Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Daptomycin Fosun Pharma, 350 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Daptomycinum
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Daptomycin Fosun Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Daptomycin Fosun Pharma
Cómo usar Daptomycin Fosun Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomycin Fosun Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomycin Fosun Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomycin Fosun Pharma, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión, es la daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener la multiplicación de ciertas bacterias. Daptomycin Fosun Pharma se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
Daptomycin Fosun Pharma también se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento interno de la cavidad cardíaca (incluyendo las válvulas cardíacas), causadas por una bacteria denominada Staphylococcus aureus. Asimismo, Daptomycin Fosun Pharma se utiliza en el tratamiento de bacteriemias relacionadas con dicha infección cardíaca.
Dependiendo del tipo de infección (o infecciones), durante el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma, su médico podría recetarle también otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daptomycin Fosun Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daptomycin Fosun Pharma:

si el paciente tiene alergia a la daptomicina, al hidróxido sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
debe informar al médico o a la enfermera si ha tenido alguna reacción alérgica. Si el paciente sospecha que podría ser alérgico a alguna de las sustancias mencionadas, debe consultar al médico o a la enfermera para recibir orientación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma, debe hablar con el médico o
con la enfermera si:

el paciente tiene o ha tenido problemas renales en el pasado. El médico podría decidir reducir la dosis de Daptomycin Fosun Pharma (véase el apartado 3 del prospecto);
en pacientes tratados con Daptomycin Fosun Pharma, en ocasiones pueden aparecer dolores o sensibilidad muscular, o debilidad muscular (más información en el apartado 4 del prospecto). En tal caso, debe informar al médico. El médico ordenará un análisis de sangre y decidirá si se puede continuar con el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma. Estos síntomas suelen desaparecer en unos días tras interrumpir el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma;
el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras la administración de daptomicina;
el paciente tiene obesidad marcada. Las concentraciones de Daptomycin Fosun Pharma en sangre pueden ser más elevadas que en personas con peso corporal normal, por lo que, en caso de presentarse efectos adversos, será necesario vigilar cuidadosamente al paciente;
si durante el tratamiento aparece una infección por superinfección, ya que el uso de antibióticos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Deberán adoptarse las medidas adecuadas.

Si alguno de los puntos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe informar al
médico o a la enfermera antes de iniciar el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluido Daptomycin Fosun Pharma. Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si el paciente presenta signos de reacción alérgica, como sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello o garganta, erupción cutánea, urticaria o fiebre (más información en el apartado 4 del prospecto).
Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado reacciones cutáneas graves. Los síntomas que pueden presentarse en estos casos incluyen:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas, elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas, el tórax o la ingle y que pueden extenderse a una gran superficie del cuerpo,
ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Cualquier hormigueo o entumecimiento inusual en las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien decidirá si interrumpe o continúa el tratamiento.
Diarrea, especialmente si aparece sangre o moco, o si la diarrea es grave o persistente.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de un trastorno pulmonar raro pero grave denominado neumonitis eosinofílica. El médico evaluará la función pulmonar y decidirá si continúa o suspende el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma.

El medicamento Daptomycin Fosun Pharma puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio
que miden la coagulación sanguínea. Los resultados del análisis pueden indicar una coagulación
deficiente cuando, en realidad, la coagulación es normal. Por ello, es importante que el médico
tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomycin Fosun Pharma. Debe informar al médico
que está utilizando este medicamento.
Para controlar el estado muscular, el médico puede solicitar análisis de sangre, tanto antes como
repetidamente durante el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Daptomycin Fosun Pharma a niños menores de un año,
ya que estudios en animales han demostrado que en este grupo de edad pueden ocurrir
efectos adversos graves.

Uso en pacientes de edad avanzada
A pacientes mayores de 65 años puede administrárseles la misma dosis que a los adultos,
siempre que no se haya diagnosticado insuficiencia renal.

Daptomycin Fosun Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es especialmente
importante informar al médico sobre:

Medicamentos denominados estatinas o fibratos (medicamentos que reducen el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras afecciones, como artritis reumatoide o dermatitis atópica). El uso de cualquiera de estos medicamentos (u otros que afecten al músculo) durante el tratamiento con Daptomycin Fosun Pharma puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si debe suspenderse Daptomycin Fosun Pharma o si se debe interrumpir temporalmente el uso de otros medicamentos.
Medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos pueden afectar la acción de Daptomycin Fosun Pharma sobre los riñones.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que previenen la coagulación sanguínea. Puede ser necesario que el médico controle el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada
o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Embarazo
Generalmente, no se administra Daptomycin Fosun Pharma a mujeres embarazadas. Si la paciente
está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene
previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
No debe utilizar Daptomycin Fosun Pharma durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche
materna y tener efectos perjudiciales en el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conocen casos de efectos de Daptomycin Fosun Pharma sobre la capacidad de conducir
vehículos y manejar máquinas.

Daptomycin Fosun Pharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Daptomycin Fosun Pharma

Daptomycin Fosun Pharma generalmente se administra por un médico o una enfermera.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis depende del peso corporal y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual
de Daptomycin Fosun Pharma en adultos es de 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día
en infecciones de la piel, o de 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día en infecciones
del corazón o en infecciones sanguíneas relacionadas con infecciones de la piel o del corazón. En
pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en la circulación sanguínea (por vía
intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30 minutos o mediante inyección que
dura aproximadamente 2 minutos.
La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen
correctamente.
Si los riñones no funcionan adecuadamente, Daptomycin Fosun Pharma puede administrarse con menos
frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la siguiente dosis
de Daptomycin Fosun Pharma coincide con un día de diálisis, este medicamento se administra
habitualmente tras finalizar la sesión de diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo
de infección que se esté tratando. La dosis se administra directamente en la circulación sanguínea
(por vía intravenosa), mediante infusión que dura aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas en infecciones de la piel. En infecciones sanguíneas o
del corazón, así como en infecciones de la piel de mayor duración, el tiempo de tratamiento lo
determinará el médico.
Instrucciones detalladas sobre la preparación y administración del medicamento se incluyen al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye síntomas como anafilaxia, angioedema), en algunos casos durante la administración del medicamento Daptomycin Fosun Pharma. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere asistencia médica inmediata. Debe informar inmediatamente al médico o enfermera si aparecen los siguientes síntomas:
dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho,
erupción cutánea o urticaria,
hinchazón de la garganta,
pulso acelerado o débil,
respiración sibilante,
fiebre,
escalofríos o temblores,
sofocos,
mareos,
desmayos,
sabor metálico en la boca.

Si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular, debe informar inmediatamente al médico.
Los síntomas musculares pueden ser graves y pueden incluir la destrucción de las células musculares (llamada rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal.
Otros efectos adversos graves notificados son:

Trastornos pulmonares raros pero potencialmente graves, denominados neumonía eosinofílica, que suelen ocurrir cuando el tratamiento dura más de 2 semanas. Sus síntomas incluyen dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos, aparición o empeoramiento de la fiebre.
Trastornos graves de la piel [erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN)]. Los síntomas pueden incluir:
fiebre nueva o empeorada,
ampollas rojas, elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden comenzar en las axilas, el pecho o la ingle y extenderse a grandes áreas del cuerpo,
ampollas o úlceras en la boca o en los órganos genitales.
Problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o enfermera.
El médico ordenará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentemente notificados:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones fúngicas, como candidiasis,
infección del tracto urinario,
disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
mareos, inquietud, dificultad para dormir,
dolor de cabeza,
fiebre, debilidad (astenia),
presión arterial alta o baja,
estreñimiento, dolor abdominal,
diarrea, náuseas o vómitos,
flatulencia,
hinchazón abdominal o distensión,
erupción cutánea o picor,
dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
dolor en brazos o piernas,
aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la administración de Daptomycin Fosun Pharma se describen a continuación:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

alteraciones en la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación sanguínea, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
disminución del apetito,
hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteraciones del gusto,
temblores,
alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento súbito del rostro,
dispepsia, inflamación de la lengua,
erupción cutánea con picor,
dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolores articulares,
problemas renales,
inflamación o irritación de la vagina,
sensación general de dolor o debilidad, fatiga (cansancio),
aumento de la glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), tiempo de coagulación sanguínea prolongado o alteraciones en el equilibrio de electrolitos,
picor ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

coloración amarillenta de la piel y los ojos,
tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del intestino grueso relacionada con el efecto antibacteriano, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), hematomas, sangrado de encías o epistaxis.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daptomycin Fosun Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta, tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Daptomycin Fosun Pharma

La sustancia activa es daptomicina. Cada vial con polvo contiene 350 mg de daptomicina.
Otros componentes: hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Daptomycin Fosun Pharma, polvo para solución inyectable/infusión, se presenta en forma de
un disco o polvo de color amarillento a marrón claro en viales de vidrio. Antes de su administración, el polvo debe reconstituirse con el disolvente para obtener una solución líquida.
Daptomycin Fosun Pharma se comercializa en envases que contienen 1 vial.

Titular y responsable de la importación
Fosun Pharma Sp. z o.o.
Calle Zajęcza 15,
00-351 Varsovia
Tel.: + 48 22 244 11 05

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Daptomycin Fosun Pharma
Alemania: Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
España: Daptomycin Fosun Pharma
Francia: Daptomycin Fosun Pharma
Italia: Daptomicina Fosun Pharma
Polonia: Daptomycin Fosun Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencia: antes de recetar el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica.
Instrucciones para la utilización y manejo del vial de 350 mg
La daptomicina puede administrarse por vía intravenosa a pacientes adultos mediante infusión durante 30 minutos o mediante inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no debe administrarse daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos a niños y adolescentes. A niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad se les debe administrar daptomicina mediante perfusión durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.

Producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma administrado mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos

La concentración del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma 350 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, de 50 mg/mL, se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección.
La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 15 minutos. El producto completamente reconstituido es transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del vial.
Para preparar el producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma para infusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes.
Durante la reconstitución o dilución del producto medicinal liofilizado Daptomycin Fosun Pharma, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

Reconstitución:

Rompa el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspire a una jeringa mediante una aguja estéril de 21G o de menor calibre, o mediante un dispositivo sin aguja, 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
Gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
Finalmente, agite suavemente el vial girándolo durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma.
Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el producto medicinal esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución reconstituida del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma presenta un color que varía del amarillento al marrón claro.
Diluya la solución reconstituida con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL), normalmente en 50 mL.

Dilución:

Extraiga lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del vial mediante una nueva aguja estéril de 21G o de menor calibre, invirtiendo el vial para que el líquido fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras aspira la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del vial invertido.
Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos (según lo indicado en el punto 4.2 de la Ficha Técnica).

Los siguientes medicamentos no han mostrado incompatibilidades tras su adición a la solución (para perfusión intravenosa del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma): aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Después de la reconstitución: la estabilidad química y física de la solución reconstituida en el vial es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas a una temperatura de 2°C-8°C. La estabilidad química y física de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
La estabilidad de la solución diluida en bolsas de perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas si se conserva en nevera a una temperatura de 2°C – 8°C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación queda bajo responsabilidad del usuario. Habitualmente, este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la disolución y dilución se hayan realizado bajo condiciones de asepsia controlada y verificada.

Producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma administrado mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No debe utilizarse agua para la reconstitución del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma destinado a inyección intravenosa. El producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL).
La concentración del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma 350 mg, polvo para concentrado para solución para inyección, de 50 mg/mL, se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 mL de solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/mL) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 15 minutos. El producto medicinal completamente disuelto se vuelve transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del vial.
Para preparar el producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma para inyección intravenosa, siga las instrucciones siguientes.
Durante la reconstitución del producto medicinal liofilizado Daptomycin Fosun Pharma, debe mantenerse en todo momento la asepsia.

Rompa el precinto de polipropileno del vial para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro agente antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspire a una jeringa mediante una aguja estéril de 21G o de menor calibre, o mediante un dispositivo sin aguja, 7 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
Gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
Finalmente, agite suavemente el vial girándolo durante unos minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma.
Examine cuidadosamente la solución reconstituida antes de su uso para asegurarse de que el producto medicinal esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución reconstituida del producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma presenta un color que varía del amarillento al marrón claro.
Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) del vial mediante una aguja estéril de 21G o de menor calibre.
Invierta el vial para que el líquido fluya hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras aspira la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del vial invertido.
Cambie la aguja por una nueva, adecuada para inyección intravenosa.
Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos (según lo indicado en el punto 4.2 de la Ficha Técnica).

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el vial es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas si se conserva en nevera (2°C–8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación queda bajo responsabilidad del usuario, habitualmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C–8°C, salvo que la disolución y dilución se hayan realizado bajo condiciones de asepsia controlada y verificada.
No debe mezclarse el producto medicinal con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente.
Los viales que contienen el producto medicinal Daptomycin Fosun Pharma están destinados exclusivamente para uso único.
Cualquier resto no utilizado del producto medicinal o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.