Danazol Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, comprimidos
Danazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Danazol Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Danazol Polfarmex
3. Cómo tomar Danazol Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Danazol Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Danazol Polfarmex y para qué se utiliza
Danazol es un esteroide sintético, derivado del etiniltestosterona.
Danazol Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• Endometriosis: tratamiento de los síntomas asociados con la endometriosis y (o) reducción de los focos de endometriosis. Danazol Polfarmex puede utilizarse junto con tratamiento quirúrgico o, como único tratamiento, en pacientes en las que otros tratamientos han sido ineficaces.
• Displasia fibroquística de la glándula mamaria: tratamiento sintomático del dolor intenso y de la sensibilidad dolorosa.

Danazol Polfarmex debe utilizarse únicamente en pacientes en las que otros tratamientos han sido ineficaces o están contraindicados.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Danazol Polfarmex

No tome Danazol Polfarmex:

• si es alérgico al danazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene sangrado vaginal anormal de causa desconocida,
• si padece enfermedad grave del hígado, riñón o corazón,
• si padece porfiria,
• durante el embarazo o la lactancia,
• si tiene trastornos trombóticos o tromboembólicos actuales o antecedentes de los mismos,
• si tiene un tumor dependiente de andrógenos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Danazol Polfarmex, debe consultar con su médico o farmacéutico:
Si aparecen signos de virilización (desarrollo de características masculinas), debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Danazol Polfarmex.
Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen reacciones adversas, especialmente si se presentan papiledema, cefalea, alteraciones visuales u otros síntomas de hipertensión intracraneal, ictericia u otros trastornos de la función hepática, trombosis o trastornos tromboembólicos.
El uso prolongado de danazol junto con esteroides alquilados en la posición 17 puede conllevar el riesgo de adenomatosis hepática, peliosis hepática y cáncer de hígado.
El uso de danazol puede aumentar el riesgo basal de cáncer de ovario en pacientes tratadas por endometriosis.
Debe tener especial precaución si el paciente padece enfermedades que puedan empeorar por retención de líquidos, enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con diabetes, eritroblastopenia, epilepsia o trastornos del metabolismo lipídico.
Debe administrarse con especial precaución en personas que hayan presentado reacciones virilizantes previas a esteroides sexuales.
Debe tener precaución en pacientes con migraña.
Se recomienda especial precaución en pacientes con enfermedad tumoral presente o sospechada. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes cuyos nódulos mamarios no desaparecen o aumentan durante el tratamiento con danazol.
En pacientes que toman Danazol Polfarmex debe controlarse la función hepática y el estado hematológico.
En tratamientos prolongados (> 6 meses) o en tratamientos repetidos, se recomienda realizar una ecografía abdominal dos veces al año.
El tratamiento con danazol debe iniciarse durante la menstruación. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz y no hormonal.
Consulte a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones del pasado.

Niños
No se recomienda el uso de Danazol Polfarmex en niños.

Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de Danazol Polfarmex en pacientes de edad avanzada.

Danazol Polfarmex y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Tratamiento anticonvulsivante: Danazol Polfarmex puede afectar la concentración plasmática de carbamazepina y puede influir en la respuesta del paciente al danazol y a la fenitoína.
  Se esperan interacciones similares con fenobarbital.
• Tratamiento antidiabético: Danazol Polfarmex puede provocar resistencia a la insulina.
• Tratamiento anticoagulante oral: Danazol Polfarmex puede potenciar el efecto de la warfarina.
• Tratamiento antihipertensivo: Debido probablemente a la retención de líquidos, Danazol Polfarmex puede reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos.
• Ciclosporina y tacrolimus: Danazol Polfarmex puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y tacrolimus, aumentando el riesgo de toxicidad renal de estos fármacos.
• Esteroides: Pueden producirse interacciones al administrar Danazol Polfarmex junto con otros hormonas sexuales.
• Tratamiento de la migraña: Danazol Polfarmex puede provocar migraña y puede reducir la eficacia de los medicamentos antimigrañosos.
• Alcohol etílico: se han descrito casos de náuseas y respiración superficial.
• Alfacalcidol: Danazol Polfarmex puede provocar un aumento de calcio sérico en la hipoparatiroidismo primario. En tal caso, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• Pruebas de laboratorio: el danazol puede interferir en los resultados de las determinaciones de testosterona y proteínas plasmáticas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse danazol durante el embarazo. Su uso durante el embarazo conlleva el riesgo de virilización (masculinización) de fetos femeninos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no hormonal. Si durante el tratamiento se produce un embarazo, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Debe suspenderse el uso de Danazol Polfarmex durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con danazol pueden aparecer síntomas que afecten a la capacidad psicofísica y a la habilidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Danazol Polfarmex contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Cada comprimido contiene 0,034 g de lactosa (0,017 g de glucosa y 0,017 g de galactosa). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Danazol Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía oral.

Adultos:
Danazol Polfarmex debe administrarse de forma continua. La dosis debe ajustarse según la gravedad del caso y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis puede reducirse una vez alcanzada una respuesta satisfactoria. En mujeres en edad fértil, el tratamiento con Danazol Polfarmex debe iniciarse el primer día de la menstruación para evitar la exposición del feto al medicamento. Si hay dudas, debe comprobarse que la paciente no esté embarazada antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Danazol Polfarmex.

• En endometriosis: la dosis recomendada es de 200 mg a 800 mg por día, durante un tratamiento que dura de 3 a 6 meses. La dosis debe aumentarse si el sangrado cíclico normal persiste después de 2 meses de tratamiento. En casos graves, puede ser necesaria una dosis mayor (pero no superior a 800 mg por día).
• En displasia fibroquística de la glándula mamaria: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 300 mg por día. La duración habitual del tratamiento es de 3 a 6 meses.

Si toma más Danazol Polfarmex del que debe
Si toma más cantidad de la indicada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los estudios disponibles sugieren que incluso una sobredosis aguda no conlleva riesgo de reacción grave inmediata.
En caso de intoxicación aguda, debe reducirse la absorción del medicamento mediante administración de carbón activado. El paciente debe permanecer bajo observación por si aparecen reacciones tardías.

Si olvida tomar Danazol Polfarmex
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis habitual tan pronto como se dé cuenta. La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Danazol Polfarmex
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe suspender inmediatamente
el uso del medicamento y notificarlo al médico o acudir al hospital más cercano.
El efecto androgénico incluye aumento de peso, aumento del apetito, acné y seborrea. Danazol también puede provocar hirsutismo, pérdida de cabello, cambio en el tono de voz que puede manifestarse como ronquera, dolor de garganta, inestabilidad o descenso del tono de voz. Rara vez puede producirse hipertrofia del clítoris o retención de líquidos.
Otros posibles efectos endocrinos incluyen alteraciones menstruales: manchado, cambios en la duración del ciclo, ausencia de menstruación. Las hemorragias cíclicas y la ovulación suelen recuperarse normalmente entre los 60 y 90 días tras la interrupción del tratamiento. A veces puede presentarse amenorrea secundaria.
El enrojecimiento facial, sequedad vaginal, alteraciones del libido, irritación y disminución del tamaño de los senos pueden deberse a la reducción de los niveles de estrógenos. En hombres, durante el tratamiento con danazol, puede observarse alteración de la espermatogénesis.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: en pacientes con diabetes puede aumentar la resistencia a la insulina.
En pacientes sin diabetes también se ha registrado hipoglucemia sintomática, manifestada por aumento de la concentración de glucagón en plasma. Además del aumento de la concentración de insulina en plasma, el danazol también puede provocar una leve alteración en la tolerancia a la glucosa.
También se ha observado un aumento de la actividad de la aminolevulinato sintetasa (ALA), disminución de la concentración de globulinas que unen la T4 con aumento simultáneo de la unión de T3, sin alteraciones en la secreción de hormonas tiroideas. La concentración de tiroxina libre permanece inalterada.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (máculo-papular, púrpura, eritematosa o con aspecto de urticaria, que puede presentarse junto con edema facial). Puede ir acompañada de fiebre. Se han registrado casos raros de fotosensibilidad. También se han observado nódulos eritematosos inflamatorios, alteraciones en la pigmentación cutánea, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: dolor de espalda, calambres musculares (que pueden ser intensos), temblores musculares, fasciculaciones, dolor en las extremidades y dolor y edema articular.
El danazol también puede provocar un aumento de la actividad de la creatina quinasa.
Alteraciones cardíacas: palpitaciones, taquicardia, infarto de miocardio.
Alteraciones vasculares: hipertensión, trombosis del seno sagital, trombosis de vasos cerebrales y arteriales.
Alteraciones oculares: visión borrosa, dificultad para enfocar, intolerancia a las lentes de contacto, alteraciones refractivas que requieren corrección.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos y de plaquetas, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. El danazol puede provocar eritrosis reversible.
Alteraciones hepáticas y biliares: aumento esporádico de la actividad de las aminotransferasas en plasma, rara vez ictericia colestásica, adenomas hepáticos. En pacientes que toman el medicamento durante mucho tiempo, muy raramente se ha observado peliosis hepática y tumores hepáticos malignos.
Alteraciones del sistema nervioso: síndrome del túnel carpiano (esporádicamente), que puede deberse a retención de líquidos, migraña, hipertensión intracraneal benigna.
El danazol puede agravar los síntomas de epilepsia y aumentar el riesgo de epilepsia en personas predispuestas.
Alteraciones psiquiátricas: inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, nerviosismo, mareo, náuseas, dolor de cabeza, fatiga.
Alteraciones renales y del tracto urinario: hematuria (rara) en pacientes con angioedema hereditario que toman el medicamento durante mucho tiempo.
Pruebas diagnósticas: en mujeres que toman Danazol Polfarmex se han observado cambios transitorios en los niveles de lipoproteínas: aumento del colesterol LDL, disminución del colesterol HDL, efecto sobre todas las subfracciones, descenso de las apolipoproteínas A-I y A-II.
Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino: neumonitis intersticial, dolor torácico.
Alteraciones gastrointestinales: dolor epigástrico, pancreatitis.
Si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Danazol Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Danazol Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es danazol. Cada comprimido contiene 200 mg de danazol.
• Las sustancias auxiliares son: almidón de patata, lactosa monohidrato, polisorbato 80, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Danazol Polfarmex y contenido del envase
El medicamento Danazol Polfarmex se presenta en forma de comprimidos. El envase contiene 100 comprimidos.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44