Daptomicina Fosun Pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomycin Fosun Pharma, 350 mg, polvere per soluzione per infusione
Daptomycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Daptomycin Fosun Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Daptomycin Fosun Pharma
Come usare Daptomycin Fosun Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daptomycin Fosun Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daptomycin Fosun Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomycin Fosun Pharma, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che può arrestare la crescita di determinati batteri. Daptomycin Fosun Pharma viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Daptomycin Fosun Pharma viene inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni ematiche associate all'infezione della cute.
Daptomycin Fosun Pharma viene inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni delle membrane che rivestono internamente la cavità cardiaca (inclusi i valvole cardiache), causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus. Daptomycin Fosun Pharma viene inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni ematiche causate dallo stesso batterio, associate all'infezione cardiaca.
A seconda del tipo di infezione, durante il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma il medico potrebbe prescrivere anche altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma

Quando non usare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma:

se il paziente è allergico alla daptomicina, all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
informare il medico o l’infermiere in caso di allergia. Se si sospetta un’allergia alle sostanze sopra indicate, rivolgersi al medico o all’infermiere per un consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Daptomycin Fosun Pharma, è necessario discutere con il medico o l’infermiere se:

il paziente ha o ha avuto in passato problemi ai reni. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Daptomycin Fosun Pharma (vedere punto 3 del foglio illustrativo);
nei pazienti trattati con Daptomycin Fosun Pharma possono occasionalmente verificarsi dolori o sensibilità muscolare o debolezza muscolare (per ulteriori informazioni, vedere punto 4 del foglio illustrativo). In tal caso, informare il medico. Il medico richiederà un esame del sangue e deciderà se continuare il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma. Tali sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento;
il paziente ha mai avuto in precedenza, dopo l’assunzione di daptomicina, una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca o gravi problemi ai reni;
il paziente ha un notevole sovrappeso. Le concentrazioni ematiche di Daptomycin Fosun Pharma possono essere più elevate rispetto a quelle di persone con un peso corporeo normale e, in caso di effetti indesiderati, è necessaria un’osservazione attenta del paziente;
se durante il trattamento si verifica una sovrainfezione, poiché l’uso di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti. In tal caso, devono essere adottate misure appropriate.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

Sono state osservate gravi reazioni allergiche acute in pazienti trattati con quasi tutti gli antibiotici, inclusi Daptomycin Fosun Pharma. Informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano sintomi di reazione allergica come respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo o della gola, eruzione cutanea, orticaria o febbre (per ulteriori informazioni, vedere punto 4 del foglio illustrativo).
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee durante il trattamento con daptomicina. I sintomi di queste reazioni possono includere:
comparsa o peggioramento della febbre,
macchie cutanee rosse, rilevate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell’area inguinale e che possono diffondersi su una vasta superficie del corpo,
vesciche o ulcere nella bocca o sui genitali.
Sono stati segnalati gravi problemi renali durante il trattamento con daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
Qualsiasi formicolio o intorpidimento insolito alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che deciderà se interrompere o proseguire il trattamento.
Diarrea, specialmente se compare sangue o muco, o se la diarrea diventa grave o persistente.
Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una rara ma grave alterazione della funzione polmonare chiamata polmonite eosinofila. Il medico eseguirà un esame dei polmoni e deciderà se continuare o interrompere il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma.

Il medicinale Daptomycin Fosun Pharma può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla coagulazione del sangue. Gli esami di laboratorio potrebbero indicare un’alterata coagulazione anche quando in realtà la coagulazione è normale. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che il paziente sta assumendo Daptomycin Fosun Pharma. Informare il medico dell’uso di questo medicinale.
Per monitorare lo stato dei muscoli, il medico potrebbe richiedere esami del sangue sia prima che più volte durante il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Daptomycin Fosun Pharma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che in questa fascia d’età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.

Uso nei pazienti anziani
Ai pazienti di età superiore a 65 anni può essere somministrata la stessa dose raccomandata per gli adulti, a meno che non siano presenti malattie renali.

Interazioni tra Daptomycin Fosun Pharma e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico di:

medicinali chiamati statine o fibrati (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) o ciclosporina (un medicinale usato in transplantologia per prevenire il rigetto del trapianto o in altre condizioni, ad esempio artrite reumatoide o dermatite atopica). L’uso contemporaneo di questi (o di altri medicinali che agiscono sui muscoli) durante il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Daptomycin Fosun Pharma o sospendere temporaneamente l’uso degli altri medicinali;
medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad esempio celecoxib). Questi possono influenzare l’effetto di Daptomycin Fosun Pharma sui reni;
medicinali orali anticoagulanti (ad esempio warfarina), usati per prevenire la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario che il medico monitori il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Generalmente, Daptomycin Fosun Pharma non viene somministrato alle donne in gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
Non usare Daptomycin Fosun Pharma durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo può passare nel latte materno ed esercitare effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Daptomycin Fosun Pharma sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Daptomycin Fosun Pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma

Il medicinale Daptomycin Fosun Pharma viene solitamente somministrato da un medico o un’infermiere.
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di infezione trattata. La dose solitamente utilizzata per gli adulti è di 4 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni cardiache o per le infezioni del sangue legate a infezioni della pelle o del cuore. Negli adulti questa dose viene somministrata direttamente in circolo sanguigno (per via endovenosa) sotto forma di infusione della durata di circa 30 minuti oppure mediante iniezione che dura circa 2 minuti.
La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i reni funzionino correttamente.
Se i reni non funzionano correttamente, il medicinale Daptomycin Fosun Pharma può essere somministrato con minore frequenza, ad esempio ogni due giorni. Nei pazienti sottoposti a dialisi, se la successiva dose di Daptomycin Fosun Pharma cade nel giorno della dialisi, il medicinale viene solitamente somministrato al termine della dialisi.
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 1 e 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (di età compresa tra 1 e 17 anni) dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infezione trattata. La dose viene somministrata direttamente in circolo sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Il trattamento dura solitamente da 1 a 2 settimane per le infezioni della pelle. Per le infezioni del sangue o del cuore, così come per le infezioni della pelle con durata del trattamento più lunga, la decisione spetta al medico.
Istruzioni dettagliate relative alla preparazione e alla somministrazione del medicinale si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (grave reazione allergica con sintomi quali anafilassi, angioedema), in alcuni casi durante la somministrazione del medicinale Daptomycin Fosun Pharma. L’insorgenza di questa grave reazione allergica richiede un intervento medico immediato. È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se compaiono i seguenti sintomi:
dolore o senso di costrizione al torace,
eruzione cutanea o orticaria,
gonfiore della gola,
battito cardiaco accelerato o debole,
respiro sibilante,
febbre,
brividi o tremori,
vampate di calore,
capogiri,
svenimenti,
gusto metallico in bocca.

Se si manifestano dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare, è necessario informare immediatamente il medico.
I sintomi a carico del muscolo possono essere gravi e includere la distruzione delle cellule muscolari (cosiddetta rabdomiolisi), che può portare a danni renali.
Altri effetti indesiderati gravi segnalati sono:

Disturbi polmonari rari ma potenzialmente gravi, noti come polmonite eosinofila, che si verificano più spesso dopo un trattamento di oltre 2 settimane. I sintomi includono difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, comparsa o peggioramento della febbre.
Gravi disturbi cutanei [sindrome da eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP), reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi tossica epidermica (TEN)]. I sintomi possono includere:
nuova comparsa o peggioramento della febbre,
bolle rosse, rilevate o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o sul torace o nell’area inguinale e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
vesciche o ulcere in bocca o sui genitali.
Gravi problemi renali. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Il medico prescriverà ulteriori esami per formulare una diagnosi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comunemente segnalati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10)

infezioni fungine, come la candidosi,
infezioni delle vie urinarie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
vertigini, ansia, difficoltà nel sonno,
cefalea,
febbre, debolezza (astenia),
pressione sanguigna alta o bassa,
costipazione, dolore addominale,
diarrea, nausea o vomito,
gonfiore,
distensione addominale o meteorismo,
eruzione cutanea o prurito,
dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
dolore alle mani o ai piedi,
aumento delle concentrazioni ematiche degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi (CPK).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo la somministrazione del medicinale Daptomycin Fosun Pharma sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

disturbi ematici (ad es. aumento del numero di piccole cellule del sangue chiamate piastrine, che può aumentare la coagulabilità del sangue, o aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi),
riduzione dell’appetito,
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
tremori,
alterazioni del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del viso,
dispepsia, infiammazione della lingua,
eruzione cutanea pruriginosa,
dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione muscolare, dolori articolari,
problemi renali,
infiammazione o irritazione della vagina,
sensazione generale di dolore o debolezza, affaticamento (stanchezza),
aumento della glicemia, della creatinina sierica, della mioglobina, dell’attività della deidrogenasi lattica (LDH), allungamento del tempo di coagulazione del sangue o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico,
prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000)

colorazione gialla della pelle e degli occhi,
tempo di protrombina prolungato.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione del colon associata all’azione antibatterica, inclusa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente con sangue e (o) muco, associata a dolore addominale o febbre), ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daptomycin Fosun Pharma

Il principio attivo del medicinale è la daptomicina. Una fiala di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Altri componenti sono: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Daptomycin Fosun Pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Daptomycin Fosun Pharma, polvere per soluzione per infusione/inyezione, è disponibile sotto forma di un anello o polvere da giallo chiaro a marrone chiaro in fiale di vetro. Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con il solvente per formare una soluzione.
Daptomycin Fosun Pharma è disponibile in confezioni da 1 fiala.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Fosun Pharma Sp. z o.o.
ul. Zajęcza 15,
00-351 Warszawa
Tel.: + 48 22 244 11 05
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Daptomycin Fosun Pharma
Germania: Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Spagna: Daptomycin Fosun Pharma
Francia: Daptomycin Fosun Pharma
Italia: Daptomicina Fosun Pharma
Polonia: Daptomycin Fosun Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenza: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione della fiala da 350 mg
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti o in iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, nei bambini e negli adolescenti la daptomicina non deve essere somministrata in iniezione di 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, la daptomicina deve essere somministrata in infusione per 30 minuti. Nei bambini di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata in infusione per 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, indicato di seguito.

Medicinale Daptomycin Fosun Pharma somministrato in infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
La concentrazione del medicinale Daptomycin Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione per infusione, pari a 50 mg/mL, si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.
Il tempo di dissoluzione del prodotto liofilizzato è generalmente di circa 15 minuti. Il prodotto completamente ricostituito è limpido e può contenere alcuni piccoli bollicine d’aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione o la diluizione del prodotto liofilizzato Daptomycin Fosun Pharma, è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.

Ricostituzione:

Rimuovere la protezione in polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare nella siringa, mediante un ago sterile 21G o di diametro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 7 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%) per iniezione; quindi, inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciare in posa per 10 minuti.
Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola o muovendola in modo circolare per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scosse energiche per prevenire la formazione di schiuma.
Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione ricostituita del medicinale Daptomycin Fosun Pharma ha un colore che varia dal giallastro al marrone chiaro.
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica al 0,9% (9 mg/mL), generalmente in 50 mL.

Diluizione:

Rimuovere lentamente la quantità richiesta di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un nuovo ago sterile 21G o di diametro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Con una siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più profondamente possibile nel liquido durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta la quantità desiderata di soluzione.
Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle grandi e il liquido in eccesso, in modo da ottenere la dose richiesta.
Trasferire la quantità desiderata della dose ricostituita in 50 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%).
La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti (come indicato al punto 4.2 del Foglio Illustrativo).

I seguenti medicinali non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione (per infusione endovenosa del medicinale Daptomycin Fosun Pharma): aztreonam, cefotaxime, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Dopo ricostituzione: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flacone è di 12 ore a 25°C o fino a 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita nel sacco per infusione è di 12 ore a 25°C o 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
La stabilità della soluzione diluita nei sacchi per infusione è stata stabilita in 12 ore a 25°C o 24 ore se conservata in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l’uso dovrebbe essere somministrato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità della conservazione ricade sull’utilizzatore. Generalmente, il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllata e convalidate.

Medicinale Daptomycin Fosun Pharma somministrato in iniezione endovenosa di 2 minuti (solo per adulti)
Non utilizzare acqua per la ricostituzione del medicinale Daptomycin Fosun Pharma destinato a iniezione endovenosa. Il medicinale Daptomycin Fosun Pharma deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione fisiologica sodica allo 0,9% (9 mg/mL).
La concentrazione del medicinale Daptomycin Fosun Pharma 350 mg, polvere per soluzione per iniezione, pari a 50 mg/mL, si ottiene ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 mL di soluzione fisiologica sodica allo 0,9% (9 mg/mL) per iniezione.
Il prodotto liofilizzato si dissolve in circa 15 minuti. Il medicinale completamente disciolto diventa limpido e può contenere alcune piccole bollicine o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il medicinale Daptomycin Fosun Pharma per iniezione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del prodotto liofilizzato Daptomycin Fosun Pharma, è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.

Rimuovere la protezione in polipropilene dalla fiala per esporre la zona centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un altro soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare nella siringa, mediante un ago sterile 21G o di diametro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 7 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%) per iniezione; quindi, inserire lentamente l’ago al centro del tappo di gomma e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l’ago verso la parete della fiala.
Successivamente, agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciare in posa per 10 minuti.
Infine, agitare delicatamente la fiala ruotandola o muovendola in modo circolare per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare scosse energiche per prevenire la formazione di schiuma.
Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e privo di particelle solide. La soluzione ricostituita del medicinale Daptomycin Fosun Pharma ha un colore che varia dal giallastro al marrone chiaro.
Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/mL) dalla fiala utilizzando un ago sterile 21G o di diametro inferiore.
Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell’ago il più profondamente possibile nel liquido durante il prelievo della soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta l’intera quantità di soluzione.
Sostituire l’ago con uno nuovo, idoneo per iniezioni endovenose.
Rimuovere dall’ago l’aria, le bolle grandi e il liquido in eccesso, in modo da ottenere la dose richiesta.
La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente in vena nell’arco di 2 minuti (come indicato al punto 4.2 del Foglio Illustrativo).

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flacone è di 12 ore a 25°C o fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C–8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato per l’uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità della conservazione ricade sull’utilizzatore, generalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllata e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli sopra elencati.
Le fiale contenenti il medicinale Daptomycin Fosun Pharma sono destinate all’uso monouso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.