Далфаз Уно

ДАЛФАЗ УНО, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alfuzosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Далфаз Уно і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Далфаз Уно
3. Як застосовувати лік Далфаз Уно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Далфаз Уно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Далфаз Уно і для чого його застосовують

Лік Далфаз Уно випускається у вигляді таблеток з подовженим вивільненням і містить діючу речовину
алфузозину. Алфузозина є похідним хіназоліну, активним після перорального застосування.
Алфузозина зменшує симптоми з боку нижніх сечових шляхів, тобто відчуття наповнення сечового міхура
та труднощі під час сечовипускання.
Лік Далфаз Уно застосовують:

• У лікуванні функціональних порушень, спричинених доброякісною гіперплазією простати, у випадках, коли хірургічне лікування було відкладено.
• У допоміжному лікуванні пацієнтів із встановленим сечовим катетером у зв’язку з гострим затриманням сечі, спричиненим доброякісною гіперплазією простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далфаз Уно

Заборонено застосовувати препарат у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергію на альфузозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при захворюваннях печінки,
• при одночасному застосуванні інших ліків, що блокують α-адренергічні рецептори (див. розділ «Застосування інших ліків» нижче),
• при застосуванні ритонавіру окремо або в комбінації з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром (див. розділ «Застосування інших ліків» нижче).

Застосовувати лікарський засіб Далфаз Уно з особливою обережністю слід у таких випадках:

• у пацієнтів, у яких після застосування ліків, що блокують α-адренергічні рецептори, спостерігалося виражене зниження артеріального тиску;
• у пацієнтів з симптомним ортостатичним гіпотонічним станом;
• у пацієнтів, які отримують ліки, що знижують артеріальний тиск, або нітрати;
• у пацієнтів літнього віку через підвищений ризик зниження артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, які отримують ліки, що знижують артеріальний тиск, через кілька годин після прийому препарату можуть виникати безсимптомні або симптоматичні ортостатичні падіння тиску (запаморочення, слабкість, пітливість). У таких випадках пацієнт повинен прилягти і зачекати, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці симптоми, як правило, тимчасові, найчастіше виникають на початку лікування, і не завжди є підставою для відміни препарату. Рекомендовано регулярно контролювати артеріальний тиск.
У дослідженнях, проведених після виходу препарату на ринок, були зафіксовані випадки вираженого зниження артеріального тиску у пацієнтів із наявними чинниками ризику (наприклад, супутні захворювання серця та (або) одночасне застосування ліків, що знижують артеріальний тиск). Ризик зниження тиску та пов’язаних небажаних явищ може бути вищим у пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікування ішемічної хвороби серця повинно проводитися паралельно. У разі загострення симптомів коронарної хвороби альфузозин слід відмінити.
Як і при застосуванні інших ліків, що блокують α-адренергічні рецептори, слід дотримуватися обережності при застосуванні альфузозину у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю.
Пацієнтів із порушеннями роботи серця (вродженим подовженням інтервалу QTc, у яких у минулому спостерігалося подовження інтервалу QTc або які приймають ліки, що, як відомо, подовжують інтервал QTc) слід ретельно обстежити лікарем перед початком лікування та продовжувати спостереження під час застосування альфузозину.
Альфузозин може спричиняти приапізм (тривале, болюче збудження статевого члена, не пов’язане з сексуальною активністю). Оскільки цей стан може призвести до стійкої імпотенції, якщо його не лікувати належним чином, лікар повинен попередити пацієнта про потенційні наслідки цього стану.
У деяких пацієнтів, які зараз або раніше отримували ліки, що блокують α-адренергічні рецептори, під час хірургічного втручання з приводу катаракти спостерігався внутрішньоопераційний синдром в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. intraoperative floppy iris syndrome — різновид синдрому малої зіниці).
Хоча ризик виникнення цього синдрому при застосуванні альфузозину дуже низький, слід попередити офтальмолога перед планованим хірургічним втручанням, що пацієнт отримує або отримував ліки, що блокують α-адренергічні рецептори, оскільки IFIS може спричинити збільшення ускладнень під час операції.
Офтальмологи повинні бути готові до можливості зміни хірургічної техніки.
Відсутні клінічні дані щодо безпеки застосування у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв). Тому альфузозин 10 мг у вигляді таблеток з подовженим вивільненням не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Застосування лікарського засобу Далфаз Уно разом з їжею та питтям:
Препарат слід приймати безпосередньо після їжі.
Вагітність:
Препарат не призначений для застосування у жінок.
Грудне вигодовування:
Не застосовується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
На початку лікування можуть виникати симптоми, такі як запаморочення (зокрема вестибулярного походження) та слабкість. Про це слід пам’ятати під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Далфаз Уно:
Лікарський засіб Далфаз Уно містить гідрогенізований рициновий олій як допоміжну речовину. Рициновий олій може спричиняти незручності в шлунку та діарею.
Застосування інших ліків:
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Дослідження з участю здорових добровольців показали відсутність взаємодії альфузозину з такими ліками:

• варфарином, дигоксином, гідрохлоротіазидом та атенололом.

Заборонено одночасне застосування з:

• іншими ліками, що блокують α-адренергічні рецептори, через ризик виникнення ортостатичної гіпотонії,
• ритонавіром, який застосовується окремо або в комбінації з лопінавіром (широко використовується для лікування ВІЛ) або ритонавіром у комбінації з омбітасвіром/парітапревіром (широко використовується для лікування хронічного вірусного гепатиту С) або ритонавіром у комбінації з нірматрелвіром (широко використовується для лікування легкого до помірного COVID-19).

Лікар може розглянути можливість одночасного застосування з:

• ліками, що знижують артеріальний тиск (див. розділ 2: Застосовувати лікарський засіб Далфаз Уно з обережністю),
• анестетиками, що застосовуються для загального знеболення: застосування цих ліків пацієнту, який отримує альфузозин, може призвести до значного зниження артеріального тиску. Препарат слід відмінити за 24 години до планованого хірургічного втручання під загальним знеболенням,
• нітратами (див. розділ 2: Застосовувати лікарський засіб Далфаз Уно з обережністю),
• ліками, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол),
• ліками, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин),
• ліками, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, нефазодон),
• кетоконазолом у таблетках (ліки, що застосовуються при синдромі Кушинга — стані, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

3. Як застосовувати ліки Далфаз Уно

Ліки слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі виникнення сумнівів слід знову
зв’язатися з лікарем.
Рекомендована доза становить 10 мг на добу (1 таблетка), яку приймають одразу після вечірнього прийому їжі.
Лікування, що супроводжується, у пацієнтів із встановленим катетером через гостру затримку сечі,
спричинену доброякісною гіперплазією простати:
Рекомендована доза становить 10 мг на добу (1 таблетка), після прийому їжі, починаючи з першого дня
встановлення катетера.
Лікування слід продовжувати протягом трьох-чотирьох днів, тобто 2–3 дні, поки пацієнт має
встановлений катетер, та 1 день після його видалення.
Таблетки слід ковтати цілими (не розжовувати, не дробити, не жувати, не подрібнювати).
У осіб похилого віку та у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю немає необхідності
зменшувати дозу ліків.
Діти та молоді люди:
Ефективність дії альфузозину у дітей та молодіжі віком від 2 до 16 років не була доведена.
Застосування альфузозину у дітей та молодіжі не є показаним.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Далфаз Уно є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої дози ліків Далфаз Уно, ніж рекомендовано:
Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування лікар прийме рішення про можливу госпіталізацію пацієнта до лікарні, де у разі виникнення зниження артеріального тиску лікар контролюватиме функцію серцево-судинної системи та, якщо це необхідно, призначить судинозвужувальні засоби.
Альфузозин у значній мірі зв’язується з білками плазми крові, і його важко видалити з організму
за допомогою діалізу.
Лікар може провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля.
У разі пропуску дози ліків Далфаз Уно:
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Далфаз Уно може викликати побічні ефекти.
Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення:
дуже часто (не рідше, ніж у 1 особи з 10), часто (рідше, ніж у 1 особи з 10, але частіше, ніж
у 1 особи з 100), не дуже часто (рідше, ніж у 1 особи з 100, але частіше, ніж у 1 особи з 1000),
рідко (рідше, ніж у 1 особи з 1000, але частіше, ніж у 1 особи з 10 000), дуже рідко (рідше,
ніж у 1 особи з 10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто можуть виникнути:

• почуття запаморочення, запаморочення, головний біль,
• нудота, болі в животі,
• слабкість.

Не дуже часто можуть виникнути:

• запаморочення, запаморочення вегетативного походження,
• тахікардія (прискорена робота серця),
• риніт,
• діарея,
• блювота,
• висипання, свербіж,
• набряки, біль у грудній клітці,
• ортостатична гіпотензія (див. пункт 2: Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Далфаз Уно), приливи гарячої крові.

Дуже рідко можуть виникнути:

• стенокардія у пацієнтів із попередньою коронарною хворобою (див. пункт 2: Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Далфаз Уно),
• кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома:

• фібриляція передсердь,
• інтракапсулярний синдром в’ялої райдужної оболонки (див. пункт 2: Дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Далфаз Уно),
• ураження печінкових клітин, холестатична хвороба печінки,
• приапізм (тривалий, болючий стан ерекції),
• нейтропенія,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечь і виникнення синяків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Далфаз Уно

Зберігання — без особливих вимог.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далфаз Уно
1 таблетка з подовженим вивільненням містить діючу речовину:
10 мг альфузозину гідрохлориду
та допоміжні речовини:
перший шар таблетки: гіпромелоза, гідрогенізована рицинова олія, етилцелюлоза 20, оксид заліза жовтий
(E 172), кремнію діоксид колоїдний гідратований, стеарат магнію;
другий шар таблетки: манітол, гіпромелоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний гідратований, стеарат магнію;
третій шар таблетки: гіпромелоза, гідрогенізована рицинова олія, повідон, оксид заліза жовтий (E 172),
кремнію діоксид колоїдний гідратований, стеарат магнію.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника суб’єкта-відповідального:
Sanofi Sp. z o. o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa