Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, compresse
Danazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Danazol Polfarmex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Danazol Polfarmex
Come prendere Danazol Polfarmex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Danazol Polfarmex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Danazol Polfarmex e a che cosa serve
Danazol è un corticosteroide sintetico, derivato dell’etiniltestosterone.
Danazol Polfarmex è indicato per:

endometriosi: trattamento dei sintomi associati all’endometriosi e (o) riduzione delle lesioni endometriosiche. Danazol Polfarmex può essere utilizzato in associazione con un trattamento chirurgico oppure come unico trattamento in pazienti in cui altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci;
displasia fibro-cistica della mammella: trattamento sintomatico del dolore intenso e della sensibilità al tatto.

Danazol Polfarmex deve essere utilizzato solo in pazienti in cui altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci o sono controindicati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Danazol Polfarmex
Quando non deve prendere Danazol Polfarmex

in caso di allergia al danazol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
gravi disturbi della funzionalità epatica, renale o cardiaca,
porfiria,
gravidanza e allattamento,
disturbi della coagulazione o tromboembolici attuali o pregressi,
tumori dipendenti dagli ormoni androgeni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Danazol Polfarmex, discutere con il medico o con il farmacista:
In caso di virilizzazione (comparsa di caratteristiche maschili), interrompere immediatamente il trattamento con Danazol Polfarmex.
Interrompere l’assunzione di Danazol Polfarmex se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare in caso di edema papillare, cefalea, disturbi visivi o altri sintomi di aumento della pressione intracranica, ittero o altri disturbi della funzionalità epatica, trombosi o disturbi tromboembolici.
L’uso prolungato di danazol in associazione con steroidi alchilati in posizione 17 comporta il rischio di sviluppare adenomi epatici, emangiomi epatici e cancro del fegato.
L’uso di danazol può aumentare il rischio basale di cancro ovarico in pazienti trattate per endometriosi.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti la cui condizione potrebbe peggiorare a causa della ritenzione idrica, nei pazienti con malattie epatiche, renali e con disturbi cardiovascolari.
Danazol Polfarmex deve essere usato con cautela in pazienti con diabete, eritremia, epilessia e alterazioni del metabolismo lipidico.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti che in precedenza hanno manifestato reazioni virilizzanti in risposta a trattamenti con steroidi sessuali.
È necessario prestare cautela nei pazienti con emicrania.
È raccomandata particolare cautela nei pazienti con malattia tumorale presente o sospetta. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti in cui i noduli mammari non regrediscono o aumentano di dimensioni durante il trattamento con danazol.
Nei pazienti che assumono Danazol Polfarmex è necessario monitorare la funzionalità epatica e lo stato ematologico.
In caso di trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o ripetuti trattamenti, si raccomanda di effettuare due ecografie all’anno.
La terapia con danazol deve essere iniziata durante le mestruazioni. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale.
Consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di Danazol Polfarmex nei bambini.
Anziani
Non si raccomanda l’uso di Danazol Polfarmex nei pazienti anziani.
Danazol Polfarmex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Terapia anticonvulsivante: Danazol Polfarmex può influenzare la concentrazione plasmatica della carbamazepina e influire sulle reazioni del paziente al danazol e alla fenitoina.
Si prevedono interazioni simili con il fenobarbitale.
Terapia antidiabetica: Danazol Polfarmex può causare resistenza all’insulina.
Terapia anticoagulante orale: Danazol Polfarmex può potenziare l’effetto della warfarina.
Terapia antiipertensiva: Probabilmente a causa della ritenzione idrica, Danazol Polfarmex può ridurre l’efficacia dei farmaci antiipertensivi.
Ciclosporina e tacrolimus: Danazol Polfarmex può aumentare la concentrazione plasmatica di ciclosporina e tacrolimus, aumentando la tossicità renale di questi farmaci.
Steroidi: È possibile l’insorgenza di interazioni quando Danazol Polfarmex viene assunto con altri ormoni sessuali.
Trattamento dell’emicrania: Danazol Polfarmex può causare emicrania e ridurre l’efficacia dei farmaci antimigrenosi.
Alcol etilico: sono stati segnalati casi di nausea e respiro superficiale.
Alfacalcidolo: Danazol Polfarmex può causare un aumento della concentrazione di calcio nel siero in caso di ipoparatiroidismo primario. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio del farmaco.
Esami di laboratorio: il danazol può alterare i risultati dei test per la determinazione del testosterone e delle proteine plasmatiche.
Gravidanza e allattamento
Il danazol non deve essere usato durante la gravidanza. L’uso di danazol in gravidanza comporta il rischio di virilizzazione dei feti femminili. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
È necessario interrompere l’assunzione di Danazol Polfarmex durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con danazol possono manifestarsi sintomi che riducono la capacità psicofisica e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Danazol Polfarmex contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio; se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 0,034 g di lattosio (0,017 g di glucosio e 0,017 g di galattosio) per compressa. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come prendere Danazol Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione orale.
Adulti:
Danazol Polfarmex deve essere assunto in modo continuativo. Il dosaggio deve essere adattato alla gravità del caso e alla risposta del paziente al trattamento. La riduzione del dosaggio è possibile una volta raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Nelle donne in età fertile, l’assunzione di Danazol Polfarmex deve iniziare il primo giorno delle mestruazioni, per evitare l’esposizione del feto al medicinale. In caso di dubbio, verificare che la donna non sia incinta prima di iniziare il trattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Danazol Polfarmex.
Nell’endometriosi, il dosaggio raccomandato è compreso tra 200 mg e 800 mg al giorno per un trattamento della durata da 3 a 6 mesi. Il dosaggio deve essere aumentato se il sanguinamento ciclico regolare persiste dopo 2 mesi di trattamento. Un aumento del dosaggio (ma non superiore a 800 mg al giorno) può essere necessario nei casi più gravi.
Nella displasia fibro-cistica della mammella, il trattamento deve iniziare con una dose di 300 mg al giorno. Il trattamento dura normalmente da 3 a 6 mesi.
Assunzione di una dose eccessiva di Danazol Polfarmex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Gli studi disponibili suggeriscono che anche un’intossicazione acuta non comporta rischi di reazioni gravi immediate.
In caso di intossicazione acuta, ridurre l’assorbimento del medicinale somministrando carbone attivo. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali reazioni ritardate.
Dimenticanza di una dose di Danazol Polfarmex
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose normale non appena ci si accorge dell’omissione. La dose successiva deve essere assunta secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Danazol Polfarmex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
il trattamento e informare il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
L’effetto androgenico comprende aumento di peso, aumento dell’appetito, acne e seborrea. Il danazolo può causare anche irsutismo, perdita di capelli, alterazione del timbro vocale, che può manifestarsi con raucedine, dolore alla gola, instabilità o abbassamento della voce. Raramente può verificarsi ipertrofia del clitoride o ritenzione idrica.
Altri possibili effetti endocrini comprendono disturbi mestruali: spotting, variazione della durata del ciclo, amenorrea. Le emorragie cicliche e l’ovulazione di solito riprendono entro 60-90 giorni dall’interruzione del medicinale. Talvolta si osserva amenorrea secondaria.
Arrossamento del viso, secchezza vaginale, alterazioni della libido, irritabilità e riduzione del seno possono essere causati dalla diminuzione dei livelli di estrogeni. Negli uomini, durante il trattamento con danazolo, può verificarsi alterazione della spermatogenesi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: nei pazienti con diabete può aumentare la resistenza all’insulina.
In pazienti non affetti da diabete è stata osservata ipoglicemia sintomatica, caratterizzata da aumento della concentrazione plasmatica di glucagone. Oltre all’aumento della concentrazione plasmatica di insulina, il danazolo può causare anche un lieve peggioramento della tolleranza al glucosio.
È stato inoltre osservato un aumento dell’attività della sintetasi dell’acido δ-aminolevulinico (ALA), una riduzione della concentrazione delle globuline leganti la T4 con contemporaneo aumento del legame della T3, senza alterazioni nella secrezione degli ormoni tiroidei. La concentrazione della libera levotiroxina rimane invariata.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose, eritematose o di tipo orticaria, che possono associarsi a edema del viso). Possono accompagnarsi a febbre. Sono stati riportati rari casi di fotosensibilità. Sono stati inoltre osservati noduli eritematosi infiammatori, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: dolori alla schiena, crampi muscolari (che possono essere gravi), tremori muscolari, fascicolazioni, dolori agli arti e dolori e gonfiori articolari.
Il danazolo può inoltre causare aumento dell’attività della creatina chinasi.
Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio.
Disturbi vascolari: ipertensione, trombosi del seno sagittale, trombosi dei vasi cerebrali, trombosi arteriosa.
Disturbi dell’occhio: visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, intolleranza alle lenti a contatto, alterazioni refrattive che richiedono correzione.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: aumento del numero di globuli rossi e di piastrine, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Il danazolo può causare comparsa di eritremia reversibile.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento occasionale dell’attività delle aminotransferasi nel plasma, raramente ittero colestatico, adenomi epatici. Nei pazienti che assumono il medicinale per lunghi periodi di tempo, molto raramente si è verificata porpora epatica e tumore maligno del fegato.
Disturbi del sistema nervoso: sindrome del tunnel carpale (raramente), che può essere causata da ritenzione idrica, emicrania, ipertensione endocranica benigna.
Il danazolo può aggravare i sintomi dell’epilessia e aumentare il rischio di crisi epilettiche in soggetti predisposti.
Disturbi psichiatrici: instabilità emotiva, ansia, depressione, irritabilità, capogiri, nausea, cefalea, affaticamento.
Disturbi renali e delle vie urinarie: ematuria (raramente) in pazienti con angioedema ereditario in trattamento prolungato.
Esami diagnostici: nelle donne che assumono Danazol Polfarmex sono state osservate alterazioni transitorie dei livelli di lipoproteine: aumento del colesterolo LDL, diminuzione del colesterolo HDL, alterazione di tutte le sottopopolazioni, riduzione delle apolipoproteine A1 e AII.
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: polmonite interstiziale, dolore al torace.
Disturbi gastrointestinali: dolore epigastrico, pancreatite.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Danazol Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Danazol Polfarmex

La sostanza attiva è danazolo. Ogni compressa contiene 200 mg di danazolo.
Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, polisorbato 80, povidone, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Danazol Polfarmex e contenuto della confezione
Il medicinale Danazol Polfarmex si presenta in forma di compresse. La confezione contiene 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
Via Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44