Даназол полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАНАЗОЛ ПОЛЬФАРМЕКС, 200 мг, таблетки
Danazolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Данафармекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Данафармекс
3. Как применять лекарство Данафармекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Данафармекс
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Данафармекс и для чего оно применяется
Даназол — это синтетический стероид, производное этинилтестостерона.
Лекарство Данафармекс показано для применения при:

• эндометриозе: лечение симптомов, связанных с эндометриозом, и (или) уменьшение очагов эндометриоза. Данафармекс может применяться в сочетании с хирургическим лечением, а также в качестве единственного препарата у пациенток, у которых другое лечение оказалось неэффективным.
• фиброзно-кистозной дисплазии молочной железы: симптоматическое лечение выраженной боли и болезненности при пальпации.

Данафармекс следует применять только у пациенток, у которых другие методы лечения были неэффективны или противопоказаны.
2. Важная информация перед применением лекарства Данафармекс
Когда не следует применять лекарство Данафармекс

• при повышенной чувствительности к даназолу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при нерегулярных кровянистых выделениях из половых путей неизвестной этиологии,
• при тяжёлых нарушениях функции печени, почек или сердца,
• при порфирии,
• во время беременности и лактации,
• при тромботических или тромбоэмболических заболеваниях в настоящее время или в анамнезе,
• при опухолях, зависящих от андрогенных гормонов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Данафармекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
При вирилизации (появлении мужских признаков) необходимо прекратить приём препарата Данафармекс.
Приём лекарства Данафармекс следует прекратить, если появляются какие-либо нежелательные реакции, особенно если возникает застойная дископия, головные боли, нарушения зрения или другие симптомы повышения внутричерепного давления, желтуха или другие нарушения функции печени, тромбоз или тромбоэмболические осложнения.
Длительное применение даназола в сочетании с 17-алкилированными стероидами связано с риском развития гепатоаденоматоза, печеночной венозной болезни и рака печени.
Применение даназола может увеличить базовый риск рака яичника у пациенток, лечащихся по поводу эндометриоза.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, состояние которых может ухудшиться из-за задержки жидкости, при заболеваниях печени, почек и нарушениях сердечно-сосудистой системы.
Данафармекс следует осторожно применять у пациентов с сахарным диабетом, эритремией, эпилепсией и нарушениями липидного обмена.
Лекарство следует особенно осторожно применять у лиц, у которых ранее наблюдались симптоматические или постоянные вирилизующие реакции на лечение половыми стероидами.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с мигренью.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с текущим или подозреваемым онкологическим заболеванием. Лекарство следует осторожно применять у пациенток, у которых уплотнения в молочной железе не исчезают или увеличиваются в ходе лечения даназолом.
У пациентов, принимающих Данафармекс, следует контролировать функцию печени и гематологический статус.
При длительном лечении (> 6 месяцев) или повторяющемся лечении рекомендуется проведение ультразвукового исследования дважды в год.
Терапию даназолом следует начинать во время менструации. Должна применяться эффективная негормональная контрацепция.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети
Применение лекарства Данафармекс у детей не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Применение лекарства Данафармекс у пожилых пациентов не рекомендуется.
Лекарство Данафармекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Противоэпилептическая терапия: Данафармекс может влиять на концентрацию карбамазепина в плазме и влиять на реакцию пациента на даназол и фенитоин.
Ожидается схожее взаимодействие с фенобарбиталом.
Противодиабетическая терапия: Данафармекс может вызвать резистентность к инсулину.
Пероральная антикоагулянтная терапия: Данафармекс может усиливать действие варфарина.
Антигипертензивная терапия: Вероятно, из-за задержки жидкости Данафармекс может ослаблять действие антигипертензивных препаратов.
Циклоспорин и такролимус: Данафармекс может повышать концентрацию циклоспорина и такролимуса в плазме, вызывая усиление токсического действия этих препаратов на почки.
Стероиды: Возможны взаимодействия при одновременном применении Данафармекса с другими половыми гормонами.
Лечение мигрени: Данафармекс может вызывать появление мигрени и может ослаблять действие противомигренозных препаратов.
Этиловый спирт: Отмечены случаи тошноты и поверхностного дыхания.
Альфакальцидол — Данафармекс может вызывать повышение концентрации кальция в сыворотке при первичной гипопаратиреозе. В этом случае необходимо снизить дозу препарата.
Лабораторные исследования: даназол может искажать результаты определения тестостерона и белков плазмы.
Беременность и кормление грудью
Применение даназола во время беременности запрещено. Применение даназола во время беременности связано с риском вирилизации (маскулинизации) женского плода. Женщины детородного возраста должны применять эффективную негормональную контрацепцию. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует немедленно отменить.
Следует прекратить применение лекарства Данафармекс в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения даназолом могут возникать симптомы, ограничивающие психофизическую способность и способность к управлению транспортными средствами.
Лекарство Данафармекс содержит лактозу
Препарат содержит лактозу; если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит 0,034 г лактозы (0,017 г глюкозы и 0,017 г галактозы) на таблетку. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Данафармекс

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
Взрослым:
Данафармекс следует принимать непрерывно. Доза должна подбираться в зависимости от тяжести состояния и реакции пациента на лечение. Снижение дозы возможно после достижения удовлетворительного ответа на терапию. У женщин детородного возраста приём препарата Данафармекс следует начинать с первого дня менструации, чтобы избежать воздействия препарата на плод. Если есть сомнения, необходимо проверить, не наступила ли беременность, перед началом лечения.
Женщины детородного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Данафармекс.
При эндометриозе рекомендуемая доза составляет от 200 мг до 800 мг в сутки при терапии продолжительностью от 3 до 6 месяцев. Дозу следует увеличить, если нормальное циклическое кровотечение сохраняется после 2 месяцев лечения. Увеличение дозы (но не более 800 мг в сутки) может быть необходимо при тяжёлых формах заболевания.
При фиброзно-кистозной дисплазии молочной железы лечение следует начинать с дозы 300 мг в сутки. Обычно лечение продолжается от 3 до 6 месяцев.
Приём препарата Данафармекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Имеющиеся исследования показывают, что даже острое превышение дозы не несёт риска немедленной тяжёлой реакции.
В случае острого отравления следует снизить абсорбцию препарата путём введения активированного угля. Пациент должен находиться под наблюдением на случай запаздывающих реакций.
Пропуск приёма препарата Данафармекс
Если пропущена доза препарата, необходимо принять обычную рекомендуемую дозу сразу после обнаружения пропуска. Следующую дозу принимают по назначению врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Данафармекс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Андрогенное действие включает увеличение массы тела, повышение аппетита, угревую сыпь и себорею. Даназол может также вызывать гирсутизм, выпадение волос, изменение цвета голоса, которое может проявляться охриплостью, болью в горле, дрожанием или понижением голоса. Редко может возникнуть гипертрофия клитора или задержка жидкости.

Другие возможные эндокринные эффекты включают нарушения менструального цикла: мажущие выделения, изменение продолжительности цикла, отсутствие менструаций. Циклические кровотечения и овуляция обычно восстанавливаются через 60–90 дней после отмены препарата. Иногда может наблюдаться вторичная аменорея. Покраснение лица, сухость влагалища, изменения либидо, раздражительность и уменьшение размера молочных желез могут быть вызваны снижением концентрации эстрогенов. У мужчин при применении даназола могут наблюдаться нарушения сперматогенеза.

Нарушения метаболизма и питания: у пациентов с сахарным диабетом может увеличиться резистентность к инсулину.
У пациентов без сахарного диабета также отмечалась симптоматическая гипогликемия, проявлявшаяся повышением концентрации глюкагона в плазме. Помимо повышения концентрации инсулина в плазме, даназол может также вызывать умеренное нарушение толерантности к глюкозе.
Отмечено также повышение активности аминолевулиновой кислоты синтетазы (ALA), снижение концентрации глобулина, связывающего Т4, с одновременным увеличением связывания Т3, что происходит без нарушений секреции гормонов щитовидной железы. Концентрация свободного левотироксина остаётся неизменной.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки: сыпь (папулёзно-пятнистая, петехиальная, эритематозная или в виде крапивницы, которая может сопровождаться отёком лица). Этому могут сопутствовать повышение температуры тела. Отмечены редкие случаи повышенной чувствительности к солнцу. Также отмечались воспалительные эритематозные узелки, изменения пигментации кожи, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боли в спине, судороги мышц (которые могут быть тяжёлыми), мышечное дрожание, фасцикуляции, боли в конечностях, а также боли и отёки суставов. Даназол может также привести к повышению активности креатинкиназы.

Нарушения сердца: сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Нарушения сосудов: артериальная гипертензия, тромбоз стреловидного синуса, церебральных сосудов, артерий.

Нарушения глаз: нечёткость зрения, проблемы с фокусировкой, непереносимость контактных линз, нарушение рефракции, требующее коррекции.

Нарушения крови и лимфатической системы: увеличение числа эритроцитов и тромбоцитов, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура. Даназол может вызвать обратимую эритремию.

Нарушения печени и желчевыводящих путей: спорадическое повышение активности аминотрансфераз в плазме, редко — холестатическая желтуха, гепатоаденомы. У пациентов, длительно принимающих препарат, очень редко отмечались печеночная ангиома и злокачественные опухоли печени.

Нарушения нервной системы: синдром запястного канала (редко), который может быть вызван задержкой жидкости, мигрень, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Даназол может усиливать симптомы эпилепсии, а также повышать риск её возникновения у предрасположенных лиц.

Психические нарушения: эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, раздражительность, головокружение, тошнота, головная боль, утомление.

Нарушения почек и мочевыводящих путей: гематурия (редко) у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком, длительно принимающих препарат.

Диагностические исследования: у женщин, принимающих Данафол Полфармекс, отмечались преходящие изменения в количестве липопротеинов: повышение концентрации холестерина ЛПНП, снижение концентрации холестерина ЛПВП, влияние на все подфракции, снижение апопротеинов АI и АII.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: интерстициальное воспаление лёгких, боль в грудной клетке.

Нарушения желудка и кишечника: боль в эпигастральной области, панкреатит.

В случае появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Данаэзол Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даназол Полфармекс

• Активным веществом препарата является даназол. Одна таблетка содержит 200 мг даназола.
• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза одноводная, полисорбат 80, повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Даназол Полфармекс и что содержит упаковка
Лекарство Даназол Полфармекс выпускается в виде таблеток. Упаковка содержит 100 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44