FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DAMPIRYNA, 400 mg + 50 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dampiryna y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Dampiryna
Cómo tomar Dampiryna
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dampiryna
Contenido del envase y otra información

Qué es Dampiryna y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico, que tiene efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio, y cafeína, que potencia el efecto del ácido acetilsalicílico en los dolores de cabeza mediante su acción directa sobre los vasos sanguíneos cerebrales.
Este medicamento se utiliza en dolencias dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolores musculares, dolores menstruales y fiebre.

Información importante antes de la toma de Dampiryna

Cuándo no debe tomar Dampiryna:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene hipersensibilidad a salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
si padece trastornos hemorrágicos,
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
si padece gota,
si padece úlcera gástrica o duodenal,
si padece enfermedad grave del sistema circulatorio o hipertensión arterial grave no controlada con medicamentos antihipertensivos,
si ha tenido antecedentes de ataques de asma bronquial tras la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
si está tomando metotrexato (utilizado entre otros en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral,
si está en el tercer trimestre del embarazo o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Cuándo debe tener especial precaución con Dampiryna:

si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios reumáticos u otras sustancias alergénicas,
durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
si está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina,
si padece alteraciones en la función hepática o renal,
si padece hipertiroidismo,
si ha padecido previamente úlcera o hemorragias gastrointestinales,
si padece una enfermedad genética conocida como deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales o alergias a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones.
Los pacientes deben informar al médico antes de cualquier intervención quirúrgica (incluso intervenciones menores, como extracción dental) que estén tomando Dampiryna.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
El consumo concomitante con alcohol y corticosteroides aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas o alergias a sustancias están expuestos al riesgo de desarrollar dificultad respiratoria. Estas personas deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento. También deben consultar al médico los pacientes con trastornos de la coagulación o hipertensión no controlada.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente combinados, puede provocar daño renal permanente.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años debido al contenido de cafeína y al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.

Dampiryna y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener especial precaución al tomar Dampiryna con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

el efecto tóxico del metotrexato (medicamento utilizado principalmente en enfermedades oncológicas) sobre la médula ósea; no debe tomarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
el efecto de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (disolventes de coágulos intravasculares, por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) e inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se toma simultáneamente con corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
el efecto de medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de sulfonilurea;
el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado entre otros en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
el efecto de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión), lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias en el tracto gastrointestinal superior.

Debe tener especial precaución al tomar Dampiryna con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita su efecto:

medicamentos antigotosos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede intensificar los síntomas de la gota,
diuréticos,
algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Debe tener especial precaución al tomar Dampiryna con los siguientes medicamentos:

sedantes e hipnóticos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o antihistamínicos), ya que la cafeína inhibe su efecto,
medicamentos que provocan taquicardia (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína potencia su efecto,
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), ya que la cafeína inhibe su excreción,
anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que inhiben el metabolismo de la cafeína en el hígado,
derivados del ácido barbitúrico (hipnóticos), ya que aceleran el metabolismo de la cafeína,
algunos antibióticos, ya que pueden retrasar la excreción de la cafeína y su metabolito. Fumar tabaco acelera el metabolismo de la cafeína. La cafeína aumenta la posibilidad de dependencia de sustancias con efecto similar a la efedrina (presente en medicamentos cardíacos). Dampiryna puede tomarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.

Toma de Dampiryna con alimentos y bebidas
No debe tomar este medicamento en ayunas, ya que podría causar dolor de estómago.
Debe tomarse después de las comidas, acompañado de abundante agua.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Puede tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo (I y II trimestre) únicamente tras consultar con el médico. No debe tomar este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo (III trimestre). Si queda embarazada durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe informar a su médico.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad femenina (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad psicofísica, ni la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

Cómo tomar Dampiryna

En caso de dolor, la dosis recomendada es:
Adultos: de 1 a 2 comprimidos (equivalente a 400 mg a 800 mg de ácido acetilsalicílico y 50 mg a 100 mg de cafeína). Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No debe tomar más de 6 comprimidos (es decir, 2400 mg de ácido acetilsalicílico y 300 mg de cafeína) al día.
Adolescentes mayores de 12 años: de ½ a 1 comprimido (equivalente a 200 mg a 400 mg de ácido acetilsalicílico y 25 mg a 50 mg de cafeína). Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No debe tomar más de 3 comprimidos (es decir, 1200 mg de ácido acetilsalicílico y 150 mg de cafeína) al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con abundante agua.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar con el médico.
Advertencia: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa o hemorragias.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una cantidad mayor de Dampiryna de la indicada
La intoxicación por los principios activos de Dampiryna puede deberse al uso prolongado del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareo (incluido de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, alucinosis, ansiedad y excitación psicomotora), respiración acelerada, respiración profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayos).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos cardíacos y vasculares (desde arritmia, presión baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos [por deshidratación, oliguria (disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos) hasta insuficiencia renal], aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis (enfermedad metabólica por exceso de cuerpos cetónicos), hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea, trastornos neurológicos que se manifiestan por letargo, confusión hasta coma y convulsiones.
Si toma una cantidad mayor de la indicada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Los efectos de la sobredosis de cafeína, incluidas convulsiones, deben tratarse sintomáticamente.

Olvido de tomar Dampiryna
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dampiryna
En caso de duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La frecuencia de los efectos adversos se define como sigue:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:
Frecuentes: dolor de estómago y abdomen, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, aumento del riesgo de hemorragias.
Raros: inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal: evidentes (vómitos con sangre, heces alquitranadas) u ocultas (las hemorragias ocurren más frecuentemente cuanto mayor sea la dosis); úlcera gástrica o duodenal, perforación, alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de aminotransferasas), mareos y zumbidos en los oídos (síntomas típicos de sobredosis), dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como consecuencia de las hemorragias puede aparecer anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales en análisis de laboratorio, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos anticoagulantes), potencialmente mortal. Palpitaciones, sofocos, arritmia, hipertensión arterial, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en pruebas de laboratorio, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, sistema respiratorio, sistema cardiovascular con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), trastornos respiratorios y cardíacos, asma bronquial.
Muy raros: tras el uso prolongado de altas dosis de ácido acetilsalicílico se han notificado necrosis papilar renal y nefritis intersticial, reacciones graves, incluido shock anafiláctico (síntomas de shock: enrojecimiento de la piel, picor, disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos).

Tras la administración de cafeína se han observado: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

En relación con el tratamiento con AINE se han notificado edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar dolor de cabeza que empeora con cada nueva dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.
Si aparecen vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, debe suspender el medicamento y acudir al médico.
Un síntoma de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema facial y de párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, disminución repentina de la presión arterial hasta shock potencialmente mortal.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

Cómo conservar Dampiryna

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dampiryna

Los principios activos son: ácido acetilsalicílico 400 mg y cafeína 50 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y almidón pregelatinizado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con cruz, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5, 30-851 Cracovia
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 ext. 34
correo electrónico: [email protected]
„CHANCE” Zakład Farmaceutyczny
Jerzy Jaworski, Maria Jaworska Spółka Jawna
Pieńków 11
05-152 Czosnów
Tel.: 22 752-13-35, Fax: 22 785-10-41