Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даптоміцин Фосун Фарма, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Даптоміцинум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма у формі порошку для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити розмноження певних бактерій. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма застосовують у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма також застосовують для лікування бактеріємії, пов’язаної з інфекцією шкіри.
Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню порожнину серця (у тому числі клапанів серця), спричинених бактерією, яка називається Staphylococcus aureus. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма також застосовують для лікування бактеріємії, спричиненої цією самою бактерією, пов’язаної з інфекцією серця.
Залежно від типу інфекції (інфекцій) під час терапії лікарським засобом Даптоміцин Фосун Фарма лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Даптоміцин Фосун Фарма

Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма:

якщо пацієнт має алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
необхідно повідомити лікаря або медсестру про наявність алергії. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком на зазначені речовини, слід звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма необхідно обговорити з лікарем або медсестрою, якщо:

пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату Даптоміцин Фосун Фарма (див. розділ 3 інструкції);
у пацієнтів, які отримують препарат Даптоміцин Фосун Фарма, іноді можуть виникати болі або підвищена чутливість м’язів, або слабкість м’язів (додаткову інформацію див. у розділі 4 інструкції). У такому разі необхідно повідомити лікаря. Лікар призначить аналіз крові та вирішить, чи можна продовжувати застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма. Зазначені симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма;
у пацієнта після застосування даптоміцину коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота або серйозні проблеми з нирками;
пацієнт має значну надмірну вагу. Концентрація препарату Даптоміцин Фосун Фарма в крові може бути підвищеною порівняно з концентрацією у осіб із середньою масою тіла, і в такому разі, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом;
якщо під час лікування у пацієнта виникла суперінфекція, оскільки застосування антибактеріальних препаратів може сприяти надмірному розвитку стійких мікроорганізмів. Потрібно вжити відповідних заходів.

Якщо будь-який із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед початком застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-яких із наступних симптомів:

Тяжкі, гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували майже всі антибактеріальні препарати, у тому числі препарат Даптоміцин Фосун Фарма. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як свистяче дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка та кропив’янка або підвищення температури (додаткову інформацію див. у розділі 4 інструкції).
Під час застосування даптоміцину повідомляли про тяжкі шкірні реакції. Симптоми, що виникають при цих реакціях, можуть включати:
виникнення підвищеної температури або її загострення,
червоні, виступаючі або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’являтися під пахвами, на грудній клітці або в паховій області та можуть поширюватися на велику площу тіла,
пухирі або виразки в порожнині рота або на статевих органах.
Під час застосування даптоміцину повідомляли про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати підвищення температури та висипку.
Будь-яке незвичайне поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухами. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікареві, який прийме рішення про припинення або продовження лікування.
Діарея, особливо якщо з’явилася кров або слиз, або коли діарея стає тяжкою або стійкою.
Виникнення або загострення підвищеної температури, кашлю або труднощів із диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного порушення функції легень, відомого як еозинофільний пневмоніт. Лікар обстежить стан легень та вирішить, чи продовжувати чи припинити лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма.

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма може впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на погане згортання крові, хоча насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар враховував застосування пацієнтом препарату Даптоміцин Фосун Фарма. Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма.
Для контролю стану м’язів лікар може призначити аналізи крові як перед початком, так і багаторазово під час лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма.

Діти та підлітки
Препарат Даптоміцин Фосун Фарма не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам віком понад 65 років можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо у них не виявлено захворювань нирок.

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про:

Препарати, відомі як статини або фібрати (засоби, що знижують рівень холестерину), або про циклоспорин (препарат, що застосовується в трансплантології для запобігання відторгнення трансплантата або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого із цих (або інших, що діють на м’язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Фосун Фарма може збільшувати ризик виникнення побічних симптомів з боку м’язів. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма або тимчасово припинити застосування інших препаратів.
Протизапальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Фосун Фарма на нирки.
Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), що запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Зазвичай препарат Даптоміцин Фосун Фарма не застосовують вагітним жінкам. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Даптоміцин Фосун Фарма під час годування грудьми, оскільки він може проникати в грудне молоко та мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Фосун Фарма на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Даптоміцин Фосун Фарма містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма

Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма зазвичай вводять лікар або медсестра.
Дорослі (у віці 18 років і старші)
Доза залежить від маси тіла та виду інфекції, яку лікують. Зазвичай застосовувана доза
для дорослих становить 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на
кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією
шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік
(внутрішньовенно) у вигляді інфузії, що триває приблизно 30 хвилин, або ін’єкції, яка триває приблизно 2 хвилини.
Таку саму дозу рекомендовано пацієнтам у віці понад 65 років за умови, що їхні нирки функціонують
належним чином.
Якщо нирки функціонують неналежним чином, лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма може вводитися рідше, наприклад, через день. У пацієнтів, які перебувають на діалізі, якщо наступну дозу лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма потрібно ввести в день діалізу, препарат зазвичай вводять після завершення діалізу.
Діти та підлітки (у віці від 1 року до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (у віці від 1 року до 17 років) залежатиме від віку пацієнта та
виду інфекції, яку лікують. Дозу вводять безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) у вигляді інфузії,
що триває приблизно 30–60 хвилин.
Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування визначає лікар.
Докладні інструкції щодо підготовки та введення лікарського засобу наведено в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:

Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Повідомлялося про випадки виникнення реакцій гіперчутливості (серйозна алергійна реакція, що включає такі симптоми, як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), у деяких випадках — під час введення препарату Даптоміцин Фосун Фарма. Виникнення такої серйозної алергійної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів:
біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці,
висип або кропив’янку,
набряк горла,
прискорене або послаблене серцебиття,
свистяче дихання,
лихоманку,
озноб або тремтіння,
приливи гарячого,
запаморочення,
непритомність,
металевий присмак у роті.

Якщо виникають невияснені болі в м’язах, болючість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми з боку м’язів можуть бути серйозними і можуть включати розпад м’язових клітин (так звану рабдоміоліз), що може призводити до ураження нирок.
Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося:

Рідкісні, але потенційно серйозні порушення функції легень, відомі як еозинофільний пневмоніт, найчастіше виникають під час лікування, що триває понад 2 тижні. До їх симптомів належать: труднощі з диханням, виникнення або посилення кашлю, виникнення або посилення лихоманки.
Серйозні шкірні захворювання [гостра загальна ексудативна еритема (AGEP), реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсична епідермальна некроліза (TEN)]. Симптоми можуть включати:
нова або посилення лихоманки,
червоні, виступаючі або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’являтися під пахвами або на грудній клітці або в паховій області і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
пухирі або виразки в ротовій порожнині або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лікар призначить додаткові дослідження для постановки діагнозу.
Найчастіше повідомлявані побічні ефекти описані нижче:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

грибкові інфекції, такі як кандидоз,
інфекція сечових шляхів,
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
головний біль,
лихоманка, слабкість (астенія),
підвищений або знижений артеріальний тиск крові,
запори, біль у животі,
діарея, нудота або блювота,
метеоризм,
набряк живота або метеоризм,
висип на шкірі або свербіж,
біль, свербіж або почервоніння навколо місця введення,
біль у руках або ногах,
підвищення рівня печінкових ферментів або креатинкінази (CPK) у крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Даптоміцин Фосун Фарма, описані нижче:
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

порушення крові (наприклад, підвищення кількості дрібних кров’яних клітин, відомих як тромбоцити, що може підвищувати згортання крові, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин),
зниження апетиту,
відчуття поколювання або оніміння рук або стоп, порушення смаку,
тремтіння,
зміни серцевого ритму, раптове почервоніння обличчя,
нездужання (диспепсія), запалення язика,
висип на шкірі, що викликає свербіж,
біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів, біль у суглобах,
проблеми з нирками,
запалення або подразнення піхви,
загальне відчуття болю або слабкості, втома (знесилення),
підвищення рівня цукру в крові, креатиніну в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення рівноваги електролітів,
свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

жовтяниця шкіри та очей,
подовжений протромбіновий час.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов’язане з антибактеріальним впливом, у тому числі псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і (або) слизом, пов’язана з білем у животі або лихоманкою), синяки, кровотеча ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Інші інгредієнти: натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Як виглядає лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій,
доступний у вигляді жовтуватого до світло-коричневого кільця або порошку в скляних флаконах. Перед
введенням лікарського засобу порошок необхідно розчинити у розчиннику, щоб утворився розчин.
Даптоміцин Фосун Фарма доступний в упаковках, що містять 1 флакон.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Fosun Pharma Sp. z o. o.
вул. Зайончка 15,
00-351 Варшава
Тел.: + 48 22 244 11 05
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Daptomycin Fosun Pharma
Німеччина: Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Іспанія: Daptomycin Fosun Pharma
Франція: Daptomycin Fosun Pharma
Італія: Daptomicina Fosun Pharma
Польща: Daptomycin Fosun Pharma

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Увага: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.
Інструкція щодо застосування та поводження з флаконом 350 мг
Дорослим пацієнтам даптоміцин може вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин у вигляді 2-хвилинної ін’єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити крапельно протягом 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, який зазначено нижче.
Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, що застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг, порошок для приготування розчину для інфузії, що становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Розчинення ліофілізованого продукту зазвичай триває 15 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піну біля краю флакону.
Для підготовки лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма до внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися нижчевказаної інструкції.
Під час відновлення або розведення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма необхідно дотримуватися правил асептики протягом усього часу.
Відновлення:

Необхідно зірвати поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини, або безголкового пристрою 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумової кришки і ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакону.
Потім обережно обертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 10 хвилин.
Нарешті, флакон слід обережно обертати або обертово струшувати протягом декількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб не спричинити пініння розчину.
Відновлений розчин слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Відновлений розчин лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма має жовтуватий до світло-коричневого кольору.
Відновлений розчин слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) (зазвичай до 50 мл).

Розведення:

Повільно відібрати необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21G або меншої товщини, перевернувши флакон догори дном, щоб розчин стік у напрямку кришки. Використовуючи шприц, ввести голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінець голки якнайглибше в розчин у флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перед вилученням голки з флакону слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутого флакону потрібну кількість розчину.
Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенести потрібну кількість відновленої дози в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Відновлений і розведений розчин можна потім вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 або 60 хвилин (відповідно до розділу 4.2 Інструкції з медичного застосування).

Наступні лікарські засоби не виявили несумісності після додавання до розчину (для внутрішньовенної інфузії лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма): азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.
Після відновлення: хімічна та фізична стабільність відновленого розчину лікарського засобу у флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при температурі 2°C–8°C. Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину у інфузійному мішку становить 12 годин при 25°C або 24 години при температурі 2°C–8°C.
Стабільність розведеного розчину в інфузійних мішках встановлена на рівні 12 годин при температурі 25°C або 24 години при зберіганні в холодильнику при температурі 2°C–8°C.
Однак з мікробіологічного погляду підготовлений до застосування препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час зберігання несе користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та підтвердженої асептики.
Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, що застосовується у вигляді 2-хвилинної внутрішньовенної ін’єкції (лише дорослі пацієнти)
Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма для внутрішньовенних ін’єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма слід відновлювати виключно 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл).
Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, що становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій.
Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піну біля краю флакону.
Для підготовки лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма до внутрішньовенних ін’єкцій слід дотримуватися нижчевказаної інструкції.
Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма необхідно дотримуватися правил асептики протягом усього часу.

Необхідно зірвати поліпропіленовий захист флакону, щоб відкрити центральну ділянку гумового кришки. Протерти гумову кришку ватним тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумової кришки та не допускати її контакту з будь-якою іншою поверхнею. Набрати в шприц за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини, або безголкового пристрою 7 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумової кришки і ввести вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакону.
Потім обережно обертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залишити на 10 хвилин.
Нарешті, флакон слід обережно обертати або обертово струшувати протягом декількох хвилин до отримання прозорого розчину. Слід уникати інтенсивного струшування, щоб не спричинити пініння розчину.
Відновлений розчин слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинений і не містить твердих частинок. Відновлений розчин лікарського засобу Даптоміцин Фосун Фарма має жовтуватий до світло-коричневого кольору.
Повільно відібрати відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21G або меншої товщини.
Перевернути флакон догори дном, щоб розчин стік у напрямку кришки. Використовуючи новий шприц, ввести голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістити кінець голки якнайглибше в розчин у флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перед вилученням голки з флакону слід відтягнути поршень шприца до кінця, щоб відібрати з перевернутого флакону весь розчин.
Замінити голку на нову, призначену для внутрішньовенних ін’єкцій.
Зі шприца видалити повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити у вену протягом 2 хвилин (відповідно до розділу 4.2 Інструкції з медичного застосування).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину лікарського засобу у флаконі становить 12 годин при 25°C або до 48 годин при зберіганні в холодильнику (2°C–8°C).
Однак з мікробіологічного погляду підготовлений до застосування препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час зберігання несе користувач, зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та підтвердженої асептики.
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.
Флакони, що містять лікарський засіб Даптоміцин Фосун Фарма, призначені виключно для одноразового використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.