Дарунавир аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Darunavirum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дарунавир Аккорд
3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Дарунавир Аккорд?
Дарунавир Аккорд содержит активное вещество — дарунавир. Дарунавир Аккорд — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарства Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это способствует укреплению иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.
Для чего применяется препарат?
Лекарство Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, таблетки, применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше и с массой тела более 40 кг), инфицированных вирусом ВИЧ, а также:

• у пациентов, ранее не получавших противоретровирусную терапию,
• у некоторых пациентов, ранее принимавших противоретровирусные препараты (решение принимает врач).

Лекарство Дарунавир Аккорд следует принимать в комбинации с малой дозой кобицестата или ритонавира и другими препаратами против вируса ВИЧ. Оптимальный для пациента набор лекарств определяет лечащий врач.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая лекарства, принимаемые внутрь, ингаляционно, в виде инъекций или наносимые на кожу.

2. Важная информация перед применением лекарства Дарунавир Аккорд
Когда не следует применять лекарство Дарунавир Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) или на кобицестат или ритонавир,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. При наличии сомнений, касающихся заболеваний печени и их характера, следует проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.

Не применять лекарство Дарунавир Аккорд вместе со следующими лекарствами
При приёме любого из нижеперечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения способа лечения.

Во время лечения препаратом Дарунавир Аккорд нельзя применять продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дарунавир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дарунавир Аккорд не приведёт к излечению от вирусной инфекции ВИЧ.
Лица, принимающие препарат Дарунавир Аккорд, по-прежнему подвержены риску развития инфекций или других заболеваний, связанных с наличием вируса ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих препарат Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может принимать тяжёлую или потенциально угрожающую жизни форму. При появлении сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно лёгкая или умеренной степени тяжести) может возникать чаще у пациентов, принимающих (в лечении инфекции ВИЧ) препарат Дарунавир Аккорд и рабтегравир, чем у пациентов, принимающих отдельно каждый из этих препаратов.
Когда сообщить врачу о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
После ознакомления с нижеследующими пунктами пациент должен сообщить врачу, если какой-либо из них относится к нему.

• Следует сообщить врачу, если ранее у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита В или С. Врач оценит тяжесть заболевания, прежде чем решить, возможно ли применение препарата Дарунавир Аккорд.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен сахарным диабетом. Препарат Дарунавир Аккорд может повышать концентрацию сахара в крови.
• Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов, лихорадка). У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ и анамнезом оппортунистических инфекций симптомы воспаления, связанные с ранее перенесёнными инфекциями, могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с усилением иммунного ответа организма, что позволяет организму начать борьбу с ранее существовавшими бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции ВИЧ также могут возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся с кистей рук и стоп и распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Следует сообщить врачу, если пациент болен гемофилией. Препарат Дарунавир Аккорд может увеличивать риск кровотечений.
• Следует сообщить врачу о непереносимости сульфонамидов (например, применяемых при лечении некоторых инфекций).
• Следует сообщить врачу о мышечно-скелетных расстройствах. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (омертвение костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). К факторам риска развития заболевания относятся: длительный приём комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, глубокая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность в суставах (особенно в бедрах, коленях или плечах), трудности с передвижением. Следует сообщить врачу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дарунавир Аккорд применялся только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приёма этого препарата.
Дети
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг в форме таблеток не предназначен для детей младше 3 лет и с массой тела менее 40 кг.
Взаимодействие препарата Дарунавир Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства нельзя совмещать с препаратом Дарунавир Аккорд. Перечень этих лекарств приведён в разделе «Не применять препарат Дарунавир Аккорд с нижеперечисленными лекарственными средствами».
В большинстве случаев препарат Дарунавир Аккорд можно применять совместно с лекарствами против инфекции ВИЧ, относящимися к другим группам [например: НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Не проводились исследования одновременного применения препарата Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и его нельзя применять в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может возникнуть необходимость изменения дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае следует сообщить врачу о приёме других лекарств против инфекции ВИЧ и строго соблюдать рекомендации врача относительно одновременного приёма других лекарств.
Эффективность препарата Дарунавир Аккорд может быть снижена при одновременном приёме одного из нижеперечисленных препаратов. Следует сообщить врачу о приёме:

• фенобарбитала, фенитоина (противосудорожные препараты);
• дексаметазона (кортикостероид);
• эфавиренза (ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина (противотуберкулёзные препараты);
• саквинавира (ВИЧ-1).

Приём препарата Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других лекарств, поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови. Следует сообщить врачу о приёме:

• амлодипина, дилтиазема, дизопирамида, карведилола, фелодипина, флекаинаида, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила (сердечные препараты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• апиксабана, этоксилата дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогрела (антикоагулянты), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормональной заместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется применение других, не гормональных методов контроля рождаемости;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Препарат Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения концентрации калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина (препараты, снижающие уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой из препаратов, снижающих уровень холестерина, будет подходящим для пациента в данной ситуации;
• кларитромицина (антибиотик);
• циклоspорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса (препараты, подавляющие иммунную систему), из-за возможного усиления терапевтического действия и побочных эффектов этих препаратов;
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты применяются при лечении аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся в виде инъекций или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, применение этих лекарств возможно только после оценки врачом и под строгим контролем побочных эффектов кортикостероидов лечащим врачом;
• бупренорфина/налоксона (препараты, применяемые при лечении зависимости от опиоидов);
• сальбутамола (препарат, применяемый при лечении астмы);
• артеметера/лумефантрина (комбинированный препарат, применяемый при лечении малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина (препараты, применяемые при лечении рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила (препараты, применяемые при нарушениях эрекции или при лечении сердечных и лёгочных заболеваний, так называемой лёгочной артериальной гипертензии);
• глекапревира/пирентасвира (применяется при лечении вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола (обезболивающие препараты);
• фезотеродина, солифенацина (при лечении урологических расстройств).

Совместное применение других лекарств с препаратом Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтическое действие и побочные эффекты. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может потребовать коррекции.
Следует сообщить врачу о приёме:

• этоксилата дабигатрана, эдоксабана, варфарина (препараты, изменяющие свёртываемость крови);
• алфентанила (для инъекций, сильное и кратковременное обезболивающее, применяемое при хирургических процедурах);
• дигоксина (препарат, применяемый при лечении определённых заболеваний сердца);
• кларитромицина (антибиотик);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, позаконазола, клотримазола (противогрибковые препараты). Вориконазол можно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина (препарат против бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила (препараты при нарушениях эрекции или высоком давлении в лёгочной артерии);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона (антидепрессанты и противотревожные препараты);
• маравирока (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ);
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама (препараты, предотвращающие судороги или применяемые при лечении определённых видов невралгии);
• колхицина (при лечении подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана (препарат, применяемый при лечении высокого давления в лёгочной артерии);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флурозепама, мидазолама при введении в виде инъекций, зопиклона (успокаивающие препараты);
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина (антипсихотические препараты);
• метформина (препарат против сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые принимает пациент.
Препарат Дарунавир Аккорд и приём пищи и напитков
См. пункт 3 «Как применять препарат Дарунавир Аккорд».
Беременность и грудное вскармливание
О беременности или планировании беременности следует немедленно сообщить врачу. Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать препарат Дарунавир Аккорд с кобицестатом.
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если приём препарата Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азотистый жёлтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Если лечимому ребёнку менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребёнок получает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём лекарства Дарунавир Аккорд в сочетании с кобицестатом или ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения нельзя изменять дозу, форму выпуска препарата или прерывать терапию без назначения врача.
Лекарство Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначено только для составления режима дозирования 800 мг один раз в сутки.
Лекарство Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначено только для применения один раз в сутки.

Дозировка для взрослых, ранее не принимавших противовирусные препараты (определяет лечащий врач)
Типичная доза препарата Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в сутки.
Препарат Дарунавир Аккорд следует принимать ежедневно и всегда одновременно с кобицестатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также с едой. Препарат Дарунавир Аккорд не оказывает желаемого терапевтического эффекта, если применяется без кобицестата или ритонавира и без еды.
Необходимо поесть или перекусить в течение 30 минут до приёма препарата Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд с кобицестатом или ритонавиром без согласования с врачом.

Рекомендации для взрослых

• Принимать по две таблетки по 400 мг в одно и то же время суток, один раз в день (ежедневно).
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с пищей.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Аккорд и кобицестатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Также доступен дарунавир 100 миллиграммов в миллилитре в форме оральной суспензии, предназначенной для применения у детей, которую в некоторых случаях можно применять и взрослым.

Дозировка для взрослых, ранее принимавших противовирусные препараты (определяет лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, ранее не принимавших противоретровирусные препараты (определяет лечащий врач)

• Рекомендуемая доза препарата Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с ритонавиром 100 мг или кобицестатом 150 мг один раз в сутки.

Дозировка для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов, ранее принимавших противоретровирусные препараты (определяет лечащий врач)
Доза составляет:

• 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки. ИЛИ
• 600 мг препарата Дарунавир Аккорд одновременно с 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Следует обсудить с врачом, какая доза подходит пациенту.

Рекомендации для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кобицестатом, имеющих массу тела не менее 40 килограммов

• Принимать дозу 800 мг препарата Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) в одно и то же время, один раз в сутки, ежедневно.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд всегда одновременно с 100 мг ритонавира.
• Принимать препарат Дарунавир Аккорд с пищей.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты против ВИЧ в комбинации с препаратом Дарунавир Аккорд и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Открывание крышки, защищённой от доступа детей
Пластиковая бутылка оснащена крышкой, защищённой от доступа детей.

Крышку следует откручивать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно поворачивать её против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Дарунавир Аккорд
Если пропуск дозы обнаружен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять забытые таблетки. Каждой дозе должен сопутствовать ритонавир и приём пищи. Если пропуск дозы обнаружен спустя более чем 12 часов, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Аккорд и кобицестата или ритонавира
При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу препарата Дарунавир Аккорд, а также кобицестата или ритонавира вместе с пищей. При возникновении рвоты спустя более чем 4 часа после приёма препарата не следует принимать следующую дозу препарата Дарунавир Аккорд, кобицестата или ритонавира до следующего запланированного времени приёма.

При возникновении неуверенности в том, как поступать при пропуске дозы или при рвоте, следует обратиться к врачу.

Не прекращать приём препарата Дарунавир Аккорд без согласования с врачом
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить самочувствие, но даже при заметном улучшении состояния нельзя прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с применением лекарств против ВИЧ. Ваш врач назначит обследование для контроля этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Дарунавир Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из описанных побочных эффектов, необходимо
сообщить об этом врачу.

Отмечались осложнения со стороны печени, в редких случаях принимавшие тяжелую форму. Перед началом приема препарата Дарунавир Аккорд врач назначит анализ крови. Если у вас хронический вирусный гепатит В или С, врач будет чаще назначать анализы крови, поскольку существует повышенный риск осложнений со стороны печени. Следует проконсультироваться с врачом о симптомах нарушения функции печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или глаз, темная моча (цвета чая), обесцвеченный кал, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в области под ребрами с правой стороны.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении ралтегравира), зуд. Высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако кожные высыпания могут быть также признаком редкого, но тяжелого состояния. Поэтому при появлении этого симптома необходимо проконсультироваться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение или примет решение о прекращении приема препарата Дарунавир Аккорд.

К другим серьезным побочным эффектам относятся: сахарный диабет (часто) и панкреатит (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, метеоризм;
• головная боль, утомление, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, слабость, трудности с засыпанием.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в груди, изменения на ЭКГ, учащенное сердцебиение;
• нарушения или ослабление кожной чувствительности, покалывание, нарушения концентрации, потеря памяти, нарушения равновесия;
• затрудненное дыхание, кашель, носовое кровотечение, раздражение горла;
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запоры, отрыжка;
• почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, затрудненное мочеиспускание, слишком частое или обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (чаще всего губ или глаз), сыпь, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• снижение активности щитовидной железы, что можно выявить по результатам анализа крови;
• артериальная гипертензия, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глаз;
• лихорадка, отек нижних конечностей вследствие задержки жидкости, ощущение недомогания, раздражительность, болевые ощущения;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS [тяжелая сыпь, которой могут сопутствовать лихорадка, утомление, отек лица или лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (одного из видов белых кровяных телец), печеночные, почечные или легочные симптомы];
• сердечный приступ, брадикардия, сердцебиение;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• ощущение растерянности или дезориентации, перепады настроения, двигательное беспокойство;
• обмороки, эпилептические припадки, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, рвота с кровью, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык;
• насморк;
• патологические изменения кожи, сухость кожи;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без него;
• нарушения состава клеток крови и биохимических показателей. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови или мочи. Врач подробно объяснит вам эти изменения. Примером такого нарушения является повышение числа определенного типа лейкоцитов;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие заболевание почек.

Побочные эффекты, типичные для лекарств против ВИЧ, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• мышечные боли, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Дарунавир Аккорд не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка с пленочной оболочкой Дарунавир Аккорд, 800 мг, содержит 800 мг
дарунавира (в форме дарунавира с пропиленгликолем).

• Другие компоненты:

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроссповидон, кремнекислота коллоидная
безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (orange-2): спирт поливиниловый (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол
3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый «Понсо» FCF, алюминиевый лак (Е110).
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроссповидон, кремнекислота коллоидная
безводная, стеарат магния.
Покрытие Coating (red): спирт поливиниловый (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа
красный (Е172), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарственное средство Дарунавир Аккорд и что содержится в упаковке
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Светло-оранжевые овальные таблетки с тиснением «400» с одной стороны,
размеры: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Тёмно-красные овальные таблетки с тиснением «800» с одной стороны,
размеры: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм, толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности
(HDPE) с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей и уплотнением, а также
инструкцию по применению.
Размеры упаковки:
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Одна или три бутылки, содержащие по 30 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
ул. Дервенакион, 6
Палини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопийская префектура, блок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
ул. C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
Барселона, 08040
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: