ІНСТРУКЦІЯ, ЩО МІСТИТЬСЯ У ПАКУНКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дампірин 100 мг, 400 мг + 50 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дампірин 100 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дампірин 100 мг
Як застосовувати лікарський засіб Дампірин 100 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дампірин 100 мг
Вміст упаковки та інша інформація

Що таке лікарський засіб Дампірин 100 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: Acidum acetylsalicylicum, що має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію, і Coffeinum, яке завдяки прямій дії на судини головного мозку посилює дію кислоти ацетилсаліцилової при головному болі.
Засіб застосовують при легких і помірних болях, наприклад, при головному болі, болях у м’язах, менструальних болях, а також при лихоманці.

Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дампірин 100 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Дампірин 100 мг:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при гіперчутливості до саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
при тяжкій серцевій недостатності, тяжкій печінковій або тяжкій нирковій недостатності,
при підагрі,
при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки,
при тяжких захворюваннях серцево-судинної системи або тяжкому артеріальному тиску, який не піддається контролю антигіпертензивними засобами,
якщо у пацієнта в анамнезі були напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або засобів з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
дітям віком до 12 років при вірусних інфекціях через ризик розвитку синдрому Реє — рідкісного, але серйозного захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку,
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дампірин 100 мг:

якщо пацієнт має гіперчутливість до протизапальних ревматичних засобів або інших алергенів,
на першому та другому триместрах вагітності,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти, наприклад, похідні кумарину, гепарин,
при порушенні функції печінки або нирок,
при гіпертиреозі,
якщо у пацієнта в анамнезі були виразкова хвороба або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта є спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Acidum acetylsalicylicum може викликати бронхоспазм і спричинити напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо піддаються таким реакціям пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти, які планують хірургічні втручання (включаючи незначні, наприклад, видалення зуба), повинні повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дампірин 100 мг.
Acidum acetylsalicylicum, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лікарський засіб може спричинити напад підагри.
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, які можуть негативно впливати на фертильність жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Під час одночасного застосування з алкоголем та кортикостероїдами підвищується ризик кровотечь зі шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальних шляхів або алергією на будь-які речовини мають підвищений ризик розвитку задишки. Ці особи повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням засобу. Пацієнти з порушеннями згортання крові, неконтрольованим артеріальним тиском також повинні проконсультуватися з лікарем.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо комбінованих, може призводити до стійкого ураження нирок.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже минули.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 12 років через вміст кофеїну та ризик розвитку синдрому Реє.

Лікарський засіб Дампірин 100 мг і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дампірин 100 мг разом із такими засобами, оскільки acidum acetylsalicylicum посилює:

токсичну дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) на кістковий мозок; не слід застосовувати acidum acetylsalicylicum одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітичних засобів (що розчиняють внутрішньосудинні тромби, наприклад, стрептокіназу, урокіназу) та засобів, що інгібують агрегацію (злипання) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечь зі шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) підвищується ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях серця), оскільки збільшується його концентрація в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію acidum acetylsalicylicum;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при депресії), що може призвести до підвищеного ризику кровотечь з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дампірин 100 мг разом із такими засобами, оскільки acidum acetylsalicylicum послаблює дію:

антиподагричних засобів, що застосовуються при лікуванні підагри та сприяють виведенню сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарону, пробенециду), що може призводити до загострення симптомів підагри,
діуретиків,
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприлу, еналаприлу).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дампірин 100 мг разом із такими засобами:

седативними та снодійними (наприклад, похідними барбітурової кислоти або антигістамінними засобами), оскільки кофеїн пригнічує їх дію,
засобами, що спричиняють прискорення серцебиття (наприклад, тироксином), оскільки кофеїн посилює їх дію,
теофіліном (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми та алергічних станів), оскільки кофеїн гальмує його виведення,
оральними контрацептивами, циметидином та дисульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці,
похідними барбітурової кислоти (снодійні засоби), оскільки прискорюють метаболізм кофеїну,
деякими антибіотиками, оскільки можуть затримувати виведення кофеїну та його метаболітів.
Паління тютюну прискорює метаболізм кофеїну. Кофеїн підвищує ризик залежності від речовин, що мають дію, подібну до ефедрину (міститься в кардіологічних засобах).
Лікарський засіб Дампірин 100 мг можна застосовувати разом із вищезазначеними засобами (окрім метотрексату в дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.

Застосування лікарського засобу Дампірин 100 мг разом із їжею та напоями
Не слід застосовувати лікарський засіб натще, оскільки це може спричинити біль у шлунку.
Засіб слід приймати після їжі, таблетки запивати великою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Засіб можна застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності (I та II триместри) лише після консультації з лікарем. Застосування засобу протягом останніх трьох місяців вагітності (III триместр) є протипоказаним. У разі настання вагітності під час тривалого застосування засобу необхідно повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати засіб у період годування грудьми.
Цей лікарський засіб може негативно впливати на фертильність у жінок (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Продукт не призводить до порушення психофізичної працездатності, здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Як застосовувати лікарський засіб Дампірин 100 мг

При виникненні болю рекомендована доза:
Дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток (що відповідає 400 мг до 800 мг acidum acetylsalicylicum та 50 мг до 100 мг coffeinum). За необхідності одноразову дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше 6 таблеток (тобто 2400 мг acidum acetylsalicylicum та 300 мг coffeinum) на добу.
Підлітки старше 12 років: одноразово від ½ до 1 таблетки (що відповідає 200 мг до 400 мг acidum acetylsalicylicum та 25 мг до 50 мг coffeinum). За необхідності одноразову дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток (тобто 1200 мг acidum acetylsalicylicum та 150 мг coffeinum) на добу.
Таблетки слід приймати перорально, після їжі, запиваючи великою кількістю води.
Засіб не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Увага: алкоголь може підвищити ризик небажаних явищ зі боку шлунково-кишкового тракту, зокрема утворення виразок слизової оболонки або кровотечь.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дампірин 100 мг
Отруєння діючими речовинами лікарського засобу Дампірин 100 мг може бути спричинене тривалим застосуванням (легке отруєння) або передозуванням (тяжке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, при випадковому прийомі засобу дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (в тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітність, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мовлення, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу (темніння в очах, непритомність).
При тяжкому отруєнні можуть додатково спостерігатися: висока температура, порушення дихальної системи (від зупинки дихання до удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного ритму серця, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів [від дегідратації, олігурії (зменшення добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих) до ниркової недостатності], підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз (метаболічне захворювання, що характеризується надмірним утворенням кетонових тіл), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості до коми та судомним нападом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при тяжкому отруєнні пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужного діурезу. При тяжких отруєннях може знадобитися форсований лужний діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Наслідки передозування кофеїну, включаючи судоми, слід лікувати симптоматично.

Пропущений прийом лікарського засобу Дампірин 100 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Дампірин 100 мг
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникнути у 1 із 10 осіб
Нечасто: можуть виникнути у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Після застосування acidum acetylsalicylicum спостерігалися:
Часто: біль у шлунку та животі, пекучий біль за грудиною, нудота, блювота, нерозлад шлунка, підвищений ризик кровотечь.
Рідко: запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно життєзагрожуючі кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: явні (пінаста блювота, дьогтеві калові маси) або приховані (кровотечі тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз), запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування, головний біль, безсоння, тривожність, кровотечі (післяопераційні, з носа, з ясен, з сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія. Наслідком кровотечь може бути розвиток гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень, крововилив у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском і (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтів), потенційно життєзагрожуючий. Перебої в роботі серця, приливи жару до обличчя, нерівна робота серця, артеріальний тиск, прискорене серцебиття, реакції гіперчутливості з клінічними симптомами та неправильними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: астма, легкі до помірних реакції, що вражають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висипання, кропив’янка, набряк (в тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, бронхіальна астма.
Дуже рідко: при тривалому застосуванні великих доз acidum acetylsalicylicum спостерігалися некроз сосочків нирок та інтерстиціальний нефрит, тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми шоку: почервоніння шкіри, свербіж шкіри, зниження артеріального тиску, нудота, блювота).

Після застосування coffeinum спостерігалися: перебої в роботі серця, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардія.

У зв’язку з застосуванням НПЗЗ повідомляли про виникнення набряків, артеріального тиску та серцевої недостатності.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять acidum acetylsalicylicum, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Якщо з’являються пінаста блювота або чорні, дьогтеві калові маси, необхідно припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
Симптомом тяжкої реакції гіперчутливості може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задишка до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску до потенційно життєзагрожуючого шоку.
У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Ці реакції можуть виникати навіть після першого застосування засобу.
Цей лікарський засіб належить до групи засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

Як зберігати лікарський засіб Дампірин 100 мг

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у первинній упаковці.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дампірин 100 мг

Діючими речовинами лікарського засобу є: acidum acetylsalicylicum у кількості 400 мг та coffeinum у кількості 50 мг.
Інші компоненти лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна та крохмаль попередньо деградований.

Як виглядає лікарський засіб Дампірин 100 мг і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з хрестоподібним поділом, упаковані по 10 штук у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Суб’єкт, відповідальний за реєстрацію, та виробник
Фармацевтичний завод «Amara» Sp. з o.o.
вул. Стацийна 5, 30-851 Краків
тел.: 12 657 40 40
факс: 12 657 40 40 внутр. 34
електронна пошта: [email protected]
«CHANCE» Фармацевтичний завод
Єржі Яворський, Марія Яворська Spółka Jawna
Пйоньків 11
05-152 Чонсув
тел.: 22 752-13-35, факс: 22 785-10-41