi, delle articolazioni e dei muscoli e altre condizioni infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalata, iniettata o applicata sulla pelle. Se non esistono alternative, l’assunzione di questi medicinali è possibile solo dopo valutazione del medico e sotto stretto controllo degli effetti indesiderati dei corticosteroidi da parte del medico curante;
• buprenorfina/naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• salmeterolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma);
• artemeter/lumefantrina (combinazione utilizzata nel trattamento della malaria);
• dasa tinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi erettili o nel trattamento di malattie cardiache e polmonari, nota come ipertensione arteriosa polmonare);
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C);
• fentanil, ossicodone, tramadolo (medicinali antidolorifici);
• fezotetina, solifenacina (nel trattamento dei disturbi urologici).

L’assunzione concomitante di altri medicinali con Darunavir Accord può influenzare il loro effetto terapeutico e gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali.
Informare il medico se si assumono:

• dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (medicinali che modificano la coagulazione del sangue);
• alfentanil (per iniezione, potente analgesico a breve durata d’azione, utilizzato in interventi chirurgici);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• claritromicina (antibiotico);
• itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (medicinali antimicotici). Voriconazolo può essere assunto solo dopo consultazione con il medico;
• ribabutina (medicinale contro le infezioni batteriche);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali contro i disturbi erettili o l’ipertensione polmonare);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (medicinali antidepressivi e ansiolitici);
• maraviroc (medicinale utilizzato nell’infezione da HIV);
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• carbamazepina, clonazepam (medicinali per prevenire le convulsioni o utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di nevralgia);
• colchicina (nel trattamento della gotta o della febbre familiare mediterranea);
• bosentan (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam per iniezione, zolpidem (medicinali sedativi);
• perfenazina, risperidone, tiotixene (medicinali antipsicotici);
• metformina (medicinale per il diabete di tipo 2).

Questa non è una lista completa di medicinali. Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo.
Darunavir Accord e alimenti e bevande
Vedere il punto 3 „Come prendere Darunavir Accord”.
Gravidanza e allattamento
Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza. Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Accord con ritonavir senza uno specifico consiglio medico.
Le donne in gravidanza non devono assumere Darunavir Accord con cobicistat.
A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare durante il trattamento con Darunavir Accord.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Se si allatta o si sta considerando l’allattamento, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se l’assunzione di Darunavir Synoptis provoca vertigini.
Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite contiene giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.
Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 55,55 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, si consiglia di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 111,1 mg di glicole propilenico in ogni compressa rivestita.
Se il bambino da trattare ha meno di 4 settimane, si consiglia di parlare con il medico curante o con il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Darunavir Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Anche qualora si noti un evidente miglioramento, non si deve interrompere l'assunzione del medicinale Darunavir Accord in associazione con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico curante.
Una volta iniziato il trattamento, non modificare la dose, la formulazione del medicinale né interrompere il trattamento senza il parere del medico.
Il medicinale Darunavir Accord 400 mg compresse rivestite è destinato esclusivamente alla creazione di uno schema posologico da 800 mg una volta al giorno.
Il medicinale Darunavir Accord 800 mg compresse rivestite è destinato esclusivamente all'assunzione di una dose al giorno.

Posologia negli adulti che non hanno mai assunto medicinali antivirali (il medico curante
lo indicherà)
La dose abituale di Darunavir Accord è di 800 mg (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) una volta al giorno.
Assumere Darunavir Accord ogni giorno e sempre in associazione con cobicistat alla dose di 150 mg o con ritonavir alla dose di 100 mg e con cibo. Il medicinale Darunavir Accord non produce l'effetto terapeutico desiderato se assunto senza cobicistat o ritonavir e senza cibo.
È necessario mangiare un pasto o uno spuntino entro e non oltre 30 minuti prima di assumere Darunavir Accord e cobicistat o ritonavir. Il tipo di alimento non ha importanza. Anche qualora si noti un evidente miglioramento, non si deve interrompere l'assunzione di Darunavir Accord in associazione con cobicistat o ritonavir senza aver prima consultato il medico.

Indicazioni per gli adulti

• Assumere due compresse da 400 mg alla stessa ora, una volta al giorno (ogni giorno).
• Assumere Darunavir Accord sempre contemporaneamente a 150 mg di cobicistat o a 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Accord con il cibo.
• Ingerire le compresse con acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro il virus HIV in associazione con Darunavir Accord e cobicistat o ritonavir, seguendo le indicazioni del medico.
• È disponibile anche darunavir 100 milligrammi per millilitro in sospensione orale, indicato per l'uso nei bambini e, in alcuni casi, anche negli adulti.

Posologia negli adulti che hanno già assunto medicinali antivirali (il medico curante
lo stabilirà)
La dose è:

• 800 mg di Darunavir Accord (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) contemporaneamente a 150 mg di cobicistat o a 100 mg di ritonavir, una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di Darunavir Accord contemporaneamente a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno.

È necessario discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.

Posologia nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con ritonavir e pari o superiore a 12 anni con cobicistat, del peso di almeno 40 chilogrammi, che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (il medico curante lo stabilirà)

• La dose raccomandata di Darunavir Accord è di 800 mg (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) insieme a 100 mg di ritonavir o a 150 mg di cobicistat, una volta al giorno.

Posologia nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con ritonavir e pari o superiore a 12 anni con cobicistat, del peso di almeno 40 chilogrammi, che hanno già assunto medicinali antiretrovirali (il medico curante lo stabilirà)
La dose è:

• 800 mg di Darunavir Accord (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) contemporaneamente a 100 mg di ritonavir, una volta al giorno. OPPURE
• 600 mg di Darunavir Accord contemporaneamente a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno.

È necessario discutere con il medico quale dose sia più adatta al paziente.

Indicazioni per i bambini di età pari o superiore a 3 anni con ritonavir e pari o superiore a 12 anni con cobicistat, del peso di almeno 40 chilogrammi

• Assumere la dose di 800 mg di Darunavir Accord (2 compresse da 400 mg o 1 compressa da 800 mg) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Assumere Darunavir Accord sempre contemporaneamente a 100 mg di ritonavir.
• Assumere Darunavir Accord con il cibo.
• Ingerire le compresse con acqua o latte.
• Assumere altri medicinali contro il virus HIV in associazione con Darunavir Accord e ritonavir, seguendo le indicazioni del medico.

Apertura del tappo di sicurezza a prova di bambino
Il flacone di plastica è dotato di un tappo di sicurezza a prova di bambino.

Procedere come segue per aprirlo:

• premere il tappo di plastica e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario;
• rimuovere il tappo svitato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Darunavir Accord
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dimenticanza di una dose di Darunavir Accord
Se ci si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore , assumere immediatamente le compresse dimenticate. Ogni dose deve essere accompagnata da ritonavir e da un pasto. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose dopo 12 ore , saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo l'assunzione di Darunavir Accord e cobicistat o ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere il prima possibile un'altra dose di Darunavir Accord e di cobicistat o ritonavir, insieme al cibo. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione del medicinale, non assumere un'altra dose di Darunavir Accord e di cobicistat o ritonavir fino al prossimo appuntamento regolare previsto.

In caso di incertezza sul da farsi in caso di dimenticanza di una dose o di vomito, contattare il medico.

Non interrompere l'assunzione di Darunavir Accord senza aver consultato il medico
I medicinali contro l'HIV possono migliorare il benessere, ma anche in caso di evidente miglioramento non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, possono verificarsi un aumento di peso, nonché un aumento dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all’uso di farmaci antivirali contro l’HIV. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, è necessario informare il medico.
Sono stati osservati disturbi epatici, che in rari casi hanno assunto un carattere grave. Prima di iniziare il trattamento con Darunavir Accord, il medico prescriverà un esame del sangue. Se il paziente soffre di epatite virale cronica di tipo B o C, il medico dovrà prescrivere esami del sangue più frequentemente, poiché il rischio di complicazioni epatiche è aumentato. È opportuno parlare con il medico dei sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica. Questi possono includere: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure (di colore simile al tè), feci decolorate, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore o sensazione di malessere sotto le costole a destra.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando somministrate contemporaneamente a raltegravir), prurito.
Le eruzioni cutanee sono generalmente di intensità da lieve a moderata. Tuttavia, un’eruzione cutanea può essere anche sintomo di una condizione grave, sebbene rara. Pertanto, in caso di comparsa di questo sintomo, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà il trattamento adeguato per i sintomi oppure interromperà la somministrazione di Darunavir Accord.
Altri effetti indesiderati gravi includono: diabete (frequente) e pancreatite (non frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vomito, nausea, dolori o gonfiore addominale, dispepsia, meteorismo;
• cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà ad addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• dolore al torace, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco accelerato;
• disturbi o riduzione della sensibilità cutanea, formicolio, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria, alterazioni dell’equilibrio;
• difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento dal naso, irritazione alla gola;
• infiammazione dello stomaco o della bocca, reflusso acido, conati di vomito (senza vomito), secchezza della bocca, sensazioni spiacevoli nell’addome, stitichezza, eruttazioni;
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà a urinare, minzione frequente o abbondante, talvolta notturna;
• orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi), eruzioni cutanee, eccessiva sudorazione, sudori notturni, perdita dei capelli, acne, pelle squamosa, accumulo di pigmento nelle unghie;
• dolori muscolari, crampi muscolari o riduzione della forza muscolare, dolori agli arti, osteoporosi;
• rallentamento dell’attività tiroidea, che può essere rilevato dai risultati degli esami del sangue;
• ipertensione arteriosa, arrossamento improvviso della pelle del viso;
• arrossamento o secchezza degli occhi;
• febbre, gonfiore delle estremità inferiori dovuto a ritenzione idrica, sensazione di malessere, irritabilità, dolori;
• sintomi di infezione, herpes;
• disturbi dell’erezione, ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini;
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni strani, riduzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• sindrome DRESS [eruzione cutanea grave, accompagnata talvolta da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), sintomi epatici, renali o polmonari];
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni;
• disturbi della vista;
• brividi, malessere generale;
• sensazione di smarrimento o disorientamento, alterazioni dell’umore, agitazione motoria;
• svenimenti, crisi epilettiche, alterazioni o perdita del gusto;
• dolore in bocca, vomito con sangue, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata;
• raffreddore;
• alterazioni patologiche della pelle, pelle secca;
• rigidità muscolare o articolare, dolori articolari con o senza infiammazione;
• alterazioni della formula ematica e dei risultati biochimici. Tali alterazioni possono essere osservate negli esami del sangue o delle urine. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate in merito. Un esempio di alterazione è l’aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi;
• cristalli di darunavir nei reni, che possono causare malattia renale.

Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci antivirali contro l’HIV appartenenti allo stesso gruppo di Darunavir Accord comprendono:

• dolori muscolari, dolore o debolezza. In rari casi, disturbi di questo tipo si sono rivelati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Darunavir Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo
“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale Darunavir Accord.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Darunavir Accord

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa rivestita con film Darunavir Accord, 400 mg, contiene 400 mg di darunavir (sotto forma di darunavir solfato di propilenglicole).

Ogni compressa rivestita con film Darunavir Accord, 800 mg, contiene 800 mg
di darunavir (sotto forma di darunavir solfato di propilenglicole).

• Altri componenti sono:

Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale
anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (orange-2): alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol
3350 (E1521), talco (E553b), giallo arancio FCF, lacca alluminica (E110).
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale
anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento Coating (red): alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro
rosso (E172), talco (E553b), biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Darunavir Accord e contenuto della confezione
Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore arancione chiaro con incisione "400" su un lato,
di dimensioni: lunghezza 18,2 ± 0,2 mm, larghezza 9,2 ± 0,2 mm e spessore 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore rosso scuro con incisione "800" su un lato,
di dimensioni: lunghezza 21,4 ± 0,2 mm, larghezza 10,8 ± 0,2 mm e spessore 8,0 ± 0,4 mm.
Confezione di cartone contenente un flacone bianco, opaco, in polietilene ad alta densità
(HDPE) con tappo in polipropilene con chiusura di sicurezza per bambini e sigillo di garanzia,
nonché un foglietto illustrativo.
Confezioni disponibili:
Darunavir Accord, 400 mg, compresse rivestite con film
Un flacone contenente 60 compresse.
Darunavir Accord, 800 mg, compresse rivestite con film
Uno o tre flaconi contenenti 30 compresse ciascuno.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: