Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

ДАНАЗОЛ ПОЛФАРМЕКС, 200 мг, таблетки
Danazolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Даназол Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Даназол Полфармекс
Як застосовувати лік Даназол Полфармекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Даназол Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Даназол Полфармекс і для чого його застосовують
Даназол — це синтетичний стероїд, похідне етінілтестостерону.
Лік Даназол Полфармекс призначений для застосування при:

ендометріозі: лікування симптомів, пов’язаних з ендометріозом, і (або) зменшення вогнищ ендометріозу. Даназол Полфармекс може застосовуватися у поєднанні з хірургічним лікуванням, а також як єдиний лік у пацієнток, у яких інші методи лікування неефективні.
фіброзно-кистозній дисплазії молочної залози: симптоматичне лікування сильного болю та болючості при пальпації.

Даназол Полфармекс слід застосовувати лише у пацієнток, у яких інші методи лікування були
неефективними або протипоказані.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Даназол Полфармекс
Коли не застосовувати лік Даназол Полфармекс

якщо пацієнт має алергію на даназол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
неправильні кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
тяжкі порушення функції печінки, нирок або серця,
порфірія,
період вагітності та годування грудьми,
тромбози або тромбоемболічні захворювання — наявні або в анамнезі,
пухлина, залежна від андрогенних гормонів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Даназол Полфармекс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
У разі вірілізації (появи чоловічих ознак) слід припинити застосування ліку Даназол Полфармекс.
Застосування ліку Даназол Полфармекс слід припинити, якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема при появі застою на очному дні, головного болю, порушень зору або інших симптомів підвищення внутрішньочерепного тиску, жовтяниці або інших порушень функції печінки, тромбозу або тромбоемболічних ускладнень.
Тривале застосування даназолу разом із стероїдами, алкільованими в положенні 17, пов’язане з ризиком розвитку печінкової аденоматози, печінкової венозної хвороби та раку печінки.
Застосування даназолу може підвищити базовий ризик раку яєчників у пацієнток, які лікуються через ендометріоз.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку у пацієнтів, стан яких може погіршитися через затримку рідини, хвороби печінки, нирок або серцево-судинної системи.
Даназол Полфармекс слід обережно застосовувати у пацієнтів із цукровим діабетом, еритемою, епілепсією та порушеннями ліпідного обміну.
Лік слід особливо обережно застосовувати у осіб, у яких у минулому спостерігалися симптоматичні або стійкі вірілізуючі реакції на попереднє лікування статевими стероїдами.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із мігренню.
Рекомендується дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із наявною або підозрюваною онкологічною хворобою. Лік слід обережно застосовувати у жінок, у яких вузлики молочної залози не зникають або збільшуються під час лікування даназолом.
У пацієнтів, які приймають Даназол Полфармекс, слід контролювати функцію печінки та гематологічний стан.
При тривалому лікуванні (> 6 місяців) або повторному лікуванні рекомендовано проводити ультразвукове дослідження двічі на рік.
Терапію даназолом слід починати під час менструації. Необхідно застосовувати ефективний не гормональний метод контрацепції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.
Діти
Застосування ліку Даназол Полфармекс у дітей не рекомендовано.
Люди похилого віку
Застосування ліку Даназол Полфармекс у пацієнтів похилого віку не рекомендовано.
Лік Даназол Полфармекс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протисудомна терапія: Даназол Полфармекс може впливати на концентрацію карбамазепіну в плазмі та впливати на реакцію пацієнта на даназол і фенітоїн.
Очікувані подібні взаємодії з фенобарбіталом.
Протидіабетична терапія: Даназол Полфармекс може спричинити резистентність до інсуліну.
Пероральна антикоагулянтна терапія: Даназол Полфармекс може посилювати дію варфарину.
Антигіпертензивна терапія: Ймовірно через затримку рідини Даназол Полфармекс може послаблювати дію антигіпертензивних засобів.
Циклоспорин і такролімус: Даназол Полфармекс може підвищувати концентрацію циклоспорину та такролімусу в плазмі, що призводить до посилення токсичного впливу цих ліків на нирки.
Стероїди: можливі взаємодії під час застосування ліку Даназол Полфармекс з іншими статевими гормонами.
Лікування мігрені: Даназол Полфармекс може спричиняти виникнення мігрені та може послаблювати дію протимігренозних засобів.
Етиловий спирт: зареєстровані випадки нудоти та поверхневого дихання.
Альфакальцидол — Даназол Полфармекс може спричиняти підвищення концентрації кальцію в сироватці при первинному гіпопаратиреозі. У цьому випадку необхідно зменшити дозу ліку.
Лабораторні дослідження: даназол може спотворювати результати визначення тестостерону та білків плазми.
Вагітність та годування грудьми
Застосування даназолу заборонено під час вагітності. Застосування даназолу під час вагітності пов’язане з ризиком вірілізації (маскулінізації) плодів жіночої статі. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний не гормональний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, лік слід негайно припинити.
Застосування ліку Даназол Полфармекс слід припинити під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування даназолом можуть виникати симптоми, що обмежують психофізичну працездатність та здатність керувати транспортними засобами.
Лік Даназол Полфармекс містить лактозу
Лік містить лактозу; якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку. Лік містить 0,034 г лактози (0,017 г глюкози та 0,017 г галактози) на таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати лік Даназол Полфармекс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Дорослі:
Даназол Полфармекс слід застосовувати безперервно. Дозу слід підбирати залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта на лікування. Зменшення дози можливе після досягнення задовільної відповіді на лікування. У жінок репродуктивного віку застосування ліку Даназол Полфармекс слід починати з першого дня менструації, щоб уникнути впливу ліку на плід. Якщо є сумніви, перед початком лікування слід перевірити, чи не є жінка вагітною.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Даназол Полфармекс.
При ендометріозі рекомендована доза становить від 200 мг до 800 мг на добу при тривалості терапії від 3 до 6 місяців. Дозу слід збільшити, якщо нормальне циклічне кровотеча зберігається після 2 місяців лікування. Збільшення дози (але не більше ніж 800 мг на добу) може бути необхідним у важких випадках.
При фіброзно-кистозній дисплазії молочної залози лікування слід починати з дози 300 мг на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 6 місяців.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Даназол Полфармекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Доступні дослідження свідчать, що навіть гостре передозування не несе ризику негайної тяжкої реакції.
У разі гострого отруєння слід зменшити абсорбцію ліку шляхом застосування активованого вугілля.
Пацієнта слід спостерігати на випадок затриманих реакцій.
Пропуск прийому ліку Даназол Полфармекс
Якщо пропущено дозу ліку, слід прийняти звичайну рекомендовану дозу в момент, коли це було помічено. Наступну дозу приймають згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Даназол Полфармекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату та повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Андрогенна дія включає збільшення маси тіла, підвищений апетит, висипання та збільшення виділення шкірного салу. Даназол може також викликати гірсутизм, випадіння волосся, зміну тембру голосу, що може проявлятися хрипотою, біль у горлі, дрожжанням або зниженням голосу. Рідко може виникнути збільшення клітора або затримка рідини.
Інші можливі ендокринні ефекти включають порушення менструального циклу: мажущі виділення, зміна тривалості циклу, відсутність менструації. Циклічні кровотечі та овуляція зазвичай відновлюються протягом 60–90 днів після припинення застосування препарату. Іноді може виникнути вторинна аменорея.
Покрасніння обличчя, сухість піхви, зміна статевого потягу, подразнення та зменшення молочних залоз можуть бути спричинені зниженням концентрації естрогенів. У чоловіків під час застосування даназолу можуть спостерігатися порушення сперматогенезу.
Порушення обміну речовин і харчування: у пацієнтів із цукровим діабетом може збільшитися резистентність до інсуліну.
У пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, також було зафіксовано симптоматичну гіпоглікемію, що супроводжувалася підвищенням концентрації глюкагону в плазмі. Крім підвищення концентрації інсуліну в плазмі, даназол може також викликати помірне порушення толерантності до глюкози.
Також спостерігалося підвищення активності синтетази амінолевулінової кислоти (ALA), зниження концентрації глобулінів, що зв’язують Т4, з одночасним підвищенням зв’язування Т3, що відбувається без порушень у секреції гормонів щитоподібної залози. Концентрація вільної левотироксину залишається незмінною.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висипання (вузлувато-плямистий, петехіальний, еритематозний або у вигляді кропив’янки, який може супроводжуватися набряком обличчя). Може супроводжуватися підвищенням температури. Зареєстровано рідкісні випадки підвищеної чутливості до сонячного світла. Також спостерігалися еритематозні запальні вузлики, зміни пігментації шкіри, шкірний ексфоліативний дерматит, багатоформну еритему.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: болі в спині, м’язові судоми (які можуть бути тяжкими), м’язове тремтіння, фасцикуляції, болі в кінцівках, а також болі та набряки суглобів.
Даназол може також призводити до підвищення активності креатинкінази.
Порушення серця: серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда.
Порушення судин: гіпертензія, тромбоз стрілоподібного синуса, судин мозку, артерій.
Порушення очей: нечітке зору, проблеми з фокусуванням, непереносимість контактних лінз, рефракційні порушення, що потребують корекції.
Порушення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура. Даназол може спричинити виникнення оборотної еритеми.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: рідкісне підвищення активності амінотрансфераз у плазмі, рідко — холестатична жовтяниця, гепатоаденоми. У пацієнтів, які довго приймають препарат, дуже рідко спостерігалися печінкові ангіоми та злоякісні пухлини печінки.
Порушення нервової системи: синдром карального каналу (рідко), який може бути спричинений затримкою рідини, мігрень, помірна внутрішньочерепна гіпертензія.
Даназол може посилювати симптоми епілепсії, а також підвищувати ризик її розвитку у схильних осіб.
Психічні порушення: емоційна нестабільність, тривожність, депресія, нервозність, запаморочення, нудота, головний біль, втому.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів: гематурія (рідко) у пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком, які довго приймають препарат.
Діагностичні дослідження: у жінок, які приймають Даназол Полфармекс, спостерігалися тимчасові зміни кількості ліпопротеїнів: підвищення концентрації холестерину ЛПНЩ, зниження концентрації холестерину ЛПДЩ, вплив на всі підфракції, зниження аполіпопротеїнів А1 та А2.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: інтерстиційний пневмоніт, біль у грудній клітці.
Порушення шлунку та кишечника: біль у епігастрії, панкреатит.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Даназол Полфармекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даназол Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є даназол. Одна таблетка містить 200 мг даназолу.
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, полісорбат 80, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Даназол Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Даназол Полфармекс має форму таблеток. Упаковка містить 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44