Darunavir Accord

Prospecto: Información para el usuario

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos con película
Darunavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Darunavir Accord
3. Cómo tomar Darunavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Accord?
Darunavir Accord contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Accord es un medicamento
antirretroviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la proteasa. La acción de Darunavir Accord consiste en reducir
la cantidad del virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, comprimidos se utiliza en el tratamiento de adultos y niños
(de 3 años de edad o más y con un peso corporal superior a 40 kg) infectados por el VIH, así como

• en pacientes que no han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales,
• en algunos pacientes que han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (su médico decidirá si es adecuado).

Darunavir Accord debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistato o ritonavir y con otros medicamentos contra el VIH. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para usted.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos administrados por vía oral, inhalada, inyectable o tópica.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Darunavir Accord
Cuándo no debe tomar Darunavir Accord

• si es alérgico al darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al cobicistato o ritonavir,
• si padece trastornos hepáticos graves. Si tiene dudas sobre problemas hepáticos o su gravedad, consulte a su médico. Pueden ser necesarias pruebas adicionales.

No tome Darunavir Accord con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, debe consultar con su médico para modificar su tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Darunavir Accord no se deben utilizar productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Darunavir Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Darunavir Accord no curará la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Accord siguen estando expuestas al riesgo de desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH, por lo que debe mantener un contacto médico regular.
En pacientes que toman Darunavir Accord puede aparecer un sarpullido cutáneo. Rara vez este sarpullido puede ser grave o potencialmente mortal. Si aparece un sarpullido, debe ponerse en contacto con su médico.
El sarpullido (generalmente leve o moderado) puede ser más frecuente en pacientes que toman (para el tratamiento de la infección por VIH) Darunavir Accord y raltegravir, que en pacientes que toman por separado cualquiera de estos medicamentos.
Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento
Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar al médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si anteriormente ha tenido problemas hepáticos, incluida una infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si puede tomar Darunavir Accord.
• Informe a su médico si padece diabetes. Darunavir Accord puede aumentar la concentración de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de infección (por ejemplo, hinchazón de los ganglios linfáticos, fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas subjetivos y objetivos de inflamación relacionados con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que la aparición de estos síntomas está relacionada con el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite al cuerpo combatir infecciones previamente asintomáticas.
• Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos contra el VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si padece hemofilia. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (por ejemplo, utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si padece trastornos músculo-esqueléticos. En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del hueso causada por insuficiente irrigación sanguínea del tejido óseo). Entre los factores de riesgo de desarrollar esta enfermedad se incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, estado de inmunosupresión profunda, aumento del índice de masa corporal y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez articular (especialmente en caderas, rodillas o hombros) y dificultad para moverse. Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada
Darunavir Accord se ha utilizado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o más.
Si el paciente pertenece a este grupo de edad, debe consultar a su médico para discutir la posibilidad de tomar este medicamento.
Niños
Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg en forma de comprimidos no está indicado para niños menores de 3 años y con un peso inferior a 40 kg.
Darunavir Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Algunos medicamentos no deben combinarse con Darunavir Accord. La lista de estos medicamentos se encuentra en la sección "No utilizar Darunavir Accord con los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, Darunavir Accord puede combinarse con medicamentos contra el VIH pertenecientes a otros grupos [por ejemplo: NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas del CCR5 e IF (inhibidores de la fusión)]. No se han realizado estudios sobre la administración simultánea de Darunavir Accord con cobicistat o ritonavir junto con todos los PI (inhibidores de la proteasa), y no debe utilizarse en combinación con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por ello, debe informar siempre a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la administración conjunta de otros medicamentos.
La eficacia de Darunavir Accord puede reducirse si se toma simultáneamente con alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• dexametasona (corticosteroide);
• efavirenz (infección por VIH-1);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos antituberculosos);
• saquinavir (infección por VIH-1).

La administración de Darunavir Accord puede afectar la eficacia de otros medicamentos; su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si está tomando:

• amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (medicamentos para el corazón), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• apixabán, etoxilato de dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• anticonceptivos hormonales y terapia hormonal sustitutiva que contengan estrógenos; Darunavir Accord puede reducir su eficacia; para evitar un embarazo no deseado, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• etinilestradiol con drospirenona. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de aumento de la concentración de potasio asociado con drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir el colesterol). Existe un mayor riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál de los medicamentos para reducir el colesterol es adecuado para el paciente en esta situación;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (medicamentos inmunosupresores), debido al riesgo de aumento del efecto terapéutico y de efectos adversos de estos medicamentos;
• corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, inflamaciones de la piel, ojos, articulaciones y músculos y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se toman generalmente por vía oral, inhalada, inyectada o tópica. Si no existen medicamentos alternativos, su uso solo es posible tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos de los corticosteroides por parte del médico tratante;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la dependencia de opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma);
• artemeter/lumefantrina (combinación medicamentosa utilizada para tratar la malaria);
• dazatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para trastornos de la erección o para tratar enfermedades cardíacas y pulmonares, conocida como hipertensión arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C);
• fentanilo, oxycodona, tramadol (analgésicos);
• fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

La administración combinada de otros medicamentos con Darunavir Accord puede afectar su eficacia terapéutica y sus efectos adversos. Por ello, su médico puede indicarle análisis de sangre adicionales y puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• etoxilato de dabigatrán, edoxabán, warfarina (medicamentos que alteran la coagulación sanguínea);
• alfentanilo (inyección, analgésico potente y de acción corta, utilizado en procedimientos quirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). La voriconazol solo puede tomarse tras consulta con el médico;
• rifabutina (medicamento contra infecciones bacterianas);
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para trastornos de la erección o hipertensión pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (antidepresivos y ansiolíticos);
• maraviroc (medicamento utilizado en la infección por VIH);
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia de opioides);
• carbamazepina, clonazepam (medicamento para prevenir convulsiones o utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de neuralgia);
• colchicina (en el tratamiento de la gota o fiebre familiar mediterránea);
• bosentán (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por inyección, zolpidem (medicamentos sedantes);
• perfenazina, risperidona, tiotixeno (medicamentos antipsicóticos);
• metformina (medicamento contra la diabetes tipo 2).

No es ésta una lista completa de medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Darunavir Accord con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 "Cómo tomar Darunavir Accord".
Embarazo y lactancia
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con ritonavir sin indicación médica específica.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Accord con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Darunavir Accord.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si la toma de Darunavir Synoptis le provoca mareos.
Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos contiene tartrazina (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 55,55 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño que va a ser tratado tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 111,1 mg de propilenglicol en cada comprimido recubierto.
Si el niño que va a ser tratado tiene menos de 4 semanas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está recibiendo otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Darunavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero. Si se observa una mejora evidente, no se debe interrumpir el tratamiento con Darunavir Accord junto con cobicistato o ritonavir sin consultar previamente con el médico responsable.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni interrumpir el tratamiento sin indicación médica.

El medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos está destinado únicamente a formar un régimen de dosificación de 800 mg una vez al día.

El medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos está destinado únicamente para administrarse una vez al día.

Dosificación en adultos que no han recibido previamente tratamiento antiviral (el médico responsable lo determinará)

La dosis habitual de Darunavir Accord es de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) una vez al día.

Debe tomarse Darunavir Accord diariamente y siempre junto con cobicistato en dosis de 150 mg o con ritonavir en dosis de 100 mg, y con alimentos. Darunavir Accord no produce el efecto terapéutico deseado cuando se administra sin cobicistato o ritonavir o sin alimentos. Se debe ingerir una comida o un tentempié hasta 30 minutos antes de tomar Darunavir Accord junto con cobicistato o ritonavir. El tipo de alimento no es relevante. Incluso si se observa una mejora evidente, no se debe dejar de tomar Darunavir Accord con cobicistato o ritonavir sin consultar al médico.

Recomendaciones para adultos

• Tomar dos comprimidos de 400 mg a la misma hora, una vez al día (diariamente).
• Tomar Darunavir Accord siempre simultáneamente con 150 mg de cobicistato o 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos.
• Tragar los comprimidos con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el virus del VIH en combinación con Darunavir Accord y cobicistato o ritonavir según las indicaciones del médico.
• También existe darunavir en forma de suspensión oral de 100 miligramos por mililitro, indicado para uso en niños, que en ciertos casos puede utilizarse también en adultos.

Dosificación en adultos que han recibido previamente tratamiento antiviral (el médico responsable lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) simultáneamente con 150 mg de cobicistato o 100 mg de ritonavir, una vez al día. O bien
• 600 mg de Darunavir Accord simultáneamente con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál dosis es la adecuada para el paciente.

Dosificación en niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, que pesen al menos 40 kilogramos y que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico responsable lo determinará)

• La dosis recomendada de Darunavir Accord es de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) junto con ritonavir 100 mg o cobicistato 150 mg, una vez al día.

Dosificación en niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, que pesen al menos 40 kilogramos y que hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico responsable lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) simultáneamente con 100 mg de ritonavir, una vez al día. O bien
• 600 mg de Darunavir Accord simultáneamente con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

Debe consultarse con el médico cuál dosis es la adecuada para el paciente.

Recomendaciones para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistato, que pesen al menos 40 kilogramos

• Tomar la dosis de 800 mg de Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg) a la misma hora, una vez al día, diariamente.
• Tomar Darunavir Accord siempre simultáneamente con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos.
• Tragar los comprimidos con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el virus del VIH en combinación con Darunavir Accord y ritonavir según las indicaciones del médico.

Apertura del tapón de seguridad a prueba de niños

El frasco de plástico está equipado con un tapón de seguridad a prueba de niños. Debe abrirse del siguiente modo:

• presionar el tapón de plástico mientras se gira simultáneamente en sentido contrario al de las agujas del reloj;
• retirar el tapón desenroscado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Darunavir Accord

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermero.

Omisión de la dosis de Darunavir Accord

Si se advierte la omisión de una dosis dentro de las 12 horas, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y de una comida. Si la omisión se advierte después de las 12 horas, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos tras la ingestión de Darunavir Accord y cobicistato o ritonavir

En caso de vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomarse lo antes posible una nueva dosis de Darunavir Accord junto con cobicistato o ritonavir, y con alimentos. En caso de vómitos más de 4 horas después de la toma del medicamento, no debe tomarse una nueva dosis de Darunavir Accord ni de cobicistato o ritonavir hasta la siguiente toma programada.

Si hay dudas sobre cómo actuar en caso de omisión de dosis o vómitos, debe consultarse al médico.

No interrumpir el tratamiento con Darunavir Accord sin consultar al médico

Los medicamentos contra el VIH pueden mejorar el bienestar, pero incluso si se observa una mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH puede aumentar el peso corporal, así como los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces con el propio tratamiento antirretroviral. El médico indicará realizar análisis de sangre para controlar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los efectos adversos descritos, debe informar inmediatamente al médico.
Se han observado complicaciones hepáticas, que excepcionalmente pueden adoptar una forma grave. El médico solicitará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Accord. Si el paciente padece hepatitis viral crónica tipo B o C, el médico deberá solicitar análisis de sangre con mayor frecuencia, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones hepáticas. Debe hablar con el médico sobre los síntomas de alteración de la función hepática. Estos pueden incluir: coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura (color té), heces decoloradas (blanquecinas), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor o molestias en la zona bajo las costillas del lado derecho.
Erupción cutánea (más frecuente cuando se toma simultáneamente raltegravir), picor.
La erupción suele ser de intensidad leve a moderada. Sin embargo, la erupción cutánea también puede ser un signo de un estado grave poco frecuente. Por ello, si aparece este síntoma, debe consultar con el médico. El médico indicará el tratamiento adecuado para los síntomas o decidirá interrumpir el tratamiento con Darunavir Accord.
Otros efectos adversos graves incluyen: diabetes (frecuente) y pancreatitis (no muy frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, náuseas, dolores o hinchazón abdominal, dispepsia, flatulencias;
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco rápido;
• alteraciones o disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo, dificultad de concentración, pérdida de memoria, alteraciones del equilibrio;
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de garganta;
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas (sin vómitos), sequedad de boca, molestias abdominales, estreñimiento, eructos;
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o abundante, a veces durante la noche;
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (especialmente labios u ojos), erupción, sudoración excesiva, sudores nocturnos, caída del cabello, acné, piel escamosa, depósito de pigmento en las uñas;
• dolores musculares, calambres musculares o pérdida de fuerza muscular, dolores en extremidades, osteoporosis;
• disminución de la actividad tiroidea, que puede detectarse mediante análisis de sangre;
• hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la cara;
• enrojecimiento o sequedad de los ojos;
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por retención de líquidos, sensación de enfermedad, irritabilidad, dolores;
• síntomas de infección, herpes;
• alteraciones de la erección, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres;
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños extraños, disminución del impulso sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome DRESS [erupción grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), síntomas hepáticos, renales o pulmonares];
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, palpitaciones;
• alteraciones visuales;
• escalofríos, malestar general;
• sensación de confusión o desorientación, cambios de humor, inquietud motora;
• síncope, crisis epilépticas, alteraciones o pérdida del gusto;
• dolor en la boca, vómitos con sangre, inflamación de los labios, sequedad de labios, lengua con recubrimiento;
• resfriado común;
• alteraciones cutáneas patológicas, piel seca;
• rigidez muscular o articular, dolores articulares con o sin inflamación;
• alteraciones en la composición celular de la sangre y en los resultados bioquímicos. Estos cambios pueden observarse en los análisis de sangre o orina. El médico proporcionará explicaciones detalladas al respecto. Un ejemplo de alteración es el aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos;
• cristales de darunavir en los riñones que pueden causar enfermedad renal.

Los efectos adversos típicos de los medicamentos antirretrovirales del mismo grupo que Darunavir Accord incluyen:

• dolores musculares, dolor o debilidad. En casos pocos frecuentes, este tipo de alteraciones pueden ser graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Darunavir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento Darunavir Accord.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Darunavir Accord

• La sustancia activa del medicamento es darunavir. Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 400 mg, contiene 400 mg de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

Cada comprimido recubierto de Darunavir Accord, 800 mg, contiene 800 mg
de darunavir (en forma de darunavir con glicol propilénico).

• Los demás componentes son:

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (orange-2): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol
3350 (E1521), talco (E553b), amarillo naranja FCF, laca de aluminio (E110).
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato magnésico.
Recubrimiento Coating (red): alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro
rojo (E172), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento Darunavir Accord y contenido del envase
Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovales, de color naranja claro, con la inscripción "400" grabada en una cara,
de dimensiones: longitud 18,2 ± 0,2 mm, anchura 9,2 ± 0,2 mm y grosor 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos ovales, de color rojo oscuro, con la inscripción "800" grabada en una cara,
de dimensiones: longitud 21,4 ± 0,2 mm, anchura 10,8 ± 0,2 mm y grosor 8,0 ± 0,4 mm.
Estuche de cartón que contiene un frasco blanco, opaco, de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños y precinto de garantía, junto con el prospecto.
Tamaños de envase:
Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos
Un frasco que contiene 60 comprimidos.
Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos recubiertos
Uno o tres frascos que contienen 30 comprimidos cada uno.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante / Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: