Dalfaz Uno

DALFAZ UNO, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alfuzosini hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dalfaz Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dalfaz Uno
3. Cómo tomar Dalfaz Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalfaz Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalfaz Uno y para qué se utiliza

Dalfaz Uno es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada y contiene como principio activo alfuzosina. La alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo tras la administración oral.
La alfuzosina reduce los síntomas del tracto urinario inferior, tales como la sensación de plenitud de la vejiga y las dificultades para orinar.
Dalfaz Uno se utiliza:

• En el tratamiento de las alteraciones funcionales provocadas por el agrandamiento benigno de la próstata, cuando el tratamiento quirúrgico ha sido pospuesto.
• Como tratamiento de apoyo en pacientes con sonda urinaria colocada debido a una retención urinaria aguda provocada por el agrandamiento benigno de la próstata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalfaz Uno

No debe utilizar este medicamento si:

• es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• padece insuficiencia hepática,
• está tomando otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (véase el apartado «Uso de otros medicamentos» más adelante),
• está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir (véase el apartado «Uso de otros medicamentos» más adelante).

Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz Uno en los siguientes casos:

• en pacientes que hayan presentado una marcada disminución de la presión arterial como reacción a medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos;
• en pacientes con hipotensión ortostática sintomática;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que reducen la presión arterial o nitratos;
• en pacientes de edad avanzada debido al mayor riesgo de hipotensión arterial.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, pueden aparecer varias horas después de la administración del medicamento descensos ortostáticos asintomáticos o sintomáticos de la presión sanguínea (mareos, debilidad, sudoración). En tales casos, el paciente debe tumbarse y esperar hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser transitorios, aparecen al inicio del tratamiento y no siempre requieren la interrupción del medicamento. Se recomienda un control frecuente de la presión arterial.
En estudios posteriores a la comercialización se han notificado casos de marcada disminución de la presión arterial en pacientes con factores de riesgo preexistentes (por ejemplo, enfermedades cardíacas concomitantes y/o tratamiento simultáneo con medicamentos que reducen la presión arterial). El riesgo de hipotensión y de efectos adversos relacionados puede ser mayor en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con enfermedad coronaria, debe continuarse el tratamiento específico de dicha enfermedad. Si se produce una exacerbación de los síntomas de la enfermedad coronaria, debe interrumpirse la alfuzosina.
Como ocurre con otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, debe tenerse precaución al utilizar alfuzosina en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Los pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación congénita del intervalo QTc, antecedentes de prolongación del intervalo QTc o que tomen medicamentos conocidos por alargar el intervalo QTc) deben ser evaluados cuidadosamente por el médico antes de iniciar el tratamiento y deben permanecer bajo supervisión médica durante el tratamiento con alfuzosina.
La alfuzosina puede provocar priapismo (erección dolorosa y persistente no relacionada con la actividad sexual). Dado que esta condición puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente, el médico informará al paciente sobre los posibles efectos de este estado.
En algunos pacientes tratados actual o previamente con medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, durante la cirugía de cataratas se ha observado el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés: intraoperative floppy iris syndrome), un tipo de síndrome de la pequeña pupila.
Aunque el riesgo de presentar este síndrome con el uso de alfuzosina es muy bajo, debe informarse al oftalmólogo antes de una cirugía programada de cataratas de que el paciente está o ha sido tratado con medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, ya que el IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones durante la intervención.
Los oftalmólogos deben estar preparados para posibles cambios en la técnica quirúrgica.
No existen datos clínicos sobre la seguridad del uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). La alfuzosina 10 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Uso de Dalfaz Uno con alimentos y bebidas:
Debe tomar este medicamento inmediatamente después de las comidas.

Embarazo:
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Lactancia:
No aplicable.

Conducción y uso de máquinas:
Al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas como mareos (incluso de origen vestibular) y debilidad. Téngalo en cuenta al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Dalfaz Uno:
Dalfaz Uno contiene aceite de ricino hidrogenado como excipiente. El aceite de ricino puede provocar dispepsia y diarrea.

Uso de otros medicamentos:
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Estudios realizados en voluntarios sanos han demostrado que no existen interacciones entre la alfuzosina y los siguientes medicamentos:

• warfarina, digoxina, hidroclorotiazida y atenolol.

Está contraindicado el uso simultáneo con:

• otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos debido al riesgo de hipotensión ortostática,
• ritonavir tomado solo o en combinación con lopinavir (usado comúnmente en el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (usado comúnmente en el tratamiento de la hepatitis C crónica) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (usado comúnmente en el tratamiento del COVID-19 leve a moderado).

El médico valorará el uso simultáneo con:

• medicamentos que reducen la presión arterial (véase el apartado 2: Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz Uno),
• anestésicos utilizados en anestesia general: la administración de estos medicamentos a un paciente en tratamiento con alfuzosina puede provocar una disminución significativa de la presión arterial. Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento 24 horas antes de una intervención quirúrgica programada bajo anestesia general,
• nitratos (véase el apartado 2: Tenga especial precaución con el uso de Dalfaz Uno),
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como nefazodona),
• ketoconazol en comprimidos (medicamento utilizado en el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce niveles excesivos de cortisol).

3. Cómo utilizar el medicamento Dalfaz Uno

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico.
La dosis recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido), que debe tomarse inmediatamente
después de la comida nocturna.
Tratamiento de apoyo en pacientes con sonda urinaria colocada debido a retención aguda de orina
provocada por hipertrofia prostática benigna:
La dosis recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido), después de las comidas, a partir del
primer día del colocación de la sonda urinaria.
El tratamiento debe continuar durante tres a cuatro días, es decir, de 2 a 3 días mientras el paciente
tenga la sonda colocada y 1 día después de la retirada de la sonda.
Los comprimidos deben tragarse enteros (no masticar, no partir, no triturar, no pulverizar).
En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal de intensidad moderada no
es necesario reducir la dosis del medicamento.
Niños y adolescentes:
No se ha demostrado eficacia de la alfuzosina en niños y adolescentes de 2 a 16 años de edad.
El uso de alfuzosina en niños y adolescentes no está indicado.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dalfaz Uno es demasiado fuerte o
demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de haber tomado una dosis mayor de Dalfaz Uno de la recomendada:
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al
farmacéutico.
Ante una sobredosis, el médico decidirá si es necesario trasladar al paciente al hospital, donde,
en caso de presentarse descenso de la presión arterial, el médico controlará la función cardiovascular
y, si fuera necesario, administrará medicamentos vasoconstrictores.
La alfuzosina se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo y es difícil eliminarla
del organismo mediante diálisis.
El médico puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
En caso de olvidar tomar una dosis de Dalfaz Uno:
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la
hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto
intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dalfaz Uno puede producir efectos adversos.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (no menos de 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de
1 de cada 100), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000),
raros (menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000), muy raros (menos de
1 de cada 10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• sensación de desmayo, mareo, dolor de cabeza,
• náuseas, dolores abdominales,
• debilidad.

Poco frecuentes:

• desmayos, mareos de origen vestibular,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• rinitis,
• diarrea,
• vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• edemas, dolor en el pecho,
• hipotensión ortostática (véase punto 2: Precauciones especiales al utilizar Dalfaz Uno), sofocos.

Muy raros:

• angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria previa (véase punto 2: Precauciones especiales al utilizar Dalfaz Uno),
• urticaria, edema angioneurótico.

Frecuencia desconocida:

• fibrilación auricular,
• síndrome intraoperatorio de flacidez del iris (véase punto 2: Precauciones especiales al utilizar Dalfaz Uno),
• lesión hepática, enfermedad hepática colestásica,
• priapismo (erección persistente y dolorosa),
• neutropenia,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que provoca un mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dalfaz Uno

Conservación: sin requisitos especiales.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalfaz Uno
1 comprimido de liberación prolongada contiene el principio activo:
10 mg de clorhidrato de alfuzosina
y los excipientes:
primera capa del comprimido: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa 20, óxido de hierro amarillo (E 172), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
segunda capa del comprimido: manitol, hipromelosa, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
tercera capa del comprimido: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, povidona, óxido de hierro amarillo (E 172), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Titular y fabricante
Titular:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia